化學制藥技術生產工藝規(guī)程和崗位操作法目錄-CONTENTS01.封面與首頁02.目次03.原料藥生產工藝規(guī)程正文04.崗位操作法的內容05.生產工藝規(guī)程的編制程序生產工藝規(guī)程制定生產工藝規(guī)程的目的生產工藝規(guī)程是產品設計、質量標準和生產、技術、質量管理的匯總，它是企業(yè)組織與指導生產的主要依據(jù)和技術管理工作的基礎。為藥品生產各部門提供必須共同遵守的技術準則；以保證生產的批與批之間盡可能地與原設計吻合；保證每一藥品在整個有效期內保持預定的質量。崗位操作規(guī)則崗位操作法崗位標準操作規(guī)程(SOP)是對各具體生產操作崗位的生產操作、技術、質量管理等方面所作的進一步詳細要求。是對某項具體操作所作的書面指示情況說明并經批準的文件，它是組成崗位操作法的基礎單元。生產工藝規(guī)程和崗位操作法生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則之間有著廣度和深度的關系，前者體現(xiàn)了標準化，后者反映的則是具體化。生產工藝規(guī)程和崗位操作法根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》和工業(yè)標準化管理的要求，生產工藝規(guī)程的內容可分為三個部分。封面與首頁目次原料藥生產工藝規(guī)程正文Part01封面與首頁封面與首頁封面上應明確本工藝是某一產品的生產工藝規(guī)程。首頁內容相當于企業(yè)通知各下屬部門執(zhí)行的文件，包括批準人簽章及批準執(zhí)行日期等。Part02目次目次工藝規(guī)程內容可劃分為若干單元，目次中注明標題及所在頁碼。Part03原料藥生產工藝規(guī)程正文原料藥生產工藝規(guī)程正文產品概述。原輔料、包裝材料規(guī)格、質量標準?；瘜W反應過程及工藝流程圖。工藝過程。中間體、成品質量標準。技術安全與防火。綜合利用與“三廢”治理。操作工時與生產周期。勞動組織與崗位定員。設備一覽表及主要設備生產能力。原材料、能源消耗定額和技術經濟指標。物料平衡。附錄有關理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等。附頁供修改時登記批準日期、文號和內容等。Part04崗位操作法的內容崗位操作法的內容封面與首頁以工序名稱定名，由車間主任、車間工藝員簽字生效。崗位操作法可分為幾個單元，并注明標題和頁碼。崗位操作法的內容正文原材料標準、規(guī)格、性能。生產操作方法與要點。重點操作與復核制度重點操作包括計算、稱量、投料、安全控制等各步驟，都必須要進行明確規(guī)定復核制度、檢查方法和程序，并要求雙方簽字以明確責任。安全防火和勞動保護參照工藝規(guī)程寫出所涉及崗位上的安全防火和勞動保護內容。崗位操作法的內容正文異?，F(xiàn)象處理應寫下列有關異?，F(xiàn)象的處理方法及如何防止。中間體質量標準要制定中間體質量標準;同時對主要設備維護、使用與清洗，以及設備定期保養(yǎng)制度、容器清洗方法均要制定應達到的質量要求。度量衡器的檢查與校正要求寫出崗位所涉及的衡器名稱、型號、規(guī)格、檢查方法、調試的步驟及各種度量衡器儀表的允許誤差范圍。綜合利用與“三廢”治理參照工藝規(guī)程詳細具體地寫出本崗位“三廢”排放標準，治理辦法以及綜合利用方法。崗位操作法的內容正文工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生要求根據(jù)崗位要求寫出下列內容。設備清洗方法及衛(wèi)生標準;生產區(qū)、控制區(qū)、清潔區(qū)的衛(wèi)生要求及如何做衛(wèi)生;環(huán)境綠化、廢物堆放規(guī)定及個人衛(wèi)生。附錄有關理化數(shù)據(jù)、換算表等。附錄供修改時登記批準日期、文號和內容等。Part05生產工藝規(guī)程的編制程序生產工藝規(guī)程的編制程序生產工藝規(guī)程和崗位操作法的制定和修改應履行起草、審查、批準程序，不得任意更改。編寫生產工藝規(guī)程，首先要做好工藝文件的標準化工作，即按照上級有關部門規(guī)定和本單位實際情況，做好工藝文件種類、格式、內容填寫方法，工藝文件中常用名詞、術語、符號的統(tǒng)一、簡化等方面的工作，做到以最少的文件格式，統(tǒng)一的工程語言，正確地傳遞有關信息。生產工藝規(guī)程的編制程序由技術部門組織有關人員學習上級頒發(fā)的技術管理辦法等有關內容，擬訂編寫大綱，統(tǒng)一格式與要求。由車間主任組織產品工藝員、設備員、質量員、技術員等編寫。由車間技術主任召集有關人員充分討論，廣泛征求班組意見，然后擬初稿，參加編寫人員簽字，技術主任初審簽署意見后報技術科。修改定稿的材料報企業(yè)總工程師或廠技術負責人審定批準，車間技術主任、技術科長、總工程師三級簽章生效，打印成冊，頒發(fā)各有關部門執(zhí)行。由技術科復核結果、修改內容、精簡文字、統(tǒng)一寫法。由企業(yè)技術部門組織質量、設備