ICS97.100.40

CCSY68

團體標準

T/UNPXX—2024

化妝品舒緩功效評價技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsforevaluatingthesoothingeffectsofcosmetics

（征求意見稿）

XX–XX–XX發(fā)布XX-XX-XX發(fā)布

中國聯(lián)合國采購促進會發(fā)布

T/UNPXX—2024

化妝品舒緩功效評價技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品舒緩功效評價的基本原則、儀器、試劑與材料、試驗環(huán)境及條件、試驗要求、

試驗步驟、試驗數(shù)據(jù)分析、試驗結(jié)論和試驗報告。

本文件適用于功效宣稱作用部位為面部皮膚的化妝品，不適用于使用部位為口唇、頭皮及身體其他

部位的化妝品的評價。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

舒緩skinirritationrelieving

有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)。

皮膚紅度rednessvalue

皮膚局部真皮毛細血管擴張充血所致的皮膚發(fā)紅癥狀。

注：在一定范圍內(nèi)，皮膚紅度值越高越差。

皮膚角質(zhì)層水分stratumcorneumhydration

值越高說明皮膚角質(zhì)層水分含量越高。

注：在一定范圍內(nèi)，角質(zhì)層含水量越高越好。

經(jīng)表皮失水率transepidermalwaterloss，TEWL

單位時間單位面積內(nèi)皮膚水分流失量。

注1：評價皮膚屏障功能的重要參數(shù)之一，在一定范圍內(nèi)，該值越低，皮膚屏障功能越好。

注2：單位為克每平方米時[g/（m2·h）]

皮膚油脂skingreasiness

皮膚表面脂質(zhì)含量。

注：對于敏感性皮膚，在一定范圍內(nèi)皮膚油脂含量越高越好。

皮膚表面酸堿度skinsurfacepH

皮膚表面酸堿度（pH值），正常皮膚PH值呈弱酸性，在一定范圍內(nèi)呈穩(wěn)態(tài)。

注：敏感性皮膚表面酸堿度（pH值）通常偏高，在一定范圍內(nèi)pH值越低越好。

4基本要求

化妝品人體功效評價試驗應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采

取必要的醫(yī)學(xué)防護措施，最大程度地保護受試者的利益。

開展化妝品人體功效評價試驗之前應(yīng)先完成必要的產(chǎn)品安全性評價并出具書面證明，安全性評價

不合格的產(chǎn)品不得進行人體試驗。

采用盲法試驗設(shè)計原則。

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5儀器、試劑與材料

測試儀器

測試儀器包括但不限于：

a)經(jīng)表皮失水率測試儀；

b)皮膚角質(zhì)層水分測試儀；

c)皮膚紅度測量設(shè)備；

d)皮膚油脂測試儀；

e)皮膚酸堿度測試儀。

試劑與材料

試劑與材料包括但不限于：

a)除非另有說明，本方法所用試劑均為分析純，水為GB/T6682規(guī)定的三級水；

b)不具有舒緩功效的清潔用品；

c)一次性干面巾紙；

d)無屑紙巾；

e)10%乳酸溶液；

f)藥敏試紙（參考規(guī)格：直徑5mm，厚度0.7mm，無菌款）；

g)75%酒精。

6試驗環(huán)境及條件

環(huán)境溫度保持（21±2）℃，相對濕度保持（50±10）%，并進行實時動態(tài)監(jiān)測。

測試過程中，任何一個測試時間點的測試條件應(yīng)保持一致，如測試者、場所、環(huán)境、儀器、測試

體位等；所有受試者應(yīng)在測試環(huán)境條件下適應(yīng)至少30分鐘后方可進行評估和測試。

7試驗要求

受試者要求

7.1.1受試者納入標準

受試者納入標準包括但不限于：

a)年齡在18歲～60歲的健康者，受試者年齡和性別可視試驗產(chǎn)品適用人群而定；

b)敏感皮膚人群，面部乳酸刺激測試評分值≥3分，平常面部有泛紅、癢、刺痛、護膚品耐受差

等問題；

c)同意在試驗期間不過度日曬，不進行其它美容療法，不口服美容功效的產(chǎn)品，并保證試用期間

受試部位必須使用試驗產(chǎn)品，不使用其他任何具有舒緩功效或者可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的

產(chǎn)品，飲食盡可能與日常相一致；

d)可接受對試驗區(qū)域皮膚的評估、檢測者（如乳酸刺痛測試、無創(chuàng)儀器檢測、視覺評估等）；

e)可配合本試驗，按規(guī)范使用產(chǎn)品，并配合工作人員按要求完成評價工作；

f)具有一定表述能力，能真實反應(yīng)自身感受；

g)自愿參加，并簽閱知情同意書。

7.1.2受試者排除標準

受試者排除標準包括但不限于：

a)計劃懷孕或目前處于孕期、哺乳期；

b)體質(zhì)高度敏感者，曾因使用化妝品發(fā)生過嚴重的皮膚病癥狀；

c)有皮膚病或皮膚病史（嚴重雀斑、銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重座瘡）；

d)受試部位有瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗結(jié)果的皮膚表征；

e)接受過激光、化學(xué)剝脫術(shù)等皮膚治療或美容以及其他可能影響試驗結(jié)果的行為；

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f)有嚴重系統(tǒng)疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

g)近一周內(nèi)使用抗組胺或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑、口服或外用過皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥

