放射性藥品安全管理制度?

一、總則1.為加強(qiáng)我院放射性藥品的安全管理，保障醫(yī)療工作的正常開(kāi)展，保護(hù)患者、工作人員和公眾的健康與安全，保護(hù)環(huán)境，根據(jù)《放射性藥品管理辦法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。2.本制度適用于我院所有涉及放射性藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、處置等環(huán)節(jié)的部門(mén)和人員。3.放射性藥品的安全管理遵循“預(yù)防為主、綜合治理、科學(xué)管理、安全第一”的原則，確保放射性藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性和可控性。二、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.放射性藥品安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組-成立以主管副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員為成員的放射性藥品安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)我院放射性藥品的安全管理工作。-領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)包括：制定和修訂放射性藥品安全管理制度；監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況；協(xié)調(diào)解決放射性藥品安全管理中的重大問(wèn)題；組織開(kāi)展放射性藥品安全事故應(yīng)急演練和調(diào)查處理等。2.相關(guān)部門(mén)職責(zé)-藥劑科：負(fù)責(zé)放射性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放和使用登記等日常管理工作；建立放射性藥品臺(tái)賬，做到賬物相符；定期對(duì)庫(kù)存放射性藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。-核醫(yī)學(xué)科：負(fù)責(zé)放射性藥品的臨床使用，按照操作規(guī)程進(jìn)行給藥和檢查；做好患者的放射性防護(hù)工作；對(duì)使用后的放射性藥品容器和廢物進(jìn)行分類收集、暫存，并協(xié)助做好處置工作。-設(shè)備科：負(fù)責(zé)放射性藥品相關(guān)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)和檢修工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障引發(fā)放射性事故。-保衛(wèi)科：負(fù)責(zé)放射性藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的安全保衛(wèi)工作，設(shè)置明顯的放射性警示標(biāo)志；加強(qiáng)巡邏檢查，防止放射性藥品被盜、被搶等事件發(fā)生。-后勤管理科：負(fù)責(zé)放射性藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和放射性廢物暫存場(chǎng)所的建設(shè)、改造和維護(hù)；配合相關(guān)部門(mén)做好放射性廢物的運(yùn)輸和處置工作。-質(zhì)量管理科：負(fù)責(zé)對(duì)放射性藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期對(duì)放射性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。-輻射安全管理辦公室：負(fù)責(zé)制定輻射安全防護(hù)措施；組織開(kāi)展輻射安全培訓(xùn)和教育；定期對(duì)工作場(chǎng)所和環(huán)境進(jìn)行輻射監(jiān)測(cè)；協(xié)助處理放射性事故。三、采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理-藥劑科根據(jù)臨床需求，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向有資質(zhì)的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)放射性藥品。-采購(gòu)前，必須對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。-采購(gòu)放射性藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，經(jīng)主管部門(mén)審批后，方可進(jìn)行采購(gòu)。申請(qǐng)表應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.驗(yàn)收管理-放射性藥品到貨后，藥劑科應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。-驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品的外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、質(zhì)量等。同時(shí)，應(yīng)檢查放射性藥品的放射性活度、化學(xué)純度、放射化學(xué)純度等指標(biāo)是否符合規(guī)定要求。-驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并將藥品及時(shí)入庫(kù)儲(chǔ)存。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，保存期限不少于5年。四、儲(chǔ)存與保管1.儲(chǔ)存場(chǎng)所要求-設(shè)立專門(mén)的放射性藥品儲(chǔ)存庫(kù)，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)符合放射性防護(hù)要求，具備防火、防盜、防泄漏、防輻射等安全設(shè)施。-儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)分為不同的功能區(qū)域，分別存放不同種類、不同劑型的放射性藥品，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。-儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)配備溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備和輻射監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品要求。2.儲(chǔ)存管理-放射性藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，不得與其他藥品或物品混存。-建立放射性藥品出入庫(kù)登記制度，詳細(xì)記錄藥品的出入庫(kù)日期、名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用科室等信息，做到賬物相符。-定期對(duì)儲(chǔ)存的放射性藥品進(jìn)行檢查和盤(pán)點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)、過(guò)期或數(shù)量不符等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行處理。-放射性藥品儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管，確保藥品儲(chǔ)存安全。五、使用管理1.使用資質(zhì)-從事放射性藥品使用的工作人員，必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，并經(jīng)醫(yī)院授權(quán)后方可上崗操作。-核醫(yī)學(xué)科應(yīng)定期組織工作人員參加放射性防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高其專業(yè)水平和安全意識(shí)。2.使用操作規(guī)程-核醫(yī)學(xué)科在使用放射性藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保給藥劑量準(zhǔn)確、操作規(guī)范，避免放射性污染和事故發(fā)生。-患者使用放射性藥品前，應(yīng)向其詳細(xì)說(shuō)明注意事項(xiàng)，告知可能產(chǎn)生的輻射危害，并取得患者或其家屬的知情同意。-使用后的放射性藥品容器和廢物應(yīng)及時(shí)分類收集，放置在專門(mén)的放射性廢物暫存容器內(nèi)，并做好標(biāo)識(shí)。3.