中國藥事管理重大事件梳理演講人：日期:目錄CATALOGUE02里程碑監(jiān)管事件03重大藥品安全事件04國際接軌進(jìn)程05技術(shù)創(chuàng)新監(jiān)管06未來發(fā)展方向01政策法規(guī)演進(jìn)01政策法規(guī)演進(jìn)PART藥品管理法首次頒布（1984）改革開放初期，藥品管理混亂，為保障人民用藥安全有效。藥品管理法實(shí)施背景明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理要求，確立藥品審批制度。藥品管理法主要內(nèi)容初步建立了藥品監(jiān)管體系，提高了藥品質(zhì)量，保障了公眾用藥安全。藥品管理法實(shí)施效果疫苗管理法專項(xiàng)立法（2019）疫苗管理法實(shí)施意義提升疫苗質(zhì)量和公眾信任度，保障預(yù)防接種安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。03強(qiáng)化疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全生命周期管理，建立疫苗追溯體系。02疫苗管理法核心內(nèi)容疫苗管理法立法背景長生生物疫苗事件引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注，疫苗管理急需專門立法。01醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整背景醫(yī)藥技術(shù)不斷進(jìn)步，新藥不斷上市，需要及時(shí)更新醫(yī)保藥品目錄。醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整原則醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整意義根據(jù)臨床需求、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)等因素，確定調(diào)入和調(diào)出藥品。有利于提高醫(yī)?；鹗褂眯剩Ｕ蠀⒈Ｈ藛T用藥需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。12302里程碑監(jiān)管事件PARTGMP認(rèn)證體系全面推行1982年開始推行GMP認(rèn)證體系，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。011992年修訂GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，推行更加嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。021998年對GMP認(rèn)證企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，加強(qiáng)認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。032001年取消GMP認(rèn)證收費(fèi)，鼓勵(lì)企業(yè)自主申請，提高認(rèn)證積極性。04基本藥物制度建立實(shí)施2003年2009年2013年2018年制定并發(fā)布《國家基本藥物目錄》，保障基本藥物供應(yīng)和合理使用。發(fā)布《國家基本藥物制度》文件，建立基本藥物招標(biāo)采購、配送、使用、報(bào)銷等制度。實(shí)施基本藥物制度，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備和使用管理。完善基本藥物制度，加強(qiáng)兒童等特殊人群基本用藥保障。仿制藥一致性評價(jià)啟動(dòng)2012年2018年2015年2020年發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作指導(dǎo)意見》，啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作。公布第一批仿制藥一致性評價(jià)品種目錄，涉及多種常用藥品。發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程。仿制藥一致性評價(jià)工作取得階段性成果，多品種通過評價(jià)，提高了仿制藥質(zhì)量水平。03重大藥品安全事件PART反應(yīng)停事件警示（1960s）反應(yīng)停（沙利度胺）藥品名稱20世紀(jì)60年代，反應(yīng)停作為一種鎮(zhèn)靜劑和止痛劑，被廣泛用于治療孕婦的妊娠反應(yīng)，但導(dǎo)致大量“海豹肢畸形”嬰兒出生。加強(qiáng)藥品研發(fā)和審批過程中的安全性評價(jià)，建立嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，對孕婦用藥實(shí)行特殊管理。事件概述該事件引發(fā)了全球?qū)λ幤钒踩缘母叨汝P(guān)注，促進(jìn)了藥品監(jiān)管制度的改革和完善。影響與后果01020403處理措施亮菌甲素注射液2006年，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液在使用過程中導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭并死亡。該事件嚴(yán)重?fù)p害了藥品生產(chǎn)企業(yè)的形象和信譽(yù)，加劇了公眾對藥品安全的擔(dān)憂。對齊二藥進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，推行GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證制度。齊二藥亮菌甲素事件（2006）藥品名稱事件概述影響與后果處理措施長生生物疫苗事件（2018）藥品名稱狂犬病疫苗等事件概述2018年，長生生物科技股份有限公司被曝出狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，涉及記錄造假、隨意變更工藝參數(shù)等。影響與后果該事件引發(fā)了公眾對疫苗安全的廣泛關(guān)注和擔(dān)憂，對長生生物等涉事企業(yè)造成了毀滅性的打擊。處理措施吊銷長生生物疫苗生產(chǎn)許可證，追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)。04國際接軌進(jìn)程PART加入ICH國際協(xié)調(diào)會(huì)議中國積極參與ICH的各項(xiàng)議題，包括藥品質(zhì)量、安全性、有效性、多元化和互通性等方面的討論，為全球藥品監(jiān)管貢獻(xiàn)中國智慧。