2010版gmp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.配備所需的資源B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄C.降低藥品價格D.確保藥品質(zhì)量3.用于生產(chǎn)的模具的采購、驗收、保管等應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（）A.操作規(guī)程B.管理制度C.維護(hù)計劃D.報廢流程4.批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.倉庫部門D.行政部門5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人6.潔凈區(qū)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）和操作要求相適應(yīng)。A.生產(chǎn)工藝B.潔凈級別C.人員素質(zhì)D.設(shè)備性能7.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）A.質(zhì)量波動B.交叉污染C.產(chǎn)量降低D.包裝損壞8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A.負(fù)責(zé)人B.起草人C.審核人D.相應(yīng)人員9.物料的放行應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.采購負(fù)責(zé)人D.倉庫主管10.自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對（）定期進(jìn)行檢查。A.人員B.廠房C.設(shè)施設(shè)備D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP規(guī)定的質(zhì)量管理原則包括（）A.質(zhì)量第一B.全員參與C.風(fēng)險管理D.持續(xù)改進(jìn)2.以下屬于藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的有（）A.A級B.B級C.C級D.D級3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，以下說法正確的是（）A.建立健康檔案B.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查C.定期進(jìn)行健康檢查D.患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施包括（）A.生產(chǎn)廠房B.倉儲設(shè)施C.質(zhì)量控制實驗室D.輔助用房5.對物料供應(yīng)商的評估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.運輸條件6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對校準(zhǔn)和檢查進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括（）A.校準(zhǔn)和檢查的方法B.校準(zhǔn)和檢查的頻率C.校準(zhǔn)和檢查的記錄D.校準(zhǔn)和檢查的結(jié)果8.下列關(guān)于文件管理說法正確的是（）A.文件應(yīng)當(dāng)分類存放B.便于查閱C.有有效期規(guī)定D.保存期限合理9.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)B.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行C.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具D.液體制劑的配制、過濾等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，評估方式可以有（）A.考試B.實際操作C.問卷調(diào)查D.現(xiàn)場觀察三、判斷題（每題2分，共10題）1.2010版GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）2.企業(yè)可以不制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃。（）3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。（）4.物料和產(chǎn)品的運輸沒有特殊要求。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料進(jìn)行留樣。（）6.記錄填寫錯誤時，應(yīng)直接涂改。（）7.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。（）8.工作服的清洗和滅菌可以不按照操作規(guī)程進(jìn)行。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述2010版GMP對人員衛(wèi)生的要求。答：人員應(yīng)保持衛(wèi)生，勤洗澡、理發(fā)等。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝和佩戴飾物，按規(guī)定更衣。工作服材質(zhì)、式樣與潔凈級別適應(yīng)，且不同區(qū)域工作服不得混用。2.簡述物料放行的條件。答：物料放行需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有正確標(biāo)識，相關(guān)記錄完整，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。其來源可靠，檢驗結(jié)果合格，包裝密封良好。3.簡述防止藥品混淆和差錯的措施。答：制定清晰操作規(guī)程，生產(chǎn)區(qū)域分開設(shè)置，物料、產(chǎn)品標(biāo)識清晰，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和監(jiān)督，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識明確。4.簡述文件管理的目的。答：保證藥品生產(chǎn)全過程有章可循，記錄完整、可追溯，確保各項活動符合法規(guī)和質(zhì)量要求，便于管理、查詢和持續(xù)改進(jìn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品生產(chǎn)中實施2010版GMP的重要意義。答：實施2010版GMP可保證藥品質(zhì)量，降低安全風(fēng)險，提升企業(yè)管理水平，規(guī)范生產(chǎn)行為，增強(qiáng)市場競爭力，還能與國際接軌，保障公眾用藥安全。2.談?wù)勅绾卧谄髽I(yè)中有效開展GMP培訓(xùn)工作。答：制定合理培訓(xùn)計劃，針對不同崗位需求設(shè)計課程，采用多樣化培訓(xùn)方式如理論結(jié)合實操、案例分析等，定期考核評估，強(qiáng)化培訓(xùn)效果。3.討論藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的重要性及流程。答：偏差處理重要性在于及時發(fā)現(xiàn)問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。流程為發(fā)現(xiàn)偏差記錄報告，調(diào)查分析原因，評估影響，制定糾正預(yù)防措施并實施跟蹤。4.探討企業(yè)如何確保GMP持續(xù)有效運行。答：建立完善質(zhì)量管理體系，定期內(nèi)部審核、管理評審，持續(xù)人員培訓(xùn)提升素質(zhì)，及時更新設(shè)施設(shè)備，關(guān)注法規(guī)變化并調(diào)整生產(chǎn)活動。答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.B5.C6.B7.B8.D9.A10.D二、多項選擇題1.ABCD2.AB