中藥生物樣本庫(kù)管理使用制度?

一、總則1.中藥生物樣本庫(kù)是醫(yī)院開展中醫(yī)藥研究的重要資源平臺(tái)，為規(guī)范樣本庫(kù)的管理與使用，保障樣本的質(zhì)量、安全和有效利用，特制定本制度。2.本制度適用于醫(yī)院中藥生物樣本庫(kù)的樣本采集、存儲(chǔ)、使用、運(yùn)輸及相關(guān)人員的管理等活動(dòng)。二、管理職責(zé)1.樣本庫(kù)管理團(tuán)隊(duì)-負(fù)責(zé)樣本庫(kù)的整體規(guī)劃、運(yùn)行管理和質(zhì)量控制，制定樣本庫(kù)的管理制度、操作流程和應(yīng)急預(yù)案。-組織樣本的采集、接收、存儲(chǔ)、發(fā)放和銷毀等工作，確保樣本管理工作的規(guī)范、有序進(jìn)行。-協(xié)調(diào)樣本庫(kù)與醫(yī)院各科室、科研團(tuán)隊(duì)之間的合作，為樣本的合理使用提供支持和指導(dǎo)。-定期對(duì)樣本庫(kù)的設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保樣本存儲(chǔ)環(huán)境的穩(wěn)定和安全。-負(fù)責(zé)樣本庫(kù)工作人員的培訓(xùn)、考核和監(jiān)督，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。2.樣本采集科室-按照樣本庫(kù)制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行樣本的采集工作，確保樣本的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。-準(zhǔn)確填寫樣本采集記錄，包括樣本來源、采集時(shí)間、采集方法、樣本類型等信息，并及時(shí)將樣本及相關(guān)記錄移交至樣本庫(kù)。-協(xié)助樣本庫(kù)對(duì)采集的樣本進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和驗(yàn)收，對(duì)不符合要求的樣本及時(shí)進(jìn)行整改或重新采集。3.樣本使用科室/科研團(tuán)隊(duì)-根據(jù)研究需要，向樣本庫(kù)提交樣本使用申請(qǐng)，說明樣本的用途、數(shù)量、使用時(shí)間等信息，并按照規(guī)定的審批流程獲得批準(zhǔn)。-在使用樣本過程中，嚴(yán)格遵守樣本庫(kù)的相關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，確保樣本的合理使用和安全。-及時(shí)向樣本庫(kù)反饋樣本使用情況，如發(fā)現(xiàn)樣本質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)立即停止使用并通知樣本庫(kù)。三、樣本采集1.采集前準(zhǔn)備-樣本采集科室應(yīng)根據(jù)樣本庫(kù)的要求，制定詳細(xì)的樣本采集計(jì)劃，明確采集對(duì)象、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集方法和樣本類型等。-對(duì)參與樣本采集的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉樣本采集的操作規(guī)程和質(zhì)量要求，掌握相關(guān)設(shè)備的使用方法。-準(zhǔn)備好采集所需的設(shè)備、器材和試劑，并確保其性能良好、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.采集過程-嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行樣本采集，確保采集過程的規(guī)范、安全，避免樣本受到污染或損傷。-在采集過程中，要注意保護(hù)患者的隱私和權(quán)益，遵循倫理原則，獲得患者的知情同意，并妥善保存相關(guān)文件。-準(zhǔn)確記錄樣本采集的詳細(xì)信息，包括患者基本信息、樣本編號(hào)、采集時(shí)間、采集部位、樣本量等，確保記錄的真實(shí)性和完整性。3.采集后處理-采集完成后，對(duì)樣本進(jìn)行初步的處理和包裝，確保樣本的質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于需要特殊保存條件的樣本，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的保存措施。-將采集好的樣本及相關(guān)記錄及時(shí)移交至樣本庫(kù)，雙方進(jìn)行核對(duì)和簽收，確保樣本的數(shù)量和信息準(zhǔn)確無誤。四、樣本存儲(chǔ)1.存儲(chǔ)設(shè)施與環(huán)境-樣本庫(kù)應(yīng)配備合適的存儲(chǔ)設(shè)備，如低溫冰箱、液氮罐等，并確保設(shè)備的性能穩(wěn)定、運(yùn)行正常。同時(shí)，應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等，實(shí)時(shí)監(jiān)控存儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度和設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。-根據(jù)樣本的特性和保存要求，合理劃分存儲(chǔ)區(qū)域，設(shè)置不同的溫度區(qū)間，確保樣本存儲(chǔ)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)存儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，保證溫度控制的準(zhǔn)確性。2.樣本入庫(kù)-樣本庫(kù)工作人員對(duì)接收的樣本進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)樣本的數(shù)量、質(zhì)量、采集記錄等信息，確保樣本符合入庫(kù)要求。-對(duì)驗(yàn)收合格的樣本進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定的存儲(chǔ)位置進(jìn)行存放，同時(shí)在樣本管理系統(tǒng)中錄入樣本的相關(guān)信息，建立樣本檔案。3.樣本存儲(chǔ)管理-定期對(duì)樣本進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，核實(shí)樣本的數(shù)量和存儲(chǔ)狀態(tài)，確保樣本信息與管理系統(tǒng)記錄一致。-對(duì)存儲(chǔ)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行日常檢查，記錄設(shè)備的溫度、運(yùn)行時(shí)間等參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理并報(bào)告。