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DB13

河北省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB13/XXXXX—XXXX

醫(yī)藥冷鏈配送服務(wù)規(guī)范

TheServiceSpecificationontheMedicineColdChainDistribution

點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)

（征求意見(jiàn)稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈配送服務(wù)規(guī)范基本要求、配送流程、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)、追溯管理、異常處理。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥冷鏈配送服務(wù)企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T18354-2021物流術(shù)語(yǔ)

GB/T28222-2011服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)通則

GB/T28577-2021冷鏈物流分類(lèi)與基本要求

GB/T34399-2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

WB/T1097-2018藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范

WB/T1104-2020道路運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車(chē)功能配置要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T18354-2021界定的術(shù)語(yǔ)和定義、以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本文件，為了便于使用，以下重復(fù)

列出了GB/T18354-2021中的一些術(shù)語(yǔ)和定義。

3.1

醫(yī)藥冷鏈配送medicinecoldchaindistribution

根據(jù)客戶要求，對(duì)溫度始終需要控制在規(guī)定范圍內(nèi)的藥品進(jìn)行分類(lèi)、揀選、集貨、包裝、組配、運(yùn)

輸?shù)茸鳂I(yè)，并按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)的物流活動(dòng)。

3.2

冷鏈配送信息系統(tǒng)coldchaindistributioninformationsystem

基于互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、物流信息技術(shù)手段針對(duì)冷鏈貨物運(yùn)輸及配送作業(yè)進(jìn)行綜合管理,以便實(shí)現(xiàn)冷

鏈配送的有效控制和管理,并提供決策支持的人機(jī)系統(tǒng)。

3.3

物流服務(wù)質(zhì)量logisticsservicequality

用精度、時(shí)間、費(fèi)用、顧客滿意度等來(lái)表示的物流服務(wù)的品質(zhì)?！綠B/T-18354-2021，定義4.57】

3.4

醫(yī)藥冷鏈配送從業(yè)人員medicinecoldchaindistributionpractitioners

1

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指從事與醫(yī)藥冷鏈配送作業(yè)有關(guān)的操作人員的總稱(chēng)。本規(guī)范中從業(yè)人員特指醫(yī)藥冷鏈配送從業(yè)人

員。

4基本要求

4.1準(zhǔn)則

4.1.1應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，具有客戶為上的服務(wù)理念。

4.1.2應(yīng)遵守各項(xiàng)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4.1.3應(yīng)建立配送服務(wù)安全、消防及應(yīng)急預(yù)案制度。

4.1.4應(yīng)建立從業(yè)人員、衛(wèi)生、設(shè)施、設(shè)備等管理制度。

4.1.5應(yīng)建立信息安全管理與保密制度，確保信息安全。

4.1.6應(yīng)建立快速反饋、高效處理客戶投訴的程序。

4.1.7應(yīng)建立冷鏈配送信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)配送作業(yè)信息的全面管理與數(shù)據(jù)可追溯。

4.2組織結(jié)構(gòu)

4.2.1應(yīng)建立權(quán)責(zé)清晰、高效簡(jiǎn)潔、管理科學(xué)、協(xié)調(diào)有序、以人為本，符合現(xiàn)代企業(yè)管理所需的組織結(jié)

構(gòu)。

4.2.2應(yīng)分工明確，避免管理交叉，溝通協(xié)調(diào)、信息傳遞高效、順暢、及時(shí)。

4.2.3應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展和變化及時(shí)進(jìn)行更新。

4.2.4應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)配送服務(wù)進(jìn)行高效監(jiān)督與管理。

4.2.5宜建立數(shù)據(jù)分析中心，應(yīng)用冷鏈配送信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)藥冷鏈配送各項(xiàng)服務(wù)數(shù)據(jù)信息匯總、統(tǒng)計(jì)與

分析，并進(jìn)行數(shù)據(jù)安全管理，為配送服務(wù)提供各項(xiàng)決策支持。

4.2.6應(yīng)定期進(jìn)行部門(mén)間溝通交流、整改提升，保證配送服務(wù)各項(xiàng)工作順利開(kāi)展。

4.3從業(yè)人員

4.3.1應(yīng)愛(ài)崗敬業(yè)，遵守法律法規(guī)及公司制度。

4.3.2應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

4.3.3應(yīng)具有物流職業(yè)規(guī)范及禮儀。

4.3.4應(yīng)依據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃，接受安全防護(hù)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、崗位操作規(guī)程、醫(yī)學(xué)應(yīng)急救護(hù)等培訓(xùn)并嚴(yán)格實(shí)施，

