第一章中國醫(yī)療器械行業(yè)出海現狀概覽n中國醫(yī)療器械行業(yè)概覽 ?全球及中國醫(yī)療器械市場規(guī)模 n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——內部因素 ?中國器械廠家眾多、產能大，但單產低 ?器械集采帶來產品價格壓力 ?中國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強 ?全球疫情強化中國器械企業(yè)的海外渠道和品牌 ?中國政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械出海 ?中國標桿醫(yī)療器械企業(yè)國際化起步早，有豐富的實戰(zhàn)經驗 n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——外部因素 ?全球醫(yī)療器械市場廣闊 ?中國醫(yī)療器械出海具有價格優(yōu)勢 ?中國國際影響力增強 n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——戰(zhàn)略意圖 ?營收增長 ?行業(yè)交流 ?人才招募 ?海外融資 ?品牌升級 n中國醫(yī)療器械出海歷程分析 n中國醫(yī)療器械出海情況總覽 ?中國醫(yī)療器械出海主要產品類型 ?中國醫(yī)療器械出海主要國家/地區(qū) ?中國醫(yī)療器械出海細分賽道領域概覽 3":"""444沙利文第二章中國醫(yī)療器械企業(yè)出海策略及典型案例分析n中國醫(yī)療器械企業(yè)出?；A策略分析 21?醫(yī)療器械產業(yè)鏈與出海策略 21?中國醫(yī)療器械企業(yè)出海基礎策略——經銷模式 22?中國醫(yī)療器械公司出?；A策略——海外產能建設 23?中國醫(yī)療器械公司出?；A策略——OEM/ODM 24?中國醫(yī)療器械公司出?；A策略——收并購 25?中國醫(yī)療器械公司出海基礎策略——跨境電商 25n中國醫(yī)療器械企業(yè)出海路徑與案例 26?按企業(yè)規(guī)模 26?按產品類型 27?按目標市場 28第三章中國醫(yī)療器械出海細分賽道分析n醫(yī)療設備領域出海情況分析 30?中國醫(yī)療設備出?，F狀 30?中國醫(yī)療設備出海前景 30n醫(yī)療設備領域出海情況分析——影像類產品 31?影像類醫(yī)療設備概況 31?影像類醫(yī)療設備出海挑戰(zhàn) 31?國產影像類醫(yī)療設備出海現狀 32n醫(yī)療設備領域出海情況分析——生命支持類醫(yī)療設備 33?生命支持類醫(yī)療設備概況 33?國產麻醉機出?，F狀 33?國產麻醉機出海挑戰(zhàn) 3455沙利文n高值耗材領域出海情況分析 35?中國高值耗材出?，F狀 35?中國高值耗材出海前景 35n高值耗材領域出海情況分析——血管介入類 36?血管介入類耗材概況 36?血管介入類耗材出?，F狀與挑戰(zhàn) 36n高值耗材領域出海情況分析——骨科材料類 37?骨科材料概況 37?中國骨科材料出?，F狀與挑戰(zhàn) 37n高值耗材領域出海監(jiān)管分析 38?高值耗材領域出海監(jiān)管核心要求 38n體外診斷領域出海情況分析 39?中國體外診斷出?，F狀 39?中國體外診斷出海挑戰(zhàn) 39?中國體外診斷出海策略 40第四章中國醫(yī)療器械出海重點地域分析n發(fā)達國家和地區(qū)市場分析——美國 42?經濟發(fā)達.人口基數大.醫(yī)療需求旺盛 42?以商業(yè)保險為主.結合DRGs付費模式.優(yōu)化醫(yī)療支出 42?中國醫(yī)療器械出海美國主要挑戰(zhàn) 42?醫(yī)療器械全生命周期嚴格管控 43n發(fā)達國家和地區(qū)市場分析——歐盟 44?經濟繁榮.醫(yī)療需求多元.平均壽命長 44?社會福利制度完善.醫(yī)保模式多樣 44?歐盟標準全球領先.CE認證被多國接受 4466沙利文?醫(yī)療器械談判定價.平衡醫(yī)保預算、患者負擔與企業(yè)盈利 44?中國醫(yī)療器械出海歐盟主要挑戰(zhàn) 45n發(fā)達國家和地區(qū)市場分析——FDA&CE認證 46?FDA&CE認證挑戰(zhàn) 46n醫(yī)療器械網絡安全及解決方案 47n發(fā)達國家和地區(qū)市場分析——日本 47?人口高度老齡化.養(yǎng)老負擔重 48?需求與制度協(xié)同演進.實現全民醫(yī)保 48?PMDA監(jiān)督醫(yī)療器械全流程 48?嚴格招標與集采.實行醫(yī)療器械價格集中管控 49?中國醫(yī)療器械出海日本主要挑戰(zhàn) 49n發(fā)達國家和地區(qū)市場分析——加拿大 50?加拿大宏觀經濟及人口 50?加拿大醫(yī)保制度 50?加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管 50?中國醫(yī)療器械出海加拿大主要挑戰(zhàn) 50n“一帶一路”及沿線國家市場分析 51?“一帶一路”背景 51?“一帶一路”政策推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展 51n“一帶一路”及沿線國家市場分析——東南亞 52?醫(yī)療支出增長迅速 52?多數國家醫(yī)療器械依賴進口 52?國際合作加深.推動醫(yī)療器械出海東南亞.改善醫(yī)療環(huán)境 52?AMDD促進東南亞醫(yī)療器械信息協(xié)作共享 53?中國醫(yī)療器械出海東南亞主要挑戰(zhàn) 53777沙利文n“一帶一路”及沿線國家市場分析——中東 54?經濟高度依賴能源.結構單一 54?支付能力強.醫(yī)療需求旺盛.政策紅利支持醫(yī)療基建 54?中國醫(yī)療器械搶灘中東市場 54?中東醫(yī)療器械監(jiān)管分析 55?中國醫(yī)療器械出海中東主要挑戰(zhàn) 55n“一帶一路”及沿線國家市場分析——拉美 56?經濟總量可觀但發(fā)展不均.人口紅利與增長潛力并存 56?巴西醫(yī)療器械市場廣闊.墨西哥在貿易鏈中地位重要 56?中國醫(yī)療器械出海拉美主要挑戰(zhàn) 57nISO13485/MDSAP/INMETRO 58?的質量管理體系(QMS)認證：ISO 58?醫(yī)療器械一體化審核方案（MDSAP） 58n“一帶一路”及沿線國家市場分析——非洲 59?經濟分化顯著.醫(yī)療需求缺口突出 59?支付能力弱.以低值耗材出口為主 59?