1

2本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藻酸鹽敷料產(chǎn)品的注冊(cè)

3申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)

4資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

5本指導(dǎo)原則是對(duì)藻酸鹽敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，

6注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若

7不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具

8體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

9本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，

10但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，

11需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如

12果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需

13要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

14本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下

15制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)

16展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

17一、適用范圍

18本指導(dǎo)原則適用于作為第三類醫(yī)療器械管理的藻酸鹽敷料

19產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

20本指導(dǎo)原則所涉及的藻酸鹽敷料通常為由藻酸鹽纖維制成

21的片狀或條狀敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。對(duì)于含有銀離子、

22活性成分等物質(zhì)的藻酸鹽敷料產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則中相關(guān)

23內(nèi)容。

24二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

25（一）監(jiān)管信息

—1—

26包括申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既

27往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲

28明等，需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求。

291.申請(qǐng)表

301.1確認(rèn)產(chǎn)品的類別及分類編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，

31藻酸鹽敷料的分類編碼為14-10-06，產(chǎn)品的適用范圍，應(yīng)為按

32第三類醫(yī)療器械管理的預(yù)期用途。如用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面

33等慢性創(chuàng)面的覆蓋、吸收滲液。

341.2關(guān)注產(chǎn)品中文名稱，其命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱

35命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等

36醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定。

37對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，藻酸鹽敷料的原文名稱應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)的

38上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容匹配。

392.產(chǎn)品列表

402.1對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，藻酸鹽敷料的各型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組

41成應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容

42匹配。

432.2產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元

44劃分指導(dǎo)原則》的要求，藻酸鹽敷料的親水性纖維原材料不同

45的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊(cè)單元。

46（二）綜述資料

471.概述

48描述申報(bào)產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編

49碼和適用范圍等。

502.產(chǎn)品描述

—2—

51產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)

52組成及相應(yīng)圖示、尺寸、各組成成分及組成百分比、各組分在

53產(chǎn)品中的功能、產(chǎn)品工作機(jī)理、技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方式、有

54效期、預(yù)期用途、適用部位、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其

55他同類產(chǎn)品的特征和符合的標(biāo)準(zhǔn)等。

563.型號(hào)規(guī)格

57對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格的劃分及依

58據(jù)、明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格表述方式中對(duì)應(yīng)字

59母、數(shù)字或符號(hào)的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文

60字的圖片、圖表對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、

61性能指標(biāo)等加以描述。

624.包裝說(shuō)明

63說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，明確產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、二

64級(jí)包裝等）的材料信息；特別應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)（包括

65與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝）的材料信息。

665.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

67列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原

68理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍、

69生產(chǎn)工藝以及滅菌方式等方面的異同。

706.適用范圍和禁忌證

716.1適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確具體的適用范圍，包括傷口類型、

72組織深度、傷口滲液情況、傷口愈合階段以及配合使用的器械

73（如適用）。

746.2禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的人群、

75傷口類型等。

—3—

767.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

77如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、

78銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生

79的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、

80相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

81（三）非臨床資料

821.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

83按照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

84標(biāo)準(zhǔn)的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管

85理。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)

86審。應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、任何一個(gè)或

87多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)

88價(jià)藻酸鹽敷料風(fēng)險(xiǎn)可接受的文件，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害

89的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

90制定該文件時(shí)，應(yīng)充分考慮藻酸鹽敷料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、

91臨床使用方式等因素。常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素包括但不限于：原材料的

92生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來(lái)源變化、原材料純度變化）、

93生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生

94產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素（如未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用、

95傷口部位留存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)）、滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方

96式對(duì)產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如

97包裝破損、標(biāo)識(shí)不清）等。

982.產(chǎn)品技術(shù)要求

99產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)

100指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)

—4—

101確定產(chǎn)品安全有效的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的所有與產(chǎn)

102品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特

103殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技

104術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)

105品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家

106標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的原

107因。

1082.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

109產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之

110間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。

1112.2產(chǎn)品的基本信息

112描述產(chǎn)品一般信息：明確產(chǎn)品各組成成分及其百分含量，

113與人體直接或間接接觸的組件，應(yīng)寫(xiě)明其原材料牌號(hào)或者符合

114的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

1152.3性能要求及試驗(yàn)方法

116常見(jiàn)的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目：

1172.3.1物理性能和使用性能（如不適用請(qǐng)說(shuō)明）：

118外觀、尺寸、厚度、單位面積質(zhì)量、性狀、鑒別、干燥失

119重、液體吸收量、膠凝特性、彌散性等。

1202.3.2化學(xué)性能

121酸堿度、灼燒殘?jiān)⒅亟饘?、鐵含量、砷含量、鎘含量、

122鈣含量、環(huán)氧乙烷、乙二醇和氯乙醇?xì)埩袅浚ㄈ邕m用）等。

1232.3.3其他：

124無(wú)菌。

1253.產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告

—5—

126注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，其可以是醫(yī)療器械注冊(cè)

