2024年1月藥事管理考試題（附答案解析）一、單選題（共50題，每題1分，共50分）1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）A、FDAB、CFDAC、NMPAD、SEDA正確答案：C2.（）是藥品的重要特征A、藥品的有效性B、藥品的安全性C、藥品的均一性D、藥品的穩(wěn)定性正確答案：D3.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（）的組合A、數(shù)字B、數(shù)字和（或）字母C、漢字D、拼音正確答案：B答案解析：“批號(hào)”是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合，它是產(chǎn)品生產(chǎn)批次的一種標(biāo)識(shí)方式，方便對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量追溯等進(jìn)行管理。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的審核者為A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、質(zhì)量管理部門D、企業(yè)法定代表人正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的審核者為質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)文件進(jìn)行審核，以確保文件符合規(guī)范要求，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行。生產(chǎn)管理部門主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)的執(zhí)行；行政管理部門側(cè)重于行政事務(wù)管理；企業(yè)法定代表人承擔(dān)企業(yè)的全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，但具體文件審核通常由質(zhì)量管理部門執(zhí)行。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A、五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C、一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D、二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下正確答案：B答案解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案：C答案解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。法定代表人是企業(yè)法人的代表，在法律層面承擔(dān)責(zé)任；主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)管理等全面工作，他們對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)包括采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、質(zhì)量管理等都要負(fù)責(zé)，以確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)、藥品質(zhì)量安全等。7.興奮劑的藥物作用不涉及A、泌尿系統(tǒng)用藥B、免疫系統(tǒng)用藥C、神經(jīng)系統(tǒng)用藥D、心血管系統(tǒng)用藥正確答案：B答案解析：興奮劑的藥物作用主要涉及心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥等，一般不涉及免疫系統(tǒng)用藥。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購(gòu)活動(dòng)是A、采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B、向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)C、從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥材D、向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品正確答案：C答案解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥材。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；不得向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)；不得向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。9.說(shuō)明書中列出處方中含有可能嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的項(xiàng)目是A、【不良反應(yīng)】B、【成分】C、【禁忌】D、【注意事項(xiàng)】正確答案：B10.對(duì)特定疾病有特殊療效的情形，可申請(qǐng)A、中藥二級(jí)保護(hù)品種B、中藥三級(jí)保護(hù)品種C、中藥一級(jí)保護(hù)品種D、中藥四級(jí)保護(hù)品種正確答案：C答案解析：對(duì)特定疾病有特殊療效的情形，可申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限為7年，期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年。中藥三級(jí)和四級(jí)保護(hù)品種并不存在這樣的分類及對(duì)應(yīng)情形。11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A、2帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、1帕斯卡正確答案：C12.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）A、企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人員D、質(zhì)量驗(yàn)收人員正確答案：A答案解析：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量驗(yàn)收人員、質(zhì)量管理人員不一定要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格。所以藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人。13.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程B、中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)程D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程正確答案：D答案解析：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程，規(guī)范了中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏等環(huán)節(jié)，以保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，符合藥用要求。14.根據(jù)《藥品管理法》開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須條件不包括（）A、具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器B、具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境C、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員正確答案：A答案解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。而具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器并不是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。15.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A、市級(jí)人民政府B、縣級(jí)人民政府C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府正確答案：D答案解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。