奧鵬藥事試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥事管理的宗旨是（）A.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康B.保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效C.保證藥品供應(yīng)，維護(hù)人民身體健康D.保證藥品供應(yīng)，增進(jìn)藥品療效答案：A2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D5.以下屬于假藥的是（）A.超過(guò)有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.被污染的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C6.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B8.麻醉藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.新藥是指（）A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品C.新合成的藥品D.新劑型的藥品答案：B10.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.廣告發(fā)布地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品管理B.藥事組織管理C.藥品價(jià)格管理D.藥品廣告管理答案：ABCD2.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識(shí)C.藥品包裝D.藥品說(shuō)明書(shū)答案：AB5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件答案：ABCD6.以下屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB8.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD10.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何渠道購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題。（）答案：錯(cuò)誤5.麻醉藥品和精神藥品可以零售。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品廣告經(jīng)批準(zhǔn)后可以隨意更改內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。（）答案：正確8.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。（）答案：正確9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。（）答案：正確10.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。答案：包括制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)；對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；對(duì)藥品廣告進(jìn)行審批和監(jiān)督等。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件？答案：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。答案：包括質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理、售后管理等方面。旨在確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品安全問(wèn)題對(duì)社會(huì)的影響及應(yīng)對(duì)措施。答案：藥品安全影響公眾健康、引發(fā)信任危機(jī)、增加社會(huì)成本。應(yīng)對(duì)措施包括加強(qiáng)監(jiān)管，完善法規(guī)；提高企業(yè)自律；健全監(jiān)測(cè)體系；加強(qiáng)科普宣傳，提高公眾意識(shí)。2.談?wù)勧t(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用場(chǎng)所，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)?？墒占蠄?bào)信息，為監(jiān)測(cè)提供數(shù)據(jù)；分析評(píng)估不良反應(yīng)，協(xié)助判斷嚴(yán)重程度；反饋信息促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全。3.討論如何加強(qiáng)藥品廣告的管理。答案：要嚴(yán)格審批廣告內(nèi)容，確保真實(shí)合法；加大對(duì)違法廣告的處罰力度；建立多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；加強(qiáng)