藥事法規(guī)題庫及答案高中

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.負責全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.衛(wèi)健委B.市場監(jiān)督管理總局C.藥監(jiān)局D.工信部3.以下屬于假藥的是（）A.未標明有效期B.更改生產(chǎn)批號C.被污染的藥品D.超過有效期4.零售藥店銷售處方藥必須（）A.憑醫(yī)師處方B.無需處方C.憑藥師處方D.憑患者自行判斷5.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者家屬6.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須首先取得（）A.藥品經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.稅務(wù)登記證D.衛(wèi)生許可證7.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.分類管理B.特殊管理C.一般管理D.重點管理8.藥品說明書的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.用法用量C.生產(chǎn)廠家地址D.藥品價格9.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟性D.穩(wěn)定性10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括（）A.企業(yè)與企業(yè)B.企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)C.企業(yè)與消費者D.醫(yī)療機構(gòu)與消費者多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）內(nèi)容的有（）A.人員與培訓B.設(shè)施與設(shè)備C.進貨與驗收D.陳列與儲存2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)監(jiān)督B.藥品經(jīng)營監(jiān)督C.藥品使用監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督3.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.未標明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的D.超過有效期的4.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的有（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.促進合理用藥C.保障公眾用藥安全D.提高藥品銷量6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)作證明7.國家基本藥物的遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便8.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.有與制劑品種相適應(yīng)的藥師或者其他藥學技術(shù)人員C.有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度D.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準10.藥品知識產(chǎn)權(quán)包括（）A.商標權(quán)B.專利權(quán)C.著作權(quán)D.商業(yè)秘密判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以無需許可經(jīng)營中藥飲片。（）2.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布處方藥廣告。（）3.藥品不良反應(yīng)就是藥品的副作用。（）4.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制麻醉藥品。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)負責。（）6.國家實行藥品儲備制度，以應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對處方可以自行更改。（）8.假藥和劣藥的處罰標準是一樣的。（）9.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。（）10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件。答：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的原則。答：可疑即報原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。3.簡述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件。答：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)等。4.簡述藥品召回的分類。答：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強對藥品廣告的監(jiān)管以保障公眾用藥安全。答：嚴格審批藥品廣告內(nèi)容，確保真實合法。加強日常監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)違法廣告。加大對違法廣告的處罰力度，提高違法成本。建立公眾舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。同時加強對廣告發(fā)布平臺的管理，規(guī)范發(fā)布行為。2.討論醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用和責任。答：作用：能及時發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)病例，為藥品安全性評價提供大量一手資料。責任：建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，配備人員開展監(jiān)測工作，及時報告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，配合相關(guān)部門調(diào)查，保障患者用藥安全。3.討論藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方面應(yīng)采取哪些措施。答：嚴格執(zhí)行GSP，從合法渠道購進藥品并驗收。按要求儲存藥品，控制好溫濕度等條件。加強人員培訓，提高質(zhì)量意識。建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯。定期檢查庫存藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場。4.討論如何平衡藥品創(chuàng)新與藥品監(jiān)管之間的關(guān)系。答：監(jiān)管要為創(chuàng)新提供合理空間，簡化審批流程，加快新藥上市速度。同時，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)過程監(jiān)管，確保安全有效。鼓勵企業(yè)在法規(guī)框架內(nèi)創(chuàng)新，監(jiān)管部門也要不斷更新知識和標準，適應(yīng)創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾用上安全有效的創(chuàng)新藥。答案單項選擇題1.B2.C3.C4.A5.D6.A7.B8.D9.C10.D多項選擇題1.AB