物者；

h)正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；

i)目前或近2個月受試部位參加其它臨床試驗者；

j)其他臨床評估認為不適合參加試驗者。

7.1.3受試者其他注意事項

受試者其他注意事項包括但不限于：

a)在試驗期間受試部位應(yīng)使用試驗機構(gòu)提供的試驗產(chǎn)品，不能使用其他任何宣稱具有舒緩修護

功效的產(chǎn)品；

b)在試驗期間受試者其他的護膚習(xí)慣保持不變，且不能更換正在使用的產(chǎn)品品類；

c)在試驗期間受試者的生活、飲食、運動等習(xí)慣應(yīng)無大的改變；

d)每次訪視前試驗部位不能使用彩妝。

7.1.4受試者人數(shù)

受試者人數(shù)有效例數(shù)應(yīng)不低于30例。

受試物要求

7.2.1試驗產(chǎn)品

宣稱具有舒緩功效的面部皮膚化妝品。

7.2.2對照產(chǎn)品

可選用空白對照（不做任何處理）、安慰劑對照或自身前后對照。

使用方法

選擇分組或分側(cè)進行試驗，按隨機表發(fā)放試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品（如有），入組的受試者根據(jù)產(chǎn)品使

用說明正確使用產(chǎn)品。試驗期間要求受試者記錄使用時間及使用過程中的任何不適感和不良反應(yīng)癥狀。

參考測試區(qū)域

參考測試區(qū)域見圖1。1、2為皮膚紅度、皮膚油脂及皮膚酸堿度測試區(qū)域；3、4為乳酸刺痛貼片粘

貼區(qū)域；5、6為皮膚角質(zhì)層水分經(jīng)表皮失水率測試區(qū)域；測試時避開皮損區(qū)域，注意測試指標的先后順

序，避免影響測試結(jié)果。

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圖1參考測試部位示意圖

8試驗步驟

受試者招募

根據(jù)入選和排除標準招募受試者，簽署書面知情同意書。應(yīng)冗余招募確保有效例數(shù)不低于30例。

清潔

開始測試前，由試驗單位提供面部清潔產(chǎn)品（不具有舒緩功效）給受試者清潔受試部位，并用干面

巾紙擦干。每次回訪，清潔過程和水溫等要素應(yīng)保持一致。

測定

8.3.1測定方法

初次來訪和使用后各個訪視時間點對受試者進行儀器測試、乳酸刺痛評分等測試，并記錄數(shù)據(jù)。根

據(jù)實際需求選擇訪視時間，如使用樣品1h內(nèi)、樣品持續(xù)使用7d、14d±1d、28d以上±2d。

試驗過程中，如有任何不良反應(yīng)事件發(fā)生，應(yīng)及時記錄、分析和處理，并對不良反應(yīng)事件的發(fā)生與

待測樣品的關(guān)系進行評估。

8.3.2參數(shù)類別

參數(shù)分為主要參數(shù)和次要參數(shù)，其中主要參數(shù)包括皮膚紅度、乳酸刺痛評分，次要參數(shù)包括皮膚角

質(zhì)層水分、經(jīng)表皮失水率、皮膚油脂、皮膚表面酸堿度pH值、問卷評估。

8.3.3皮膚紅度

在各訪視點，使用皮膚紅度測試儀器測量試驗區(qū)域的皮膚紅度，如a*值（反映皮膚的紅綠變化，正

值代表紅色，負值代表綠色）、EI值（erythemaindex，反映皮膚血紅素含量的指數(shù)）、紅區(qū)面積（樣

品區(qū)域與對照區(qū)域分析面積相同，對稱分布于左右臉頰，可參考圖1）或等同代表意義不同描述的參數(shù)

等，并記錄。

8.3.4乳酸刺痛評分

在受試者鼻唇溝貼敷經(jīng)10%乳酸溶液浸泡的藥敏濾紙片，分別天30s、2.5min和5min時詢問受試者

貼敷部位的自覺癥狀，按4分法進行評分[0分為沒有刺痛（癢、灼熱）感，1分為輕度刺痛（癢、灼熱），

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2分為中度刺痛（癢、灼熱），3分為重度刺痛（癢灼熱）]，記錄3次分數(shù)相加值，總分≥3分者為乳酸

