腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗?zāi)[瘤數(shù)據(jù)管理規(guī)范制度?

一、目的為加強我院腫瘤藥物臨床試驗中腫瘤數(shù)據(jù)的管理，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性、可靠性和保密性，保障藥物臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和受試者的權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本規(guī)范制度。二、適用范圍本制度適用于在我院開展的所有腫瘤藥物臨床試驗項目中涉及的腫瘤數(shù)據(jù)管理活動，包括數(shù)據(jù)的收集、錄入、審核、存儲、使用、共享及銷毀等環(huán)節(jié)。三、職責(zé)分工1.項目負責(zé)人-負責(zé)組織制定項目的數(shù)據(jù)管理計劃，明確數(shù)據(jù)管理流程及各方職責(zé)。-對數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性負總責(zé)，確保數(shù)據(jù)符合試驗方案要求。-協(xié)調(diào)解決數(shù)據(jù)管理過程中出現(xiàn)的重大問題，與申辦者、監(jiān)查員等保持溝通。2.數(shù)據(jù)管理員-按照數(shù)據(jù)管理計劃進行數(shù)據(jù)的收集、錄入、審核和清理工作，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。-維護數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的正常運行，及時處理系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)異常情況。-協(xié)助項目負責(zé)人進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，提供相關(guān)數(shù)據(jù)支持。3.研究者-負責(zé)按照試驗方案準確、及時地收集受試者的原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。-對填寫的原始記錄進行自查，保證記錄完整、清晰、可追溯。-配合數(shù)據(jù)管理員進行數(shù)據(jù)的審核和質(zhì)疑解答工作。4.質(zhì)量控制人員-制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制計劃，定期對數(shù)據(jù)管理工作進行檢查和評估。-對數(shù)據(jù)的準確性、完整性和規(guī)范性進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見并跟蹤整改效果。-協(xié)助數(shù)據(jù)管理員解決數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)問題，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求。四、數(shù)據(jù)收集1.原始數(shù)據(jù)記錄-研究者應(yīng)使用規(guī)定的原始病歷、病例報告表（CRF）等記錄工具，準確記錄受試者的各項信息，包括基本人口學(xué)資料、病史、癥狀、體征、實驗室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果等。-原始記錄應(yīng)及時、完整、清晰，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期，原記錄內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。-原始記錄應(yīng)注明數(shù)據(jù)的來源和采集時間，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。2.數(shù)據(jù)收集工具管理-數(shù)據(jù)管理員應(yīng)確保所使用的CRF、調(diào)查問卷等數(shù)據(jù)收集工具符合試驗方案要求，并經(jīng)過倫理委員會批準。-定期對數(shù)據(jù)收集工具進行檢查和更新，確保其準確性和適用性。-對數(shù)據(jù)收集工具的發(fā)放、使用和回收進行記錄，防止丟失或損壞。五、數(shù)據(jù)錄入1.錄入人員資質(zhì)數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的操作和數(shù)據(jù)錄入要求，具備良好的責(zé)任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。2.錄入流程-數(shù)據(jù)錄入人員在錄入數(shù)據(jù)前，應(yīng)對收集到的數(shù)據(jù)進行初步審核，檢查數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性。-按照規(guī)定的數(shù)據(jù)錄入格式和邏輯規(guī)則，將原始數(shù)據(jù)準確無誤地錄入到數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中。-錄入過程中應(yīng)進行雙人錄入或重復(fù)錄入核對，確保錄入數(shù)據(jù)的準確性。對于不一致的數(shù)據(jù)，應(yīng)及時與研究者核實并進行修正。3.錄入記錄數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)詳細記錄數(shù)據(jù)錄入的時間、錄入人、錄入數(shù)據(jù)的范圍等信息，以便追溯和查詢。六、數(shù)據(jù)審核1.