藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度總則1.目的為加強本藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥品批發(fā)企業(yè)及所屬各部門、各崗位員工在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門、各崗位執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核、驗收、檢驗、養(yǎng)護等工作，處理質(zhì)量查詢、投訴、事故等。采購部門：負(fù)責(zé)選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。銷售部門：負(fù)責(zé)審核購貨單位的資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，銷售藥品時保證質(zhì)量，做好售后服務(wù)。倉儲部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存、養(yǎng)護，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。運輸部門：負(fù)責(zé)藥品的運輸，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。企業(yè)負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，提供必要的資源支持，確保質(zhì)量管理體系有效運行。各崗位員工：嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度，履行本崗位質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核、修訂，確保其持續(xù)有效。2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，明確質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)對質(zhì)量的承諾，與企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量化、可考核，分解到各部門和崗位，并定期進行考核和分析。3.質(zhì)量管理體系審核企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。內(nèi)部審核應(yīng)制定計劃，明確審核的范圍、方法、頻次和人員，審核結(jié)束后應(yīng)編寫審核報告，對不符合項提出整改措施，并跟蹤整改結(jié)果。企業(yè)應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的外部審核，積極配合，對提出的問題及時整改。人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨立負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.健康管理企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，定期組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。3.培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)制定員工培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加各類培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程等。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、講師、參加人員等，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。新員工入職應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對從事特殊崗位的人員，如質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等，應(yīng)進行專門的專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。文件管理1.文件制定與修訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門起草，經(jīng)相關(guān)部門會簽，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后發(fā)布實施。文件應(yīng)定期進行修訂，確保其符合法律法規(guī)和企業(yè)實際情況的變化。修訂后的文件應(yīng)重新審核批準(zhǔn)，并做好文件變更記錄。2.文件分發(fā)與保管文件應(yīng)分發(fā)至相關(guān)部門和崗位，確保其能夠及時獲取和使用。文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。文件保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.文件查閱與復(fù)制因工作需要查閱文件的，應(yīng)填寫文件查閱申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后在指定地點查閱。如需復(fù)制文件，應(yīng)填寫文件復(fù)制申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定進行復(fù)制，并做好記錄。采購與驗收1.采購管理企業(yè)應(yīng)選擇合法的供貨單位，對供貨單位的資質(zhì)進行審核，建立供貨單位檔案。采購藥品應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，合理編制采購計劃，確保藥品供應(yīng)的及時性和穩(wěn)定性。采購藥品應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定建立采購記錄，采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。2.驗收管理藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）和采購記錄逐批驗收。驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位等信息。對特殊管理的藥品，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進行驗收。驗收合格的藥品，應(yīng)在藥品上加蓋驗收合格專用章，并做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫拒收報告單，注明不合格事項及處理意見，報質(zhì)量管理部門審核后處理。儲存與養(yǎng)護1.儲存管理企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，合理劃分儲存區(qū)域，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等。藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件分類存放，堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。特殊管理的藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。企業(yè)應(yīng)定期對倉庫進行清潔和消毒，保持倉庫環(huán)境整潔。2.養(yǎng)護管理養(yǎng)護人員應(yīng)定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，建立養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護檢查應(yīng)包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)增加檢查頻次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取措施處理，如移庫、降價銷售、退貨等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量狀況和儲存條件，合理調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。銷售與售后服務(wù)1.銷售管理企業(yè)應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保銷售藥品的合法性和安全性。銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售票據(jù)，銷售票據(jù)應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售藥品時，應(yīng)向購貨單位提供藥品的說明書、標(biāo)簽等資料，并指導(dǎo)購貨單位正確儲存、保管和使用藥品。企業(yè)應(yīng)做好銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)體系，及時處理購貨單位的質(zhì)量查詢、投訴等問題。對購貨單位反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時核實情況，采取相應(yīng)的措施處理，如召回、換貨、退貨等，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)定期對售后服務(wù)情況進行總結(jié)分析，不斷改進售后服務(wù)質(zhì)量。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)與報告驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進行確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，注明不合格事項及原因。2.不合格藥品的處理不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。處理方式包括退貨、換貨、銷毀等。不合格藥品的處理記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、不合格事項及處理情況等內(nèi)容。3.不合格藥品的銷毀不合格藥品需要銷毀的，應(yīng)填寫不合格藥品銷毀申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行銷毀。銷毀記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、銷毀日期、銷毀方式等內(nèi)容。藥品召回管理1.召回計劃的制定企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，制定藥品召回計劃。藥品召回計劃應(yīng)包括召回藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、召回原因、召回范圍、召回時間等內(nèi)容。2.召回的實施企業(yè)應(yīng)按照召回計劃，及時通知購貨單位停止銷售和使用召回藥品，并負(fù)責(zé)將召回藥品收回。召回藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)對召回藥品進行清點、登記，記錄召回藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、召回時間等信息。3.召回的處理企業(yè)應(yīng)對召回藥品進行質(zhì)量評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，如銷毀、換貨、返工等。企業(yè)應(yīng)將召回藥品的處理情況及時報告藥品監(jiān)督管理部門。計算機系統(tǒng)管理1.系統(tǒng)功能要求企業(yè)應(yīng)建立計算機系統(tǒng)，滿足藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的需要。計算機系統(tǒng)應(yīng)具備藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、不合格藥品管理、藥品召回等功能模塊。計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r采集、記錄和存儲藥品經(jīng)營過程中的各類數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。2.系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，防止數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得