中藥生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強中藥生產(chǎn)管理，確保中藥產(chǎn)品質量，規(guī)范生產(chǎn)行為，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合本公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司中藥生產(chǎn)車間及相關部門，涵蓋從中藥材采購到中藥產(chǎn)品銷售的全過程。（三）職責1.生產(chǎn)管理部門負責制定和執(zhí)行生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)任務，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和均衡性。組織生產(chǎn)過程的實施，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作，及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。對生產(chǎn)現(xiàn)場進行管理，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，設備正常運行。2.質量控制部門制定和實施質量控制計劃，對原材料、半成品和成品進行檢驗和檢測，確保產(chǎn)品質量符合標準。對生產(chǎn)過程中的質量問題進行調(diào)查和分析，提出改進措施并監(jiān)督執(zhí)行。負責質量文件的管理，包括質量標準、檢驗操作規(guī)程等。3.物料管理部門負責中藥材、中藥飲片及其他物料的采購、驗收、儲存和發(fā)放管理。確保物料的質量符合要求，數(shù)量準確，儲存條件適宜。對物料的庫存進行監(jiān)控，及時處理呆滯物料。4.設備管理部門負責生產(chǎn)設備的選型、采購、安裝、調(diào)試和驗收。制定設備維護計劃，組織設備的日常維護、保養(yǎng)和維修，確保設備正常運行。對設備進行定期檢查和驗證，建立設備檔案。5.人力資源部門負責生產(chǎn)人員的招聘、培訓、考核和調(diào)配，確保生產(chǎn)崗位人員具備相應的資質和技能。制定人力資源規(guī)劃，滿足生產(chǎn)發(fā)展的需求。建立員工績效評估體系，激勵員工提高工作效率和質量。二、生產(chǎn)質量管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.中藥生產(chǎn)車間應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域，如中藥材前處理區(qū)、提取區(qū)、制劑區(qū)、包裝區(qū)等，各區(qū)域應保持相對獨立，防止交叉污染。2.車間應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒。清潔消毒應采用符合要求的清潔劑和消毒劑，消毒方法應有效且不對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。3.車間內(nèi)的溫度、濕度、空氣潔凈度等應符合中藥生產(chǎn)的要求。不同劑型的生產(chǎn)對環(huán)境條件有不同的規(guī)定，如丸劑生產(chǎn)車間溫度應控制在[具體溫度范圍]，相對濕度應保持在[具體濕度范圍]；注射劑生產(chǎn)車間應在潔凈度[具體級別]的環(huán)境下進行。4.生產(chǎn)車間應設有防蟲、防鼠、防塵等設施，定期進行檢查和維護，確保設施的有效性。（二）人員衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)人員應保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤理發(fā)，不得留長指甲、涂指甲油、佩帶飾物。2.進入生產(chǎn)車間前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，頭發(fā)不得外露。工作服應定期清洗更換，保持清潔。3.生產(chǎn)人員在操作前、操作后及接觸不同物料或產(chǎn)品時，應及時洗手消毒。洗手消毒應使用符合規(guī)定的洗手液或消毒劑，按照正確的洗手方法進行操作。4.患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。（三）文件管理1.生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。文件應明確規(guī)定生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)、操作要求、質量標準等內(nèi)容。2.生產(chǎn)工藝規(guī)程應根據(jù)產(chǎn)品的特性和工藝要求制定，經(jīng)審核批準后執(zhí)行。工藝規(guī)程應保持相對穩(wěn)定，如需變更，應按規(guī)定程序進行審批。3.崗位操作規(guī)程應針對每個生產(chǎn)崗位制定，詳細描述崗位的操作步驟、注意事項等。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作。4.批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應及時、準確、完整地填寫，記錄內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)、質量檢驗結果等。記錄應妥善保存，便于追溯和查詢。5.文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、廢止等應按照文件管理程序進行，確保文件的有效性和完整性。（四）生產(chǎn)過程控制1.中藥材的采購應選擇合法的供應商，確保中藥材的質量符合標準。采購的中藥材應附有質量檢驗報告，驗收合格后方可入庫。2.中藥材的前處理應在符合要求的區(qū)域內(nèi)進行，嚴格按照工藝規(guī)程操作，去除雜質、非藥用部位等。前處理過程中應防止交叉污染，處理后的中藥材應及時轉入下一工序或儲存。