中國醫(yī)療器械出海非洲主要挑戰(zhàn) 59n“一帶一路”及沿線國家市場分析——俄羅斯 60?俄羅斯宏觀經濟及人口 60?對俄出口迎來戰(zhàn)略機遇期 60?中國醫(yī)療器械出海俄羅斯主要挑戰(zhàn) 60n“一帶一路”及沿線國家市場分析——印度 61?印度經濟發(fā)展快速.人口眾多.醫(yī)療支出增長迅速 61?印度醫(yī)療市場多元.高端設備依賴進口 61?中國醫(yī)療器械對印出口增長快速 6188沙利文?中國醫(yī)療器械出海印度主要挑戰(zhàn)-----------------------61第五章中國醫(yī)療器械出海痛點及趨勢分析n中國醫(yī)療器械公司出海痛點分析 63?出海路徑不清晰 63?出海地域評估不精確 64?市場準入流程不了解 65?國際本土化剛起步 66n中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展趨勢分析 67?加大研發(fā)投入，推動產品持續(xù)創(chuàng)新 67?同國際標準接軌，推動自身產品獲得國外機構認證 67?增強企業(yè)跨文化溝通能力，并熟悉當地法律法規(guī) 68?通過多元化的市場策略提高海外聲量，營造品牌形象 68第六章部分出海醫(yī)療器械公司及服務商介紹nULSolutions 70n錦天城 72u合作及支持單位鳴謝 74u法律聲明 75u聯系我們 769沙利文9《2025中國醫(yī)療器械出?，F狀與趨勢藍皮書》10r心sul.l1vAN1010沙利文n中國醫(yī)療器械行業(yè)概覽隨著人口老齡化加速，醫(yī)療需求升級及技術創(chuàng)新等因素持續(xù)推動，中國及全球醫(yī)療器械市場正呈現穩(wěn)步增長態(tài)勢，并將在未來釋放出更大的增長潛力未來呈現增長趨勢。根據弗若斯特沙利文數據分析，2020-2024年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從7,298億元人人民幣，CAGR為6.6%。預計到2035年，中國醫(yī)療單位：十億人民幣耗材設備1,813.41,710.71,611.0單位：十億人民幣耗材設備1,813.41,710.71,611.01,513.71,419.61,326.0658.71,234.3期間復合年增長率耗材設備總體2020-20246.8%6.3%6.6%2024-2030E6.0%5.7%5.9%2030E-2035E6.5%6.4%6.5%1,152.2621.41,079.3973.91,017.4373.2973.1943.7586.2941.7843.8551.5517.8729.81,152.2621.41,079.3973.91,017.4373.2973.1943.7586.2941.7843.8551.5517.8729.8483.9421.5395.2451.0421.5395.2451.0394.9349.9346.7311.71,089.31,154.7271.6357.4394.9349.9346.7311.71,089.31,154.7271.6357.4962.2901.8842.0783.3730.71,024.8962.2901.8842.0783.3730.71,024.8616.5595.0593.8578.3532.1458.1644.2684.1616.5595.0593.8578.3532.1458.1202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E全球醫(yī)療器械市場近年來保持穩(wěn)健增長態(tài)勢。北美地區(qū)目前依然是該領域最大的單一市場，亞洲市場尤其是是中國增長迅猛。預計未來全球醫(yī)療器械行業(yè)在人口老齡化、慢病管理需求等因素影響下，市場需求仍將保持穩(wěn)步攀升。根據弗若斯特沙利文數據分析，2020-2024年，全球醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從4,566億元美元增至6,230億美元，CAGR為8.1%期間復合年增長率耗材設備總體2020-20248.7%7.5%8.1%2024-2030E5.9%5.5%5.7%2030E-2035E6.1%5.7%5.9%456.6229.0229.0227.6227.6533.5262.2262.2271.3271.3564.7278.7278.7286.0286.0607.1301.2301.2305.9305.9623.0305.7305.7317.2317.2649.1317.9317.9331.2331.2371.9393.0單位：十億美元371.9393.0耗材設備682.3764.9720.9682.3333.2351.2349.1369.7814.6395.3395.3419.3419.3869.7421.0421.0448.7448.7926.7447.6447.6479.2479.2984.2474.4474.4509.8509.8554.4528.0603.2572.3554.4528.0603.2572.31,157.61,100.31,042.4501.5501.5540.9540.9202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E《2025中國醫(yī)療器械出?，F狀與趨勢藍皮書》111111沙利文n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——內部因素中國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)眾多、產能大，但利潤率低，導致單產效率不足，疊加集采政策下價格承壓，迫使企業(yè)加速出海布局以尋求新增長空間根據國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計數據顯示，截至2023年底，國內醫(yī)療器械企業(yè)多從事低值耗材等技術壁壘低、競爭激烈、利潤率低的領域。雖然中國醫(yī)療器械專利申請量大，但較低，影響單產提升。根據弗若斯特沙利文數據分析，2023年，中國醫(yī)療器械市場達9,731億元人民幣，由此推算，2醫(yī)療器械企業(yè)產值僅為0.3億元人民幣。2023年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)總營業(yè)收人為25,205.7億元，比2單位：件11,94212,21313,13311,31411,3148,8347,5308,6538,9235,5288,4719,84920142015201620172018201920202021202220232024案》，安徽、江蘇兩省率先試點高值耗材集采。