特殊抗菌藥物管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊抗菌藥物的管理，規(guī)范特殊抗菌藥物的使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)特殊抗菌藥物的采購、儲存、使用、監(jiān)測及管理等相關(guān)活動。（三）定義特殊抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。二、職責(zé)分工（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人1.全面負(fù)責(zé)特殊抗菌藥物管理工作，確保本機(jī)構(gòu)特殊抗菌藥物管理工作的有效開展。2.提供特殊抗菌藥物管理所需的資源支持，協(xié)調(diào)解決管理過程中出現(xiàn)的問題。（二）藥劑科1.負(fù)責(zé)特殊抗菌藥物的采購計劃制定、采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放等工作。2.定期對特殊抗菌藥物的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)臨床科室反饋信息。3.指導(dǎo)臨床科室合理使用特殊抗菌藥物，對不合理用藥情況進(jìn)行干預(yù)。（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室特殊抗菌藥物的申請、使用和管理，確保特殊抗菌藥物的合理使用。2.組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)特殊抗菌藥物管理相關(guān)知識，提高合理用藥水平。3.配合藥劑科做好特殊抗菌藥物使用情況的統(tǒng)計分析工作。（四）感染管理部門1.負(fù)責(zé)對特殊抗菌藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估工作。2.對特殊抗菌藥物使用過程中的感染控制情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，提出改進(jìn)措施和建議。（五）醫(yī)務(wù)管理部門1.負(fù)責(zé)審核特殊抗菌藥物的臨床應(yīng)用，對特殊抗菌藥物的使用權(quán)限進(jìn)行界定。2.協(xié)調(diào)解決特殊抗菌藥物使用過程中出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和問題。三、采購管理（一）采購計劃1.藥劑科應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)特殊抗菌藥物的使用情況、庫存狀況及臨床需求，定期制定特殊抗菌藥物采購計劃。2.采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容，并報醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批。（二）采購渠道1.特殊抗菌藥物必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)采購。2.采購時應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，確保所采購藥品的質(zhì)量安全。（三）采購流程1.藥劑科根據(jù)審批后的采購計劃，向選定的供貨單位發(fā)送采購訂單。2.供貨單位按照訂單要求及時組織發(fā)貨，并提供相關(guān)的發(fā)票和隨貨同行單。3.藥劑科對到貨的特殊抗菌藥物進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫儲存。四、儲存管理（一）儲存條件1.特殊抗菌藥物應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，一般應(yīng)儲存于陰涼、干燥、通風(fēng)的地方。2.對于需要冷藏保存的特殊抗菌藥物，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行儲存，確保藥品質(zhì)量。（二）庫存管理1.藥劑科應(yīng)建立特殊抗菌藥物庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。2.對于庫存數(shù)量低于規(guī)定下限的特殊抗菌藥物，應(yīng)及時補(bǔ)貨，避免出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象。3.對臨近有效期的特殊抗菌藥物，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時采取相應(yīng)的處理措施。（三）儲存環(huán)境要求1.特殊抗菌藥物儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒處理。2.儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、有效期等信息。3.應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備和設(shè)施，如冷藏柜、溫濕度計等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。五、使用管理（一）使用權(quán)限1.只有經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)務(wù)人員，才具有特殊抗菌藥物的使用權(quán)限。2.特殊抗菌藥物的使用權(quán)限應(yīng)根據(jù)醫(yī)務(wù)人員的職稱、職務(wù)、專業(yè)等因素進(jìn)行分級管理，具體分級標(biāo)準(zhǔn)如下：住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師的指導(dǎo)下，可使用限制使用級特殊抗菌藥物。主治醫(yī)師：可使用限制使用級特殊抗菌藥物，如需使用特殊使用級特殊抗菌藥物，應(yīng)經(jīng)上級醫(yī)師審核同意，并報醫(yī)務(wù)管理部門備案。副主任醫(yī)師及以上職稱人員：可使用特殊使用級特殊抗菌藥物，但應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，并在病歷中詳細(xì)記錄用藥情況。（二）使用申請1.臨床科室需要使用特殊抗菌藥物時，應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)師填寫《特殊抗菌藥物使用申請表》，詳細(xì)說明患者的基本情況、診斷、用藥指征、擬選用的特殊抗菌藥物名稱及規(guī)格等內(nèi)容。2.《特殊抗菌藥物使用申請表》經(jīng)上級醫(yī)師審核同意后，報醫(yī)務(wù)管理部門審批。（三）使用審批1.醫(yī)務(wù)管理部門收到《特殊抗菌藥物使用申請表》后，應(yīng)及時組織相關(guān)專家進(jìn)行審核。2.審核通過的申請，由醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)；審核不通過的申請，應(yīng)注明原因，并反饋給臨床科室。