使用記錄-核醫(yī)學(xué)科應(yīng)建立放射性藥品使用記錄，詳細(xì)記錄藥品的使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、給藥劑量、給藥途徑等信息，保存期限不少于5年。-使用記錄應(yīng)定期進(jìn)行整理和統(tǒng)計(jì)，以便分析和評(píng)估放射性藥品的使用情況。六、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸資質(zhì)-放射性藥品的運(yùn)輸必須委托具有放射性物品運(yùn)輸資質(zhì)的單位進(jìn)行，確保運(yùn)輸過(guò)程安全可靠。-運(yùn)輸單位應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備和防護(hù)措施，運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉放射性藥品的運(yùn)輸要求和應(yīng)急處置方法。2.運(yùn)輸包裝-放射性藥品在運(yùn)輸前，必須進(jìn)行妥善的包裝。包裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)放射性物品運(yùn)輸包裝的要求，具備足夠的防護(hù)性能，防止放射性物質(zhì)泄漏。-包裝上應(yīng)標(biāo)明放射性藥品的名稱、劑型、規(guī)格、放射性活度、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息，并粘貼明顯的放射性警示標(biāo)志。3.運(yùn)輸過(guò)程管理-運(yùn)輸過(guò)程中，運(yùn)輸單位應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的運(yùn)輸路線和運(yùn)輸時(shí)間行駛，確保藥品按時(shí)送達(dá)。-運(yùn)輸車輛應(yīng)配備必要的通訊設(shè)備和應(yīng)急救援設(shè)備，如發(fā)生突發(fā)事件，應(yīng)及時(shí)采取應(yīng)急措施，并向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。-醫(yī)院相關(guān)部門(mén)應(yīng)與運(yùn)輸單位保持密切聯(lián)系，及時(shí)了解運(yùn)輸情況，確保放射性藥品運(yùn)輸安全。七、放射性廢物管理1.分類收集-核醫(yī)學(xué)科應(yīng)按照放射性廢物的種類、性質(zhì)和放射性水平，對(duì)使用后的放射性藥品容器、注射器、敷料、患者排泄物等進(jìn)行分類收集，分別放置在不同的放射性廢物暫存容器內(nèi)。-放射性廢物暫存容器應(yīng)具備防泄漏、防輻射等性能，并標(biāo)明廢物類別、產(chǎn)生日期、放射性活度等信息。2.暫存管理-設(shè)立專門(mén)的放射性廢物暫存場(chǎng)所，對(duì)分類收集的放射性廢物進(jìn)行暫存。暫存場(chǎng)所應(yīng)符合放射性防護(hù)要求，設(shè)置明顯的警示標(biāo)志。-放射性廢物暫存期限不得超過(guò)規(guī)定時(shí)間，超過(guò)暫存期限的放射性廢物應(yīng)及時(shí)聯(lián)系有資質(zhì)的放射性廢物處理單位進(jìn)行處置。-定期對(duì)放射性廢物暫存場(chǎng)所進(jìn)行檢查和清理，確保環(huán)境安全。3.處置管理-放射性廢物的處置必須委托有資質(zhì)的放射性廢物處理單位進(jìn)行，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理轉(zhuǎn)移手續(xù)。-醫(yī)院應(yīng)與放射性廢物處理單位簽訂處置協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并留存相關(guān)證明材料。-放射性廢物轉(zhuǎn)移過(guò)程中，應(yīng)做好交接記錄，記錄內(nèi)容包括廢物類別、數(shù)量、放射性活度、轉(zhuǎn)移日期、接收單位等信息，保存期限不少于5年。八、輻射監(jiān)測(cè)與防護(hù)1.輻射監(jiān)測(cè)-輻射安全管理辦公室應(yīng)定期對(duì)放射性藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所、使用場(chǎng)所和放射性廢物暫存場(chǎng)所進(jìn)行輻射監(jiān)測(cè)，確保輻射劑量符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。-監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，建立輻射監(jiān)測(cè)檔案，保存期限不少于10年。如發(fā)現(xiàn)輻射劑量超標(biāo)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。-為從事放射性藥品工作的人員配備個(gè)人劑量計(jì)，定期進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)納入個(gè)人劑量檔案。個(gè)人劑量檔案應(yīng)保存至其離開(kāi)放射性工作崗位后20年。2.輻射防護(hù)-為工作人員配備必要的輻射防護(hù)用品，如鉛衣、鉛帽、鉛手套、鉛眼鏡等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保防護(hù)用品的防護(hù)性能良好。-加強(qiáng)對(duì)工作人員的輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，提高其自我防護(hù)意識(shí)和能力。工作人員在操作放射性藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，正確佩戴防護(hù)用品，減少不必要的輻射暴露。-在放射性藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所、使用場(chǎng)所和放射性廢物暫存場(chǎng)所設(shè)置明顯的放射性警示標(biāo)志和防護(hù)設(shè)施，如防護(hù)門(mén)、防護(hù)屏等，防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，避免輻射危害。九、應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定-制定放射性藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行修訂和演練，確保其科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。2.應(yīng)急物資儲(chǔ)備-設(shè)立應(yīng)急物資儲(chǔ)備庫(kù)，儲(chǔ)備必要的應(yīng)急救援物資，如輻射防護(hù)用品、放射性探測(cè)儀、去污劑、急救藥品等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保物資完好有效。3.應(yīng)急演練-定期組織開(kāi)展放射性藥品安全事故應(yīng)急演練，演練內(nèi)容包括事故報(bào)告、應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)處置、人員疏散、醫(yī)療救援等環(huán)節(jié)。通過(guò)演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性，提高工作人員的應(yīng)急處置能力和協(xié)同配合能力。4.事故報(bào)告與處理-發(fā)生放射性藥品安全事故時(shí)，事故現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，如疏散人員、封鎖現(xiàn)場(chǎng)、防止事故擴(kuò)大等，并及時(shí)向醫(yī)院放射性藥品安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。-醫(yī)院應(yīng)在接到報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查處理。事故處理結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)提交事故報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、經(jīng)過(guò)、造成的影響、處理措施和整改情況等。十、監(jiān)督檢查與獎(jiǎng)懲1.監(jiān)督檢查-放射性藥品安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期對(duì)各部門(mén)放射性藥品安全管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。-醫(yī)院相關(guān)職能部門(mén)應(yīng)按照各自職責(zé)，對(duì)放射性藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