溫控設(shè)備驗證管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司溫控設(shè)備的驗證管理工作，確保溫控設(shè)備能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確地運行，滿足生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制的要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于生產(chǎn)過程中對溫度有控制要求的設(shè)備，包括但不限于恒溫恒濕箱、培養(yǎng)箱、高溫爐、低溫冰箱等各類溫控設(shè)備。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)溫控設(shè)備驗證計劃的制定、組織實施及協(xié)調(diào)工作。建立溫控設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、驗證情況、維護保養(yǎng)記錄等。組織相關(guān)人員對驗證結(jié)果進行評估和審核。質(zhì)量管理部門參與溫控設(shè)備驗證方案的制定，對驗證過程中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性進行監(jiān)督。負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行審核，確保驗證結(jié)果符合質(zhì)量控制要求。根據(jù)驗證結(jié)果出具驗證報告，對設(shè)備是否滿足生產(chǎn)工藝要求做出結(jié)論。使用部門負(fù)責(zé)提供溫控設(shè)備驗證所需的生產(chǎn)工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息。配合設(shè)備管理部門和質(zhì)量管理部門進行驗證工作，負(fù)責(zé)設(shè)備的日常操作和維護。對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋，并協(xié)助進行整改。采購部門根據(jù)驗證要求采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溫控設(shè)備及相關(guān)配件。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、驗證要求等事項，確保采購的設(shè)備能夠滿足驗證和生產(chǎn)使用要求。計量部門負(fù)責(zé)對驗證過程中使用的溫度測量儀器進行校準(zhǔn)和計量管理，確保測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。提供計量合格證書等相關(guān)文件，作為驗證資料的一部分。二、溫控設(shè)備驗證流程（一）預(yù)確認(rèn)1.設(shè)備選型與采購使用部門根據(jù)生產(chǎn)工藝對溫度控制的要求，提出溫控設(shè)備的選型申請，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、性能參數(shù)等要求。采購部門按照選型要求進行供應(yīng)商調(diào)研和采購，確保所采購的設(shè)備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司生產(chǎn)需求。2.設(shè)備到貨驗收設(shè)備到貨后，采購部門通知設(shè)備管理部門、使用部門及計量部門共同進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、技術(shù)資料等是否與采購合同一致，同時檢查設(shè)備的隨機附件、工具是否齊全。計量部門對設(shè)備自帶的溫度測量儀器進行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性符合要求，并出具校準(zhǔn)報告。設(shè)備經(jīng)驗收合格后，由設(shè)備管理部門填寫《設(shè)備驗收報告》，各方簽字確認(rèn)后，設(shè)備方可投入安裝調(diào)試。（二）安裝確認(rèn)1.安裝環(huán)境檢查設(shè)備管理部門會同使用部門對溫控設(shè)備的安裝環(huán)境進行檢查，確保安裝場所的溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合設(shè)備要求。檢查安裝位置是否便于操作、維護和清潔，周圍是否有足夠的空間，避免設(shè)備受到振動、沖擊等影響。2.設(shè)備安裝調(diào)試由設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員按照設(shè)備安裝說明書進行設(shè)備的安裝和調(diào)試，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確、運行平穩(wěn)。在安裝調(diào)試過程中，使用部門和設(shè)備管理部門應(yīng)密切配合，記錄設(shè)備的安裝調(diào)試過程及出現(xiàn)的問題，及時反饋給供應(yīng)商進行解決。3.安裝確認(rèn)文件安裝調(diào)試完成后，設(shè)備管理部門整理安裝確認(rèn)相關(guān)資料，包括設(shè)備安裝位置圖、設(shè)備連接示意圖、安裝調(diào)試記錄、校準(zhǔn)報告等，形成安裝確認(rèn)文件。安裝確認(rèn)文件經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后存檔，作為后續(xù)驗證工作的依據(jù)。