ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0459—2025

代替YY0459—2003

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

Implantsforsurgery—Acrylicresincements

ISO58332002MOD

(:,)

2025-02-26發(fā)布2028-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0459—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

液體組分

4…………………1

粉體組分

5…………………1

供注射器使用的粉液混合物

6-……………2

呈面團狀使用的粉液混合物

7-……………2

已凝固和聚合的骨水泥

8…………………3

包裝

9………………………3

標志

10………………………3

附錄規(guī)范性液體組分穩(wěn)定性的測定

A()………………4

附錄規(guī)范性呈面團狀使用的骨水泥粉液混合物面團時間的測定

B()-………………5

附錄規(guī)范性粉液混合物最高溫度和凝固時間的測定

C()-……………6

附錄規(guī)范性呈面團狀使用的骨水泥粉液混合物擠入度的測定

D()-…………………9

附錄規(guī)范性骨水泥抗壓強度的測定

E()………………11

附錄規(guī)范性骨水泥抗彎模量和抗彎強度的測定

F()…………………14

Ⅰ

YY0459—2025

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥與相比除結(jié)

YY0459—2003《》,YY0459—2003,

構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了內(nèi)裝物的精度的要求見年版的

———“”(4.3,20033.3);

更改了表中最高溫度的平均值由更改為見第章表年版的第

———1“”“”,“90”“≤90”(61,2003

章表

51);

更改了液體組分穩(wěn)定性的測定的試驗步驟見年版的

———“”(A.4.2、A.4.4,2003A.4.2、A.4.4);

更改了呈面團狀使用的骨水泥粉液混合物面團時間的測定的試驗條件見年版

———“-”(B.3,2003

的

B.3);

更改了呈面團狀使用的骨水泥粉液混合物面團時間的測定的試驗步驟見年

———“-”(B.4.1,2003

版的

B.4.1);

更改了粉液混合物最高溫度和凝固時間的測定的試驗條件見年版的

———“-”(C.3,2003C.3);

更改了骨水泥抗壓強度的測定的試驗步驟見年版的刪除

———“”(E.4.6、E.4.8,2003E.4.6、E.4.9),

了圓柱體在下恒溫見年版的

“(23±1)℃”(2003E.4.8);

更改了骨水泥抗彎模量和抗彎強度測定中制備模具的適宜材料見年版的

———(F.2.3,2003

F.2.3);

更改了骨水泥抗彎模量和抗彎強度的測定的試驗步驟見年版的

———“”(F.4.4,2003F.4.4)。

本文件修改采用外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

ISO5833:2002《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO5833:2002:

增加了規(guī)范性引用文件見第章其他條款編號相應(yīng)調(diào)整

———“”(2),。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5833-2:2002:

更改了內(nèi)裝物的精度的要求見的與保持一致

———“”(4.3,ISO5833-2:20023.3),10.1b);

更改了表中最高溫度的平均值見第章表的第章表每套骨

———1“”“”(61,ISO5833-2:200251),

水泥平均最高溫度存在差異由更改為描述更準確便于理解

,“90”“≤90”,,;

更改了液體組分穩(wěn)定性的測定的試驗步驟見的

———“”(A.4.2、A.4.4,ISO5833-2:2002A.4.2、

參考中華人民共和國藥典年版四部黏度測定法第二法烏氏毛細管黏度

A.4.4),《》20200633

計測定法

;

更改了呈面團狀使用的骨水泥粉液混合物面團時間的測定的試驗條件見

———“-”(B.3,ISO5833-

的明確了試驗條件中相對濕度范圍

2:2002B.3),;

更改了呈面團狀使用的骨水泥粉液混合物面團時間的測定的試驗步驟見

———“-”(B.4.1,

的因骨水泥現(xiàn)有使用方法有將粉體加入液體中和將液體加入粉

ISO5833-2:2002B.4.1),“”“

體中兩種

”;

更改了粉液混合物最高溫度和凝固時間的測定的試驗條件見的

———“-”(C.3,ISO5833-2:2002

明確了試驗條件中相對濕度范圍

C.3),;

更改了骨水泥抗壓強度的測定的試驗步驟見的

———“”(E.4.6、E.4.8,ISO5833-2:2002E.4.6、

刪除了圓柱體在下恒溫見的以完善試驗步

E.4.9),“(23±1)℃”(ISO5833-2:2002E.4.8),

驟確保結(jié)果準確性

,;

Ⅲ

YY0459—2025

更改了骨水泥抗彎模量和抗彎強度測定中制備模具的適宜材料見

———(F.2.3,ISO5833-2:2002

的以適應(yīng)現(xiàn)有技術(shù)條件

F.2.3),;

更改了骨水泥抗彎模量和抗彎強度的測定的試驗步驟見的

———“”(F.4.4,ISO5833-2:2002

以完善試驗步驟確保結(jié)果準確性

F.4.4),,。

本文件做了下列編輯性改動

:

增加了注釋說明其他非人工關(guān)節(jié)置換用骨水泥可參考使用本文件見第章

———(1,ISO5833-2:

的第章

20021);

刪除了凝固特性測試方法和要求中的附錄見的

———“、”“D”(ISO5833-2:20026.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2003YY0459—2003;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY0459—2025

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

1范圍

本文件規(guī)定了不透射線和可透射線的主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物

、

理機械標志和包裝的要求該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團狀使用主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換

、、。,

術(shù)中假體的內(nèi)固定骨水泥以已計量的無菌粉體和無菌液體成套提供適于在植入時進行混合

。,。

本文件不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性

。

所有的要求及一切試驗僅適用于無菌產(chǎn)品

。

注其他非人工關(guān)節(jié)置換用骨水泥參考使用本文件

:,。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件