截至2024年12月，國家層面已開展五次高值耗采購，聚焦心內介入與骨科等高值耗材領域，價格降聚焦臨床用量大、市場規(guī)?？捎^的醫(yī)療器械產品，在設備類型設備類型中標總金額中標總金額中標總數量中標總數量內窺鏡243.6億元~60,000超聲影像診斷設備229.9億元~18,000監(jiān)護設備26.7億元~54,000呼吸機48.4億元~32,000體外除顫設備8.9億元~39,000麻醉機19.4億元~5,900血液/腹膜透析設備30.5億元~14,000手術輔助系統(tǒng)38.4億元~490時間品種集采前平均單價集采后平均單價2020年10月冠脈支架13,0007002021年6月人工關節(jié)類髖關節(jié)：35,000膝關節(jié)：32,000髖關節(jié)：7,000膝關節(jié)：5,0002022年7月骨科脊柱類33,000~60,0003,2502022年9月冠脈支架13,0007702023年9月人工晶體類運動醫(yī)學類27,000~60,0005,5002,9001,4302024年11月人工耳蝸類外周血管支架類200,0001萬多元到4-5萬元不等50,000<6,000公立醫(yī)院的醫(yī)療設備，往往通過招標采購方式，以降低采購價格，促進醫(yī)療血液/腹膜透析設備、手術輔助系統(tǒng)，八類醫(yī)療設備2023年中標數據的分析中，八類醫(yī)療設備中標總額合計433.9億元人民幣，中《2025中國醫(yī)療器械出海現狀與趨勢藍皮書》121212沙利文n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——內部因素中國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)增強，全球疫情客觀上加速了國際市場對中國醫(yī)療器械品牌認知，企業(yè)順勢深化海外渠道布局并強化品牌建設，出海進程呈現量與質同步提升態(tài)勢中國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強“十四五”規(guī)劃提出加快高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新，支持國產醫(yī)療器械突破技術壁壘，政策上大力扶持中國醫(yī)療器械近年來，國內醫(yī)療器械龍頭企業(yè)研發(fā)投入占比逐年上升，接近國際同行水平。而技術密集型企業(yè)更是加大投入力度，不斷推動行業(yè)技術進步，提升國產醫(yī)療器械的競爭力。如以骨科手術機器人及相關技術產品為主營業(yè)務的天智航，據2023年年報，公司研發(fā)投入71.6%48.4%48.4%36.2%26.7%21.9%21.7%20.1%18.8%18.6%18.1%18.1%天智航賽諾醫(yī)療微電生理佰仁醫(yī)療心脈醫(yī)療澳華內鏡奧精醫(yī)療科美診斷大博醫(yī)療開立醫(yī)療邁普醫(yī)學2018-2023年，國家藥監(jiān)局共批準217個創(chuàng)上市。2024年，國家藥監(jiān)局共批準65個創(chuàng)新醫(yī)療上市，同比呈上升趨勢。有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經和血管手術器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量前五位的品類。655561655535263520202021202220232024單位：億美元994.0730.0595.5455.3487.5287.0201920202021202220232024疫情初期，全球防疫物資短缺，中國大規(guī)模出口口罩、呼吸機、體外診斷（IVD）試劑盒等產品，迅速建立了廣泛的積累了豐富的渠道資源和品牌影響力。盡管后疫情時代出口規(guī)模逐漸回歸常態(tài)，但中國企業(yè)通過疫情期間建立的渠道優(yōu)勢和供應鏈能力，成功推動了長期訂單的落地，并加速了中高端產品的自主出海進程，進一步強化了其國際競爭力和品牌形象?！?025中國醫(yī)療器械出海現狀與趨勢藍皮書》13r心sul.l1vAN1313沙利文n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——內部因素國家政策持續(xù)助推創(chuàng)新醫(yī)療器械出海，標桿企業(yè)憑借早期國際化探索積累的實戰(zhàn)經驗，開辟了可復制的出海路徑，有效降低了市場準入門檻與合規(guī)風險中國政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械出?！耙粠б宦贰背h：中國通過政策組合拳與“一帶一路”倡議，為醫(yī)療器械出海構建了全方位支持體供出口信貸和貸款擔保，緩解企業(yè)資金壓力；通過自由貿易協(xié)定談判降低關稅壁壘，推動出口成本下降?！耙粠б宦贰背h推動沿線國家的市場布局，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場實現可持續(xù)發(fā)展，提升國產醫(yī)療器械的全球影響力。“十四五”規(guī)劃：“十四五”規(guī)劃下，中國系統(tǒng)性強化醫(yī)療器械出海①完善審評機制、強化標準引領和知識產權保護，營造合規(guī)環(huán)境；②加快重大創(chuàng)新與臨床急需產品審評審批，推行“一企一策、全程指導”；③擴大出口銷售證明適用范圍，未在國內上市但符合GMP標準即可出海。配合國家發(fā)改委“加快生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械提質升級”等戰(zhàn)略，構建技術研發(fā)、審評審批到國際認證的全鏈條支持體系，為醫(yī)療器械出海提供政策保障。出口退稅：中國通過優(yōu)化出口退稅政策、推廣海南自貿港“零關稅”政策、出臺“25條”等措施，國際市場。企業(yè)如椅夫健康通過地方稅務高效服務，獲美國FD結合退稅便利、稅負優(yōu)化與自貿港支持等綜合政策，中國正系統(tǒng)化提升醫(yī)療器械企業(yè)國際競爭金融支持：2024年前三季度，中國通過出口信用保險擴容、信貸支持加強、跨境結算便利化等金融舉措為外貿企業(yè)數據顯示，外匯套保比率達27%，新增“首辦戶”超3.2萬家；跨境人民幣結算金額8.9萬成本的影響。