藥品數(shù)據(jù)管理實務(wù)第五章計算機化系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)完整性考量第一節(jié)電子記錄與數(shù)據(jù)管理要求第二節(jié)電子記錄與數(shù)據(jù)管理實踐第三節(jié)數(shù)據(jù)完整性管理第一節(jié)電子記錄管理要求基本定義原始數(shù)據(jù)(Rawdata)指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留的方式準確記錄。清晰可讀，在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以獲得可依據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個活動進行重現(xiàn)基本定義元數(shù)據(jù)(Metadata)元數(shù)據(jù)是用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù),通過定義和描述數(shù)據(jù),可以支持對其所描述的數(shù)據(jù)對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。元數(shù)據(jù)形成原始記錄不可分割的一部分，沒有元數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒有意義基本定義審計跟蹤（Audittrail)審計追蹤是指安全的、計算機生成的、有時間戳的電子記錄,允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過程。屬于元數(shù)據(jù)。應(yīng)顯示對數(shù)據(jù)進行的所有更改,包括更改前的內(nèi)容、做這些更改的人、更改時間并給出理由。用戶不應(yīng)修訂或關(guān)閉審計追蹤功能，該功能應(yīng)進行驗證。審計追蹤審核應(yīng)是日常數(shù)據(jù)審核/批準過程的一部分。審計追蹤分類基本定義術(shù)語定義要求電子記錄指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機(化)系統(tǒng)實現(xiàn)。原始記錄是第一個電子記錄,在紙張復(fù)印件上簽字并不能使這個紙張復(fù)印件成為原件,應(yīng)對其產(chǎn)生、處理、修改、儲存和使用進行控制,保證數(shù)據(jù)可靠性?；径x術(shù)語定義要求電子簽名指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)能夠提供電子記錄和電子簽名的正確關(guān)聯(lián),確保簽名不能夠被刪除、復(fù)制或轉(zhuǎn)移到其它偽造的記錄上。采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)要求(一)安裝在適當?shù)奈恢?以防止外來因素干擾；(二)支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器或主機；(三)穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺；(四)實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；(五)符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫；(六)能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；(七)配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。安裝要求采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)要求(一)保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性；(二)能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù),生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；(三)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當定期備份,備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；(四)具有權(quán)限控制功能，防止未授權(quán)的操作；(五)建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更(中國GMP附錄)；(六)系統(tǒng)變更、升級或退役,應(yīng)當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。功能要求電子記錄應(yīng)當實現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理數(shù)據(jù)管理要求目的：保證數(shù)據(jù)的準確、及時、原始、追溯可讀根據(jù)數(shù)據(jù)的來源根據(jù)數(shù)據(jù)的形式根據(jù)數(shù)據(jù)的用途規(guī)范數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、輸出、檢索、報告等活動,確保數(shù)據(jù)準確真實、原始一致、同步填寫、清晰可溯、歸屬至人。數(shù)據(jù)管理要求數(shù)據(jù)管理要求經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集、處理、報告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當采取必要的管理措施與技術(shù)手段：經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進行處理獲得的電子數(shù)據(jù)（如數(shù)據(jù)處理軟件、電子表格、統(tǒng)計工具等）防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改對輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行審核錄入的原始數(shù)據(jù)按照相關(guān)規(guī)定保存權(quán)限控制變更控制及再驗證文件規(guī)定審核人、審核方式及審核內(nèi)容文件規(guī)定方式及保存期限可追溯建議采用基于風險的數(shù)據(jù)管理方式對所有系統(tǒng)進行識別和分類管理（參見APIC指南）對所有系統(tǒng)基于風險的管理（建議）對所有系統(tǒng)基于風險的管理（建議）數(shù)據(jù)完整性是保證藥品質(zhì)量安全有效的重要組成部分，直接關(guān)系到患