127申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)

128療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

129若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢

130驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代

131表其他申報(bào)型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如被檢型號(hào)產(chǎn)品

132無(wú)法覆蓋本注冊(cè)單元，應(yīng)同時(shí)選擇其他型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢

133驗(yàn)。

1344.研究資料

135根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，

136逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

137應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、性能指

138標(biāo)及制定依據(jù)、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究等，內(nèi)容

139至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

1404.1設(shè)計(jì)特征

141應(yīng)列明產(chǎn)品各組件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部

142件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑。明確全部原材料的名稱、

143分子量及分布（如適用）、添加劑等。明確全部成分含量、預(yù)期

144發(fā)揮的作用。

1454.2產(chǎn)品性能研究

146注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全

147性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的

148標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

149產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能

150證明符合臨床使用要求。常見(jiàn)性能研究指標(biāo)可參考技術(shù)要求中

—6—

151性能指標(biāo)要求。

152對(duì)以下性能研究中的關(guān)注點(diǎn)予以說(shuō)明：

1534.2.1液體吸收性

154藻酸鹽敷料主要用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面，液體吸

155收性用于評(píng)價(jià)敷料的基本性能，其中總吸收力為重要特性。常

156見(jiàn)技術(shù)指標(biāo)是無(wú)膨脹吸收量，適用于靜態(tài)物理接觸并在試驗(yàn)條

157件下30min內(nèi)達(dá)到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每

158克樣品吸收溶液的平均質(zhì)量表示吸收量。

1594.2.2膠凝特性

160膠凝特性用于評(píng)價(jià)當(dāng)藻酸鹽敷料接觸過(guò)量液體時(shí)，形成凝

161膠的速度。藻酸鹽纖維成分不同，呈現(xiàn)出的膠凝速度也不同。

162實(shí)際使用時(shí)，敷料與創(chuàng)面滲出液相互作用形成凝膠，對(duì)膠凝速

163度的了解有助于針對(duì)具體創(chuàng)面類型選擇合適的敷料。

1644.2.3彌散特性

165彌散特性是評(píng)價(jià)藻酸鹽創(chuàng)面敷料在過(guò)量的液體中能否保持

166完整性的物理特性。根據(jù)藻酸鹽纖維的成分、纖維結(jié)構(gòu)等差異，

167敷料可能是彌散的，也可能是不彌散的。

168按照產(chǎn)品特性和預(yù)期適用的傷口類型，選擇合適的試驗(yàn)液，

169如由氯化鈉和氯化鈣的溶液，溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清

170或創(chuàng)面滲出液。如果纖維分離，不再呈原始結(jié)構(gòu)，則表明敷料

171彌散；如果呈現(xiàn)原始纖維結(jié)構(gòu)，則表明敷料不彌散。彌散性藻

172酸鹽敷料建議使用沖洗的方法從創(chuàng)面上將其去除。

1734.2.4海藻酸鹽及海藻酸纖維研究

174明確海藻酸鹽的藻種種屬（如海帶、巨藻等），D-甘露糖醛

175酸（M）和L-古洛糖醛酸（G）含量、分子量及分布、黏度等

—7—

176基本信息。明確海藻酸纖維生產(chǎn)所使用物質(zhì)的化學(xué)組成成份、

177含量；提供包括所有的非反應(yīng)物、反應(yīng)物及產(chǎn)物（包括處理劑、

178交聯(lián)劑和反應(yīng)中間體等），分析可能產(chǎn)生的預(yù)期及不預(yù)期產(chǎn)物，

179明確控制措施。

1804.2.5與其他敷料聯(lián)合使用

181若申報(bào)產(chǎn)品需要與次級(jí)敷料聯(lián)合使用，應(yīng)明確次級(jí)敷料的

182要求（包括尺寸、種類等）。建議選擇典型次級(jí)敷料產(chǎn)品開(kāi)展研

183究，提供聯(lián)合使用研究資料。

1844.2.6臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

185對(duì)于適用范圍、宣稱功效、作用機(jī)理、材料工藝等與已上

186市產(chǎn)品存在較大差異的，如產(chǎn)品宣稱促進(jìn)傷口愈合、止血，含

187有抗菌物質(zhì)等的產(chǎn)品。在開(kāi)展人體臨床評(píng)價(jià)前有必要進(jìn)行動(dòng)物

188試驗(yàn)初步確認(rèn)其安全有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)資料。

189參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：

190試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計(jì)并開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，提供規(guī)范的

