保留樣品管理制度一、總則（一）目的為加強公司保留樣品的管理，確保樣品的有效性、完整性和可追溯性，特制定本制度。本制度旨在規(guī)范樣品從采集、標識、存儲、使用到處置的全過程，保障公司產(chǎn)品質量控制、研發(fā)創(chuàng)新、客戶投訴處理等工作的順利開展，維護公司利益和形象。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及保留樣品管理的部門和崗位，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制、銷售、售后服務等部門。（三）基本原則1.真實性原則：保留樣品應真實反映產(chǎn)品特性，確保其來源可靠、制備過程規(guī)范。2.完整性原則：樣品應保持原始狀態(tài)，不得隨意更改或破壞，確保所有相關信息及附件完整保存。3.可追溯性原則：建立完善的樣品標識和記錄系統(tǒng)，能夠準確追溯樣品的來源、流轉過程及處置情況。4.安全性原則：根據(jù)樣品的特性，采取適當?shù)拇鎯l件和防護措施，確保樣品安全，避免對人員和環(huán)境造成危害。5.定期審查原則：定期對保留樣品進行審查，評估其有效性和必要性，及時清理過期或無用的樣品。二、樣品的采集（一）采集職責1.研發(fā)部門：在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，負責按照研發(fā)計劃和標準要求采集具有代表性的樣品，用于產(chǎn)品性能測試、配方研究、工藝驗證等工作。2.生產(chǎn)部門：根據(jù)生產(chǎn)批次，從生產(chǎn)線抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品作為保留樣品，用于產(chǎn)品質量追溯、穩(wěn)定性考察等。3.質量控制部門：在原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗過程中，負責采集檢驗合格的樣品作為保留樣品，以驗證檢驗結果的準確性和產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。4.銷售部門：對于客戶反饋的產(chǎn)品質量問題或特殊要求，協(xié)助相關部門采集對應的樣品，以便進行分析和處理。5.售后服務部門：收集客戶退回的產(chǎn)品樣品，及時轉交給相關部門進行分析，為解決客戶問題提供支持。（二）采集要求1.采樣人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉采樣方法和流程，確保采集的樣品具有代表性。2.采樣工具和容器應清潔、干燥、無污染，符合樣品特性要求，避免對樣品造成污染或損壞。3.采集的樣品數(shù)量應滿足后續(xù)檢測、分析、留樣等工作的需要，同時應考慮成本因素。一般情況下，每種產(chǎn)品每個批次的保留樣品數(shù)量應不少于[X]份。4.樣品采集過程中應做好記錄，詳細記錄樣品名稱、型號、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、采樣時間、采樣地點、采樣人員等信息，并確保記錄真實、準確、完整。記錄表格應采用公司統(tǒng)一規(guī)定的格式，如有特殊情況可在表格中注明。三、樣品的標識（一）標識內(nèi)容1.樣品名稱：清晰標注樣品所屬的產(chǎn)品名稱。2.型號規(guī)格：明確樣品的具體型號和規(guī)格參數(shù)。3.批次編號：與產(chǎn)品生產(chǎn)批次相對應的唯一編號，便于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質量情況。4.生產(chǎn)日期：記錄樣品的生產(chǎn)時間。5.采樣日期：注明樣品采集的具體日期。6.采樣地點：填寫樣品采集的具體位置。7.采樣人員：簽名確認采樣人員姓名。（二）標識方法1.對于體積較小、便于標識的樣品，可采用標簽直接粘貼在樣品容器上的方式進行標識。標簽應牢固粘貼，確保字跡清晰、不易脫落。2.對于體積較大或不適合粘貼標簽的樣品，可采用掛牌、噴涂等方式進行標識，但應確保標識清晰、持久。3.