這是為了便于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求，保障藥品網(wǎng)絡(luò)交易的安全、規(guī)范和有序進(jìn)行。16.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()A、3年B、2年C、1年D、5年正確答案：C17.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A、穿山甲B、石斛C、厚樸D、豹骨正確答案：B答案解析：資源嚴(yán)重減少的野生藥材是石斛。豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；穿山甲屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)物，并非單純指其作為野生藥材的保護(hù)級(jí)別；厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。而石斛是資源嚴(yán)重減少的野生藥材。18.符合申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件A、已申請(qǐng)專利的中藥品種B、對(duì)特定疾病有顯著療效的C、對(duì)特定疾病有特殊療效的D、用于預(yù)防和治療特殊疾病的正確答案：B答案解析：對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。對(duì)特定疾病有特殊療效的、用于預(yù)防和治療特殊疾病的符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件；已申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不按照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)流程來(lái)，其受專利法保護(hù)而非中藥品種保護(hù)。19.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存的期限為A、3年B、5年C、1年D、2年正確答案：A答案解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。這是為了保證對(duì)這些特殊藥品處方的有效監(jiān)管和追溯，防止藥品濫用等情況發(fā)生，規(guī)定其處方需保存3年。20.屬于二級(jí)保護(hù)藥材物種的是()A、蔓荊子B、訶子C、黃連D、伊貝母正確答案：C答案解析：黃連是二級(jí)保護(hù)藥材物種，伊貝母、訶子、蔓荊子屬于三級(jí)保護(hù)藥材物種。21.開(kāi)辦零售藥店，在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在規(guī)定時(shí)限提出GSP認(rèn)證，規(guī)定期限是（）A、7個(gè)工作日B、15個(gè)工作日C、3個(gè)月內(nèi)D、30個(gè)工作日內(nèi)正確答案：D答案解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GSP認(rèn)證。所以答案是[D]，規(guī)定期限是>30個(gè)工作日內(nèi)。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位的A、臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種D、臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種正確答案：B答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。23.為癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過(guò)()A、一次用量B、七日用量C、五日用量D、三日用量正確答案：D答案解析：為癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過(guò)三日用量。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于此類患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)，為了確保用藥安全和合理，限定其處方量不得超過(guò)三日用量。24.物料的包裝上必須有標(biāo)簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進(jìn)行清潔，有影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，要報(bào)告給()A、供應(yīng)部門B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D、供應(yīng)商正確答案：C答案解析：物料出現(xiàn)影響質(zhì)量的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)報(bào)告給質(zhì)量管理部門，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行評(píng)估和處理，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)整個(gè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和監(jiān)控，對(duì)物料質(zhì)量問(wèn)題有職責(zé)進(jìn)行管理和協(xié)調(diào)。供應(yīng)部門主要負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)等供應(yīng)相關(guān)事宜；供應(yīng)商是物料的提供者，物料出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)反饋給質(zhì)量管理部門由其協(xié)調(diào)處理；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要對(duì)質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，但具體針對(duì)物料質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告的直接對(duì)象是質(zhì)量管理部門。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（）A、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、本企業(yè)生產(chǎn)的藥品正確答案：D答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是藥品銷售的基本規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量可追溯以及符合相關(guān)法規(guī)要求，防止非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題進(jìn)入市場(chǎng)流通。26.藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度()A、麻醉藥品、精神藥品、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品C、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品D、麻醉藥品、精神藥品、疫苗正確答案：B答案解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，為確保藥品出庫(kù)的準(zhǔn)確性和安全性，應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。血液制品、疫苗一般不需要雙人核對(duì)制度。27.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為()A、標(biāo)準(zhǔn)名稱B、通用名稱C、商品名稱D、常用名稱正確答案：B答案解析：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為通用名稱。通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和規(guī)范性，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中通用的名稱標(biāo)識(shí)，以確保藥品的準(zhǔn)確識(shí)別和安全有效使用。商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為其產(chǎn)品所起的特定名稱，可能因企業(yè)不同而有所差異；常用名稱表述不準(zhǔn)確；標(biāo)準(zhǔn)名稱是一個(gè)較為寬泛的概念，這里準(zhǔn)確的是通用名稱。