化學(xué)制藥工藝藥品注冊管理辦法概覽

主講人：王冠中國藥品法律法規(guī)體系認識化學(xué)制藥工藝

目前我國有《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國疫苗管理法》等。

法律層面

我國推出了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《特殊藥品管理條例》。

法規(guī)層面中國藥品法律法規(guī)體系認識化學(xué)制藥工藝

另外由于藥品監(jiān)管具有較強的技術(shù)性，藥品全生命周期都有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范、指南、技術(shù)標準等。

由于藥品法律法規(guī)眾多，鑒于對化學(xué)制藥工藝相關(guān)性，我們重點了解藥品注冊管理辦法，藥品生產(chǎn)管理辦法，及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等。中國藥品法律法規(guī)體系《藥品注冊管理辦法》修訂歷程認識化學(xué)制藥工藝

藥品注冊證書有效期為五年。藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。20202013-2017年2019年2020年2007年版《藥品注冊管理辦法》?國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》修訂搞并征求意見4次2020年3月30日，國家市場監(jiān)管局正式發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，2020年7月1日起施行?2019年9月30日，國家藥監(jiān)局綜合司公布《藥品注冊管理辦法》（修訂草案征求意見稿）?2019年10月15日，國家市場監(jiān)管局公開征求《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》意見?2019年12月10日，國家市場監(jiān)管局再次公開征求《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》意見藥品注冊管理的重要性認識化學(xué)制藥工藝藥品與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視。藥品安全事件：1.損害公眾健康：低質(zhì)、假冒、劣藥以及未經(jīng)批準的藥品流入市場，可能導(dǎo)致患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)甚至死亡等嚴重后果。這不僅給患者及其家庭帶來巨大痛苦，還對整個社會的健康水平造成威脅。2.破壞市場秩序：藥品安全事件會破壞市場秩序，損害合法企業(yè)的利益。不法企業(yè)通過制售假劣藥品牟取暴利，擠壓了正規(guī)企業(yè)的生存空間。這不僅破壞了市場的公平競爭環(huán)境，還影響了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。藥品注冊管理作用：保障藥品安全有效、維護市場秩序與消費者權(quán)益、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、提升產(chǎn)業(yè)競爭力《藥品注冊管理辦法》新舊版比較認識化學(xué)制藥工藝《藥品注冊管理辦法》新舊版比較認識化學(xué)制藥工藝◆堅持“四個最嚴”

嚴格藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強化全過程監(jiān)管，嚴格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，堅決守住公共安全底線。最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)。

◆深化改革創(chuàng)新

全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊審評審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評審批流程。制度創(chuàng)新機制創(chuàng)新流程創(chuàng)新《藥品注冊管理辦法》新舊版比較認識化學(xué)制藥工藝◆突出問題導(dǎo)向

堅持以人民為中心，借鑒國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。

◆強化責(zé)任落實

嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細化藥品研制、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。◆全面落實藥品上市許可持有人制度明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。◆優(yōu)化審評審批工作流程做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”；設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道；明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理?！袈鋵嵢芷诒O(jiān)管要求強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督?！魪娀?zé)任追究細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境?！端幤纷怨芾磙k法》新舊版比較化學(xué)藥品注冊分類認識化學(xué)制藥工藝

藥品注冊分類要求是根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、研究階段、風(fēng)險程度等因素，將藥品注冊申請劃分為不同的類別，以便進行科學(xué)、合理、高效的管理和審批。化學(xué)藥品1類：創(chuàng)新藥，指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。這類藥品應(yīng)包含新的活性成分，且在全球范圍內(nèi)首次上市?；瘜W(xué)藥品2類：改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。這類藥品可能涉及新的劑型、新的給藥途徑、新的適應(yīng)癥或新的復(fù)方制劑等化學(xué)藥品3類：境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。這類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致，并具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量?；瘜W(xué)藥品4類：境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品。與化學(xué)藥品3類相似，但針對的是國內(nèi)已上市的原研藥品?；瘜W(xué)藥品5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。這類藥品可能包括原研藥品和改良型藥品，改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。對于仿制藥，應(yīng)證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣檢驗報告以及技術(shù)審評報告進行綜合審評（簡稱“三合一”）化學(xué)藥品上市注冊基本流程工藝開發(fā)和優(yōu)