-做好樣本庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作，保持存儲(chǔ)環(huán)境的整潔，防止樣本受到污染。五、樣本使用1.使用申請(qǐng)-樣本使用科室/科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)提前向樣本庫(kù)提交樣本使用申請(qǐng)，填寫《樣本使用申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明樣本的用途、研究項(xiàng)目名稱、負(fù)責(zé)人信息、所需樣本類型和數(shù)量、使用時(shí)間等內(nèi)容。-將申請(qǐng)表提交至樣本庫(kù)管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括申請(qǐng)項(xiàng)目的科學(xué)性、合理性、合規(guī)性，以及樣本使用的必要性和可行性等。對(duì)于涉及倫理問題的研究項(xiàng)目，還需提供倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。2.審批流程-樣本庫(kù)管理團(tuán)隊(duì)在收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行初審，如申請(qǐng)材料齊全、符合要求，提交至樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。-樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人根據(jù)樣本的庫(kù)存情況、使用需求等因素進(jìn)行綜合評(píng)估，做出審批決定。對(duì)于重大項(xiàng)目或大量樣本的使用申請(qǐng)，可組織相關(guān)專家進(jìn)行論證。-審批通過后，樣本庫(kù)管理團(tuán)隊(duì)將審批結(jié)果通知申請(qǐng)科室/科研團(tuán)隊(duì)，并辦理樣本發(fā)放手續(xù)。3.樣本發(fā)放與使用-樣本庫(kù)工作人員按照審批后的申請(qǐng)，準(zhǔn)備相應(yīng)的樣本，并與使用科室/科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)行交接，雙方在樣本發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。-使用科室/科研團(tuán)隊(duì)在使用樣本過程中，必須嚴(yán)格遵守樣本庫(kù)的規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程，不得擅自更改樣本的用途或轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他單位或個(gè)人。-使用結(jié)束后，使用科室/科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)向樣本庫(kù)反饋樣本使用情況，如樣本是否滿足研究需求、是否存在質(zhì)量問題等。如有剩余樣本，應(yīng)按照樣本庫(kù)的要求進(jìn)行妥善處理或歸還。六、樣本運(yùn)輸1.運(yùn)輸前準(zhǔn)備-當(dāng)需要運(yùn)輸樣本時(shí)，樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)樣本的特性、運(yùn)輸距離和運(yùn)輸時(shí)間等因素，選擇合適的運(yùn)輸方式和包裝材料。-對(duì)樣本進(jìn)行妥善的包裝，確保樣本在運(yùn)輸過程中不受損壞和污染。對(duì)于需要保持特定溫度條件的樣本，應(yīng)配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)備，如干冰、冰袋等，并進(jìn)行溫度監(jiān)控。-填寫樣本運(yùn)輸記錄，包括樣本信息、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、接收單位等內(nèi)容，并確保運(yùn)輸記錄與樣本一同送達(dá)接收方。2.運(yùn)輸過程-在運(yùn)輸過程中，要確保樣本的安全，避免樣本受到劇烈震動(dòng)、碰撞或溫度變化等影響。對(duì)于長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)臉颖?，?yīng)安排專人負(fù)責(zé)跟蹤運(yùn)輸情況，及時(shí)了解運(yùn)輸狀態(tài)。-如遇突發(fā)情況（如運(yùn)輸設(shè)備故障、天氣惡劣等）可能影響樣本質(zhì)量時(shí)，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，如調(diào)整運(yùn)輸路線、更換運(yùn)輸設(shè)備等，并及時(shí)通知樣本庫(kù)和接收單位。3.運(yùn)輸后交接-樣本到達(dá)接收單位后，雙方應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行交接，核對(duì)樣本的數(shù)量、質(zhì)量和運(yùn)輸記錄等信息，確保樣本無誤后簽字確認(rèn)。-接收單位對(duì)接收的樣本進(jìn)行妥善處理和存儲(chǔ)，如發(fā)現(xiàn)樣本存在質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)與樣本庫(kù)溝通并協(xié)商解決。七、質(zhì)量控制1.建立質(zhì)量控制體系-樣本庫(kù)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確質(zhì)量控制的內(nèi)容、方法和頻率。-定期對(duì)樣本的采集、存儲(chǔ)、使用和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保樣本管理工作符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.樣本質(zhì)量監(jiān)測(cè)-對(duì)入庫(kù)樣本進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢測(cè)樣本的完整性、純度、活性等指標(biāo)，確保樣本質(zhì)量符合存儲(chǔ)和使用要求。-定期對(duì)存儲(chǔ)樣本進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，觀察樣本在存儲(chǔ)過程中的質(zhì)量變化情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。