對于液體或粉末狀樣品，若裝在容器內(nèi)，除在容器上進行標識外，還應在容器外貼上標明樣品名稱、批次等關鍵信息的標識貼紙，以便快速識別。（三）標識變更1.當樣品的相關信息發(fā)生變更時，如產(chǎn)品升級、生產(chǎn)工藝調整、批次信息更正等，應及時對樣品標識進行更新。2.標識變更應由相關責任人填寫《樣品標識變更申請表》，詳細說明變更原因、變更內(nèi)容及涉及的樣品信息，并經(jīng)部門負責人審核簽字后，方可進行標識變更操作。3.標識變更過程中，應確保原標識信息可追溯，必要時可在原標識上注明變更情況或添加補充說明。四、樣品的存儲（一）存儲環(huán)境1.根據(jù)樣品的特性，設置專門的樣品存儲區(qū)域或倉庫。存儲區(qū)域應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應符合樣品存儲要求。2.對于有特殊存儲要求的樣品，如需冷藏、冷凍、避光、防潮、防腐蝕等，應配備相應的存儲設備，確保樣品存儲環(huán)境滿足其特性需求。3.定期對樣品存儲環(huán)境進行監(jiān)測和記錄，如溫度、濕度、光照強度等，確保環(huán)境條件穩(wěn)定、適宜。（二）存儲方式1.樣品應分類存放，按照產(chǎn)品類別、型號、批次等進行合理分區(qū)，便于查找和管理。2.對于不同特性的樣品，應采取相應的防護措施。例如，對于易揮發(fā)的樣品，應采用密封容器存儲；對于易氧化的樣品，應采取抗氧化包裝或充入惰性氣體等防護措施。3.樣品存儲應遵循先進先出的原則，確保先采集的樣品先使用或處置，避免樣品過期積壓。（三）存儲期限1.根據(jù)產(chǎn)品特點和相關法規(guī)要求，確定各類樣品的存儲期限。一般情況下，常規(guī)產(chǎn)品的保留樣品存儲期限為自產(chǎn)品生產(chǎn)之日起[X]年；對于穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品或有特殊要求的樣品，存儲期限可適當縮短或延長，并在制度中明確規(guī)定。2.在樣品存儲期限屆滿前，相關責任人應提前對樣品進行評估，根據(jù)評估結果決定是否繼續(xù)保留或進行處置。如繼續(xù)保留，應辦理延期存儲手續(xù)，并說明理由。五、樣品的使用（一）使用申請1.公司內(nèi)部各部門因工作需要使用保留樣品時，應填寫《樣品使用申請表》，詳細說明使用目的、使用時間、使用數(shù)量、預計歸還時間等信息，并經(jīng)部門負責人審核簽字。2.對于涉及產(chǎn)品質量調查、客戶投訴處理、重大項目合作等重要事項使用樣品的申請，需經(jīng)公司高層領導審批。（二）使用流程1.申請人持經(jīng)審批后的《樣品使用申請表》到樣品存儲部門辦理樣品領取手續(xù)。樣品存儲部門根據(jù)申請表核對樣品信息后，發(fā)放樣品，并做好發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量、領取人簽字等。2.使用過程中，申請人應嚴格按照規(guī)定的使用方法和用途使用樣品，確保樣品的完整性和安全性，不得擅自更改樣品狀態(tài)或挪作他用。3.使用完畢后，申請人應及時將樣品歸還至樣品存儲部門。樣品存儲部門在收到歸還樣品后，應對樣品進行檢查，如發(fā)現(xiàn)樣品有損壞、丟失或信息不完整等情況，應及時報告并查明原因，追究相關責任人的責任。（三）使用記錄1.樣品使用部門應建立樣品使用記錄臺賬，詳細記錄每次樣品使用的相關信息，包括使用日期、使用部門、使用人員、使用目的、使用數(shù)量、樣品編號、歸還日期等。2.使用記錄應妥善保存，保存期限與樣品存儲期限一致，以便日后查詢和追溯。六、樣品的處置（一）處置原則1.遵循環(huán)保、經(jīng)濟、合理的原則，對過期、無用或已完成使用目的的樣品進行妥善處置。2.處置過程應確保不對環(huán)境造成污染，符合國家相關法律法規(guī)和公司環(huán)保政策要求。（二）處置方式1.銷毀：對于過期、變質、已無保留價值的樣品，或因產(chǎn)品停產(chǎn)、工藝變更等原因不再需要的樣品，經(jīng)相關部門負責人批準后，采用合適的方法進行銷毀。