在產業(yè)端，國務院于2023年末部署深化藥械監(jiān)管改革，支持高端醫(yī)療器械加速審評和臨床轉化，北京機器人創(chuàng)新中心的高端醫(yī)療器械CDMO項目亦已落地經開區(qū)。金融與產業(yè)政策協(xié)同發(fā)力，正成為中國醫(yī)療器械企業(yè)統(tǒng)籌央企、商協(xié)會和港澳資源助力本地醫(yī)療企業(yè)國際化。聯影集團攜高端影像設備參加阿拉伯國際醫(yī)療展展現中國科技實力，中國國際醫(yī)用耗材大會及北虹橋出海對接會聚焦數字化轉型和全球采購路徑，助力企業(yè)產品海外商業(yè)化。系統(tǒng)化展會政策和資源對接機科技創(chuàng)新券是政府為破解中小企業(yè)創(chuàng)新資源匱乏與高校服務動力不足難題而發(fā)行的“創(chuàng)新貨幣”，通過政府購買服務支持中小微企業(yè)創(chuàng)新，成為優(yōu)化科技資源配置、促進產學研對接的普惠性政策工具。以上海市為例，2024年全年分四批次累計發(fā)放科創(chuàng)券總額突破6,000萬元，有效激發(fā)醫(yī)療器械領域創(chuàng)新活力，加速技術迭代升級，顯著增強了國產醫(yī)療器械的技術競爭力和品牌影響開始海外本地化運營，擴大營銷網絡；向高端客戶群突破，補強核心原料能力2006年，九安醫(yī)療的一款語音血壓計進入德國市場；2006年，九安醫(yī)療的一款語音血壓計進入德國市場；2009年，產品出口已遍布50+國家；成立子公司，渠道逐步鋪開；2022年，得益于渠道基礎，新冠檢測試劑盒在美國的銷售量大幅增長2018年，聯影醫(yī)療正式進軍美國，設立北美區(qū)域總部；截至2018年，聯影醫(yī)療正式進軍美國，設立北美區(qū)域總部；截至2023年，進入北美市場五年來，公司設備已覆蓋美國超過50%的州級行政區(qū)；業(yè)務已覆蓋6141414沙利文n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——外部因素海外醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大且持續(xù)增長，覆蓋北美、歐洲、亞太等核心區(qū)域，各市場技術成熟度與增長潛力差異顯著，同時產品領域不斷拓展，形成多層次、多維度的增長格局全球醫(yī)療器械市場廣闊全球醫(yī)療器械市場已形成以北美、歐洲和亞太地區(qū)為核心的三大區(qū)域，各區(qū)域市場具有不同的特點和優(yōu)勢。北美市場作為全球醫(yī)療器械產業(yè)的技術領先者，擁有成熟的醫(yī)療體系和較高的市場準入標準。該地區(qū)在醫(yī)療器械的研和應用方面均處于全球前列，特別是在高端醫(yī)療器械領歐洲市場以高標準的醫(yī)療體系和嚴格的質量監(jiān)管著稱。同時，歐洲市場也是全球醫(yī)療器械貿易的重要一環(huán)，吸引了眾亞太地區(qū)則憑借快速增長的經濟和龐大的人口基數，成為全球醫(yī)療器械市場最具潛力的區(qū)域之一。隨著醫(yī)療需求的基礎設施的完善，亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場的增長速度顯著快于全球平均水平。特別是中國、印度等國家，在醫(yī)療器械的需求和生產方面均表現出強勁的增長勢頭。在醫(yī)療器械產品方面，全球市場的種類繁多，涵蓋多個細分領域，包括診斷設備、治療設備、康復設備、監(jiān)護設備等，滿足了從疾病診斷到治療、康復的全流程需求。同時，隨著醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療需求的多樣化發(fā)展，醫(yī)療器械市場不斷細分，新興領域如遠程醫(yī)療設備、可穿戴醫(yī)療設備等也迅速崛起，進一步拓寬了市場邊界。非洲中國日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）4.39萬億美元258.6美元19.53萬億美元92.6美元10.2%5.8%英國英國藥品和醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）3.73萬億美元290.9美元3.8%德國聯邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM）4.92萬億美元495.2美元法國3.8%法國藥品安全局（ANSM）3.28萬億美元348.3美元3.8%南非醫(yī)療器械監(jiān)管局（SAHPRA）等2.82萬億美元5.3美元6.7%美國美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）30.34萬億美元695.1美元6.5%巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構（ANVISA）2.31萬億美元55.1美元8.5%印度印度藥品管理局（CDSCO）4.27萬億美元9.7美元12.5% 2021人均醫(yī)療器械花費2021-2025器械市場規(guī)模CAGR15FROSr心suilIVAN1515沙利文n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——外部因素中國醫(yī)療器械出海擁有性價比優(yōu)勢這一核心競爭力，疊加中國國際影響力持續(xù)提升帶來的市場認可度提高，共同構成了產業(yè)拓展全球市場的外部助推力中國醫(yī)療器械出海具有價格優(yōu)勢中國醫(yī)療器械憑借顯著的成本結構優(yōu)勢構建起海外市場的價格競爭力?；趪鴥容^低的勞動力和原材料成在同等采購預算約束下，中國設備能以相同價格提供更優(yōu)配置和服務方案。在技術更成熟的血糖儀等醫(yī)療器械領域，平均單價較國際品牌低近50%；而在性能達到海外產品80%-90%的水平在高值醫(yī)用耗材領域，國產可比產品也展現出顯著的價格競爭優(yōu)勢。其中血管介入類耗材價格較同類產品降低20%-這種“性能-成本”的錯位競爭策略，既保障了中國企業(yè)的合理利潤區(qū)間，更在國際市場特別是價格敏感區(qū)域形成替代效此外，受政策調控影響，國內醫(yī)療器械價格呈現顯著波動特征，部分品類降價幅度劇烈且缺乏持續(xù)性。反觀海外市場，醫(yī)療器械定價體系相對穩(wěn)定。國產血糖儀海外價格國產影像設備海外價格骨科植入物海外價格↓35%~80%中國國際影響力增強中國還積極參與全球治理，在聯合國、世界貿易組織等國際此外，中國在科技創(chuàng)新領域取得顯著成就，提升了其全球科技競爭力。同時，中國通過建立孔子學院、發(fā)行影視作品和社交媒體宣傳等多種平臺推廣中華文化，增強了國家軟實力，提升了隨著中國國際影響力和國際地位的顯著增強，海外用戶對中國制造的認同也日益加深。在醫(yī)療器械領域，中國的高備和技術解決方案正逐步走向全球市場，這不僅推動了中國制造業(yè)的國際化進程，也為全球公共衛(wèi)生事業(yè)作出了重要貢獻，進一步鞏固了中國在全球經濟和技術領域的重要地位?！?025中國醫(yī)療器械出?，F狀與趨勢藍皮書》16r心sul.l1vAN1616沙利文n中國醫(yī)療器械出海驅動因素分析——戰(zhàn)略意圖中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的戰(zhàn)略意圖在于打破國內增長瓶頸，實現技術創(chuàng)新與品牌國際化的持續(xù)發(fā)展營收增長拓展海外市場，尋找隨著國內市場競爭加劇及市場飽和，中國醫(yī)療器械企業(yè)亟需尋找新的增長引擎。國內市場政策變化、價格戰(zhàn)及醫(yī)療控費壓力使得企業(yè)必須尋求外部收入來源，而發(fā)達國家及新興市場對高質量醫(yī)療器械的需求較高，相對于國內降價后的薄利，海外市場通常能帶來更高的單價和利潤率。同時，借助國際市場的認可，企業(yè)能夠樹立全球品牌形象，從而為未來的長遠發(fā)展奠定基礎。醫(yī)療器械技術更新迅速，全球創(chuàng)新網絡對于產品升級和新技術突破至關重要。通過與國際同行和知名科研機構的合作，企業(yè)可以迅速捕捉前沿科研成果，提升自身研發(fā)能力；參與國際學術交流和合作項目，既能提升企業(yè)的技術形象，也能促進其在全球標準制定中的地位。除此之外，借助合作平臺，企業(yè)可更快將新技術轉化為市場競爭力產品，進一步提升整體競人才招募招募海外人才提升企全球化背景下，頂尖人才和國際化視角是企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的核心驅動力。企業(yè)通過引進海外人才，可以突破國內人才局限，借助海外高層次人才補充企業(yè)能夠獲得更前沿的技術和管理理念，推動產品研發(fā)和制造升級。海外人才往往擁有豐富的國際經驗和資源，他們的加入能幫助企業(yè)更好地理解國際市場需求，并提高產品質量與競爭力，推動技術創(chuàng)新和國際標準對接。多元化的國際團隊也有助于企業(yè)形成全球視角，在面對不同文化與市場挑戰(zhàn)時更具靈活性和創(chuàng)造力。海外融資吸引海外融資海外融資不僅能夠為企業(yè)帶來充裕的資金支持，更是一種對外界實力和信譽的認可。依賴國內資本市場的同時，通過海外融資可以分散融資風險，獲得更為多元化的資金來源，成功獲得海外投資也有助于提高企業(yè)的國際知名度和市場信任度，為后續(xù)全球擴張?zhí)峁┵Y金和戰(zhàn)略資源。同時，充足的資金支持使企業(yè)能夠加大研發(fā)投入，加速產品創(chuàng)新及市場推廣，從而實現規(guī)?；瘒H化發(fā)展。通過拓展國際市場，中國醫(yī)療器械企業(yè)能夠積累豐富的海外渠道資源和品牌認知度，樹立起“中國制造”的可靠形象。這種品牌影響力的提升不僅有助于企業(yè)在國際市場上獲得更多訂單，還能反哺國內市場，增強消費者對本土品牌的信任和認可。此外，海外市場的需求多樣化也推動企業(yè)不斷提升技術水平和產品質量，從而帶動內部創(chuàng)新和產業(yè)升級，進一步促進國內銷售增長?！?025中國醫(yī)療器械出海現狀與趨勢藍皮書》171717沙利文n中國醫(yī)療器械出海歷程分析中國醫(yī)療器械歷經低成本出海、技術驅動型拓展到疫情期間的應急突圍，再到后疫情時代通過工藝升級實現中高端轉型，走出了一條“資源積累-技術沉淀-需求驅動-合規(guī)升級”的國際化躍遷道路醫(yī)療器械行業(yè)屬于研發(fā)與資本高度密集型的產業(yè)，需要大規(guī)模的研發(fā)投入和資源配置。中國醫(yī)療器械企業(yè)最初主要進入場，然而這一市場難以支撐企業(yè)長遠發(fā)展。隨著2新華醫(yī)療、樂普醫(yī)療、開立醫(yī)療等為代表的中國醫(yī)療器械企業(yè)，開始積極開拓海外市場，積累更多資源用于研發(fā)投入，逐步構建起競爭壁壘。但該階段，中國企業(yè)仍主要依靠成本優(yōu)勢，將低值醫(yī)用耗材自2010年以來，越來越多企業(yè)加入到國際化進程中。這些企業(yè)在國內已趨成熟。在此背景下，諸如理邦醫(yī)療、寶萊特、聯影、新產業(yè)等企業(yè)紛紛加速布局海外市場，邁入國際化發(fā)展的快車道。例如呼吸機、新冠病毒檢測相關的抗原試劑、抗體試劑、PCR檢測試劑及PCR儀器等。東方生物、熱景生物、奧泰生物等企業(yè)通過大力拓展海外市場業(yè)務，實現了從國內市場到國際市場的戰(zhàn)略轉型。這一轉變不僅是企業(yè)主動布局的結果，更是市場需求的直接驅動。2023年全球步入后疫情時代。在全球經濟普遍下行的背景下，中國區(qū)的業(yè)績表現尤為承壓，這迫使企業(yè)不斷改進研發(fā)和生產工藝，從而提高產品在海外市場的合規(guī)性與競爭力，推動產品由中低端向中高端升級。單位：億美元單位：億美元?中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，具備?國際經濟形勢向好，醫(yī)療器械出口情況?全球疫情影響下，中國醫(yī)療器械企業(yè)出海業(yè)務快速增長，積累渠加速推進中高端產品自主出海?受經濟危機的影響，海外市場需求?低端醫(yī)療產品國際競爭加劇，中國出口?具備技術壁壘的高端醫(yī)療器械出口占比提升?2001年中國加入WTO后，醫(yī)療儀器及器械出《2025中國醫(yī)療器械出?，F狀與趨勢藍皮書》18r心sul.l1vAN1818沙利文n中國醫(yī)療器械出海情況總覽中國醫(yī)療器械出海呈現量質齊升態(tài)勢，出口額持續(xù)攀高，產品結構不斷升級，市場布局逐步多元，展現出強大的全球市場競爭力與產業(yè)鏈升級動能近年來，企業(yè)在維持醫(yī)用耗材出口優(yōu)勢的同時，在醫(yī)療設備和體外診斷等高技術領域也取得了迅猛發(fā)展，這凸顯了我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力和自主研發(fā)比38.0%。IVD試劑和儀器分別占10.和3.3%，康復產品和牙科設備與附件的占比雖小，但也顯示出我國醫(yī)療器械在全球市場的全面競爭力。這一出口結構進一步證明了我國醫(yī)療器械行業(yè)的技術進步和市場拓展成果。康復產品IVD試劑1.6%牙科設備與附件1.2%IVD儀器其他醫(yī)療設備康復產品IVD試劑1.6%牙科設備與附件1.2%IVD儀器其他2.0%3.4%2.0%1.4%2.1%8.4%1.9%0.3%1.4%2.1%8.4%1.9%0.3%2.7%21.1%1.5%3.6%4.0%4.9%1.9%1.0%3.3%4.0%4.9%1.9%1.0%3.3%10.5%3.0%0.7%40.6%39.2%44.9%38.0%39.2%38.8%47.1%49.8%47.1%43.6%41.4%43.6%33.6%20202021202220232024美國中國香港日本德國英國韓國荷蘭印度俄羅斯聯邦澳大利亞加拿大其他40.9%40.9%46.6%47.6%44.3%40.9%40.9%46.6%47.6%3.0%2.4%3.3%2.7%3.8%2.9%2.7%3.7%2.9%3.1%2.9%3.0%2.4%3.3%2.7%3.8%2.9%2.7%3.7%2.9%3.1%2.9%4.5%4.0%3.1%3.8%2.9%4.5%4.0%3.1%3.2%5.8%3.5%6.1%3.3%3.9%3.2%5.8%3.5%6.1%3.3%4.3%3.4%6.0%5.5%4.3%3.4%6.0%5.7%5.6%6.1%6.8%5.7%5.6%6.1%6.1%5.9%6.6%7.3%6.1%5.9%6.6%7.4%26.8%25.0%24.4%26.6%22.8%26.8%25.0%24.4%26.6%20202021202220232024在醫(yī)療器械需求全球增長及國內外政策的有力支持下，中國企業(yè)正逐步拓寬其海外市場版圖，不僅在歐美市場持續(xù)發(fā)力，也積極進軍東南亞、非洲、中東等新興市場，以此策略性地分散風險并把韓國以及歐洲的德國和英國等國也是重要的出口目的地。同時，俄羅斯因其龐《2025中國醫(yī)療器械出海現狀與趨勢藍皮書》19r心sull1vAN1919沙利文低值耗材低值耗材n中國醫(yī)療器械出海情況總覽中國醫(yī)療器械企業(yè)出海呈現多元化競爭態(tài)勢，通過差異化策略布局全球市場，在高端技術突破與性價比優(yōu)勢間靈活切換，推動出口結構向高附加值演進，逐步構建起覆蓋多層次的國際化產品矩陣中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海過程中逐步形成了各具特色的細分賽道，各領域的國際競爭策略也呈現出明顯差異。和低值耗材憑借高性價比優(yōu)勢，迅速獲得市場認可，企業(yè)依托成熟的生產工藝和成本優(yōu)勢，實現了產品在全球多個新興市場的快速擴張。而在影像診斷和高端醫(yī)療設備領域，通過不斷加大研發(fā)投入和加強國際認證，企業(yè)逐漸突破了技術壁壘，以高端產品進入歐與此同時，不同細分賽道的發(fā)展態(tài)勢也反映出企業(yè)對全球市場需求的精準把握。在一些市場，產品技術更新和臨床應用驗證成為決定市場份額的關鍵因素；而在另一些賽道，渠道建設和本地化服務能力則成為企業(yè)取得成功的重要保障。中國企業(yè)在這一過程中不斷調整產品結構和市場策略，既有針對低端市場的規(guī)模化擴張，也有瞄準中高端領域的精細化運營，這種多元化戰(zhàn)略使得整體出口整體來看，隨著國際市場對醫(yī)療器械需求的不斷升級，各細分賽道的競爭格局也在不斷演變。企業(yè)通過不斷優(yōu)化產品研發(fā)、整合供應鏈以及構建全球銷售網絡，正逐步形成一個覆蓋不同技術水平和應用場景的產品矩陣，為中國醫(yī)療器械在全球范圍內贏得更大話語權奠定了堅實基礎。國際化比例國際化比例國際化邏輯國際化邏輯?低值耗材屬于臨床剛需，海外有著旺盛的需求；?中國制造具有成本優(yōu)勢；?海外銷售渠道被龍頭廠家壟斷，形成穩(wěn)定的ODM/OEM代工合作模式。趨勢分析趨勢分析?持續(xù)的技術創(chuàng)新；?粘性高的大客戶訂單；?供應鏈的自主控制，控制成本；?高毛利自主品牌的市場企業(yè)例舉企業(yè)例舉IVD?新冠檢測、POCT等已實現較大規(guī)模的海外業(yè)務，渠道已打開；?分子檢測、化學發(fā)光領域海外業(yè)務快速增長，但仍具備提升空間；?實現了品牌，資本和渠道的積累。?借助渠道紅利，更多類型的IVD產品出海；?技術發(fā)展及供應鏈完善，中低端產品繼續(xù)開拓發(fā)展中國家，高端儀器和全面檢測試劑競爭發(fā)達國家市場。醫(yī)療設備?國內超聲、監(jiān)護、呼吸和制氧等家用設備國際化比例已經較高；?高端影像設備、手術機器人、內鏡等領域國際化迅猛發(fā)展。?核心零部件的國產替代；?中高端產品國際化發(fā)力；?海外大客戶持續(xù)突破。高值耗材?高值耗材注重臨床價值，產品使用粘性較高，市場準入壁壘較大；?創(chuàng)新產品海外定價較高，國內憑借新興領域技術及臨床資源可角逐海外市場。?產品臨床及技術優(yōu)勢成為國際化核心；?海外拿證布局；?渠道積累和本土化團隊r心sul.l1vAN20沙利文2020《2025中國醫(yī)療器械出海現狀與趨勢藍皮書》212121沙利文n中國醫(yī)療器械企業(yè)出?；A策略分析醫(yī)療器械全鏈路覆蓋研發(fā)制造、流通推廣、規(guī)模采購等環(huán)節(jié)，通過技術創(chuàng)新、規(guī)?；a、學術服務、需求整合協(xié)同運作，并在全球化布局下形成跨國生態(tài)網絡，推動產業(yè)向健康解決方案升級醫(yī)療器械從生產到銷售的全鏈路涉及多個環(huán)節(jié)醫(yī)療器械企業(yè)負責醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和質量控制。這些企業(yè)投入大量資源進行技術創(chuàng)新，確保產品符合臨床需求，并通過經銷或直銷渠道將產品推向市場。經銷商作為連接生產商和醫(yī)療機構的紐帶，負責區(qū)域銷售、備貨及終端開發(fā)。經銷商不僅承擔銷售職能，還通過學術推廣等服務幫助醫(yī)療機構了解產品，打通“進院最后一公里”。GPO（集團采購組織）等組織整合醫(yī)療機構需求，利用規(guī)模優(yōu)勢與生產商談判，以降低采購醫(yī)療器械企業(yè)可在以上各環(huán)節(jié)，結合自身特點與優(yōu)勢進行全球化布局，構建起覆蓋研發(fā)、流通與應用的跨國產業(yè)生態(tài)網絡。企業(yè)通過海外經銷商或代理商的本土化渠道，以批量供貨和傭金結算方式快速拓展國際市場，實現低成本企業(yè)繞過中間商，通過本土化運營與銷售團隊直接向醫(yī)院等終端用戶銷售產品，結合GPO/IDN合作與數字化營銷，建立自主品牌和市場控制力企業(yè)通過在目標市場直接投資設廠、建立研發(fā)中心或合資企業(yè)，實現本土化生產和供應鏈布局，規(guī)避貿易壁壘并快速響應市場需求，適用于具備資金和技術實力的企業(yè)OEM/ODM企業(yè)為海外品牌方提供標準化或定制化產品，憑借規(guī)?；杀緝?yōu)勢快速切入國際市場企業(yè)通過收購或兼并海外企業(yè)，快速獲取其技術、渠道或市場份額，實現國際化擴張，適用于具備資金實力和整合能力的企業(yè)企業(yè)通過互聯網平臺直接連接海外消費者或采購商，繞過傳統(tǒng)中間商實現全球化銷售，利用數字化營銷和高效物流降低成本并提高交易效率，適用于低值耗材和家用器械等技術門檻低、需求分散的產品《2025中國醫(yī)療器械出?，F狀與趨勢藍皮書》222222沙利文n中國醫(yī)療器械企業(yè)出海基礎策略分析成熟的經銷商模式具備全鏈路服務能力，可有效降低進入門檻，尤其適合中小企業(yè)，該模式以成本可控、風險分散為核心優(yōu)勢，助力企業(yè)快速鋪貨并獲取市場反饋經銷商模式作為醫(yī)療器械企業(yè)出海的常見策略，發(fā)展已較為成熟。經銷商基于自身在當地市場資源整合、客戶關系維護以及法規(guī)政策解讀等方面的多年深耕，可提供包括備貨、渠道開發(fā)、市場推廣、物流配送、售后等全鏈路服務。企業(yè)依托經銷商的渠道網絡、市場認知和客戶資源，降低初期進入門檻，尤其適合對目標國法規(guī)和文化不熟悉的中小企業(yè)。備貨終端開發(fā)銷售配送售后醫(yī)療器械產品眾多，型號經銷商是連接生產商與各級經銷商負責某地區(qū)設備的大型器械配送安裝流程復海外經銷商根據自身經驗，復雜，特別是貨值較高的醫(yī)療機構的紐帶，將資源匹銷售工作，根據醫(yī)院需要，雜，高值耗材存在雙向物提供高質量售后處理，并高值耗材，一般由渠道商配給醫(yī)院和專家，承擔渠道進行一系列產品的打包銷流，經銷商可利用自身渠與企業(yè)共同溝通解決方案，承擔備貨職能開發(fā)、客戶維護工作售工作道幫助企業(yè)完成產品配送滿足用戶個性化售后需求優(yōu)勢?降低進入壁壘：經銷商熟悉當地法規(guī)、醫(yī)療體系和分銷網絡，可快速打通市場；?資源優(yōu)化：企業(yè)無需自建物流、倉儲和分銷體系，初期投入成本低，適合中小企業(yè)快速擴張；?市場波動緩沖：經銷商承擔庫存、匯率和政策風險，企業(yè)可聚焦研發(fā)和制造；?合規(guī)支持：部分經銷商協(xié)助完成當地注冊認證，降低企業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn)?終端管理缺失：企業(yè)難以直接把控終端銷售和服務，依賴經銷商可能導致客戶滿意度下降；?長期依賴隱患：過度依賴經銷商可能削弱企業(yè)自建渠道能力，未來轉型直銷或直面終端客戶時面臨挑戰(zhàn)；?分成模式壓縮利潤：經銷商通常抽取一定比例毛利，使本已較薄的利潤率進一步承壓；?跨區(qū)域竄貨風險：不同區(qū)域經銷商可能因利益沖突導致竄貨，擾亂價格?明確與經銷商的合作深度，如定價權?與經銷商共同調研終端用戶?調整產品規(guī)格、包裝，以符合當地語言文化；?分析競品的功能差異等??與經銷商共同調研終端用戶?調整產品規(guī)格、包裝，以符合當地語言文化；?分析競品的功能差異等?評估目的地醫(yī)療需求、地區(qū)穩(wěn)定性、監(jiān)管體系等；?評估自身資金等情況，以支持市場拓展策略；?明確出海戰(zhàn)略，規(guī)劃出海路徑，減少資源分散?前期可通過小樣本訂單試探市場對定價的接受度；?關注目標國家合同執(zhí)行力，評估追責成本等?參加目的地展會，收集?參加目的地展會，收集和了解當地經銷商、客戶等信息；?核查經銷商的渠道網絡、資金實力、合規(guī)經驗?注意目標國家是否要求本土臨床?關注法規(guī)變動，預留舊證產品重新認證的時間《2025中國醫(yī)療器械出?，F狀與趨勢藍皮書》23r心sul.l1vAN2323沙利文n中國醫(yī)療器械企業(yè)出海基礎策略分析海外建廠是重資產長周期的全球化策略，企業(yè)通過直接投資實現供應鏈本地化。其核心優(yōu)勢在于增強供應鏈韌性，優(yōu)化全球資源配置，但需應對高額投資、跨文化管理及地緣政治風險海外建廠是重資產、長周期的全球化布局策略，企業(yè)通過在目標市場直接投資建設生產基地，實現供應鏈本地化、貼近終端需求并規(guī)避貿易限制。該模式適合資金雄厚、技術成熟且謀求長期市場主導權的頭部企業(yè)，其核心優(yōu)勢在于增強供應鏈韌性和品牌溢價能力，但面臨高額初始投資、跨文化管理挑戰(zhàn)及地緣政治風險。優(yōu)勢挑戰(zhàn)?提高綜合實力：在海外建立生產基地和銷售網絡，能更快拓寬國際市場，樹立品牌形象，提供更優(yōu)質的產品與服務；?整合全球資源：海外建廠可利用當地資源優(yōu)勢，降低原材料成本、人工成本、運輸成本等，提高企業(yè)效益；?規(guī)避貿易壁壘：出口國建廠使產品直接進入市場，能有效規(guī)避高額關稅或貿易配額帶來的壓力，避免地緣政治因素帶來的不確?分散風險：在全球局勢變動下保障供應鏈安全、減少對單一市場的依賴。?高成本投入：海外建廠需要投入大量資金和管理成本，同時還需面對當地法規(guī)、政策變動以及文化差異帶來的風險與挑戰(zhàn)；?企業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn)：在目標國建廠企業(yè)可能面臨土地獲取、器械生產、專利注冊、環(huán)保政策等多方面合規(guī)審查挑戰(zhàn)；?本土化產業(yè)鏈：企業(yè)需要快速熟悉并建立本地供應商網絡，確保原材料供應和產品銷售，并成立專業(yè)的本土化團隊，完善售前至售后服務，取得客戶信任。?建立本地供應商網絡，減少對跨國?申請生產許可，滿足目標國醫(yī)療器械生產許可要求，遵守當地環(huán)保法規(guī)及勞工保護政策；?申請生產許可，滿足目標國醫(yī)療器械生產許可要求，遵守當地環(huán)保法規(guī)及勞工保護政策；?在技術密集型地區(qū)需防范專利糾紛，提前布局本地專利注冊；?考慮部分國家要求配套建設環(huán)保設施的投資成本?評估目的地政策穩(wěn)定性、需求與增速等；?分析建廠成本、稅收政策及潛在利潤空間；?研究目標國對醫(yī)療器械生產?評估目的地政策穩(wěn)定性、需求與增速等；?分析建廠成本、稅收政策及潛在利潤空間；?研究目標國對醫(yī)療器械生產的法規(guī)要求，評估是否需要本地化臨床數據或認證支持?