醫(yī)院制劑室物料管理制度

醫(yī)院制劑室物料管理制度一、總則1.為加強(qiáng)醫(yī)院制劑室物料管理，保證制劑質(zhì)量，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院制劑室實(shí)際情況，制定本制度。2.本制度適用于制劑室所有物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及退庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理。二、職責(zé)分工1.制劑室負(fù)責(zé)人-全面負(fù)責(zé)制劑室物料管理工作的監(jiān)督與指導(dǎo)。-審核物料采購(gòu)計(jì)劃和供應(yīng)商資質(zhì)。-協(xié)調(diào)解決物料管理過程中的重大問題。2.采購(gòu)人員-根據(jù)制劑生產(chǎn)計(jì)劃，編制物料采購(gòu)計(jì)劃。-負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)工作，選擇合格供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。-跟蹤物料采購(gòu)進(jìn)度，確保物料按時(shí)到貨。3.驗(yàn)收人員-負(fù)責(zé)對(duì)到貨物料進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查物料的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。-收集、審核物料的相關(guān)證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。-對(duì)驗(yàn)收合格的物料辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)不合格物料及時(shí)報(bào)告并處理。4.倉(cāng)庫(kù)管理人員-負(fù)責(zé)物料倉(cāng)庫(kù)的日常管理，包括物料的儲(chǔ)存、保管、發(fā)放等工作。-建立物料臺(tái)賬，記錄物料的出入庫(kù)情況，做到賬物相符。-定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫(kù)存物料數(shù)量準(zhǔn)確。5.制劑生產(chǎn)人員-根據(jù)生產(chǎn)指令，填寫物料領(lǐng)用單，經(jīng)審批后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料。-按照操作規(guī)程使用物料，確保物料使用安全、合理，避免浪費(fèi)。-對(duì)剩余物料及時(shí)辦理退庫(kù)手續(xù)。三、物料采購(gòu)1.采購(gòu)計(jì)劃-制劑室根據(jù)月度、季度和年度制劑生產(chǎn)計(jì)劃，結(jié)合物料庫(kù)存情況，編制物料采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息。-采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)制劑室負(fù)責(zé)人審核后，提交醫(yī)院采購(gòu)部門執(zhí)行。2.供應(yīng)商選擇與管理-采購(gòu)人員應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核。-新供應(yīng)商需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件，經(jīng)審核合格后，方可列入合格供應(yīng)商名錄。-定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和質(zhì)量審計(jì)，對(duì)供應(yīng)物料質(zhì)量不穩(wěn)定或存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)取消其合格供應(yīng)商資格。3.采購(gòu)合同-采購(gòu)人員與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、質(zhì)量保證及違約責(zé)任等條款。-采購(gòu)合同需經(jīng)醫(yī)院法務(wù)部門審核后簽訂，確保合同的合法性和有效性。四、物料驗(yàn)收1.驗(yàn)收準(zhǔn)備-物料到貨前，采購(gòu)人員應(yīng)通知驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備驗(yàn)收?qǐng)龅亍⒐ぞ?、文件等?驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容-數(shù)量驗(yàn)收：核對(duì)到貨物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝數(shù)量等是否與采購(gòu)合同、送貨單一致。-包裝檢查：檢查物料的外包裝是否完好，有無破損、受潮、污染等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定。-質(zhì)量檢驗(yàn)：按照物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料進(jìn)行外觀、性狀、純度等檢驗(yàn)；需要進(jìn)行理化檢驗(yàn)或微生物檢驗(yàn)的，應(yīng)送醫(yī)院檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。-證明文件審核：收集并審核物料的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)證明文件，確保其真實(shí)性、有效性和完整性。3.驗(yàn)收記錄-驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫物料驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等信息。-驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至制劑有效期后一年。4.驗(yàn)收結(jié)果處理-驗(yàn)收合格的物料，驗(yàn)收人員應(yīng)在物料外包裝上貼上合格標(biāo)識(shí)，辦理入庫(kù)手續(xù)。-驗(yàn)收不合格的物料，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫不合格物料處理單，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。不合格物料應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止誤用。五、物料儲(chǔ)存1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與環(huán)境-物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄溫濕度情況。-倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如原料區(qū)、輔料區(qū)、包裝材料區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。-倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防、安全設(shè)施，確保物料儲(chǔ)存安全。2.物料存放-物料應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次、有效期等分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同批次的物料應(yīng)分開存放，避免混淆。-物料應(yīng)離地、離墻存放，垛間距不小于10厘米，與墻、屋頂間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米。-易串味、易污染的物料應(yīng)分開儲(chǔ)存；易燃易爆、有毒有害等特殊物料應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)儲(chǔ)存，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。3.庫(kù)存管理-倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)建立物料臺(tái)賬，及時(shí)記錄物料的出入庫(kù)情況，做到賬物相符。-定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，每月至少盤點(diǎn)一次，確保庫(kù)存物料數(shù)量準(zhǔn)確。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行調(diào)整。-對(duì)近效期物料應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，設(shè)置近效期標(biāo)識(shí)，定期檢查，臨近有效期前一個(gè)月應(yīng)通知制劑室及時(shí)處理。六、物料發(fā)放1.發(fā)放原則-物料發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量符合要求。-未經(jīng)驗(yàn)收合格或驗(yàn)收不合格的物料不得發(fā)放。2.發(fā)放流程-制劑生產(chǎn)人員根據(jù)生產(chǎn)指令填寫物料領(lǐng)用單，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次等信息，經(jīng)制劑室負(fù)責(zé)人審批后，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料。-倉(cāng)庫(kù)管理人員根據(jù)審批后的物料領(lǐng)用單發(fā)放物料，發(fā)放時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。-物料發(fā)放后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)在物料領(lǐng)用單上簽字，并及時(shí)更新物料臺(tái)賬。七、物料使用1.使用要求-制劑生產(chǎn)人員應(yīng)按照制劑生產(chǎn)操作規(guī)程使用物料，確保物料使用安全、合理，避免浪費(fèi)。-物料在使用過程中應(yīng)注意防止污染和交叉污染，不同品種、批次的物料應(yīng)分開使用，不得混用。-對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)清理、包裝，并標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、剩余量、使用日期、使用人等信息。2.不合格物料處理-在物料使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格物料，應(yīng)立即停止使用，將不合格物料隔離存放，并及時(shí)通知制劑室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。-質(zhì)量管理人員應(yīng)組織對(duì)不合格物料進(jìn)行調(diào)查、分析，確定不合格原因和影響范圍，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、報(bào)廢等。八、物料退庫(kù)1.退庫(kù)條件-制劑生產(chǎn)過程中剩余的合格物料，在包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰的情況下，可辦理退庫(kù)手續(xù)。-經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料，應(yīng)及時(shí)辦理退庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)庫(kù)管理人員單獨(dú)存放，等待處理。2.退庫(kù)流程-制劑生產(chǎn)人員填寫物料退庫(kù)單，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、退庫(kù)原因等信息，經(jīng)制劑室負(fù)責(zé)人審批后，將物料退回倉(cāng)庫(kù)。-倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回的物料進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的包裝、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。驗(yàn)收合格的物料辦理入庫(kù)手續(xù)，更新物料臺(tái)賬；驗(yàn)收不合格的物料，按照不合格物料處理程序處理。九、培訓(xùn)與考核1.制劑室應(yīng)定期組織物料管理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括物料管