站名：站名：年級(jí)專業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清者，成績(jī)按零分記?！堋狻€…………第1頁(yè)，共1頁(yè)江蘇電子信息職業(yè)學(xué)院

《藥品質(zhì)量控制規(guī)范》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個(gè)小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對(duì)于中藥藥理學(xué)的研究，在探討一種傳統(tǒng)中藥復(fù)方治療心血管疾病的作用機(jī)制時(shí)，以下哪個(gè)方面的研究對(duì)于揭示其多靶點(diǎn)、多途徑的治療效果最為關(guān)鍵？（）A.對(duì)心血管系統(tǒng)生理指標(biāo)的影響B(tài).對(duì)相關(guān)信號(hào)通路的調(diào)控C.對(duì)體內(nèi)代謝過(guò)程的調(diào)節(jié)D.以上方面均關(guān)鍵2、在藥物研發(fā)的早期階段，虛擬篩選技術(shù)可以幫助篩選潛在的活性化合物。以下哪種虛擬篩選方法基于藥物分子與靶點(diǎn)的三維結(jié)構(gòu)匹配？（）A.基于藥效團(tuán)的篩選B.分子對(duì)接C.定量構(gòu)效關(guān)系研究D.相似性搜索3、在中藥藥學(xué)的復(fù)方研究中，中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制較為復(fù)雜。對(duì)于一個(gè)經(jīng)典的中藥復(fù)方，以下哪種研究策略更能系統(tǒng)地揭示其多成分、多靶點(diǎn)的協(xié)同作用機(jī)制？（）A.對(duì)復(fù)方中各單味藥的化學(xué)成分進(jìn)行分析B.運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)方法預(yù)測(cè)復(fù)方的作用靶點(diǎn)和通路C.采用動(dòng)物模型研究復(fù)方的整體藥效D.以上策略綜合運(yùn)用4、在藥學(xué)研究中，藥物的晶型對(duì)其性質(zhì)和藥效有顯著影響。對(duì)于一種具有多晶型現(xiàn)象的藥物，以下哪種晶型通常具有更好的溶解性能？（）A.穩(wěn)定型晶型B.亞穩(wěn)定型晶型C.無(wú)定型D.以上晶型的溶解性能相同5、在藥物分析中，準(zhǔn)確測(cè)定藥物的含量和有關(guān)物質(zhì)是確保藥物質(zhì)量的重要內(nèi)容。以下哪種分析方法常用于藥物含量和有關(guān)物質(zhì)的快速測(cè)定？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外分光光度法D.近紅外光譜法6、對(duì)于中藥的炮制研究，以下哪種炮制方法能夠降低中藥的毒性成分，同時(shí)保留其有效成分，提高用藥的安全性？（）A.炒制B.炙制C.煅制D.以上方法均可7、在藥物制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，對(duì)于一種口服混懸劑，以下哪個(gè)指標(biāo)對(duì)于確保藥物在體內(nèi)的均勻分布和有效吸收最為重要？（）A.沉降體積比B.粒度分布C.pH值D.滲透壓8、對(duì)于藥物的穩(wěn)定性影響因素，以下哪種環(huán)境因素可能加速藥物的氧化反應(yīng)，降低藥物的穩(wěn)定性？（）A.氧氣B.光照C.溫度D.以上因素均可能9、藥物的臨床應(yīng)用需要根據(jù)患者的個(gè)體差異進(jìn)行合理調(diào)整。對(duì)于一位患有肝腎功能不全的患者，使用以下哪種藥物時(shí)需要特別謹(jǐn)慎并減少劑量？（）A.經(jīng)腎臟排泄的藥物B.經(jīng)肝臟代謝的藥物C.蛋白結(jié)合率高的藥物D.以上都是10、藥物的代謝過(guò)程對(duì)于藥物的療效和毒性有著重要影響。以下哪個(gè)器官是藥物代謝的主要場(chǎng)所？（）A.肝臟B.腎臟C.心臟D.肺臟11、在藥理學(xué)中，藥物的量效關(guān)系可以用曲線來(lái)表示。對(duì)于一種作用于受體的藥物，其量效曲線呈現(xiàn)S型，以下哪個(gè)參數(shù)能夠反映藥物的內(nèi)在活性？（）A.最大效應(yīng)B.半數(shù)有效量C.效能D.效價(jià)強(qiáng)度12、在藥物代謝動(dòng)力學(xué)中，生物利用度是一個(gè)重要的概念。以下關(guān)于生物利用度的表述，不準(zhǔn)確的是？（）A.反映藥物吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度B.受藥物劑型、給藥途徑等因素影響C.絕對(duì)生物利用度是以靜脈注射為參照計(jì)算的D.