200906200906302015060120150601AccreditationCriteriaforLaboratoryBio-PAGE10頁共43200906200906302015060120150601 第一部分：實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要 范 術(shù)語和定 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要 BSL-1實(shí)驗(yàn) BSL-2實(shí)驗(yàn) BSL-3實(shí)驗(yàn) BSL-4實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn) 管理要 組織和管 管理責(zé) 個(gè)人責(zé) 安全管理體系文 文件控 安全計(jì) 安全檢 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控 糾正措 預(yù)防措 持續(xù)改 內(nèi)部審 管理評(píng) 實(shí)驗(yàn)室人員管 實(shí)驗(yàn)室材料管 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管 廢物處 危險(xiǎn)材料運(yùn) 應(yīng)急措 消防安 事故報(bào) 第二部分：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的相關(guān)要 2008CNAS-CL05:2009CNAS-CL05:2006《實(shí)驗(yàn)室20081226GB19489-的生物安全實(shí)驗(yàn)室的分類（4.4.14.4.4）200662057章刪除了危害程度分級(jí)（20063章3章（20066章、79.356章增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求（6.3.8增加了對(duì)從事無脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求（6.5.5增加了對(duì)管理的要求（本版的7.4、7.5、7.8、7.9、7.10、7.11、7.13刪除了部分與GB19781-2005（2006312131415章CNAS生物安全認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷采取適當(dāng)措施，防止危險(xiǎn)發(fā)生或?qū)⑽：谻NAS56.16.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μmairbiologicalbiologicalsafetybufferdirectionalhazard高效空氣過濾器（HEPA過濾器）highefficiencyparticulateair0.3μm99.97%laboratorycontainmentmaterialsafetydatapersonalprotectiveriskriskj）適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animalbio-safetylevel，ABSL）需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)6.14.4.2HEPA圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（A少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如：II）的HEPA實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于送風(fēng)口HEPAHEPA（A0.1%。0.2%。HEPA30minlx30minHEPA1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和4.4.1（負(fù)壓）30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）10Pa；4.4.2室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）40Pa，的壓差（負(fù)壓）15Pa1218℃～26℃68dB(A)86.34.4.4服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。500Pa，20min250Pa。60min/60min（HEPAHEPA6.5.1HEPA6.5.2.5HEPA2m，應(yīng)有防風(fēng)、6.5.2HEPA4.4.14.4.2（負(fù)壓）60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）15Pa4.4.3（負(fù)壓）80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）25Pa4.4.3有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在25010%6.5.3動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）25Pa250Pa。：e）化學(xué)品安全；f）輻射；g）機(jī)械安全；h）電氣安全；i）低溫、高熱；j）消防；：演習(xí)計(jì)劃（等監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表f）：12需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于d）e）g）h）12人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）f）：f）（包括外部服務(wù)）207.1.3iB設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（C每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)制定年度消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于消防演習(xí)（每年至少一次需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）第九條（一）（二）（三）（四）第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）第十二條第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）第十六條第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟2小時(shí)內(nèi)第十九條（一）（二）（三）第二十條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可。第二十一條（二）（三）（四）第二十二條第二十三條第二十五條第二十七條第二十八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。第二十九條實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，第三十條第三十一條第三十二條第三十三條第三十四條第三十五條2名以上的工作人員共第三十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)20年。第三十八