刺痛反應(yīng)陽性。

8.3.5皮膚角質(zhì)層水分

在各訪視點，使用皮膚角質(zhì)層水分測試儀，測試對應(yīng)區(qū)域皮膚角質(zhì)層水分各3次，并記錄，計算均

值分析。

8.3.6經(jīng)表皮失水率

在各訪視點，使用經(jīng)表皮失水率測試儀，測試對應(yīng)測試區(qū)域皮膚經(jīng)表皮失水率2次～3次，并記錄，

計算均值分析。

8.3.7皮膚油脂

在各訪視點，使用皮膚油脂測試儀，測試對應(yīng)測試區(qū)域皮膚油脂1次，并記錄。

8.3.8皮膚表面酸堿度pH值

在各訪視點，使用皮膚酸堿度測試儀，測試對應(yīng)區(qū)域皮膚表面酸堿度（pH值）各3次，并記錄，計

算均值分析。

8.3.9問卷評估

受試者使用產(chǎn)品前后（D0、D7、D14等），回答問卷，對面部干燥、泛紅、灼熱、刺痛、瘙癢及緊

繃感等進行自我感覺評估。按0分～5分記錄，參考問卷見附錄A。同時填寫不良反應(yīng)問卷。

9試驗數(shù)據(jù)分析

應(yīng)用統(tǒng)計分析軟件進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。計量資料表示為：均值±標準差，并使用Shapiro—Wilk

Test對數(shù)據(jù)變化值進行正態(tài)分布檢驗，符合正態(tài)分布要求，自身前后及與對照側(cè)的比較采用配對t檢驗，

否則采用Wi1coxon兩個相關(guān)樣本秩和檢驗。等級資料使用前后或與對照的比較，采用Wi1coxon兩個相關(guān)

樣本秩和檢驗。試驗組和對照組之間比較采用獨立t檢驗或Wi1coxon秩和檢驗。所有統(tǒng)計分析均為雙尾

檢驗，顯著性水平為a=0.05，P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)差異，P<0.01為有顯著統(tǒng)計學(xué)差異，P<0.001為有極顯

著的統(tǒng)計學(xué)差異。

10試驗結(jié)論

使用產(chǎn)品后任一訪視時點與使用前相比，至少兩個參數(shù)（包含一個主要參數(shù)）顯著改善（P<0.05），

或試驗組（側(cè)）與對照組（側(cè)）相比，至少兩個參數(shù)（包含一個主要參數(shù)）顯著改善（P<0.05），則認

定試驗產(chǎn)品具有皮膚舒緩功效，否則認為試驗產(chǎn)品無皮膚舒緩功效。

注：該判定標準不是化妝品舒緩功效判定的唯一方法。

11試驗報告

試驗報告參考見附錄B，內(nèi)容包括但不限于：

a)識別被測樣品所需的全部信息，包括不限于：

1)產(chǎn)品及對照品名稱；

2)編號；

3)產(chǎn)品性狀；

4)數(shù)量及規(guī)格；

5)生產(chǎn)日期/批號；

6)保質(zhì)期/限用日期；

7)儲存條件；

8)生產(chǎn)及委托送檢單位；

9)地址；

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b)功效評價機構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；

c)受試者相關(guān)信息包括入選和排除標準及性別、年齡、完成和失訪人數(shù)的統(tǒng)計等；

d)試驗內(nèi)容，包括但不限于：

1)試驗依據(jù)；

2)試驗?zāi)康募霸恚?/p>

3)方案設(shè)計；

4)方案偏離；

5)環(huán)境條件；

6)產(chǎn)品使用方法；

7)材料和方法；

8)評價項目；

9)試驗起止時間；

10)數(shù)據(jù)分析；

11)試驗結(jié)果等相關(guān)信息；

e)與產(chǎn)品有關(guān)不良反應(yīng)/嚴重不良反應(yīng)信息；

f)試驗結(jié)論，根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出被測樣品是否具有舒緩功效；

g)報告日期；

h)檢驗人、校核人及批準人簽字。

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A

A

附錄A

（資料性）

化妝品舒緩功效評價問卷及數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

問卷及數(shù)據(jù)統(tǒng)計表見表A.1。

表A.1化妝品舒緩功效評價問卷及數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

評分分值人數(shù)

序號問題描述1分輕度（不2分輕度（稍3分中度（比4分重度（明5分重度（非計算平均值

0分

明顯）微明顯）較明顯）顯）常明顯）

評價皮膚干

1

燥狀態(tài)

評價皮膚泛

2

紅情況

評價皮膚灼

3

熱感情況

評價皮膚刺

4

痛感情況

評價皮膚瘙

5

癢感情況

評價皮膚緊

6

繃感情況

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B

B

附錄B

（資料性）

化妝品舒緩功效評價方法檢測結(jié)果記錄表

化妝品舒緩功效評價方法檢測結(jié)果記錄見表B.1。

表B.1化妝品舒緩功效人體評價方法檢測結(jié)果記錄表

使用后

姓名使用前

受試物受試者編號性別年齡DXDXDX

（首字母）

測量參數(shù)測量參數(shù)測量參數(shù)測量參數(shù)

01

02

03

04

05

06

試驗產(chǎn)品

07

08

09