器械gsp管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營活動(dòng)全過程。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制和檢查。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查和處理。2.采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法的供貨單位，簽訂采購合同。索取并審核供貨單位及醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)證明文件。確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管工作，按照規(guī)定的條件和要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械。建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檔案，定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行隔離存放，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，按照規(guī)定的程序和要求銷售醫(yī)療器械。向客戶提供醫(yī)療器械的相關(guān)信息和售后服務(wù)。收集客戶反饋信息，及時(shí)處理客戶投訴。6.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。按照規(guī)定的條件和要求運(yùn)輸醫(yī)療器械，采取有效的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)等進(jìn)行審核評(píng)估。2.索取并審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等，確保供應(yīng)商具備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平。（二）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購合同中應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。3.對(duì)采購合同進(jìn)行評(píng)審，確保合同條款符合法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。（三）采購記錄1.建立采購記錄制度，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的采購信息。2.采購記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)商名稱、采購日期、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。3.采購記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同約定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。3.對(duì)需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（三）驗(yàn)收程序1.醫(yī)療器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購記錄一致。3.檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否有破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況。4.對(duì)需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果。5.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在驗(yàn)收記錄上簽字；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫不合格報(bào)告，注明不合格事項(xiàng)及處理措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。（四）驗(yàn)收記錄1.建立驗(yàn)收記錄制度，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的驗(yàn)收信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，并保持倉庫環(huán)境整潔、干燥、通風(fēng)、照明良好。2.對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。（二）分區(qū)分類存放1.按照醫(yī)療器械的類別、特性、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開存放；處方藥與非處方藥分開存放；內(nèi)用藥品與外用藥品分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。（三）堆垛要求1.醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的垛距、墻距、頂距、燈距存放，確保通風(fēng)良好，垛與垛之間應(yīng)留有一定的間距。2.醫(yī)療器械的堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和檢查。（四）庫存養(yǎng)護(hù)1.建立庫存養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.對(duì)近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和催銷。（五）不合格品管理1.對(duì)驗(yàn)收不合格、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格或過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，制定處理措施。3.不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，處理記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（六）儲(chǔ)存記錄1.建立儲(chǔ)存記錄制度，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的儲(chǔ)存信息。2.儲(chǔ)存記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、入庫日期、存放位置、養(yǎng)護(hù)記錄等內(nèi)容。3.儲(chǔ)存記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。五、銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.對(duì)購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取并審核購貨單位的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對(duì)購貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，確保所銷售的醫(yī)療器械符合購貨單位的經(jīng)營范圍。（二）銷售記錄1.建立銷售記錄制度，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的銷售信息。2.銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位名稱、銷售日期、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。3.銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（三）銷售憑證1.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。2.銷售憑證應(yīng)加蓋公司印章，并按照規(guī)定保存。（四）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)制度，向客戶提供醫(yī)療器械的使用指導(dǎo)、技術(shù)支持、維修保養(yǎng)等售后服務(wù)。2.對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題和投訴，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并記錄處理結(jié)果。3.定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的滿意度，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸條件1.根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫、冷藏、冷凍等措施進(jìn)行運(yùn)輸。（二）運(yùn)輸記錄1.建立運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的運(yùn)輸信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸單號(hào)、運(yùn)輸日期等內(nèi)容。3.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。七、人員與培訓(xùn)管理（一）人員資質(zhì)1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理要求。2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。（二）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)等。（三）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等方式進(jìn)行。3.對(duì)參加培訓(xùn)的人員應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格的人員方可上崗。（四）培訓(xùn)記錄1.建立培訓(xùn)記錄制度，詳細(xì)記錄培訓(xùn)的相關(guān)信息。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對(duì)象、考核情況等內(nèi)容。3.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔、保管。2.文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格