常規(guī)審核-數(shù)據(jù)錄入完成后，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)首先進行邏輯審核，檢查數(shù)據(jù)之間的邏輯關(guān)系是否合理，如年齡與出生日期的一致性、實驗室檢查結(jié)果與臨床診斷的相符性等。-進行完整性審核，檢查CRF等數(shù)據(jù)記錄是否填寫完整，有無漏項。-對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行準確性審核，可通過與原始記錄核對、電話回訪受試者等方式進行驗證。2.質(zhì)疑管理-在數(shù)據(jù)審核過程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在疑問或異常情況，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)及時向研究者發(fā)出質(zhì)疑，明確指出問題所在，并要求研究者在規(guī)定時間內(nèi)給予答復(fù)和解釋。-研究者應(yīng)認真對待質(zhì)疑，及時核實數(shù)據(jù)并給予準確回復(fù)。對于因操作失誤等原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)錯誤，應(yīng)及時進行修正。-數(shù)據(jù)管理員應(yīng)對質(zhì)疑的提出、處理過程和結(jié)果進行詳細記錄，形成質(zhì)疑管理報告，作為數(shù)據(jù)質(zhì)量評估的重要依據(jù)。3.審核記錄數(shù)據(jù)審核人員應(yīng)記錄審核的時間、審核內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理結(jié)果等信息，審核記錄應(yīng)保存完整，以備后續(xù)查閱。七、數(shù)據(jù)存儲1.存儲設(shè)施與環(huán)境-我院應(yīng)配備專門的數(shù)據(jù)存儲設(shè)備和場地，確保數(shù)據(jù)存儲環(huán)境安全、穩(wěn)定，具備防火、防潮、防蟲、防盜、防電磁干擾等措施。-數(shù)據(jù)存儲設(shè)備應(yīng)定期進行維護和檢查，確保設(shè)備正常運行，數(shù)據(jù)存儲安全可靠。2.存儲方式與備份-數(shù)據(jù)應(yīng)以電子和紙質(zhì)兩種形式進行存儲。電子數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全的服務(wù)器或存儲介質(zhì)上，并進行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在異地，防止因自然災(zāi)害、設(shè)備故障等原因?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。-紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)整理歸檔，存放在專門的文件柜中，按照項目名稱、試驗階段等進行分類管理，便于查詢和檢索。-數(shù)據(jù)存儲應(yīng)建立嚴格的訪問權(quán)限控制，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和操作數(shù)據(jù)。3.存儲期限數(shù)據(jù)存儲期限應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和試驗合同要求執(zhí)行，一般情況下，腫瘤藥物臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至試驗結(jié)束后[X]年。八、數(shù)據(jù)使用1.使用申請-因科研、統(tǒng)計分析等工作需要使用腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)的人員，應(yīng)填寫數(shù)據(jù)使用申請表，詳細說明使用目的、數(shù)據(jù)范圍、使用期限等信息，并提交項目負責(zé)人審批。-對于涉及受試者個人隱私的數(shù)據(jù)，使用申請人還應(yīng)提交隱私保護方案，確保受試者權(quán)益得到充分保障。2.審批流程-項目負責(zé)人收到數(shù)據(jù)使用申請表后，應(yīng)進行嚴格審核，評估使用申請的合理性和必要性。如申請符合要求，予以批準；如存在問題，應(yīng)要求申請人進行修改完善。-對于涉及重要數(shù)據(jù)或大規(guī)模數(shù)據(jù)使用的申請，應(yīng)提交醫(yī)院倫理委員會進行審查，經(jīng)倫理委員會批準后方可使用。3.使用記錄數(shù)據(jù)使用者應(yīng)嚴格按照批準的使用范圍和目的使用數(shù)據(jù)，不得擅自擴大使用范圍或用于其他非法目的。同時，應(yīng)詳細記錄數(shù)據(jù)的使用情況，包括使用時間、使用人、數(shù)據(jù)內(nèi)容等信息，以備審計和監(jiān)督。九、數(shù)據(jù)共享1.共享原則-腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循合法、合規(guī)、自愿、互利的原則，在保障受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)安全的前提下，促進數(shù)據(jù)的合理利用和科研合作。-數(shù)據(jù)共享應(yīng)簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)，確保數(shù)據(jù)共享過程的規(guī)范和有序。2.共享流程-申辦者、合作研究機構(gòu)等提出數(shù)據(jù)共享需求時，項目負責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對共享需求進行評估，包括共享數(shù)據(jù)的范圍、用途、安全性等方面。