醫(yī)學實驗室核酸檢測質量和安全指南中國合格評定國家認可委員會CNAS-TRL-018:2022 2 3 3 3 4 4 4 4 6 8 10 10 10 12 12 12 12 13 13 14 14 15 16 19 20CNAS-TRL-018:2022CNAS-TRL-018:2022醫(yī)學實驗室核酸檢測質量和安全指南ISO/TS20658《醫(yī)學實驗室-樣CNAS-CL02-A001：2021《CNAS-TRL-018:2022核酸檢測過程分為檢驗前、檢驗中和檢驗后（具檢測過程檢驗前過程檢測項目的申請，知情同意的簽署，樣本的采集、運輸、接收和保存、耗材的驗收等檢驗中過程檢測過程中的核酸提取質量控制、核酸擴增、室內質量控制，室間質量評價，檢驗過程的標準操作程序及實驗記錄等檢驗后過程包括報告的解釋及發(fā)放，數(shù)據(jù)的處理及保存，檢驗后樣本和材料的保存、處理及銷毀等4.1.1.1送檢申請、樣本采集、樣本運輸、樣本接收等檢驗前過程應符合GB/T4.1.1.3報告的解釋及發(fā)放，數(shù)據(jù)的處理及保存等檢驗后過程應符合GB/TCNAS-TRL-018:2022CNAS-TRL-018:2022a）設專門運維人員，按照設施設備的使用說明進行保養(yǎng)與維護，并制定巡a）定量檢測方法：分析性能驗證內容至少應包括精密度、CNAS-TRL-018:2022b）定性檢測方法：驗證內容至少應包括測定下限、特異性、準確度（方法CNAS-TRL-018:2022a）人員選擇。要對選擇人員的背景、健康監(jiān)護、培訓和能力等要素進行綜b）人員培訓。做好實驗人員的崗前培訓、在崗持續(xù)培訓以及定期或不定期CNAS-TRL-018:20224.1.4.3操作CNAS-TRL-018:2022a)風險材料的存儲，包括菌毒株、檢測的陽性材料、存儲的病死動物尸體1）放置區(qū)域：全自動核酸提取純化設備應放置在核本制備區(qū)，PCR儀等檢測設備應放置于擴增區(qū)等相關區(qū)域內，相互獨立。實驗3）設備工作條件：環(huán)境溫濕度應符合設備要求；實驗室承重及實驗臺承重a）防污染驗證：推薦進行防污染驗證?？刹捎闷灞P法，即陰性和陽性質控c）提取方法學比對：對于同一檢測項目同時采用不同方法進行核酸提取純CNAS-TRL-018:2022試劑配制、樣本核酸純化、反應體系構建、PCR擴增、數(shù)據(jù)分析等一系列流程制程序控制各個功能組件的運轉、通過網(wǎng)關收集/分析數(shù)據(jù)并可通過網(wǎng)關將數(shù)據(jù)CNAS-TRL-018:2022c）處理模塊：樣本純化，包括裂解、清洗、洗脫；PCR反應體系構建，即e）庫存管理單元：存儲試劑、質控品、裂解液、洗脫液、磁珠、洗液等；存儲在生物安全二級或以上級別實驗室使用，并嚴格執(zhí)行實b）試劑、耗材管理：必須按照廠家要求進行試劑、耗材的存儲和有效期的CNAS-TRL-018:2022b）文庫定量和混合：使用文庫濃度檢測設備，對所c）信息分析：使用既定的信息分析流程及相關數(shù)據(jù)庫，對測序數(shù)據(jù)進行處e）報告發(fā)放：由具備相關專業(yè)技術職稱的授權人員對報告內容進行核對和CNAS-TRL-018:20223）核酸濃度檢測設備如電泳儀、熒光定量儀、微量分光光度計和熒4）文庫定量和混合：文庫濃度檢測設備通常有生物分析儀、qPCR儀、熒b）高通量測序實驗室主要的安全設備包括生物安全柜、樣本滅活設備、壓CNAS-TRL-018:20221）高通量測序實驗室各區(qū)空調相互獨立，不可連通3）測序儀芯片或載片倉內的激光器產生的激光存在潛在人體危害，儀器運4）測序儀產生的廢液使用廢液桶收集，廢液中的化學成分對眼睛、皮膚和5）測序區(qū)和服務器機房使用的消防滅火系統(tǒng)，應避免水、泡沫、CNAS-TRL-018:2022b）樣本采集、運輸、接收與保存要求CNAS-TRL-018:2022高通量測序核酸檢測項目可通過加入與文庫基質相同或相似的質控樣品評CNAS-CL02-A001:2021《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求CNAS-TRL-018:2022實驗室應建立高通量測序數(shù)據(jù)保存類型和保存期限相關要求，一般保存FASTQ文件、BAM文件和VCF文件，并保留雙備份。數(shù)據(jù)保存應符合CNAS-CL02-A001:2021《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》4.13記CNAS-TRL-018:2022物體表面取樣時用蘸取滅菌的生理鹽水/PBS緩沖液的植絨拭子在采樣區(qū)域內畫交叉線（如圖A.1盡量讓植絨拭子每個面都接觸到采樣目標，一個采樣CNAS-TRL-018:2022