（三）運行確認(rèn)1.運行參數(shù)設(shè)定根據(jù)設(shè)備的性能參數(shù)和生產(chǎn)工藝要求，由使用部門會同設(shè)備管理部門共同設(shè)定溫控設(shè)備的運行參數(shù)，如溫度范圍、溫度波動度、溫度均勻度、升溫速率、降溫速率等。運行參數(shù)設(shè)定后，應(yīng)進行記錄，并經(jīng)相關(guān)人員簽字確認(rèn)。2.空載運行試驗在設(shè)備空載狀態(tài)下，按照設(shè)定的運行參數(shù)啟動設(shè)備，運行一定時間（一般不少于設(shè)備正常運行一個周期），觀察設(shè)備的運行狀況，記錄設(shè)備的運行參數(shù)及運行過程中出現(xiàn)的異常情況。檢查設(shè)備的溫度控制功能是否正常，溫度顯示是否準(zhǔn)確，溫度波動度和均勻度是否符合規(guī)定要求。3.滿載運行試驗在設(shè)備空載運行試驗合格后，進行滿載運行試驗。根據(jù)設(shè)備的實際使用情況，模擬生產(chǎn)過程中的負(fù)載條件，將產(chǎn)品或等效負(fù)載放入設(shè)備內(nèi)，按照設(shè)定的運行參數(shù)運行設(shè)備。滿載運行試驗時間應(yīng)不少于空載運行試驗時間，期間密切觀察設(shè)備的運行狀況，記錄設(shè)備的運行參數(shù)及產(chǎn)品的狀態(tài)變化。檢查設(shè)備在滿載情況下的溫度控制能力，確保溫度波動度和均勻度仍能滿足生產(chǎn)工藝要求。4.運行確認(rèn)文件運行確認(rèn)完成后，設(shè)備管理部門整理運行確認(rèn)相關(guān)資料，包括運行參數(shù)設(shè)定記錄、空載運行試驗記錄、滿載運行試驗記錄、溫度偏差記錄等，形成運行確認(rèn)文件。運行確認(rèn)文件經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門審核通過后，運行確認(rèn)文件作為性能確認(rèn)的依據(jù)。（四）性能確認(rèn)1.性能確認(rèn)方案制定質(zhì)量管理部門根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求和溫控設(shè)備的運行確認(rèn)結(jié)果，制定性能確認(rèn)方案。性能確認(rèn)方案應(yīng)明確確認(rèn)的項目、方法、頻率、合格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。性能確認(rèn)方案應(yīng)涵蓋設(shè)備在不同生產(chǎn)批次、不同產(chǎn)品規(guī)格下的溫度控制情況，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)工藝要求。2.性能確認(rèn)實施按照性能確認(rèn)方案的要求，在連續(xù)生產(chǎn)多個批次產(chǎn)品的過程中，對溫控設(shè)備的溫度控制性能進行監(jiān)測和記錄。使用部門負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程進行設(shè)備的操作和維護，確保設(shè)備正常運行。同時，定期對設(shè)備的運行參數(shù)進行檢查和記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告。質(zhì)量管理部門對設(shè)備運行過程中的溫度數(shù)據(jù)進行收集和分析，評估設(shè)備的性能是否符合要求。3.性能確認(rèn)報告性能確認(rèn)完成后，質(zhì)量管理部門根據(jù)性能確認(rèn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果，編寫性能確認(rèn)報告。性能確認(rèn)報告應(yīng)包括確認(rèn)的目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。性能確認(rèn)報告經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核后，提交公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。審批通過后的性能確認(rèn)報告作為設(shè)備驗證合格的依據(jù)。（五）再驗證1.再驗證周期溫控設(shè)備的再驗證周期一般為一年，但在以下情況下應(yīng)進行再驗證：設(shè)備維修、改造后，可能影響設(shè)備性能的。生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，對設(shè)備溫度控制要求有影響的。設(shè)備停用一段時間后重新啟用的。驗證結(jié)果出現(xiàn)偏差，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的。2.再驗證方案再驗證方案的制定原則和內(nèi)容與首次驗證的性能確認(rèn)方案類似，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際情況和變化因素進行調(diào)整。再驗證方案應(yīng)明確再驗證的項目、方法、頻率、合格標(biāo)準(zhǔn)等，確保能夠全面評估設(shè)備的性能是否仍然符合要求。3.再驗證實施與報告按照再驗證方案的要求進行再驗證實施，記錄再驗證過程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果。再驗證完成后，編寫再驗證報告，經(jīng)審核和審批后存檔。再驗證報告應(yīng)作為設(shè)備持續(xù)驗證狀態(tài)的重要依據(jù)。三、溫控設(shè)備驗證文件管理1.