生物利用度高意味著藥物療效一定好13、對(duì)于藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證，以下關(guān)于其在新藥研發(fā)中的重要性和研究方法，哪一項(xiàng)是準(zhǔn)確的？（）A.藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證對(duì)新藥研發(fā)不重要，藥物的研發(fā)主要依靠經(jīng)驗(yàn)和嘗試B.藥物靶點(diǎn)是藥物發(fā)揮作用的關(guān)鍵分子，通過(guò)基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等技術(shù)手段進(jìn)行發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證，為新藥研發(fā)提供了重要的基礎(chǔ)和方向C.藥物靶點(diǎn)一旦確定就不會(huì)改變，新藥研發(fā)可以圍繞一個(gè)靶點(diǎn)持續(xù)進(jìn)行D.發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證藥物靶點(diǎn)的技術(shù)復(fù)雜且成本高，不值得投入大量資源14、在藥代動(dòng)力學(xué)的房室模型中，二室模型比一室模型更能準(zhǔn)確地描述某些藥物的體內(nèi)過(guò)程。當(dāng)一種藥物符合二室模型特征時(shí)，以下關(guān)于其分布和消除的描述，哪一項(xiàng)是不正確的？（）A.藥物首先快速分布到中央室，然后再緩慢分布到周邊室B.中央室的藥物消除速度通常比周邊室快C.周邊室的藥物濃度在給藥初期迅速升高D.可以通過(guò)測(cè)定血藥濃度計(jì)算藥物在各房室的分布參數(shù)15、在藥物研發(fā)過(guò)程中，高通量篩選技術(shù)可以快速篩選大量化合物。以下哪種檢測(cè)方法常用于高通量篩選中的活性評(píng)價(jià)？（）A.酶活性測(cè)定B.細(xì)胞增殖抑制測(cè)定C.受體結(jié)合測(cè)定D.以上都是16、在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究中，成本-效果分析是常用的方法。對(duì)于一種治療慢性疾病的新型藥物，在進(jìn)行成本-效果分析時(shí)，以下哪項(xiàng)成本通常不被納入考慮？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)運(yùn)輸成本C.患者的時(shí)間成本D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理成本17、在藥代動(dòng)力學(xué)的研究中，以下哪種參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度，對(duì)于確定給藥間隔和劑量調(diào)整具有重要意義？（）A.半衰期B.達(dá)峰時(shí)間C.血藥濃度-時(shí)間曲線下面積D.分布容積18、在呼吸系統(tǒng)藥物中，鎮(zhèn)咳藥分為中樞性鎮(zhèn)咳藥和外周性鎮(zhèn)咳藥。以下關(guān)于外周性鎮(zhèn)咳藥的作用機(jī)制，不準(zhǔn)確的是？（）A.抑制咳嗽反射弧中的感受器B.抑制咳嗽中樞C.減輕呼吸道黏膜的刺激D.具有局部麻醉作用19、在藥物研發(fā)中，藥物的藥效學(xué)研究可以為藥物的臨床應(yīng)用提供重要依據(jù)。以下哪個(gè)參數(shù)是藥效學(xué)研究的重要參數(shù)？（）A.藥物的最小有效劑量B.藥物的最大耐受劑量C.藥物的治療指數(shù)D.以上都是20、對(duì)于新藥研發(fā)的流程，以下關(guān)于藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和上市審批的各個(gè)階段，哪一項(xiàng)是準(zhǔn)確的？（）A.新藥研發(fā)的各個(gè)階段相互獨(dú)立，沒(méi)有關(guān)聯(lián)，每個(gè)階段都可以單獨(dú)進(jìn)行和完成B.新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和上市審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格的科學(xué)研究和監(jiān)管審批，以確保藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.新藥研發(fā)主要依靠運(yùn)氣和偶然發(fā)現(xiàn)，科學(xué)方法和流程的作用不大D.臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)中最簡(jiǎn)單的環(huán)節(jié)，不需要太多的資源和時(shí)間投入21、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，溫度、濕度和光照等因素都會(huì)影響藥物的質(zhì)量。