gmp試題及答案原料藥

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.原料藥生產(chǎn)中，直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)（）A.光滑B.有一定粗糙度C.無所謂D.有縫隙2.原料藥生產(chǎn)批次劃分的依據(jù)是（）A.生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量均一性3.以下哪種不屬于原料藥生產(chǎn)的潔凈區(qū)（）A.A級B.D級C.F級D.C級4.原料藥生產(chǎn)過程中，物料的儲存條件應(yīng)依據(jù)（）確定。A.經(jīng)驗B.物料性質(zhì)C.隨意設(shè)定D.領(lǐng)導(dǎo)要求5.對原料藥生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證的目的是（）A.證明清潔效果B.完成任務(wù)C.應(yīng)付檢查D.確定設(shè)備壽命6.原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)（）A.有銷售經(jīng)驗B.有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識C.有管理經(jīng)驗即可D.有財務(wù)知識7.原料藥生產(chǎn)過程中，標簽使用前要經(jīng)過（）A.采購部門審核B.倉庫審核C.質(zhì)量管理部門審核D.生產(chǎn)部門審核8.原料藥留樣時間一般為（）A.1年B.有效期后1年C.2年D.3年9.原料藥生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度控制主要為了（）A.人員舒適B.設(shè)備正常運行C.保證產(chǎn)品質(zhì)量D.符合規(guī)定要求10.進入原料藥潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)（）A.隨意著裝B.不戴口罩C.按規(guī)定更衣D.不洗手消毒二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.原料藥生產(chǎn)的文件包括（）A.工藝規(guī)程B.操作規(guī)程C.記錄D.報告2.以下屬于原料藥生產(chǎn)中防止交叉污染措施的有（）A.分區(qū)生產(chǎn)B.設(shè)備清潔C.人員衛(wèi)生D.物料隔離3.原料藥生產(chǎn)對生產(chǎn)廠房的要求有（）A.布局合理B.有適當照明C.通風良好D.無特殊要求4.原料藥生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)包括（）A.記錄偏差B.調(diào)查原因C.采取措施D.評估影響5.原料藥質(zhì)量標準應(yīng)涵蓋（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定6.原料藥生產(chǎn)設(shè)備的維護包括（）A.日常保養(yǎng)B.定期維修C.設(shè)備更新D.報廢處理7.影響原料藥質(zhì)量的因素有（）A.原材料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.生產(chǎn)環(huán)境D.人員操作8.原料藥生產(chǎn)中，對物料供應(yīng)商的管理包括（）A.審計B.評估C.批準D.定期回顧9.原料藥的包裝材料應(yīng)符合（）A.藥品包裝要求B.美觀要求C.環(huán)保要求D.經(jīng)濟要求10.原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)具備（）A.合適的儀器設(shè)備B.合格的檢驗人員C.完善的管理制度D.充足的經(jīng)費三、判斷題（每題2分，共10題）1.原料藥生產(chǎn)過程中可以隨意更改工藝參數(shù)。（）2.生產(chǎn)人員只要身體健康就可以進入潔凈區(qū)生產(chǎn)原料藥。（）3.原料藥的標簽內(nèi)容錯誤時，可自行修改。（）4.設(shè)備清潔后無需進行清潔效果的檢查。（）5.原料藥生產(chǎn)對空氣潔凈度沒有要求。（）6.物料在儲存時無需區(qū)分狀態(tài)標識。（）7.質(zhì)量管理部門可以不參與原料藥的放行審核。（）8.原料藥生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）9.生產(chǎn)原料藥的設(shè)備不需要進行驗證。（）10.不同批次的原料藥可以混合存放。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述原料藥生產(chǎn)中物料管理的要點。答：要點包括物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)。采購要選合格供應(yīng)商；驗收確保質(zhì)量；儲存按規(guī)定條件；發(fā)放有記錄；使用遵循工藝要求，防止混淆和污染。2.原料藥生產(chǎn)中如何進行衛(wèi)生管理？答：人員保持個人衛(wèi)生，按規(guī)定更衣洗手消毒；設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境定期清潔消毒；生產(chǎn)區(qū)域保持整潔，廢棄物及時處理；防止昆蟲、鼠類等進入，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。3.簡述原料藥生產(chǎn)驗證的主要內(nèi)容。答：包括廠房設(shè)施驗證，如潔凈度等；設(shè)備驗證，如性能、適用性；工藝驗證，證明工藝穩(wěn)定可靠；檢驗方法驗證，保證檢驗結(jié)果準確。4.原料藥放行前需滿足哪些條件？答：需滿足生產(chǎn)符合GMP要求，檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標準，生產(chǎn)記錄完整準確，偏差已妥善處理，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準等條件。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論原料藥生產(chǎn)過程中如何有效控制微生物污染？答：從人員、環(huán)境、物料等方面控制。人員嚴格遵守衛(wèi)生規(guī)范；生產(chǎn)環(huán)境定期清潔消毒、監(jiān)測微生物；物料采購注意微生物指標，儲存防止污染。加強各環(huán)節(jié)管理，降低微生物污染風險。2.探討原料藥生產(chǎn)工藝變更可能帶來的影響及應(yīng)對措施。答：影響包括質(zhì)量波動、穩(wěn)定性改變等。應(yīng)對措施有變更前評估，進行必要研究和驗證；變更過程嚴格執(zhí)行，做好記錄；變更后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，確保符合要求。3.論述原料藥生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品追溯性？答：建立完善的記錄系統(tǒng)，記錄從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程信息，包括批次號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)操作、檢驗記錄等。各環(huán)節(jié)記錄準確詳細且可查詢，以便在需要時能快速追溯產(chǎn)品流向和生產(chǎn)情況。4.談?wù)勗纤幧a(chǎn)中風險管理的重要性及實施方法。答：重要性在于提前識別和控制潛在風險，保證產(chǎn)品質(zhì)量。實施方法包括風險識別，評估可能性和影響程度；制定應(yīng)對策略，如采取控制措施、接受或規(guī)避風險；持續(xù)監(jiān)控和回顧風險，動態(tài)調(diào)整管理措施。答案一、單項選擇題1.A2.D3.C4.B5.A6.B7.C8.B9.C10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC