醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理制度?

一、總則1.為加強(qiáng)醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保醫(yī)院制劑質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，制定本制度。2.本制度適用于醫(yī)院制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，包括制劑配制、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)。3.醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)遵循“質(zhì)量第一、確保安全、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、持續(xù)改進(jìn)”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定，確保制劑質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)1.成立醫(yī)院制劑質(zhì)量管理委員會，由主管院長擔(dān)任主任，成員包括制劑室、藥檢室、藥學(xué)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。委員會負(fù)責(zé)制定和審核制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量目標(biāo)，協(xié)調(diào)解決制劑生產(chǎn)過程中的重大質(zhì)量問題。2.制劑室設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)過程中的日常質(zhì)量管理工作，對制劑質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.制劑生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制人員崗位證書》。2.制劑室應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對全體人員進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、制劑配制操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)方法、職業(yè)道德等。3.新員工上崗前應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。對從事高風(fēng)險(xiǎn)操作（如無菌制劑配制）的人員，應(yīng)進(jìn)行專門的技能培訓(xùn)和考核，合格后方可從事相關(guān)工作。三、廠房與設(shè)施設(shè)備管理（一）廠房設(shè)計(jì)與布局1.制劑室的選址、設(shè)計(jì)、布局應(yīng)符合制劑生產(chǎn)的要求，便于清潔、消毒和防止交叉污染。廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，周圍環(huán)境應(yīng)整潔、衛(wèi)生。2.制劑室應(yīng)根據(jù)制劑生產(chǎn)工藝流程合理劃分功能區(qū)域，包括稱量室、配制室、灌裝室、滅菌室、儲存室、藥檢室等。各功能區(qū)域應(yīng)相互獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識。3.不同制劑品種的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。（二）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理1.制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合制劑生產(chǎn)的要求，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)便于操作、清潔、維護(hù)和驗(yàn)證。2.建立設(shè)備臺賬，記錄設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置日期、使用部門、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。3.定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，保持設(shè)備的清潔衛(wèi)生。對直接接觸藥品的設(shè)備表面，應(yīng)采用符合藥品生產(chǎn)要求的消毒劑進(jìn)行消毒，并做好記錄。四、物料管理（一）物料采購1.制劑生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料等物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購，并確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的資質(zhì)和良好的信譽(yù)。2.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。物料采購合同中應(yīng)注明物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、包裝要求等內(nèi)容。3.物料采購應(yīng)建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、采購日期、驗(yàn)收情況等信息。采購記錄應(yīng)保存至制劑有效期后1年。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，采購部門應(yīng)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程對物料的數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)識等進(jìn)行檢查，并抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.物料驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行退貨處理，并做好記錄。3.對首次采購的物料，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)和樣品檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可采購使用。（三）物料儲存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照其性質(zhì)、儲存條件分類存放于相應(yīng)的倉庫或儲存區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。2.物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門等信息。3.定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對過期、變質(zhì)、損壞的物料應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。五、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.制劑室應(yīng)制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確各區(qū)域的清潔責(zé)任人和清潔頻次。定期對制劑室的地面、墻面、天花板、門窗等進(jìn)行清潔消毒，保持環(huán)境整潔。2.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。嚴(yán)禁在制劑室內(nèi)堆放雜物，保持通道暢通。（二）個(gè)人衛(wèi)生1.制劑生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生制度，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)域前應(yīng)洗手、消毒，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。2.工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同潔凈級別的工作服不得混用。3.患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事制劑生產(chǎn)工作。六、文件管理（一）文件制定與審核1.制劑室應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等。文件的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并結(jié)合本院制劑生產(chǎn)的實(shí)際情況。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，主管院長批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。文件發(fā)布前應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉文件內(nèi)容和要求。（二）文件保管與更新1.質(zhì)量管理文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件保管部門應(yīng)建立文件借閱登記制度，確保文件的安全和完整性。2.定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行評審和更新，確保文件的有效性和適應(yīng)性。當(dāng)法律法規(guī)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂相關(guān)文件。3.作廢文件應(yīng)及時(shí)收回，加蓋“作廢”章，并按照規(guī)定進(jìn)行銷毀或存檔。七、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與指令1.制劑室應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定制劑生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)藥學(xué)部審核，主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令，明確制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等信息。生產(chǎn)指令應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后生效。（二）生產(chǎn)過程管理1.制劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)操作人員應(yīng)認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作、物料使用、設(shè)備運(yùn)行、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取有效的防止污染和交叉污染的措施，如不同品種、不同批次的制劑應(yīng)分開生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)及時(shí)清潔消毒等。3.每批制劑生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場，確保無殘留物料、無殘留產(chǎn)品、無設(shè)備故障隱患，并填寫清場記錄。清場合格后方可進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。（三）包裝與貼簽1.制劑包裝應(yīng)符合藥品包裝的要求，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定和便于儲存、運(yùn)輸。包裝材料應(yīng)選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。2.制劑貼簽應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，內(nèi)容應(yīng)包括制劑名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。貼簽過程中應(yīng)防止貼錯(cuò)、漏貼等情況發(fā)生。八、質(zhì)量檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法1.制劑質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和本院制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合《中國藥典》及其他相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.藥檢室應(yīng)制定詳細(xì)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)步驟、判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）檢驗(yàn)流程與記錄1.每批制劑在生產(chǎn)過程中應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行下一步生產(chǎn)。制劑生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行成品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，并認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，不得隨意涂改。3.檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)人員應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后生效。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋藥檢室檢驗(yàn)專用章，并注明報(bào)告日期。（三）留樣觀察1.每批制劑應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足穩(wěn)定性考察和質(zhì)量追溯的需要。留樣應(yīng)存放在與產(chǎn)品規(guī)定儲存條件相同的環(huán)境中。2.定期對留樣制劑進(jìn)行觀察和檢驗(yàn)，記錄留樣制劑的外觀、質(zhì)量變化情況。留樣觀察期限應(yīng)不少于制劑有效期后1年。3.對留樣觀察過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查分析，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。九、成品儲存與發(fā)放（一）成品儲存1.成品應(yīng)儲存于符合規(guī)定條件的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合成品儲存要求。2.成品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)建立成品臺賬，記錄成品的出入庫情況，確保賬物相符。（二）成品發(fā)放1.成品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的成品質(zhì)量合格。發(fā)放成品時(shí)應(yīng)填寫成品發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)放日期、接收單位等信息。2.成品發(fā)放前應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，確保發(fā)放的成品符合質(zhì)量要求。對不合格成品應(yīng)嚴(yán)禁發(fā)放，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。十、不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.建立醫(yī)院制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)制劑不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測工作。2.臨床科室在使用醫(yī)院制劑過程中，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告給制劑室和藥學(xué)部。制劑室應(yīng)詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生情況，包括患者基本信息、制劑名稱、批號、用藥劑量、用藥時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等。3.對收集到的制劑不良反應(yīng)信息，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析、評價(jià)，并按照規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告。4.根據(jù)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如暫停生產(chǎn)、召回產(chǎn)品、修改說明書等，確?；颊哂盟幇踩?。十一、自檢與持續(xù)改進(jìn)1.制劑室應(yīng)定期進(jìn)行自檢，對制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查和評估。自檢內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、物料管理、衛(wèi)生管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面。2.每次自檢應(yīng)制定詳細(xì)的自檢計(jì)劃，明確自檢范圍、自檢方法、自檢人員等內(nèi)容。自檢人員應(yīng)按照自檢計(jì)