28.藥品批準(zhǔn)文號(hào)字母不正確的是（）A、H代表化學(xué)藥品B、Z代表中藥C、J代表生物制品D、S代表生物制品正確答案：C答案解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。所以選項(xiàng)C中說(shuō)J代表生物制品是不正確的。29.必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是()A、β-內(nèi)酰胺類藥品B、某些激素類C、高致敏性藥品D、青霉素類藥品正確答案：D30.生物藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）A、國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C、國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D、國(guó)藥證字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：B答案解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中，國(guó)藥準(zhǔn)字S代表生物制品，其格式為國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。A選項(xiàng)國(guó)藥準(zhǔn)字H代表化學(xué)藥品；C選項(xiàng)國(guó)藥證字H代表化學(xué)藥品的新藥證書；D選項(xiàng)國(guó)藥證字S代表生物制品的新藥證書。31.下列屬于麻醉藥品的是（）A、罌粟殼B、鹽酸吩噻嗪C、地西泮D、鹽酸苯海拉明正確答案：A答案解析：麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。罌粟殼屬于麻醉藥品。地西泮屬于精神藥品；鹽酸苯海拉明是抗組胺藥；鹽酸吩噻嗪是一類抗精神病藥物，它們都不屬于麻醉藥品。32.國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指()A、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種B、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D、資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種正確答案：B答案解析：國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，不是單純的稀有植物物種；C選項(xiàng)是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義；D選項(xiàng)是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。33.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體內(nèi)容是（）A、分析內(nèi)審、制定措施、提高水平B、內(nèi)審C、采用前瞻后顧的方式對(duì)流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估控制、溝通和審核D、對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)方針制定與落實(shí)正確答案：C答案解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是采用前瞻后顧的方式對(duì)流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。選項(xiàng)A表述不準(zhǔn)確，分析內(nèi)審只是其中一部分；選項(xiàng)B內(nèi)審不全面；選項(xiàng)D應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)方針制定與落實(shí)不是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理具體內(nèi)容的完整表述。34.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是（）A、先進(jìn)先出B、按批號(hào)發(fā)放C、先進(jìn)后出D、后進(jìn)先出正確答案：A35.我們所說(shuō)的中藥包括()A、中藥材與中藥飲片B、中藥材與中成藥C、中藥材、中藥飲片與中成藥D、中藥飲片與中成藥正確答案：C答案解析：中藥是中國(guó)傳統(tǒng)藥物的總稱，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的天然藥物；中藥飲片是經(jīng)過(guò)炮制后的中藥材；中成藥則是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料，經(jīng)制劑加工制成的各種不同劑型的中藥制品。所以中藥涵蓋了中藥材、中藥飲片與中成藥這三個(gè)方面。36.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有（）方可生產(chǎn)藥品A、《藥品質(zhì)量許可證》B、《藥品管理規(guī)范》C、《藥品生產(chǎn)規(guī)范》D、《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：D答案解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)?！端幤飞a(chǎn)許可證》是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定憑證，沒(méi)有該證不得生產(chǎn)藥品。而《藥品質(zhì)量許可證》不是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的；《藥品管理規(guī)范》表述不準(zhǔn)確，準(zhǔn)確的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；《藥品生產(chǎn)規(guī)范》同樣表述不準(zhǔn)確，規(guī)范全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。37.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是A、疫苗B、麻醉藥品C、第二類精神藥品D、第一類精神藥品正確答案：A答案解析：疫苗屬于生物制品，其儲(chǔ)存和運(yùn)輸對(duì)溫度有嚴(yán)格要求，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具，以保證疫苗質(zhì)量。而麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品雖也有特殊管理要求，但一般不需要專門強(qiáng)調(diào)冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具來(lái)經(jīng)營(yíng)。38.開(kāi)辦藥廠的生產(chǎn)硬件需要符合（）的要求A、《藥品質(zhì)量許可證》B、《藥品生產(chǎn)許可證》C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥品生產(chǎn)規(guī)范》正確答案：C答案解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等多個(gè)方面，開(kāi)辦藥廠的生產(chǎn)硬件需要符合其要求，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范、可靠和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。《藥品生產(chǎn)許可證》是開(kāi)辦藥廠的行政許可憑證；《藥品質(zhì)量許可證》并不存在這一規(guī)范名稱；《藥品生產(chǎn)規(guī)范》表述不準(zhǔn)確，完整準(zhǔn)確的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。39.中藥飲片標(biāo)簽上無(wú)須注明的內(nèi)容包括()A、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期B、品名、規(guī)格C、功能主治D、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)正確答案：C答案解析：中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。而功能主治不是必須在標(biāo)簽上注明的內(nèi)容。40.