191動(dòng)物試驗(yàn)研究資料。建議申請(qǐng)人建立與擬申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途相

192對(duì)應(yīng)的動(dòng)物模型。

1934.2.7特殊設(shè)計(jì)、功能和結(jié)構(gòu)

194如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，針對(duì)特殊之處提供

195對(duì)應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。若有不符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)說(shuō)

196明原因，提交特殊設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性驗(yàn)證資料。

1975.原材料信息

198原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說(shuō)明原材

199料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括添加劑、

200催化劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)

—8—

201結(jié)構(gòu)式/分子式、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提

202供。

203注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控

204制資料，對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料

205適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

2066.生物相容性評(píng)價(jià)研究

207生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目

208和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁

209免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

210建議參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：

211風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、與人體

212接觸方式、接觸時(shí)間等，提供生物學(xué)評(píng)價(jià)文件。對(duì)于藻酸鹽敷

213料產(chǎn)品，應(yīng)考慮其潛在的與人體的累積接觸時(shí)間。

214生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過(guò)程中需要評(píng)價(jià)的終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致

215敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急

216性全身毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、慢性全身毒

217性和致癌性。

218同時(shí)進(jìn)行非材料介導(dǎo)的熱原的研究，制定內(nèi)毒素指標(biāo)限量

219和適合的試驗(yàn)方法。

2207.滅菌工藝研究

2217.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)

222品滅菌方法適宜性的驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)提供選用的滅菌方法可以

223使產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品的

224無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10-6。

2257.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙

—9—

226烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究

227資料。

2288.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

2298.1貨架有效期

230醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架

231有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定

232性試驗(yàn)兩類，產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療

233器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。

234加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)，

235在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的

236老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)

237制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而

238不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)

239定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際

240生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，

241在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

2428.2包裝及包裝完整性

243產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸

244過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響；應(yīng)提供初包裝材

245料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

246提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完

247整性的依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)

248證資料，產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19633

249系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

2509.其他資料

—10—

251結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其

252他研究資料。

253（四）臨床評(píng)價(jià)資料

2541.藻酸鹽敷料，如預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲

255液。屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》收錄產(chǎn)品。

2562.當(dāng)存在以下情形時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指

257導(dǎo)原則》等文件規(guī)定格式和內(nèi)容，提供相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。（1）

258適應(yīng)證宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、

259減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減

260少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）

261宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多

262的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性

263成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、

264銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新

265功能的產(chǎn)品。

266（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

267產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)

268定》的要求。語(yǔ)言應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用

269環(huán)境、禁忌證、注意事項(xiàng)的完整信息。同時(shí)，還應(yīng)滿足以下要

270求：

2711.產(chǎn)品一般信息，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品主要原材料等。

2722.進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中內(nèi)容應(yīng)忠實(shí)于原文，提交產(chǎn)品隨附的完

273整版原文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及中文翻譯件。

2743.產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱內(nèi)容應(yīng)客觀準(zhǔn)確，應(yīng)

275有技術(shù)資料支持，避免夸大、非科學(xué)性的表述。

—11—

2764.在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意

277事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

2785.運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。企業(yè)確定的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)

279證，特別是儲(chǔ)存的溫度和濕度，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗(yàn)證的條件所

280覆蓋。

2816.建議注明“本產(chǎn)品的使用應(yīng)符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及

282相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用”或類似的警示

283性語(yǔ)言。

2847.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。

285（六）質(zhì)量管理體系文件

286提供確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求文件。說(shuō)明生

287產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性

288應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的添加劑、助劑等應(yīng)說(shuō)明

289對(duì)殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；應(yīng)

290提供產(chǎn)品加工過(guò)程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

291若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)

292場(chǎng)地的實(shí)際情況。

293三、參考文獻(xiàn)

294[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人

295民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

296[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:

297國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

298[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

299要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第

300121號(hào)[Z].

—12—

301[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管

302理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

303[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种?/p>

304導(dǎo)原則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)[Z].

305[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)

306則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令