文件分類溫控設(shè)備驗證文件主要包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告、安裝確認(rèn)文件、運行確認(rèn)文件、性能確認(rèn)文件、校準(zhǔn)報告、維護保養(yǎng)記錄等。2.文件編號為便于文件的管理和查找，對溫控設(shè)備驗證文件進行統(tǒng)一編號。編號規(guī)則如下：[公司簡稱][設(shè)備類別代碼][年份][序號]例如：[公司簡稱]WKD2023001，其中“WKD”為溫控設(shè)備類別代碼，“2023”為年份，“001”為序號。3.文件編制與審核驗證計劃由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)編制，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后實施。驗證方案由設(shè)備管理部門會同質(zhì)量管理部門共同編制，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實施。驗證報告由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后存檔。其他驗證文件由相關(guān)部門按照職責(zé)分工進行編制和審核，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。4.文件存檔溫控設(shè)備驗證文件應(yīng)按照文件編號順序進行整理和存檔，保存期限應(yīng)符合公司文件管理規(guī)定。一般情況下，驗證文件應(yīng)保存至設(shè)備退役后至少一年。5.文件查閱與借閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱溫控設(shè)備驗證文件時，應(yīng)填寫《文件查閱申請表》，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到設(shè)備管理部門查閱。如需借閱驗證文件，應(yīng)填寫《文件借閱申請表》，注明借閱期限和歸還日期，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可借閱。借閱人員應(yīng)按時歸還文件，不得擅自復(fù)印、轉(zhuǎn)借或涂改文件內(nèi)容。四、溫控設(shè)備日常監(jiān)控與維護1.日常監(jiān)控使用部門負(fù)責(zé)溫控設(shè)備的日常監(jiān)控工作，指定專人按照操作規(guī)程對設(shè)備的運行參數(shù)進行定時檢查和記錄，包括溫度顯示值、溫度波動度、溫度均勻度等。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行參數(shù)異?；虺霈F(xiàn)報警信號，應(yīng)立即停止設(shè)備運行，并及時報告設(shè)備管理部門進行處理。設(shè)備管理部門定期對設(shè)備的日常監(jiān)控記錄進行檢查，分析設(shè)備的運行狀況，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取措施加以解決。2.維護保養(yǎng)設(shè)備管理部門應(yīng)制定溫控設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃，明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和責(zé)任人。維護保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、電氣檢查、溫度傳感器校準(zhǔn)等，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。維護保養(yǎng)人員應(yīng)按照維護保養(yǎng)計劃進行操作，并做好維護保養(yǎng)記錄。維護保養(yǎng)記錄應(yīng)包括維護保養(yǎng)時間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。3.故障維修當(dāng)溫控設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用部門應(yīng)及時通知設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員對故障進行診斷和維修。維修人員應(yīng)填寫《設(shè)備故障維修記錄》，詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、原因分析、維修措施及維修結(jié)果等信息。對于維修后可能影響設(shè)備性能的情況，應(yīng)重新進行相關(guān)的驗證工作，確保設(shè)備能夠正常運行并滿足生產(chǎn)工藝要求。五、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)需求評估設(shè)備管理部門會同質(zhì)量管理部門根據(jù)溫控設(shè)備的操作要求、驗證流程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對使用人員和維護人員的培訓(xùn)需求進行評估。2.培訓(xùn)計劃制定與實施根據(jù)培訓(xùn)需求評估結(jié)果，制定溫控設(shè)備培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時間和參加人員等。培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識、驗證流程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)