藥品類易制毒化學(xué)品屬于A、第四類易制毒化學(xué)品B、第三類易制毒化學(xué)品C、第二類易制毒化學(xué)品D、第一類易制毒化學(xué)品正確答案：D答案解析：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等，其具有較高的制毒風(fēng)險(xiǎn)和管制級(jí)別，被明確歸類為第一類易制毒化學(xué)品，受到嚴(yán)格的管控以防止其流入非法制毒渠道。41.下列與開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不符的是（）A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員C、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的場(chǎng)地規(guī)模正確答案：D答案解析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。場(chǎng)地規(guī)模并不是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件，關(guān)鍵在于與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)等其他方面。42.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明（），禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。A、藥品生產(chǎn)或者批發(fā)價(jià)格B、藥品批發(fā)價(jià)C、藥品零售價(jià)格D、藥品生產(chǎn)價(jià)格正確答案：C答案解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。43.對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施()A、保護(hù)與采獵相結(jié)合B、在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵C、得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色CD、禁止采獵正確答案：D答案解析：對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。44.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害應(yīng)實(shí)施A、一級(jí)召回B、責(zé)令召回C、三級(jí)召回D、二級(jí)召回正確答案：A答案解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況。三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。45.化學(xué)藥品最低病例數(shù)要求為300例的是（）A、I期臨床試驗(yàn)B、II期臨床試驗(yàn)C、III期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)正確答案：C答案解析：III期臨床試驗(yàn)要求試驗(yàn)組最低病例數(shù)為300例。I期臨床試驗(yàn)主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，病例數(shù)一般為20-30例；II期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例；IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，病例數(shù)要求一般不少于2000例。所以最低病例數(shù)要求為300例的是III期臨床試驗(yàn)。46.質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)是()A、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)D、省級(jí)規(guī)范正確答案：C答案解析：按照《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)是按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包含了中藥材標(biāo)準(zhǔn)等，但這里明確強(qiáng)調(diào)是對(duì)藥材檢驗(yàn)，更準(zhǔn)確的是依據(jù)中藥材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)規(guī)范和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)不能作為質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每批藥材檢驗(yàn)的法定依據(jù)。47.藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的A、批號(hào)B、英文名稱C、批準(zhǔn)文號(hào)D、生產(chǎn)日期正確答案：A答案解析：藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。其中批號(hào)是必須注明的內(nèi)容之一。48.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存A、五年B、一年C、三年D、兩年正確答案：A答案解析：醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存期限要求是超過(guò)五年。這是為了確保在需要追溯藥品生產(chǎn)相關(guān)信息時(shí)，有足夠長(zhǎng)的時(shí)間可供查詢，以便對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查和追溯，保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性。49.我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是A、報(bào)告制度B、逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告C、定期匯報(bào)制度D、越級(jí)報(bào)告制度正確答案：B答案解析：我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。這一制度有助于及時(shí)、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，以便相關(guān)部門能夠準(zhǔn)確掌握藥品在臨床使用中的安全性情況，采取有效的措施保障公眾用藥安全。50.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是A、國(guó)家基本藥物制度B、藥品儲(chǔ)備制度C、藥品質(zhì)量保障體系D、藥品監(jiān)督管理體制正確答案：A答案解析：國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，它是為了滿足公眾的基本用藥需求，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)、采購(gòu)、配送、使用等環(huán)節(jié)，保障藥品的可及性和質(zhì)量，對(duì)建立健全藥品供應(yīng)保障體系起著關(guān)鍵支撐作用。藥品儲(chǔ)備制度主要是應(yīng)對(duì)特殊情況的藥品儲(chǔ)備安排；藥品質(zhì)量保障體系側(cè)重于藥品質(zhì)量的把控；藥品監(jiān)督管理體制主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)督管理，它們都不是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.藥品注冊(cè)要對(duì)擬上市銷售藥品進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的是A、安全性B、B.有效性C、穩(wěn)定性D、質(zhì)量可控性正確答案：ABD2.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)A、藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷B、藥品的說(shuō)明書、標(biāo)簽可以單色印刷C、藥品標(biāo)簽和其他包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷D、非處方藥專有標(biāo)識(shí)印在左上角正確答案：AC3.根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明，正確的有A、甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色B、經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色C、非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色D、乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色正確答案：ACD答案解析：1.