（四）使用記錄1.經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄特殊抗菌藥物的使用情況，包括使用日期、劑量、療程、停藥日期等信息。2.藥劑科應(yīng)建立特殊抗菌藥物使用登記本，對特殊抗菌藥物的使用情況進(jìn)行詳細(xì)登記，包括患者姓名、性別、年齡、科室、住院號、藥品名稱、規(guī)格、劑量、使用時間、停藥時間等內(nèi)容。（五）使用監(jiān)測1.感染管理部門應(yīng)定期對特殊抗菌藥物的使用情況進(jìn)行監(jiān)測，包括使用強(qiáng)度、使用率、使用合理性等指標(biāo)的監(jiān)測。2.對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時反饋給臨床科室和藥劑科，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施。（六）使用評價1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對特殊抗菌藥物的使用情況進(jìn)行評價，評價內(nèi)容包括使用合理性、療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面。2.根據(jù)評價結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)特殊抗菌藥物的使用管理工作。六、監(jiān)測與評估（一）監(jiān)測指標(biāo)1.特殊抗菌藥物使用率：指使用特殊抗菌藥物的出院患者人數(shù)占同期出院患者總?cè)藬?shù)的比例。2.特殊抗菌藥物使用強(qiáng)度：指住院患者每100人天中使用特殊抗菌藥物的累計DDDs數(shù)。3.特殊抗菌藥物使用合理性：包括用藥指征、藥物選擇、劑量、療程、聯(lián)合用藥等方面的合理性。（二）監(jiān)測方法1.感染管理部門定期收集各臨床科室特殊抗菌藥物的使用數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、規(guī)格、劑量、使用時間、停藥時間等信息。2.對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，計算各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)，并與同期數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析。（三）評估周期醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度對特殊抗菌藥物的使用情況進(jìn)行一次全面評估。（四）評估內(nèi)容1.特殊抗菌藥物的使用情況是否符合相關(guān)規(guī)定和要求。2.特殊抗菌藥物的使用合理性評價，包括用藥指征是否明確、藥物選擇是否恰當(dāng)、劑量是否合適、療程是否合理、聯(lián)合用藥是否必要等。3.特殊抗菌藥物的療效和安全性評價，包括治療效果、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。4.特殊抗菌藥物的經(jīng)濟(jì)性評價，包括藥品費(fèi)用、治療成本等。（五）評估報告1.感染管理部門應(yīng)在每季度末完成特殊抗菌藥物使用情況的評估報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)測指標(biāo)完成情況、評估內(nèi)容分析、存在問題及改進(jìn)措施等。2.評估報告應(yīng)提交給醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)職能部門，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)決策提供依據(jù)。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定特殊抗菌藥物管理培訓(xùn)計劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.特殊抗菌藥物管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。2.特殊抗菌藥物的藥理作用、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、用法用量等知識。3.特殊抗菌藥物的臨床應(yīng)用指南和專家共識。4.特殊抗菌藥物使用的監(jiān)測與評估方法。（三）培訓(xùn)方式1.集中授課：定期組織醫(yī)務(wù)人員參加集中培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行授課。2.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺，提供特殊抗菌藥物管理相關(guān)的在線學(xué)習(xí)資源，供醫(yī)務(wù)人員自主學(xué)習(xí)。3.案例分析：通過實(shí)際案例分析，提高醫(yī)務(wù)人員對特殊抗菌藥物合理使用的認(rèn)識和能力。（四）培訓(xùn)考核1.對參加培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、撰寫論文、案例分析等形式。2.考核合格的醫(yī)務(wù)人員方可獲得特殊抗菌藥物使用權(quán)限，考核不合格的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。八、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查部門1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立特殊抗菌藥物管理監(jiān)督檢查小組，成員包括醫(yī)務(wù)管理部門、藥劑科、感染管理部門等相關(guān)人員。2.監(jiān)督檢查小組負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)特殊抗菌藥物的采購、儲存、使用、監(jiān)測等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.特殊抗菌藥物管理制度的執(zhí)行情況。2.特殊抗菌藥物的采購渠道是否合法，采購計劃是否合理。3.特殊抗菌藥物的儲存條件是否符合要求，庫存管理是否規(guī)范。4.特殊抗菌藥物的使用權(quán)限是否嚴(yán)格執(zhí)行，使用申請、審批、記錄等是否規(guī)范。5.特殊抗菌藥物的使用監(jiān)測與評估工作是否落實(shí)到位。（三）監(jiān)督檢查方法1.查閱資料：查閱特殊抗菌藥物的采購發(fā)票、入庫記錄、使用申請表、病歷等相關(guān)資料。2.現(xiàn)場檢查：對特殊抗菌藥物的儲存區(qū)域、藥房、臨床科室等進(jìn)行現(xiàn)場檢查。3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：對特殊抗菌藥物的使用數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，評估使用情況。（四）問題處理1.