3.中藥提取應根據(jù)工藝要求選擇合適的提取方法和設備，控制提取溫度、時間、壓力等參數(shù)，確保提取效率和質量。提取液應進行過濾、濃縮等處理，符合規(guī)定后轉入制劑工序。4.制劑生產(chǎn)應按照批準的工藝規(guī)程進行，嚴格控制物料的投入量、混合時間、干燥溫度等參數(shù)。生產(chǎn)過程中應進行中間產(chǎn)品的檢驗，合格后方可轉入下一道工序。5.包裝過程應確保包裝材料的質量符合要求，包裝操作應規(guī)范、準確。包裝好的產(chǎn)品應標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，經(jīng)檢驗合格后入庫或出廠。6.在生產(chǎn)過程中，應按照規(guī)定進行清場。清場內(nèi)容包括設備、容器、工具的清潔，地面、墻面、天花板的清潔，剩余物料的清理等。清場合格后，應填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查確認后方可進行下一批次的生產(chǎn)。（五）質量檢驗1.質量控制部門應制定詳細的質量檢驗計劃，對原材料、半成品和成品進行檢驗和檢測。檢驗項目應包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.原材料檢驗應按批進行，檢驗合格后方可投入使用。對不合格的原材料應及時進行處理，不得用于生產(chǎn)。3.中間產(chǎn)品檢驗應在各工序完成后進行，檢驗合格后方可轉入下一道工序。對不合格的中間產(chǎn)品應進行返工或報廢處理。4.成品檢驗應逐批進行，檢驗合格后方可出廠。成品檢驗應按照國家藥品標準或企業(yè)內(nèi)控標準進行，確保產(chǎn)品質量符合要求。5.質量控制部門應定期對檢驗儀器和設備進行校準和維護，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。檢驗人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的檢驗技能和資質。三、物料管理（一）物料供應商管理1.建立物料供應商評估和選擇標準，對供應商的資質、信譽、生產(chǎn)能力、質量保證體系等進行評估。選擇合格的供應商，并與其簽訂質量保證協(xié)議。2.定期對供應商進行審計，了解其生產(chǎn)經(jīng)營情況、質量管理狀況等。對不符合要求的供應商，及時采取措施，如要求整改、暫停供貨或終止合作。3.收集供應商的質量信息，對供應商的產(chǎn)品質量進行跟蹤和評價。根據(jù)評價結果，調(diào)整供應商名單，確保物料質量穩(wěn)定可靠。（二）物料采購1.根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃。采購計劃應明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量要求、采購時間等內(nèi)容。2.采購人員應按照采購計劃進行采購，選擇符合質量要求的供應商。采購合同應明確雙方的權利和義務，包括質量標準、交貨期、付款方式等條款。3.對采購的物料應進行嚴格的驗收，確保物料的數(shù)量、質量、規(guī)格等符合要求。驗收合格的物料應及時入庫，不合格的物料應及時退貨或處理。（三）物料儲存1.根據(jù)物料的特性和儲存要求，設置合適的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材庫等。儲存區(qū)域應保持清潔、通風、干燥，溫度、濕度等條件符合規(guī)定。2.物料應分類存放，并有明顯的標識。標識內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗狀態(tài)、有效期等。3.對易受潮、易霉變、易揮發(fā)等的物料，應采取相應的防潮、防霉、防揮發(fā)等措施。對中藥材應按照其特性進行養(yǎng)護，定期檢查，防止變質。4.建立物料庫存管理制度，定期對物料進行盤點，確保帳、物、卡相符。對超過有效期、變質、呆滯等的物料，應及時進行處理。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應遵循“先進先出”的原則，確保物料的質量。發(fā)放物料時，應核對物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，確保與領料單一致。2.領料單應填寫完整、準確，經(jīng)批準后發(fā)放。發(fā)放人員應在領料單上簽字確認，領料人員應核對物料無誤后簽字領取。3.對貴重物料、易燃易爆物料、有毒有害物料等的發(fā)放，應嚴格按照規(guī)定的審批程序進行，并有相應的記錄。四、設備管理（一）設備選型與采購1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質量需求，選擇合適的生產(chǎn)設備。設備應具有先進的技術水平、良好的性能和可靠性，易于操作、維護和清潔。2.在設備采購前，應對供應商進行考察和評估，選擇具有良好信譽和售后服務的供應商。采購合同應明確設備的質量標準、技術參數(shù)、交貨期、安裝調(diào)試、培訓、售后服務等條款。3.設備到貨后，應組織相關部門進行驗收。驗收內(nèi)容包括設備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、技術資料等，確保設備符合采購要求。驗收合格后，辦理入庫手續(xù)。（二）設備安裝與調(diào)試1.設備安裝應按照供應商提供的安裝說明書進行，由專業(yè)人員進行操作。安裝過程中應注意設備的水平度、垂直度、密封性等，確保安裝質量。2.設備安裝完成后，應進行調(diào)試。調(diào)試應按照操作規(guī)程進行，對設備的各項性能指標進行測試，確保設備正常運行。調(diào)試合格后，填寫設備調(diào)試記錄。3.設備安裝調(diào)試過程中產(chǎn)生的文件和資料，如安裝圖紙、調(diào)試報告等，應及時整理歸檔，作為設備檔案的一部分。（三）設備維護與保養(yǎng)1.制定設備維護計劃，明確設備的維護周期、維護內(nèi)容、維護人員等。維護計劃應根據(jù)設備的使用情況和運行狀況進行制定，確保設備得到及時有效的維護。