安徽省兩非藥品管理制度總則目的為加強安徽省兩非藥品的管理，規(guī)范兩非藥品的采購、儲存、銷售、使用等行為，保障公眾用藥安全有效，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于安徽省內(nèi)從事兩非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理的單位和個人。定義兩非藥品是指非藥品冒充藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品、其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。管理原則兩非藥品管理遵循“預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的原則，確保兩非藥品不流入非法渠道，不危害公眾健康。采購管理資質(zhì)審核1.采購單位必須從具有合法資質(zhì)的兩非藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購兩非藥品。采購前，應(yīng)對供貨單位的資質(zhì)進行審核，索取并留存以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證證書復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件；采購藥品的質(zhì)量標準、檢驗報告等相關(guān)資料。2.對審核合格的供貨單位，應(yīng)建立檔案，記錄其基本信息、資質(zhì)審核情況、采購交易等內(nèi)容，并定期進行評估和更新。采購計劃1.采購單位應(yīng)根據(jù)本單位的業(yè)務(wù)需求，合理制定兩非藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)采購部門負責(zé)人審核，報單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。采購合同1.采購兩非藥品時，應(yīng)與供貨單位簽訂書面采購合同。采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保雙方的合法權(quán)益。采購驗收1.兩非藥品到貨后，采購單位應(yīng)按照合同約定和相關(guān)標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量標準、檢驗報告等。2.驗收合格的兩非藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的兩非藥品，應(yīng)及時通知供貨單位，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。儲存管理儲存設(shè)施1.兩非藥品應(yīng)儲存在符合藥品儲存要求的倉庫中。倉庫應(yīng)具有與儲存藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標識。儲存條件1.兩非藥品應(yīng)按照藥品的儲存條件進行儲存。一般藥品應(yīng)儲存在常溫庫（溫度為0℃～30℃）；對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)儲存在相應(yīng)的陰涼庫（溫度不超過20℃）或冷庫（溫度為2℃～8℃）中。2.倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等工作，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。庫存管理1.采購單位應(yīng)建立兩非藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點和清查，確保賬物相符。2.庫存藥品應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)貨，避免藥品過期積壓。3.對庫存藥品中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時進行調(diào)查處理，并做好記錄。銷售管理銷售對象1.兩非藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)只能將兩非藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或其他符合規(guī)定的單位。2.禁止向無合法資質(zhì)的單位或個人銷售兩非藥品。銷售記錄1.銷售兩非藥品時，應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售憑證1.銷售兩非藥品時，應(yīng)開具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并加蓋銷售單位公章。2.銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。使用管理使用資質(zhì)1.醫(yī)療機構(gòu)使用兩非藥品，必須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準的診療科目和經(jīng)營范圍使用。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與使用兩非藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用等工作。使用計劃1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的業(yè)務(wù)需求，合理制定兩非藥品使用計劃。使用計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計使用時間等內(nèi)容。2.使用計劃應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核，報單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。使用記錄1.醫(yī)療機構(gòu)使用兩非藥品時，應(yīng)建立使用記錄。使用記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、用法用量等內(nèi)容。2.使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。使用監(jiān)測1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立兩非藥品使用監(jiān)測制度，定期對使用的兩非藥品進行質(zhì)量監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)事件。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告兩非藥品使用監(jiān)測情況。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.安徽省各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)兩非藥品的監(jiān)督管理工作，依法查處兩非藥品違法違規(guī)行為。2.安徽省各級衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)兩非藥品使用的監(jiān)督管理工作，依法查處醫(yī)療機構(gòu)兩非藥品使用違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)定期對兩非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括資質(zhì)審核、采購管理、儲存管理、銷售管理、使用管理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行。被檢查單位應(yīng)積極配合，如實提供有關(guān)資料和情況。違法違規(guī)處理1.對違反本制度規(guī)定的兩非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)依法予以查處。2.對情節(jié)嚴重、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)定期組織兩非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人進行培訓(xùn)，提高其法律意識和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括兩非藥品管理法律法規(guī)、采購儲存銷售使用規(guī)范、質(zhì)量標準、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)加強兩非藥品管理法律法規(guī)和安全用藥知識的宣傳