對(duì)于一種對(duì)光敏感的注射劑，以下哪種包裝材料和儲(chǔ)存條件更能有效地保障其穩(wěn)定性和有效期？（）A.棕色玻璃瓶，低溫避光保存B.透明塑料瓶，常溫保存C.金屬罐裝，高溫保存D.紙質(zhì)包裝盒，潮濕環(huán)境保存22、在臨床藥學(xué)的藥物治療監(jiān)測(cè)中，治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）對(duì)于個(gè)體化給藥具有重要意義。對(duì)于一種治療窗窄的藥物，以下哪種情況需要進(jìn)行TDM？（）A.藥物的副作用輕微B.患者的依從性良好C.藥物的血藥濃度與療效和毒性密切相關(guān)D.藥物的價(jià)格便宜23、對(duì)于藥物的作用機(jī)制研究，若一種藥物能夠調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度從而發(fā)揮治療作用，以下哪種途徑最有可能是其作用靶點(diǎn)？（）A.鈣通道B.鈣泵C.鈣結(jié)合蛋白D.以上均有可能24、在藥學(xué)的微生物感染治療中，抗菌藥物的合理使用是避免耐藥菌產(chǎn)生的關(guān)鍵。對(duì)于一種局部感染，以下哪種給藥途徑更能在保證療效的同時(shí)減少全身副作用和耐藥風(fēng)險(xiǎn)？（）A.口服給藥B.靜脈注射C.局部外用D.肌肉注射25、在藥學(xué)領(lǐng)域中，藥物代謝是藥物在體內(nèi)發(fā)生化學(xué)變化的重要過(guò)程。對(duì)于大多數(shù)藥物，其在肝臟中的代謝主要通過(guò)細(xì)胞色素P450酶系進(jìn)行，以下關(guān)于細(xì)胞色素P450酶系的作用特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述更能準(zhǔn)確反映其在藥物代謝中的重要性？（）A.具有廣泛的底物特異性B.其活性不受個(gè)體差異影響C.對(duì)所有藥物的代謝速率相同D.只參與藥物的氧化反應(yīng)26、關(guān)于藥事管理學(xué)中的藥品注冊(cè)管理，對(duì)于新藥注冊(cè)的分類、申報(bào)資料要求和審批程序，以下解釋錯(cuò)誤的是（）A.新藥注冊(cè)分為化學(xué)藥、生物制品和中藥等類別B.申報(bào)資料應(yīng)包括藥學(xué)、藥理毒理和臨床研究等內(nèi)容C.審批程序嚴(yán)格且復(fù)雜D.所有新藥注冊(cè)申請(qǐng)都能快速獲得批準(zhǔn)27、在藥物的分布過(guò)程中，血漿蛋白結(jié)合率對(duì)藥物的作用有重要影響。以下關(guān)于血漿蛋白結(jié)合率的說(shuō)法，不準(zhǔn)確的是？（）A.結(jié)合型藥物無(wú)藥理活性B.血漿蛋白結(jié)合率高的藥物消除慢C.藥物之間不會(huì)競(jìng)爭(zhēng)血漿蛋白結(jié)合位點(diǎn)D.疾病狀態(tài)可能改變血漿蛋白結(jié)合率28、對(duì)于藥學(xué)中的心血管系統(tǒng)藥物，關(guān)于降壓藥、降脂藥、抗心律失常藥等的作用機(jī)制、臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)，以下說(shuō)法不正確的是（）A.降壓藥通過(guò)不同途徑降低血壓B.降脂藥能預(yù)防心血管疾病C.抗心律失常藥沒(méi)有致心律失常作用D.個(gè)體化用藥可減少不良反應(yīng)29、在天然藥物化學(xué)的研究中，黃酮類化合物具有多種生物活性。對(duì)于一種從植物中提取的黃酮苷類化合物，以下哪種方法可以有效地將其水解為黃酮苷元？（）A.酸水解B.堿水解C.酶水解D.加熱水解30、在天然藥物化學(xué)的研究中，生物堿是一類重要的化合物。對(duì)于從植物中提取的一種生物堿，若要通過(guò)化學(xué)方法進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，以下哪種分析技術(shù)通常不是首選？（）A.紅外光譜，用于分析官能團(tuán)的特征吸收B.核磁共振氫譜，確定氫原子的化學(xué)環(huán)境C.質(zhì)譜，獲取分子量和碎片信息D.紫外光譜，檢測(cè)共軛體系的存在二、多選題（本大題共10小題，每小題2分，共20分．有多個(gè)選項(xiàng)是符合題目要求的．）1、某患者需要進(jìn)行藥物過(guò)敏試驗(yàn)，以下關(guān)于過(guò)敏試驗(yàn)的描述，正確的是：A.青霉素過(guò)敏試驗(yàn)陽(yáng)性者禁用青霉素B.頭孢菌素類藥物使用前一般無(wú)需常規(guī)進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)C.破傷風(fēng)抗毒素使用前需要進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)D.