藥物制劑常規(guī)檢查重量差異檢查法藥物制劑常規(guī)檢查項(xiàng)目78課件_第1頁
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文檔簡介

1重量差異檢查法藥物制劑常規(guī)檢查項(xiàng)目藥物制劑常規(guī)檢查導(dǎo)學(xué)問題2重量差異是什么？如何檢查重量差異？如何正確判定重量差異檢查的結(jié)果？

重量差異檢查

3按規(guī)定稱量方法測得片劑每片質(zhì)量與平均片重之間的差異程度，一定限度內(nèi)允許存在偏差。（一）定義（二）檢查目的重量差異檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。（三）檢查范圍ChP(2020)規(guī)定片劑、栓劑、丸劑及膜劑等需進(jìn)行該項(xiàng)檢查。

重量差異檢查4感量0.1mg或1mg電子天平；扁型稱量瓶；鑷子。（四）儀器

重量差異檢查5取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重；分別精密稱定每片的重量；每片重量與平均片重比較。（五）檢查方法

重量差異檢查6按下表規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超過限度1倍。平均片重保留三位或四位有效數(shù)字。（六）結(jié)果處理與判定標(biāo)準(zhǔn)

重量差異檢查7糖衣片和腸溶衣片的檢查：需在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包衣后不再檢查重量差異。（六）結(jié)果處理與判定標(biāo)準(zhǔn)平均片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g及以上±5%片劑重量差異限度表8實(shí)例應(yīng)用項(xiàng)目質(zhì)量/g稱量瓶重25.688稱量瓶重＋20片重31.786平均片重0.305（6.098/20）20片的每片重量0.310、0.302、0.297、0.294、0.300、0.299、0.305、0.302、0.307、0.313、0.298、0.309、0.304、0.314、0.301、0.311、0.305、0.306、0.312、0.309計(jì)算允許片重范圍0.290

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