積極參與ICH議題推動(dòng)中藥國際化增進(jìn)國際互認(rèn)通過參與ICH，中國推動(dòng)中藥國際化進(jìn)程，使中藥在符合國際標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)入國際市場，提升了中藥的國際地位。加入ICH后，中國藥品監(jiān)管部門與國際接軌，增進(jìn)了國際互認(rèn)，降低了中國藥品出口的技術(shù)壁壘。藥品專利鏈接制度引入專利信息透明藥品專利鏈接制度的引入，使原研藥和仿制藥的專利信息更加透明，避免了專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。01平衡各方利益通過藥品專利鏈接制度，平衡了原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。02促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級藥品專利鏈接制度的實(shí)施，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和轉(zhuǎn)型，提高了醫(yī)藥行業(yè)的整體競爭力。03PIC/S國際認(rèn)證突破提升監(jiān)管水平PIC/S國際認(rèn)證是國際社會(huì)對藥品監(jiān)管水平的認(rèn)可，中國通過認(rèn)證意味著藥品監(jiān)管體系達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)。增強(qiáng)國際信譽(yù)促進(jìn)國際合作獲得PIC/S國際認(rèn)證，增強(qiáng)了中國藥品在國際市場的信譽(yù)，為中國藥品出口創(chuàng)造了有利條件。通過PIC/S國際認(rèn)證，加強(qiáng)了中國與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，共同推動(dòng)全球藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的提升。12305技術(shù)創(chuàng)新監(jiān)管PART藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)概述藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)效果藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)應(yīng)用藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)是一種基于電子技術(shù)的藥品追溯體系，旨在提高藥品流通的透明度和安全性。通過對藥品包裝進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全程監(jiān)控，防止假藥和劣藥流入市場。藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)提高了藥品追溯的效率和準(zhǔn)確性，有助于保障公眾用藥安全。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已上市的原研藥品相似或接近的藥品。生物類似藥審批標(biāo)準(zhǔn)生物類似藥審批標(biāo)準(zhǔn)概述生物類似藥的審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥學(xué)、非臨床和臨床試驗(yàn)等方面的要求，以確保其與原研藥品在質(zhì)量和療效上的一致性。生物類似藥審批標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用生物類似藥的審批標(biāo)準(zhǔn)有助于降低研發(fā)成本，提高藥品可及性，同時(shí)也有助于推動(dòng)生物技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。生物類似藥審批標(biāo)準(zhǔn)意義追溯體系建設(shè)推進(jìn)追溯體系是一種通過記錄和追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的信息，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯和召回的系統(tǒng)。追溯體系建設(shè)推進(jìn)概述我國在藥品、疫苗等領(lǐng)域已經(jīng)建立了追溯體系，并逐步向其他領(lǐng)域推廣。追溯體系建設(shè)推進(jìn)現(xiàn)狀追溯體系的建設(shè)有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，減少假冒偽劣產(chǎn)品的流通，保障消費(fèi)者權(quán)益。同時(shí)，追溯體系也有助于企業(yè)提高管理水平和市場競爭力。追溯體系建設(shè)推進(jìn)意義06未來發(fā)展方向PART藥品上市許可持有人制度持有者資格要求具備藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等條件和能力，確保藥品安全有效。01持有者責(zé)任與義務(wù)承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量和安全責(zé)任，履行信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測等義務(wù)。02持有者監(jiān)管措施建立持有者信用檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管和分類管理，加強(qiáng)跨部門協(xié)同和信息共享。03智慧監(jiān)管平臺(tái)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與預(yù)警通過數(shù)據(jù)挖掘和風(fēng)險(xiǎn)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提前采取防控措施。03建立完善的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可溯、去向可追、責(zé)任可究。02藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)信息化技術(shù)應(yīng)用運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信