接受培訓(xùn)考核與評(píng)估。評(píng)估將納入年度個(gè)人績(jī)效考核。

4.3.5應(yīng)具有信息安全保護(hù)意識(shí)，保守秘密，確保安全。

4.3.6應(yīng)具有異常事故處理的基本能力。

4.4倉(cāng)儲(chǔ)中心

4.4.1倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，包括冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱及其他溫度控制設(shè)備。

4.4.2溫控設(shè)施設(shè)備的性能確認(rèn)應(yīng)符合GB/T34399、WB/T1097的相關(guān)要求。

4.4.3應(yīng)建有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，檢測(cè)精度為：溫度±0.5℃，濕度±5%RH。同時(shí)系統(tǒng)具備報(bào)警功能并定

期進(jìn)行檢查，確保運(yùn)行良好。

4.4.4溫濕度控制要求：冷藏溫度2℃～10℃，冷凍溫度為-10℃～-25℃，濕度保持在35%～75%。

4.4.5應(yīng)建有斷電報(bào)警器以及備用發(fā)電機(jī)組。設(shè)備應(yīng)定期檢查維護(hù)，定期進(jìn)行啟動(dòng)運(yùn)行測(cè)試，并做好記錄。

4.4.6應(yīng)對(duì)企業(yè)場(chǎng)區(qū)進(jìn)行合理綠化用地安排，綠色覆蓋率應(yīng)達(dá)到30%。

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4.4.7應(yīng)在企業(yè)場(chǎng)區(qū)設(shè)置區(qū)域分布導(dǎo)圖和緊急疏散通道標(biāo)識(shí)等安全標(biāo)識(shí)標(biāo)志。標(biāo)識(shí)標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，

并定時(shí)進(jìn)行清潔。

4.4.8應(yīng)規(guī)劃內(nèi)部機(jī)動(dòng)車(chē)輛、非機(jī)動(dòng)車(chē)輛和人員專(zhuān)用通道，并定期進(jìn)行維護(hù)清潔，保證內(nèi)部交通秩序有

序，確保內(nèi)部人、車(chē)、物的交通安全

4.4.9應(yīng)在企業(yè)場(chǎng)區(qū)適合區(qū)域設(shè)置規(guī)模適應(yīng)的機(jī)動(dòng)車(chē)、非機(jī)動(dòng)車(chē)停車(chē)場(chǎng)。

4.5配送車(chē)輛

4.5.1應(yīng)符合WB/T1104的規(guī)定。

4.5.2應(yīng)安裝GPS、可視監(jiān)控系統(tǒng)等信息設(shè)備，達(dá)到對(duì)人、車(chē)、貨配送服務(wù)全程可視化管理，并進(jìn)行數(shù)

據(jù)儲(chǔ)存。

4.5.3車(chē)廂外體主色宜使用白、銀白，并噴涂醫(yī)藥冷鏈配送標(biāo)識(shí)。

4.5.4應(yīng)配備滅火器、警示牌、安全錘、防滑鏈、三角木等安全工具。

4.5.5應(yīng)建立車(chē)輛及車(chē)廂的維修及檢驗(yàn)制度，至少每季度進(jìn)行一次。

5配送服務(wù)流程

5.1基本要求

5.1.1應(yīng)高效完成配送作業(yè)任務(wù)。

5.1.2應(yīng)文明禮貌，互相尊重，使用物流標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)用語(yǔ)。

5.1.3應(yīng)通過(guò)冷鏈配送信息系統(tǒng)進(jìn)行配送服務(wù)各項(xiàng)數(shù)據(jù)匯總、分析，確保信息的時(shí)效性，為配送服務(wù)質(zhì)

量提升提供數(shù)據(jù)支持。

5.1.4應(yīng)全程控制溫濕度，確保藥品在規(guī)定的環(huán)境條件下運(yùn)輸。

5.1.5應(yīng)制定配送服務(wù)應(yīng)急預(yù)案。

5.2訂單處理

5.2.1應(yīng)針對(duì)冷鏈配送信息系統(tǒng)中的訂單進(jìn)行及時(shí)確認(rèn)。

5.2.2應(yīng)對(duì)訂單進(jìn)行整理并審核。整理訂單包括：訂單是否規(guī)范完整、訂單的有效性分析（有效訂單、

無(wú)效訂單、客戶優(yōu)先權(quán)分析）、庫(kù)存查詢(xún)、庫(kù)存分配情況等等。

5.2.3應(yīng)及時(shí)將訂單任務(wù)進(jìn)行下發(fā)。

5.3揀選

5.3.1依據(jù)訂單需求，在規(guī)定時(shí)間完成揀選任務(wù)。

5.3.2包裝箱應(yīng)牢固、完整，外表清潔。

5.4包裝及檢驗(yàn)

