醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求一、本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。二、使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)院，具體要求詳見(jiàn)附件1。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任，包括賠償義務(wù)和責(zé)任。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需擬臨時(shí)進(jìn)口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國(guó)家藥監(jiān)局提交以下申請(qǐng)資料：（一）申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械相關(guān)資料；（三）醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料；（四）醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料；（五）證明性文件；（六）承諾書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明詳見(jiàn)附件2。五、國(guó)家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料后，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國(guó)外已上市但在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況，及時(shí)組織技術(shù)審評(píng)部門(mén)、專(zhuān)家進(jìn)行審核并作出決定。國(guó)家藥監(jiān)局就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專(zhuān)家組，通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式進(jìn)行論證。專(zhuān)家組成員應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，且不少于7人，其中專(zhuān)家組組長(zhǎng)1人。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)等相關(guān)單位人員可以列席專(zhuān)家論證會(huì)。專(zhuān)家論證時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)間。六、開(kāi)展專(zhuān)家論證的，國(guó)家藥監(jiān)局自收到專(zhuān)家書(shū)面論證意見(jiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)作出是否允許臨時(shí)進(jìn)口使用的決定。同意臨時(shí)進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定，并抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定與患者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)等文件。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長(zhǎng)期保存。九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展臨床使用的安全性和有效性評(píng)價(jià)，每年度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用評(píng)價(jià)情況，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)按照本要求重新提交申請(qǐng)并在獲得批準(zhǔn)后使用。十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可憑國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)。十三、臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費(fèi)按照醫(yī)療保障部門(mén)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十四、經(jīng)國(guó)務(wù)院授權(quán)批準(zhǔn)的可以臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市人民政府，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展工作。十五、本要求自發(fā)布之日起施行。

附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開(kāi)展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與進(jìn)口使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)科室，具有多年使用同類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類(lèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，處于引領(lǐng)地位。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專(zhuān)家，如中國(guó)科學(xué)院或者工程院院士、國(guó)家醫(yī)學(xué)類(lèi)學(xué)會(huì)相應(yīng)分會(huì)主任委員等；應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)使用的醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠正確理解原版說(shuō)明書(shū)；在使用前應(yīng)當(dāng)接受產(chǎn)品境外制造商的指導(dǎo)培訓(xùn)，確保能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說(shuō)明書(shū)要求的保障條件和管理要求。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，制定不良事件處置方案，明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)并配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)，具備不良事件應(yīng)急處置能力。

附件2臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表（見(jiàn)附1）二、醫(yī)療器械相關(guān)資料（一）醫(yī)療器械境外制造商或者生產(chǎn)所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣本，以及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。（四）產(chǎn)品國(guó)外使用情況，包括臨床使用綜述、臨床獲益、不良事件概述、安全性評(píng)估分析等。三、醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料（一）詳述申請(qǐng)產(chǎn)品預(yù)期使用特定患者情況、使用數(shù)量及預(yù)期用途/適用范圍。（二）詳述申請(qǐng)產(chǎn)品是否屬于本要求第一條規(guī)定產(chǎn)品，包括：是否屬于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，是否屬于國(guó)內(nèi)無(wú)同品種產(chǎn)品情況的分析資料。四、醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料（一）倫理委員會(huì)審核情況，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知，知情同意書(shū)樣本等。（二）申請(qǐng)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使用計(jì)劃、使用方案必要的替代治療方案，安全防范措施、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）等。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合本管理要求，逐項(xiàng)說(shuō)明。五、證明性文件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件的復(fù)印件或者掃描件。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人簽訂的質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議。（三）負(fù)責(zé)采購(gòu)、進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件或者掃描件。六、承諾書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證相應(yīng)醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（見(jiàn)附2）。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任（見(jiàn)附3）。七、申報(bào)資料形式要求（一）申報(bào)資料完整齊備，各項(xiàng)表格填寫(xiě)完整。（二）除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（三）申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明，均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁(yè)資料需加蓋騎縫章。（四）具體辦理人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng)(中文及原文）規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分預(yù)期用途/適用范圍擬進(jìn)口數(shù)量擬通關(guān)口岸境外制造商名稱(chēng)(中文及原文)境外制造商地址(中文及原文)生產(chǎn)地址(中文及原文)代理人名稱(chēng)地址聯(lián)系人電話(huà)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)地址郵編電子郵件傳真聯(lián)系人職位電話(huà)其他需要說(shuō)明的情況附2承諾書(shū)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)用模板）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)鄭重承諾：一、嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，本次申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的境外已上市產(chǎn)品:（具體產(chǎn)品名稱(chēng)）僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按照其預(yù)期用途/適用范圍使用；二、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床急需醫(yī)療器械的臨時(shí)進(jìn)口，并對(duì)臨床使用質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證以上提交的資料內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并對(duì)申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如有不實(shí)之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（公章）年月日附3承諾書(shū)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用模板）本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)鄭重承諾：嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，本次申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的境外已上市產(chǎn)品：（具體產(chǎn)品名稱(chēng)）采購(gòu)自（制造商名稱(chēng)或制造商授權(quán)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）;二、開(kāi)展的相關(guān)業(yè)務(wù)