首先分析選項(xiàng)A：-乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色，這是正確的。乙類非處方藥安全性相對(duì)較高，所以用綠色標(biāo)識(shí)。2.接著看選項(xiàng)B：-甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色，這也是正確的。甲類非處方藥安全性稍低，用紅色標(biāo)識(shí)以警示。3.再看選項(xiàng)C：-非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，甲類為紅色，乙類為綠色，該選項(xiàng)正確。4.最后看選項(xiàng)D：-經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為綠色，而不是紅色，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.藥事管理的一般方法A、技術(shù)的方法B、法律的方法C、經(jīng)濟(jì)的方法D、行政的方法正確答案：ABCD答案解析：法律的方法是通過(guò)制定和實(shí)施藥事法律法規(guī)來(lái)規(guī)范藥事活動(dòng)；行政的方法是依靠行政機(jī)構(gòu)的權(quán)威，運(yùn)用命令、規(guī)定等手段對(duì)藥事進(jìn)行管理；技術(shù)的方法是利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)來(lái)保障藥品質(zhì)量、提高藥事管理效率等；經(jīng)濟(jì)的方法是運(yùn)用價(jià)格、稅收等經(jīng)濟(jì)杠桿來(lái)調(diào)節(jié)藥事活動(dòng)中的各種關(guān)系。這幾種方法相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)，共同構(gòu)成藥事管理的一般方法體系。5.質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有A、產(chǎn)品召回的職責(zé)B、藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人C、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保已放行產(chǎn)品的質(zhì)量D、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立正確答案：ACD6.屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A、鹿茸B、川貝母C、龍膽D、蟾蜍正確答案：BC7.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備包括A、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B、避光、通風(fēng)、排水設(shè)備C、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備D、防污染和照明設(shè)備正確答案：ABCD答案解析：1.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備：可防止藥品受潮、受污染等，是倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的重要組成部分，所以A選項(xiàng)正確。2.避光、通風(fēng)、排水設(shè)備：避光可防止藥品因光照變質(zhì)，通風(fēng)能保持倉(cāng)庫(kù)空氣流通，排水設(shè)備可避免倉(cāng)庫(kù)積水影響藥品質(zhì)量，這些都是必備的設(shè)施，B選項(xiàng)正確。3.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備：藥品儲(chǔ)存對(duì)溫濕度有嚴(yán)格要求，需要相應(yīng)設(shè)備來(lái)檢測(cè)和調(diào)節(jié)，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，C選項(xiàng)正確。4.防污染和照明設(shè)備：防污染設(shè)備能減少藥品受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，照明設(shè)備便于倉(cāng)庫(kù)內(nèi)進(jìn)行操作和管理，D選項(xiàng)正確。8.含有毒性中藥飲片的處方A、多次購(gòu)藥有效B、取藥后處方保存1年備查C、取藥后處方保存2年備查D、一次有效正確答案：CD答案解析：含有毒性中藥飲片的處方為一次有效，取藥后處方保存2年備查。9.非處方藥的流通、使用管理特點(diǎn)是A、可在藥品零售企業(yè)銷售B、消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容使用C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售D、可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用正確答案：ABCD答案解析：非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，可在藥品零售企業(yè)銷售，乙類非處方藥還可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容使用。10.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有A、中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)各相關(guān)單位和個(gè)負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)B、中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限C、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D、中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年正確答案：ABCD答案解析：-**A選項(xiàng)**：中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法屬于商業(yè)秘密范疇，在保護(hù)期限內(nèi)各相關(guān)單位和個(gè)人有保密義務(wù)，不得公開(kāi)，以保護(hù)品種的獨(dú)特性和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。-**B選項(xiàng)**：中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限時(shí)，遵循不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限的規(guī)定，確保保護(hù)的合理性和嚴(yán)肅性。-**C選項(xiàng)**：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年，進(jìn)一步延續(xù)對(duì)該品種的保護(hù)，促進(jìn)其持續(xù)發(fā)展和應(yīng)用。-**D選項(xiàng)**：被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限定由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序，防止未經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)。11.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的條件是A、對(duì)特定疾病有顯著療效的B、對(duì)特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的D、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制品正確答案：BCD答案解析：申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1.對(duì)特定疾病有特殊療效的；2.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；3.用于預(yù)防和治療特殊疾病的。選項(xiàng)A對(duì)特定疾病有顯著療效的屬于申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。12.