3.設(shè)備與環(huán)境監(jiān)測(cè)-對(duì)樣本庫(kù)的存儲(chǔ)設(shè)備、采集設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的性能穩(wěn)定、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。-實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)樣本庫(kù)的溫濕度、空氣質(zhì)量等環(huán)境參數(shù)，保證樣本存儲(chǔ)環(huán)境符合要求。如環(huán)境參數(shù)出現(xiàn)異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)整和處理。4.記錄與檔案管理-樣本庫(kù)應(yīng)建立完整的樣本管理記錄檔案，包括樣本采集記錄、入庫(kù)記錄、存儲(chǔ)記錄、使用記錄、運(yùn)輸記錄等，確保記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。-對(duì)質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成質(zhì)量控制報(bào)告，為樣本庫(kù)的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。八、安全管理1.生物安全-樣本庫(kù)工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守生物安全相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)程，防止樣本對(duì)人員和環(huán)境造成生物危害。-對(duì)樣本庫(kù)的實(shí)驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行合理劃分，設(shè)置生物安全防護(hù)設(shè)施，如生物安全柜、防護(hù)服、口罩、手套等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。-對(duì)樣本庫(kù)產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類收集、處理，按照生物安全要求進(jìn)行無害化處置，防止廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染。2.消防安全-樣本庫(kù)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。-制定消防安全制度和應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)對(duì)工作人員的消防安全教育，提高工作人員的消防安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。-保持樣本庫(kù)內(nèi)通道暢通，嚴(yán)禁在通道內(nèi)堆放雜物，確保在緊急情況下人員能夠迅速疏散。3.信息安全-樣本庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)采取安全可靠的信息技術(shù)手段，保障樣本信息的安全存儲(chǔ)和傳輸，防止信息泄露、篡改或丟失。-對(duì)樣本庫(kù)工作人員的信息訪問權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格管理，根據(jù)工作需要設(shè)置不同的權(quán)限級(jí)別，確保只有授權(quán)人員能夠訪問和操作相關(guān)信息。-定期對(duì)樣本庫(kù)管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止因系統(tǒng)故障、自然災(zāi)害等原因?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。九、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃-樣本庫(kù)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括樣本管理相關(guān)的法律法規(guī)、管理制度、操作技能、生物安全知識(shí)等。-根據(jù)不同崗位的需求，有針對(duì)性地開展培訓(xùn)工作，確保工作人員具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力和專業(yè)知識(shí)。2.培訓(xùn)方式-采用多種培訓(xùn)方式相結(jié)合，如內(nèi)部培訓(xùn)講座、外部專家培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示、在線學(xué)習(xí)等，提高培訓(xùn)效果。-定期組織工作人員參加學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，了解行業(yè)最新動(dòng)態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，拓寬知識(shí)面和視野。3.考核評(píng)估-建立工作人員考核評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)工作人員的業(yè)務(wù)水平、工作態(tài)度和工作業(yè)績(jī)等進(jìn)行考核。-考核內(nèi)容包括理論知識(shí)考試、實(shí)際操作考核、工作表現(xiàn)評(píng)價(jià)等方面，考核結(jié)果作為工作人員晉升、獎(jiǎng)勵(lì)和崗位調(diào)整的重要依據(jù)。十、樣本銷毀1.銷毀申請(qǐng)-當(dāng)樣本不再需要保存或已達(dá)到保存期限時(shí)，使用科室/科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)向樣本庫(kù)提交樣本銷毀申請(qǐng)，說明樣本的編號(hào)、名稱、數(shù)量、銷毀原因等信息。-樣本庫(kù)管理團(tuán)隊(duì)對(duì)銷毀申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)樣本的狀態(tài)和銷毀必要性，并提交至樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人審批。2.銷毀程序-審批通過后，樣本庫(kù)工作人員按照規(guī)定的銷毀程序?qū)颖具M(jìn)行處理。對(duì)于生物樣本，應(yīng)采用合適的方法進(jìn)行無害化處理，如高溫滅菌、化學(xué)消毒等。-在銷毀過程中，要做好記錄，包括