毒性中藥處方管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)毒性中藥的管理，規(guī)范毒性中藥處方的開(kāi)具、調(diào)劑、保管等行為，確保醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司內(nèi)涉及毒性中藥處方管理的所有部門(mén)和人員，包括但不限于醫(yī)療科室、藥房、藥庫(kù)等。3.定義毒性中藥系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的中藥。本制度所涉及的毒性中藥品種按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、毒性中藥品種管理1.品種確定嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的毒性中藥品種目錄進(jìn)行管理，確保所涉及的毒性中藥品種準(zhǔn)確無(wú)誤。目前，本公司涉及管理的毒性中藥品種有：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。2.采購(gòu)管理毒性中藥的采購(gòu)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取合法有效的票據(jù)。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況合理制定，避免積壓或缺貨。采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格審核所采購(gòu)毒性中藥的質(zhì)量，確保符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)收管理毒性中藥到貨后，藥庫(kù)驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀質(zhì)量等。對(duì)驗(yàn)收合格的毒性中藥，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并在入庫(kù)單上注明“毒性中藥”字樣。對(duì)驗(yàn)收不合格的毒性中藥，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。4.儲(chǔ)存管理毒性中藥應(yīng)專庫(kù)（柜）存放，雙人雙鎖保管，做到賬物相符。庫(kù)內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，確保毒性中藥儲(chǔ)存安全。毒性中藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的警示標(biāo)識(shí)。5.養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)毒性中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)檢查藥品的儲(chǔ)存條件、外觀質(zhì)量等。發(fā)現(xiàn)毒性中藥有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，如封存、送檢等，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。根據(jù)毒性中藥的特性，合理安排養(yǎng)護(hù)周期和養(yǎng)護(hù)方法，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。三、毒性中藥處方管理1.處方權(quán)管理具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)本公司授權(quán)的醫(yī)師方可開(kāi)具毒性中藥處方。醫(yī)師應(yīng)熟悉毒性中藥的藥理作用、用法用量、中毒解救等知識(shí)，嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)具處方。醫(yī)師開(kāi)具毒性中藥處方時(shí)，應(yīng)在處方上注明患者的姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、診斷等信息，并準(zhǔn)確書(shū)寫(xiě)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.處方開(kāi)具毒性中藥處方的劑量應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行，不得超劑量使用。醫(yī)師開(kāi)具毒性中藥處方時(shí)，應(yīng)使用專用處方箋，并在處方右上角注明“毒”字。毒性中藥處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。嚴(yán)禁醫(yī)師為自己或家屬開(kāi)具毒性中藥處方。3.處方審核藥房調(diào)劑人員在接到醫(yī)師開(kāi)具的毒性中藥處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。審核內(nèi)容包括處方醫(yī)師的簽名、處方日期、患者信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑型、配伍禁忌等。對(duì)審核合格的毒性中藥處方，調(diào)劑人員應(yīng)予以調(diào)配；對(duì)審核不合格的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開(kāi)具處方。4.處方調(diào)配調(diào)劑人員調(diào)配毒性中藥處方時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配毒性中藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照處方劑量進(jìn)行稱取，不得估量取藥。調(diào)配完成后，應(yīng)在處方上簽名，并將調(diào)配好的藥品交給復(fù)核人員復(fù)核。5.處方復(fù)核復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真復(fù)核毒性中藥處方的調(diào)配情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑型、配伍禁忌等。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽名，并將處方交給患者或其家屬。如發(fā)現(xiàn)調(diào)配有誤，復(fù)核人員應(yīng)立即糾正，并重新調(diào)配。6.處方發(fā)藥發(fā)藥人員應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)交代毒性中藥的用法用量、注意事項(xiàng)等，并提醒患者嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用。發(fā)藥人員應(yīng)在發(fā)藥憑證上簽名，并注明發(fā)藥日期。四、毒性中藥調(diào)劑管理1.調(diào)劑人員資質(zhì)從事毒性中藥調(diào)劑工作的人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)，并經(jīng)本公司授權(quán)后方可上崗。2.調(diào)劑操作規(guī)范調(diào)劑人員在調(diào)劑毒性中藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)劑質(zhì)量。調(diào)劑前應(yīng)洗手、消毒，佩戴口罩、手套等防護(hù)用品。調(diào)劑過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，準(zhǔn)確稱取藥品，不得錯(cuò)配、漏配。調(diào)劑完成后，應(yīng)及時(shí)清理調(diào)劑臺(tái)，保持工作環(huán)境整潔。3.特殊調(diào)劑要求對(duì)于一些毒性劇烈、用量較小的毒性中藥，如砒霜、水銀等，應(yīng)采用特殊的調(diào)劑方法，如稀釋、分裝等，確保用藥安全。在調(diào)劑過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或包裝破損等情況，應(yīng)及時(shí)停止調(diào)劑，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。五、毒性中藥使用管理1.患者告知醫(yī)師在開(kāi)具毒性中藥處方時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)告知毒性中藥的藥理作用、用法用量、中毒癥狀及解救方法等注意事項(xiàng)。藥房調(diào)劑人員在發(fā)藥時(shí)，應(yīng)再次向患者或其家屬?gòu)?qiáng)調(diào)毒性中藥的使用注意事項(xiàng)，確?；颊哒_使用藥品。2.用藥監(jiān)測(cè)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者使用毒性中藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。對(duì)使用毒性中藥的患者，應(yīng)建立用藥監(jiān)測(cè)記錄，記錄患者的用藥情況、不良反應(yīng)等信息，以便及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高用藥安全性。3.中毒解救本公司應(yīng)制定毒性中藥中毒解救預(yù)案，明確中毒癥狀、解救方法及應(yīng)急處理流程。一旦發(fā)生毒性中藥中毒事件，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即采取相應(yīng)的解救措施，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)。醫(yī)院應(yīng)組織相關(guān)專家對(duì)中毒事件進(jìn)行分析和總結(jié)，提出改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。六、毒性中藥處方監(jiān)督管理1.內(nèi)部監(jiān)督本公司質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)毒性中藥處方的管理情況進(jìn)行檢查，包括處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用等環(huán)節(jié)。檢查內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性，調(diào)劑人員的操作規(guī)范，藥品的儲(chǔ)存管理等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門(mén)和人員限期整改。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)毒性中藥處方管理的資料和情況。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出的整改意見(jiàn)，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)整改到位。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門(mén)應(yīng)制定毒性中藥處方管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、毒性中藥知識(shí)、處方管理規(guī)范、調(diào)劑操作技能等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)講師應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握培訓(xùn)內(nèi)容。在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)實(shí)際操作、模擬演練等方式，提高學(xué)員的實(shí)際操作能力。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)學(xué)員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等多種形式。3.考核管理對(duì)考核合格的人員，頒發(fā)培