通過自有資金、?通過自有資金、銀行貸款、股權融資或政府補貼籌集建設資金；?設計并建造符合GMP標準?采購并安裝生產設備、檢測儀器及信息化管理系統(tǒng)；?配置環(huán)保設施以滿足當地法規(guī)要求?進行成本控制，通過自動化改造或規(guī)模化采購降低單位成本，提升價格競爭?與當地經銷商或醫(yī)療機構合作，利用其網絡快速進?根據市場反饋進行產品升級與戰(zhàn)略擴展??評估當地電力、交通網絡、供應鏈等是否滿足醫(yī)療器械生產需求；?評估土地獲取困難程度。如部分國家對外資企業(yè)購地有限制，或存在本地利益集團干擾；?進行技術適配，改造與國內工藝不符的生產線《2025中國醫(yī)療器械出?，F狀與趨勢藍皮書》242424沙利文n中國醫(yī)療器械企業(yè)出?；A策略分析醫(yī)療器械行業(yè)的ODM/OEM模式通過規(guī)模化的定制和制造服務，優(yōu)化產能與資源配置，快速實現產能變現代工模式以“制造出?！睘楹诵?，企業(yè)通過為海外品牌商提供貼牌生產服務進入國際市場。該模式優(yōu)勢在于初期投入低、可快速消化產能，尤其適合規(guī)避貿易壁壘。但代工企業(yè)長期面臨利潤微薄、價值鏈話語權弱的困境，且易受訂單波動影響。OEMOEM（原始設備制造商）ODM（原始設計制造商）定義根據品牌方的設計、規(guī)格和技術要求進行生產，產品最終以品牌方的商標銷售自主完成產品設計與生產，品牌方可直接選擇現有設計方案并貼牌銷售，或提出部分定制需求核心特點品牌方掌控設計與技術，OEM僅負責制造主導設計與生產，品牌方側重市場與銷售合作模式“按圖生產”，品牌方驅動“交鑰匙方案”，ODM提供一站式服務優(yōu)勢?技術門檻較低：根據品牌方設計和技術要求等進行生產，對研發(fā)能力和知識產權管理要求較低；?產能優(yōu)化：通過承接海外訂單，企業(yè)可充分利用閑置產能，平衡淡季/旺季生產波動，同時攤薄固定資產折舊成本；?資源優(yōu)化：在全球化分工中，代工企業(yè)可專注于生產制造環(huán)節(jié)，將非核心資產（如營銷網絡）剝離，實現資源集約化配置；?生態(tài)位躍遷機遇：初期投入低、可快速消化產能。且常作為企業(yè)出海初期打開市場的過渡模式，為后續(xù)海外自主建廠積累經驗與規(guī)模。挑戰(zhàn)?缺乏主動權：品牌方憑借其較高的研發(fā)能力和品牌價值，在代工模式中占據著強大的定價權、利益分配權等；?代工模式合規(guī)性要求：部分國家法規(guī)對代工模式的要求存在區(qū)別，企業(yè)需結合具體國家的法規(guī)要求，規(guī)避風險；?利潤率低：代工模式下企業(yè)無法享受品牌溢價帶來的收益，需進行成本控制，在優(yōu)化生產線、確保質量的同時維持價格競爭力；?影響品牌力建設：代工模式下對自主品牌建設不利。此外，產品易出現同質化及技術依賴問題，限制企業(yè)長期競爭力。?明確知識產權歸屬、利潤分配比例及售后??通過海外展會等方式收集代工需求；?與品牌方溝通合作產品細節(jié)；?小批量生產進行產品確認?深入研究目標市場對于OEM/ODM模式的注冊要求；?深入研究目標市場對于OEM/ODM模式的注冊要求；確保產品符合臨床數據、生產標準等硬性規(guī)定?與物流企業(yè)合作建立彈性供應鏈，保障供應鏈穩(wěn)定性，防范運輸延誤、關稅波動等醫(yī)療器械企業(yè)從代工模式向自主品牌出海的轉型，是突破全球價值鏈低端鎖定、重塑產業(yè)話語權的戰(zhàn)略躍升。這一進程以技術研發(fā)為基石，通過持續(xù)投入精密制造、生物材料、人工智能等核心技術，構建差異化競爭優(yōu)勢。如魚躍醫(yī)療從代工模式起步，通過收購、研發(fā)創(chuàng)新、品牌力建設等，逐步構建起血壓計、制氧機等醫(yī)療器械的全球生產與銷售矩陣?！?025中國醫(yī)療器械出海現狀與趨勢藍皮書》25r心sul.l1vAN2525沙利文n中國醫(yī)療器械企業(yè)出?；A策略分析醫(yī)療器械企業(yè)通過收并購快速整合技術、市場或渠道資源，實現協(xié)同效應并擴大全球布局；對于家用器械和部分低值耗材，跨境電商突破地域限制，通過線上平臺直達終端客戶收并購模式的核心在于通過資本杠桿快速獲取稀缺資源，其戰(zhàn)略意圖直指技術壁壘突破與高端市場準入。企業(yè)借助并購海外擁有核心技術或成熟渠道的標的，能夠繞過目標市場的法規(guī)限制與品牌認知障礙，從而在歐美等高壁壘市場實現嵌入。這一模式的優(yōu)勢在于縮短研發(fā)周期、強化產業(yè)鏈協(xié)同，尤其適用于技術代差顯著或政策敏感領域。收購國際知名品牌還可嫁接其市場信任度，提升品牌溢價。但標的資產隱性負債，如專利訴訟、環(huán)保罰單等，可能導致協(xié)同效應落空，發(fā)達國家對敏感技術領域的外資并購審查趨嚴。這要求2025年2月14日，天益醫(yī)療宣布已完成對日本日機裝株式會社旗下CRRT（連續(xù)性腎臟替代治療）業(yè)務的全面交?被收購方主要業(yè)務：日機裝涉足包括醫(yī)療器械、航空航天、工業(yè)及深紫外線LED在內的四大支柱產業(yè)，是日本國內透析裝置的主要生產商，在全球CRRT裝機量排名第三。?收購后戰(zhàn)略規(guī)劃：此次收購將助力天益醫(yī)療快速切入全球CRRT市場，與現有血液凈化耗材業(yè)務形成“設備+耗材”的協(xié)同效應，成為中國首家具備在全球范圍內提供CRRT整體解決方案的供應商。2021年9月22日，邁瑞醫(yī)療收購芬蘭HyTestInvestOy（以下簡稱“海肽生物”）及其下屬子公司100%股權的交易完成交割，交易價款5.32億歐元。?被收購方主要產品：成立于1994年的海肽生物是全球頂尖的專業(yè)體外診斷上游原料供應商，其主要產品包括單克隆抗體、抗原、多克隆抗體等，用戶覆蓋全球眾多體外診斷巨頭。?收購后戰(zhàn)略規(guī)劃：填補了國內在體外診斷上游頂尖原料領域的眾多空白，邁瑞醫(yī)療將補強核心原料自研自產能力，提升核心原料自制比例，助力解決體外診斷上游原料供應“卡脖子”問題?？缇畴娚棠Ｊ揭詳底只芰橹c，構建輕資產、高敏捷的市場滲透體過平臺直接觸達終端用戶，繞過中間商利潤盤剝，提升毛利率；依靠數據驅動決策，利用用戶行為分析精準定位需求，動態(tài)調整產品設計，并依托國內制造該模式的高度依賴全鏈路數字化能力建設與本土化服務網絡搭建；不同市場對醫(yī)療器械的線上銷售存在不同限制，合規(guī)復雜度高；同時，遠程技術支持難以全面覆蓋產品售后，易引發(fā)品牌信譽風險。因此企業(yè)需要提升全鏈路數字化能力，從生產端到物流端實交付周期。運用多