gmp取樣員考核試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范2.取樣環(huán)境的潔凈度應(yīng)（）被取樣物料的最低要求。A.低于B.等于C.不低于3.取樣工具使用前需（）A.清洗B.消毒C.清洗并消毒4.一般藥品的留樣期限是（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.3年5.同一批物料至少取（）件A.1件B.2件C.3件6.取樣記錄不包括（）A.取樣日期B.物料價(jià)格C.取樣量7.無(wú)菌取樣需在（）進(jìn)行。A.倉(cāng)庫(kù)B.潔凈區(qū)C.普通房間8.物料標(biāo)簽上不必須注明的是（）A.名稱(chēng)B.生產(chǎn)日期C.生產(chǎn)廠家電話9.開(kāi)啟后的物料包裝應(yīng)（）A.直接丟棄B.密封C.不管10.以下哪種情況可繼續(xù)取樣（）A.物料包裝破損B.標(biāo)識(shí)不清C.包裝完好二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP對(duì)取樣人員的要求包括（）A.經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)B.身體健康C.具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣2.取樣的原則有（）A.科學(xué)性B.真實(shí)性C.代表性3.取樣工具包括（）A.鑷子B.藥勺C.剪刀4.物料取樣前需確認(rèn)的內(nèi)容有（）A.物料名稱(chēng)B.規(guī)格C.數(shù)量5.留樣的目的有（）A.穩(wěn)定性考察B.必要時(shí)復(fù)查C.裝飾實(shí)驗(yàn)室6.無(wú)菌取樣時(shí)需注意（）A.環(huán)境無(wú)菌B.工具無(wú)菌C.人員操作規(guī)范7.取樣記錄應(yīng)包含（）A.取樣部位B.取樣方法C.取樣人8.對(duì)不合格物料的處理方式有（）A.退貨B.返工C.銷(xiāo)毀9.物料儲(chǔ)存條件包括（）A.溫度B.濕度C.光照10.取樣過(guò)程中的注意事項(xiàng)有（）A.防止交叉污染B.防止混淆C.防止物料損失三、判斷題（每題2分，共20分）1.取樣員不需要了解GMP知識(shí)。（）2.取樣時(shí)可以不記錄物料的批號(hào)。（）3.非無(wú)菌物料可以在任意環(huán)境取樣。（）4.不同批次的物料可以混合取樣。（）5.留樣量只要滿足檢驗(yàn)一次的量即可。（）6.取樣工具清洗后可立即使用。（）7.物料標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤不影響取樣。（）8.無(wú)菌取樣后，剩余物料可繼續(xù)使用。（）9.取樣記錄可以隨意涂改。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)取樣。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)取樣環(huán)境的要求。答案：取樣環(huán)境潔凈度不低于被取樣物料最低要求，無(wú)菌取樣需在潔凈區(qū)，防止交叉污染和外界因素影響。2.說(shuō)明取樣的基本流程。答案：確認(rèn)物料信息，準(zhǔn)備取樣工具并清潔消毒，按規(guī)定方法和數(shù)量取樣，記錄相關(guān)信息，對(duì)剩余物料妥善處理，樣品標(biāo)識(shí)后送檢。3.留樣的主要作用是什么？答案：用于穩(wěn)定性考察，觀察藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化情況；在必要時(shí)進(jìn)行復(fù)查，為質(zhì)量追溯和判斷提供依據(jù)。4.簡(jiǎn)述取樣工具的管理要點(diǎn)。答案：定期清洗、消毒，防止污染；正確存放，避免損壞；不同物料取樣工具專(zhuān)用，防止交叉污染；定期檢查和維護(hù)。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何避免取樣過(guò)程中的交叉污染。答案：取樣環(huán)境保持清潔，不同物料分區(qū)取樣；工具專(zhuān)用且及時(shí)清潔消毒；人員操作規(guī)范，更換物料時(shí)做好防護(hù)和清潔，防止殘留物料相互污染。2.當(dāng)遇到物料包裝標(biāo)識(shí)模糊不清時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：先暫停取樣，與倉(cāng)庫(kù)或相關(guān)部門(mén)核實(shí)物料信息，若無(wú)法確認(rèn)，按不合格物料處理流程，不可隨意取樣使用，確保質(zhì)量安全。3.談?wù)劅o(wú)菌取樣與非無(wú)菌取樣的主要區(qū)別。答案：無(wú)菌取樣環(huán)境要求高，需在潔凈區(qū)，工具、人員嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；非無(wú)菌取樣環(huán)境要求相對(duì)低，但也要避免雜質(zhì)等污染。4.怎樣保證取樣記錄的真實(shí)性和完整性？答案：取樣時(shí)及時(shí)記錄，記錄詳細(xì)準(zhǔn)確，包括各項(xiàng)信息和操作過(guò)程；記錄人簽字負(fù)責(zé)，不可隨意涂改；記錄妥善保存，方便追溯和審核。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.C4.A5.C6.B7.B8.C9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.AB6.ABC