銷毀方式可包括焚燒、粉碎、化學處理等，確保樣品無法恢復原狀。2.返還供應商：對于因采購合同終止、質量問題退貨等原因需返還給供應商的樣品，應按照與供應商簽訂的協(xié)議或相關規(guī)定進行操作。返還前，應對樣品進行清理和包裝，確保樣品標識清晰、包裝完好，并辦理相關交接手續(xù)。3.轉移至其他部門使用：對于其他部門仍有使用需求的樣品，經(jīng)樣品存儲部門與需求部門溝通協(xié)調后，可辦理樣品轉移手續(xù)，由需求部門繼續(xù)使用。轉移過程中，應做好樣品信息的交接和記錄更新工作。（三）處置記錄1.樣品處置過程中，應詳細記錄處置情況，包括處置日期、處置方式、處置數(shù)量、樣品編號、處置原因、負責部門、責任人等信息。2.處置記錄應形成書面文件，與樣品使用記錄、標識變更記錄等一并歸檔保存，保存期限按照公司檔案管理規(guī)定執(zhí)行。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督職責1.質量控制部門負責對公司保留樣品管理工作進行定期監(jiān)督檢查，確保樣品管理工作符合本制度要求。2.內(nèi)部審計部門不定期對保留樣品管理情況進行審計，檢查樣品管理的合規(guī)性、完整性和有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。（二）檢查內(nèi)容1.樣品采集過程的規(guī)范性，包括采樣方法、采樣工具、采樣數(shù)量、采樣記錄等是否符合要求。2.樣品標識的完整性和準確性，標識內(nèi)容是否清晰、可追溯，標識變更是否及時、規(guī)范。3.樣品存儲環(huán)境是否符合要求，存儲方式是否合理，存儲期限是否得到有效控制。4.樣品使用流程是否規(guī)范，使用申請、領取、歸還等環(huán)節(jié)是否嚴格執(zhí)行相關規(guī)定，使用記錄是否完整、準確。5.樣品處置是否合規(guī)，處置方式是否恰當，處置記錄是否齊全、可查。（三）問題整改1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查部門應及時下達《整改通知書》，明確整改要求和整改期限。責任部門應按照通知書要求制定整改措施，認真組織整改，并在規(guī)定期限內(nèi)將整改情況書面報告檢查部門。2.檢查部門對整改情況進行跟蹤復查，確保問題得到徹底整改。對整改不力或拒不整改的部門和責任人，將按照公司相關規(guī)定進行嚴肅處理。八、培訓與宣傳（一）培訓計劃1.人力資源部門會同質量控制部門制定年度保留樣品管理培訓計劃，明確培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。2.培訓計劃應根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展和人員變動情況適時調整，確保培訓工作的針對性和實效性。（二）培訓內(nèi)容1.保留樣品管理制度的講解，包括制度的目的、適用范圍、基本原則、各環(huán)節(jié)管理要求等。2.樣品采集、標識、存儲、使用、處置等操作技能培訓，使相關人員熟悉正確的操作方法和流程。3.案例分析，通過實際案例剖析樣品管理過程中存在的問題及解決方案，提高員工的風險意識和處理問題的能力。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：定期組織內(nèi)部培訓課程，邀請制度制定人員或經(jīng)驗豐富的管理人員進行授課，培訓結束后進行考核，確保員工掌握相關知識和技能。2.現(xiàn)場指導：在樣品管理工作現(xiàn)場，由經(jīng)驗豐富的員工對新員工或操作不熟練的員工進行一對一的現(xiàn)場指導，及時糾正不規(guī)范的操作行為。3.在線學習：利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡平臺，上傳保留樣品管理相關的培訓資料、視頻教程等，供員工自主學習，方便員工隨時查閱和學習。（四）宣傳推廣1.通過公司內(nèi)部宣傳欄、電子郵件、工作群等渠道，宣傳保留樣品管理的重要性和相關制度要求，提高員工對樣品管理工作的重視程度。2.定期發(fā)布樣品管理工