ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1954—2025

重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析

Peptidemassfingerprintinganalysisofrecombinantcollagen

2025-02-26發(fā)布2026-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1954—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

概述

5………………………1

試劑及其配制儀器

6、………………………2

操作方法

7…………………2

測定結(jié)果分析

8……………4

報告

9………………………5

參考文獻

………………………6

Ⅰ

YY/T1954—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位四川省藥品檢驗研究院四川省醫(yī)療器械檢測中心中國食品藥品檢定研究院

:()、、

島津企業(yè)管理中國有限公司中國科學院過程工程研究所

()、。

本文件主要起草人劉興蘭高建萍冀峰范行良盧華趙登位邢芳毓黃元禮趙代國張貴鋒

:、、、、、、、、、、

李曉東徐麗明

、。

Ⅲ

YY/T1954—2025

重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析

1范圍

本文件描述了重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜的分析方法包括肽圖肽段覆蓋率異質(zhì)性分析

,、、。

本文件適用于重組膠原蛋白的肽圖指紋圖譜分析

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

重組膠原蛋白

YY/T1849

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1849。

31

.

肽圖指紋圖譜peptidemassfingerprinting

采用適宜的特異性酶將蛋白質(zhì)裂解為肽段經(jīng)可靠方法分離和鑒定后獲得的特征性圖譜它可提供

,,

待測蛋白質(zhì)的肽段序列信息

。

4縮略語

下面縮略語適用于本文件

。

二硫蘇糖醇

DTT:(Dithiothreitol)

碘乙酰胺

IAA:(Iodoacetamide)

鹽酸

HCl:(Hydrochloricacid)

三羥甲基氨基甲烷

Tris:[Tris(hydroxymethyl)methylaminomethane]

三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽

Tris-HCl:[Tris(hydroxymethyl)aminomethanehydrochloride]

5概述

參照中華人民共和國藥典年版中將重組膠原蛋白樣品用適宜的蛋白酶酶解如胰

《》(2020)3405,(

蛋白酶用高效液相色譜進行分離獲得肽圖指紋圖譜利用高效液相色譜高分辨率質(zhì)譜技術(shù)進行分析

),;-

得到多肽一級二級譜圖然后與理論氨基酸序列酶解肽段匹配進行膠原蛋白肽段覆蓋率分析用于評

、,,,

價重組膠原蛋白的符合性