2.設備的日常維護由操作人員負責，操作人員應按照操作規(guī)程對設備進行日常檢查、清潔、潤滑、緊固等工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理設備的異常情況。3.設備的定期維護由專業(yè)維修人員負責，定期對設備進行全面檢查、保養(yǎng)、維修等工作。定期維護應包括設備的機械部分、電氣部分、液壓部分等的檢查和維護，確保設備的性能良好。4.建立設備維護記錄，記錄設備的維護情況、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。維護記錄應妥善保存，便于查詢和追溯。（四）設備維修與改造1.當設備出現(xiàn)故障時，操作人員應及時報告維修人員。維修人員應進行故障診斷，制定維修方案，及時排除故障。維修完成后，填寫設備維修記錄。2.對于設備的重大故障或需要進行改造的項目，應組織相關部門進行論證，制定改造方案，并報上級主管部門批準后實施。改造后的設備應進行驗收，確保符合要求。3.設備維修和改造過程中產(chǎn)生的廢舊零部件應進行妥善處理，不得隨意丟棄，防止造成環(huán)境污染和資源浪費。（五）設備驗證1.對新采購的設備、經(jīng)過重大維修或改造的設備，應進行驗證。驗證內(nèi)容包括設備的性能確認、運行確認、安裝確認、工藝驗證等。2.驗證應按照預先制定的驗證方案進行，驗證過程中應收集和分析相關數(shù)據(jù)，確保設備符合預定的要求。驗證合格后，出具驗證報告。3.設備驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、原始數(shù)據(jù)記錄等，應妥善保存，作為設備檔案的重要組成部分。五、人員培訓（一）培訓計劃制定1.根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和生產(chǎn)需求，制定年度人員培訓計劃。培訓計劃應包括培訓目標、培訓對象、培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式等內(nèi)容。2.培訓計劃應涵蓋中藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如中藥材識別、生產(chǎn)工藝操作、質量控制、設備維護等，確保員工具備相應的知識和技能。3.培訓計劃應根據(jù)員工的崗位需求和能力水平進行分層分類制定，滿足不同層次員工的培訓需求。（二）培訓實施1.培訓方式應多樣化，包括內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習、現(xiàn)場實操培訓等。內(nèi)部培訓由公司內(nèi)部的專業(yè)人員或邀請外部專家進行授課；外部培訓可根據(jù)需要選派員工參加相關機構組織的培訓課程；在線學習利用網(wǎng)絡平臺提供的學習資源讓員工自主學習；現(xiàn)場實操培訓在實際工作現(xiàn)場由經(jīng)驗豐富的員工進行指導。2.培訓過程中應注重教學方法的運用，采用講解、演示、案例分析、小組討論、實操演練等多種方式，提高培訓效果。3.培訓教師應具備豐富的專業(yè)知識和教學經(jīng)驗，熟悉培訓內(nèi)容和培訓對象。培訓教師應提前準備好培訓資料，確保培訓內(nèi)容的準確性和系統(tǒng)性。（三）培訓考核1.對參加培訓的員工進行考核，考核方式包括考試、實際操作、撰寫報告等。考核內(nèi)容應與培訓內(nèi)容緊密相關，全面評估員工對培訓知識和技能的掌握程度。2.考核結果應進行記錄和反饋，對考核合格的員工頒發(fā)培訓證書，作為員工培訓經(jīng)歷和能力的證明；對考核不合格的員工，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。3.將員工的培訓考核結果與績效評估、晉升、薪酬調(diào)整等掛鉤，激勵員工積極參加培訓，提高自身素質。（四）培訓檔案管理1.建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓計劃、培訓教材、培訓記錄、考核成績、培訓證書等。2.培訓檔案應及時更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準確性。培訓檔案應妥善保管，便于查詢和追溯員工的培訓歷史。六、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)車間、倉庫、辦公區(qū)域等應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。清潔消毒工作應按照規(guī)定的程序和方法進行，確保環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.地面應保持清潔，無雜物、無積水。墻面、天花板應無灰塵、無蜘蛛網(wǎng)。門窗應保持清潔明亮，無污漬。3.生產(chǎn)車間內(nèi)的通風、照明、排水等設施應定期檢查和維護，確保正常運行。通風良好可有效降低車間內(nèi)的濕度和異味，照明充足便于生產(chǎn)操作，排水暢通可防止積水滋生細菌。（二）個人衛(wèi)生1.員工應保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤理發(fā)，保持頭發(fā)、面部、手部等清潔。2.進入生產(chǎn)車間必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，工作服應定期清洗更換，保持干凈整潔。不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。3.員工在操作前、操作后及接觸不同物料或產(chǎn)品時，應及時洗手消毒。洗手消毒應使用符合規(guī)定的洗手液或消毒劑，按照正確的洗手方法進行操作，確保手部清潔衛(wèi)生。（三）清潔消毒管理1.制定清潔消毒操作規(guī)程，明確清潔消毒的對象、方法、頻率、消毒劑的選擇等內(nèi)容。清潔消毒操作規(guī)程應根據(jù)不同區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特點