-如評估通過，雙方應(yīng)就數(shù)據(jù)共享協(xié)議的條款進行協(xié)商，明確數(shù)據(jù)的提供方式、使用期限、保密責(zé)任等內(nèi)容。-數(shù)據(jù)共享協(xié)議簽訂后，數(shù)據(jù)管理員按照協(xié)議要求進行數(shù)據(jù)的整理和提供，確保共享數(shù)據(jù)的準確性和完整性。同時，應(yīng)記錄數(shù)據(jù)共享的相關(guān)信息，包括共享時間、共享對象、共享數(shù)據(jù)內(nèi)容等。3.數(shù)據(jù)安全保障在數(shù)據(jù)共享過程中，應(yīng)采取有效的技術(shù)和管理措施，保障數(shù)據(jù)的安全性和保密性。如對共享數(shù)據(jù)進行脫敏處理、采用加密傳輸?shù)确绞?，防止?shù)據(jù)泄露和濫用。十、數(shù)據(jù)保密與隱私保護1.保密制度-所有參與腫瘤藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理的人員都應(yīng)嚴格遵守醫(yī)院的保密制度，簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。-未經(jīng)授權(quán)，任何人不得泄露臨床試驗數(shù)據(jù)的內(nèi)容、受試者信息等機密信息。-在數(shù)據(jù)處理過程中，應(yīng)采取必要的保密措施，如限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、對敏感數(shù)據(jù)進行加密處理等。2.隱私保護-充分尊重受試者的隱私權(quán)，在數(shù)據(jù)收集、存儲、使用和共享過程中，應(yīng)采取措施對受試者的個人信息進行保護，避免個人信息泄露。-對于涉及受試者隱私的數(shù)據(jù)，如基因檢測結(jié)果、個人病史等，應(yīng)進行嚴格的管理和保密，不得隨意公開或用于其他非試驗?zāi)康摹?在數(shù)據(jù)發(fā)布和成果展示時，應(yīng)確保不會識別出受試者的身份信息，如采用化名、統(tǒng)計匯總等方式進行處理。十一、數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控與持續(xù)改進1.質(zhì)量監(jiān)控計劃質(zhì)量控制人員應(yīng)制定詳細的數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控計劃，明確監(jiān)控的內(nèi)容、方法、頻率和標準。監(jiān)控計劃應(yīng)涵蓋數(shù)據(jù)管理的各個環(huán)節(jié)，包括數(shù)據(jù)收集、錄入、審核、存儲等。2.監(jiān)控實施-質(zhì)量控制人員按照監(jiān)控計劃定期對數(shù)據(jù)管理工作進行檢查和評估，采用現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)抽查、記錄審查等方式，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理過程中存在的問題和潛在風(fēng)險。-對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進行記錄，并向數(shù)據(jù)管理員和項目負責(zé)人反饋，提出整改建議。3.持續(xù)改進-數(shù)據(jù)管理團隊?wèi)?yīng)根據(jù)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果，分析問題產(chǎn)生的原因，制定針對性的改進措施，并跟蹤改進措施的執(zhí)行情況和效果。-定期對數(shù)據(jù)管理工作進行總結(jié)和評估，不斷完善數(shù)據(jù)管理流程和制度，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量。十二、數(shù)據(jù)銷毀1.銷毀條件-當(dāng)數(shù)據(jù)存儲期限已滿，且無繼續(xù)保存的必要；或者數(shù)據(jù)因某種原因已失去使用價值，且符合相關(guān)規(guī)定時，可進行數(shù)據(jù)銷毀。2.銷毀流程-數(shù)據(jù)管理員提出數(shù)據(jù)銷毀申請，說明銷毀數(shù)據(jù)的范圍、原因等信息，經(jīng)項目負責(zé)人審核后報醫(yī)院相關(guān)部門批準。-對于電子數(shù)據(jù)，應(yīng)采用專業(yè)的數(shù)據(jù)擦除工具進行徹底刪除，并確保數(shù)據(jù)無法恢復(fù)。對于紙質(zhì)數(shù)據(jù)，應(yīng)進行粉碎或焚燒處理。-數(shù)據(jù)銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀時間、銷毀方式、參與人員等信息，記錄應(yīng)保存一定期限以備查詢。十三、培訓(xùn)與教育1.定期培訓(xùn)-醫(yī)院應(yīng)定期組織開展腫瘤藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)的培訓(xùn)活動，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、數(shù)據(jù)管理規(guī)范、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)操作等方面。-培訓(xùn)對象應(yīng)涵蓋所有參與腫瘤藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理的人員，包括研究者、數(shù)據(jù)管理員、質(zhì)量控制人員等。2.繼