5.4.1應(yīng)依據(jù)配送藥品合理選擇配送包裝材料和包裝技術(shù)，確保藥品在配送過(guò)程中的安全。

5.4.2包裝材料應(yīng)完好、綠色環(huán)保，保證藥品配送過(guò)程免受損傷。

5.4.3包裝填充物應(yīng)符合衛(wèi)生要求。

5.4.4包裝完畢后應(yīng)檢查其完整性，嚴(yán)密性。

5.4.5應(yīng)正確粘貼面單。

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5.5裝車(chē)

5.5.1應(yīng)符合GB/T28842-2021的相關(guān)規(guī)定。

5.5.2應(yīng)在作業(yè)前檢查車(chē)廂情況，確保符合以下要求：

a)底板無(wú)潮濕、無(wú)漏洞、凹凸、尖銳棱角，車(chē)內(nèi)無(wú)垃圾；

b)制冷裝置運(yùn)行正常，廂體整潔，各項(xiàng)設(shè)施完好；

c)配送車(chē)輛車(chē)廂已經(jīng)達(dá)到預(yù)定溫濕度。

5.5.3應(yīng)平穩(wěn)且連續(xù)不間斷進(jìn)行，符合“先卸后裝”、“重不壓輕”的原則。

5.5.4作業(yè)完畢后須關(guān)緊車(chē)廂門(mén)，并檢查確定車(chē)門(mén)關(guān)閉狀態(tài)良好。

5.5.5從業(yè)人員應(yīng)復(fù)核運(yùn)單，確認(rèn)無(wú)誤。

5.5.6應(yīng)制定諸如雨雪等惡劣天氣裝車(chē)方案。

5.6在途

5.6.1應(yīng)符合GB/T28842-2021藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。

5.6.2配送車(chē)輛駕駛員應(yīng)符合JT/T915-2014的要求。

5.6.3配送出發(fā)前應(yīng)對(duì)車(chē)輛的制冷設(shè)備、溫濕度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符

合溫度要求。同時(shí)要確認(rèn)線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

5.6.4在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

5.6.5配送應(yīng)持續(xù)進(jìn)行，除突發(fā)情況，途中不得停留。

5.7卸車(chē)交接

5.7.1卸車(chē)前應(yīng)確保車(chē)輛停穩(wěn)、停牢，周?chē)鸁o(wú)安全隱患。

5.7.2卸車(chē)應(yīng)保持連續(xù)進(jìn)行不中斷，車(chē)廂溫度控制系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.7.3卸車(chē)完畢后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行車(chē)廂衛(wèi)生清潔，并關(guān)閉車(chē)廂門(mén)。

5.7.4應(yīng)制定諸如雨雪等惡劣天氣卸車(chē)方案。

5.7.5應(yīng)正確做好交接單據(jù)處理。

5.8退換貨

對(duì)出現(xiàn)的異常配送、損毀、破損等醫(yī)藥貨品依據(jù)規(guī)定及客戶要求進(jìn)行退貨或換貨處理。

6服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

6.1貨損率

在一定內(nèi)由于配送服務(wù)過(guò)程中造成的貨物損失占配送服務(wù)總量的比率。

貨損率可依據(jù)客戶合同約定，未約定貨物貨損率應(yīng)不高于0.05%。

6.2貨差率

考核期內(nèi)由于配送累計(jì)差錯(cuò)次數(shù)在配送總次數(shù)的比率。

貨差率應(yīng)不高于0.1%。

6.3準(zhǔn)時(shí)配送率

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考核期內(nèi)按客戶要求準(zhǔn)時(shí)將貨物送達(dá)的訂單數(shù)占全部訂單數(shù)的比率。

準(zhǔn)時(shí)配送率應(yīng)不低于97%。

6.4顧客滿意度

顧客滿意度按照WB/T1040進(jìn)行評(píng)估。

6.5客戶投訴率

在一定時(shí)期內(nèi)，投訴成功的客戶數(shù)量占總客戶數(shù)量的比率。

客戶投訴率應(yīng)低于2%

6.6投訴辦結(jié)率

在一定時(shí)期內(nèi)，客戶投訴有效辦結(jié)件數(shù)占全部投訴的比率。

投訴辦結(jié)率應(yīng)達(dá)到100%。

6.7服務(wù)評(píng)價(jià)及改進(jìn)制度

6.7.1應(yīng)明確服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)辦法，明確服務(wù)質(zhì)量反饋與改進(jìn)辦法。

6.7.2應(yīng)依據(jù)評(píng)價(jià)辦法及時(shí)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)和不規(guī)范操作，建立持續(xù)改進(jìn)措施和方案，并依據(jù)情況進(jìn)行及

時(shí)更新。

7追溯管理

7.1應(yīng)符合法律法規(guī)及政策要求。

7.2追溯信息應(yīng)包括但不限于：客戶信息、產(chǎn)品信息、溫濕度信息、配送運(yùn)輸信息、交接信息等。

7.3