依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須A、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制B、附在每個(gè)銷售基本單元包裝里C、用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂D、用語(yǔ)便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用正確答案：BCD答案解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。標(biāo)簽和說(shuō)明書用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須附在每個(gè)銷售基本單元包裝里。A選項(xiàng)中由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的說(shuō)法錯(cuò)誤。13.國(guó)家基本藥物制度的主要內(nèi)容包括A、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送B、零差率銷售C、生產(chǎn)供應(yīng)保障D、國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整正確答案：ABCD答案解析：國(guó)家基本藥物制度主要內(nèi)容包括國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送以及零差率銷售等方面。國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整是確定基本藥物的范圍；生產(chǎn)供應(yīng)保障確保藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)穩(wěn)定；集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送有利于降低成本、保證供應(yīng)；零差率銷售則能減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)合理用藥。14.醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理，要有A、專人負(fù)責(zé)B、專柜加鎖C、專用賬冊(cè)D、專用處方正確答案：ABCD答案解析：麻醉藥品的管理必須嚴(yán)格，要有專人負(fù)責(zé)確保各項(xiàng)工作落實(shí)到位；專柜加鎖以保障藥品儲(chǔ)存安全，防止丟失、濫用等；專用賬冊(cè)便于準(zhǔn)確記錄藥品的出入庫(kù)等情況，進(jìn)行精細(xì)管理；專用處方則保證麻醉藥品使用的規(guī)范性和可追溯性，嚴(yán)格控制其使用流程。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)具有A、藥品GSP證書B(niǎo)、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品批準(zhǔn)證明文件D、藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正確答案：BCD答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品批準(zhǔn)證明文件》以及《藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。藥品GSP證書是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的，而非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤，正確答案為BCD。16.國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A、蛇膽B(tài)、熊膽C、蟾蜍D、杜仲正確答案：BCD17.藥品類易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的A、麥角胺B、麥角酸C、麥角新堿D、偽麻黃素正確答案：ABCD答案解析：藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素等。其中麻黃素又包括偽麻黃素等多種物質(zhì)。這些藥品類易制毒化學(xué)品在醫(yī)療等領(lǐng)域有一定用途，但如果流入非法渠道，可被用于制造毒品等違法活動(dòng)，所以受到嚴(yán)格管制。18.藥品的基本概念是A、調(diào)節(jié)人體機(jī)體功能B、藥品包括農(nóng)藥與獸藥C、預(yù)防、治療、診斷人的疾病D、適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量正確答案：ACD答案解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，不包括農(nóng)藥和獸藥。A選項(xiàng)調(diào)節(jié)人體機(jī)體功能，符合藥品作用；C選項(xiàng)預(yù)防、治療、診斷人的疾病，準(zhǔn)確表述了藥品用途；D選項(xiàng)適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量是藥品的重要規(guī)定內(nèi)容。所以答案是ACD。藥品是用于人體疾病防治、調(diào)節(jié)生理機(jī)能且有特定規(guī)定的物質(zhì)，明確了與農(nóng)藥獸藥的區(qū)別，以及包含的關(guān)鍵要素。19.可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的是A、對(duì)特定疾病有顯著療效的B、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑C、符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種D、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種正確答案：ABC答案解析：1.首先分析選項(xiàng)A：-對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。這是符合中藥二級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)條件之一的。2.接著看選項(xiàng)B：-從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，滿足一定條件下也可申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。3.再看選項(xiàng)C：-符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種，如果符合二級(jí)保護(hù)的其他要求，是可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的。4.最后看選項(xiàng)D：-國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，重點(diǎn)在于對(duì)野生藥材物種的保護(hù)，并非直接等同于可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種，它和中藥二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件沒(méi)有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系。所以選項(xiàng)D不符合。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料包括A、原料B、B.輔料C、C.內(nèi)包裝材料D、外包裝材料正確答案：ABCD答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料涵蓋了多個(gè)方面，原料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，輔料用于改善藥品的性質(zhì)、便于生產(chǎn)等，內(nèi)包裝材料直接接觸藥品起到保護(hù)和一定的隔離作用，外包裝材料用于藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的整體包裝防護(hù)，所以物料包括原料、輔料、內(nèi)包裝材料和外包裝材料。三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：處方藥與非處方藥的分類依據(jù)是藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑等。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是五年A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可