過(guò)敏試驗(yàn)陰性者使用藥物時(shí)也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)2、以下藥物中，屬于抗高血壓藥的是：A.纈沙坦B.美托洛爾C.呋塞米D.硝普鈉3、在藥物臨床試驗(yàn)中，主要分為哪幾個(gè)階段？（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)；B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)；C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)；D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)。4、在治療疼痛的藥物中，屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥的有：A.嗎啡B.哌替啶C.芬太尼D.曲馬多5、某患者需要使用抗生素預(yù)防感染，以下情況適用的是：A.清潔-污染手術(shù)B.污染手術(shù)C.某些特定的心臟手術(shù)D.普通感冒6、有關(guān)鎮(zhèn)痛藥的臨床應(yīng)用，以下說(shuō)法正確的是（）A.用于急性銳痛效果好B.可以長(zhǎng)期用于慢性疼痛C.成癮性是限制其應(yīng)用的主要原因D.對(duì)內(nèi)臟絞痛效果顯著7、在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以評(píng)估藥物的安全性和有效性。關(guān)于臨床試驗(yàn)的分期，下列描述準(zhǔn)確的是：A.I期臨床試驗(yàn)主要目的是評(píng)估藥物的安全性和耐受性。B.II期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于確定藥物的最佳劑量和給藥方案。C.III期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的患者群體中驗(yàn)證藥物的療效。D.IV期臨床試驗(yàn)是在藥物上市后進(jìn)行的進(jìn)一步監(jiān)測(cè)和評(píng)估。8、在臨床用藥中，需要考慮藥物的相互作用，以下關(guān)于藥物相互作用的描述，正確的是：A.苯巴比妥能誘導(dǎo)肝藥酶，使其他經(jīng)肝代謝的藥物代謝加快B.華法林與保泰松合用，會(huì)增強(qiáng)華法林的抗凝作用C.西咪替丁能抑制肝藥酶，使其他經(jīng)肝代謝的藥物代謝減慢D.阿托品與嗎啡合用，可減輕嗎啡引起的平滑肌痙攣9、非甾體抗炎藥在臨床上廣泛應(yīng)用，但其使用也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。以下關(guān)于非甾體抗炎藥的不良反應(yīng)的描述，正確的是（）A.可能導(dǎo)致胃腸道黏膜損傷，甚至出血、穿孔B.部分患者可能出現(xiàn)肝腎功能損害C.長(zhǎng)期使用可能增加心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)D.可能引起過(guò)敏反應(yīng)10、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物中，降糖藥的種類繁多，作用機(jī)制各異。以下關(guān)于降糖藥的敘述，正確的是：A.格列齊特屬于磺酰脲類降糖藥，通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素發(fā)揮作用。B.二甲雙胍主要通過(guò)減少肝臟葡萄糖的輸出和改善外周胰島素抵抗來(lái)降低血糖。C.格列奈類降糖藥起效快，作用時(shí)間短，適用于餐后高血糖的控制。D.胰島素增敏劑如羅格列酮可以提高細(xì)胞對(duì)胰島素的敏感性，降低血糖水平。三、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）藥物的臨床療效評(píng)價(jià)是判斷藥物有效性的關(guān)鍵，請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述臨床療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)、方法以及評(píng)價(jià)過(guò)程中需要注意的問(wèn)題。2、（本題5分）藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性等試驗(yàn)，描述這些試驗(yàn)的目的、方法和結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)，以及如何根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行藥物