中藥飲品廠設(shè)備管理制度總則1.目的本制度旨在規(guī)范中藥飲品廠設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運行，提高生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于中藥飲品廠內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢測設(shè)備等各類設(shè)備的管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備管理制度、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃等，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購、安裝調(diào)試、驗收等工作。組織設(shè)備操作人員的培訓(xùn)，確保其熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、維護保養(yǎng)情況、故障維修記錄等。定期對設(shè)備進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患并組織維修。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，確保設(shè)備的正常運行。協(xié)助設(shè)備管理部門進行設(shè)備的維護保養(yǎng)和維修工作。及時向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備運行過程中出現(xiàn)的問題。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對設(shè)備的清潔、消毒等情況進行監(jiān)督檢查，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。參與設(shè)備的驗收工作，對設(shè)備是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求提出意見。采購部門負(fù)責(zé)設(shè)備的采購工作，按照設(shè)備管理部門的要求選擇合適的供應(yīng)商和設(shè)備。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購合同，確保設(shè)備的質(zhì)量、交貨期等符合要求。財務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備采購資金的預(yù)算安排和支付管理。對設(shè)備的折舊、維修費用等進行核算和管理。設(shè)備的選型與采購1.選型原則根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇技術(shù)先進、性能可靠、操作簡便、維護容易的設(shè)備。優(yōu)先選用具有良好售后服務(wù)的設(shè)備供應(yīng)商的產(chǎn)品，以確保設(shè)備的正常運行和維修保養(yǎng)?？紤]設(shè)備的節(jié)能性和環(huán)保性，降低生產(chǎn)成本和對環(huán)境的影響。設(shè)備的選型應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，便于清潔、消毒和維護。2.采購流程需求申請生產(chǎn)部門或其他相關(guān)部門根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要，填寫《設(shè)備采購申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、技術(shù)要求等。將申請表提交給設(shè)備管理部門審核。審核設(shè)備管理部門接到申請表后，對其進行技術(shù)可行性和必要性審核。審核通過后，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。采購招標(biāo)采購部門根據(jù)審批后的《設(shè)備采購申請表》，制定采購招標(biāo)方案。通過招標(biāo)、詢價、邀請報價等方式，選擇合適的供應(yīng)商。向選定的供應(yīng)商發(fā)出《設(shè)備采購詢價單》或《設(shè)備采購招標(biāo)邀請函》，要求其提供設(shè)備報價、技術(shù)方案、售后服務(wù)承諾等。合同簽訂采購部門根據(jù)供應(yīng)商的報價和技術(shù)方案，組織相關(guān)部門進行評審。選擇最優(yōu)供應(yīng)商，與其簽訂《設(shè)備采購合同》。合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。設(shè)備驗收設(shè)備到貨前，采購部門應(yīng)通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員做好驗收準(zhǔn)備。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員按照合同要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。驗收合格后，填寫《設(shè)備驗收單》，辦理設(shè)備入庫手續(xù)；驗收不合格的，及時與供應(yīng)商協(xié)商解決。設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝要求設(shè)備的安裝應(yīng)按照供應(yīng)商提供的安裝說明書和圖紙進行，確保安裝位置正確、牢固。設(shè)備的安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，便于清潔、消毒和維護。安裝過程中應(yīng)注意保護設(shè)備，避免因安裝不當(dāng)造成設(shè)備損壞。2.調(diào)試設(shè)備安裝完畢后，由設(shè)備管理部門組織供應(yīng)商的技術(shù)人員進行調(diào)試。調(diào)試過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的運行參數(shù)和調(diào)試情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門組織質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員進行驗收。驗收合格后，方可投入使用。設(shè)備的使用與操作1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能特點和生產(chǎn)工藝要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動、運行、停機、維護保養(yǎng)、安全注意事項等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。2.操作培訓(xùn)設(shè)備管理部門應(yīng)對設(shè)備操作人員進行培訓(xùn)，確保其熟悉操作規(guī)程和設(shè)備性能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括理論知識和實際操作技能，培訓(xùn)后應(yīng)進行考核?？己撕细竦娜藛T方可獨立操作設(shè)備，不合格的人員應(yīng)繼續(xù)培訓(xùn)或調(diào)整崗位。3.操作要求設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作程序。操作人員在操作前應(yīng)檢查設(shè)備的運行狀況，確認(rèn)設(shè)備正常后方可啟動。操作過程中應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運行情況，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)及時停機，并報告設(shè)備管理部門。設(shè)備運行時不得進行與操作無關(guān)的事情，不得擅自離開工作崗位。設(shè)備停機后，應(yīng)按照操作規(guī)程進行清潔、維護保養(yǎng)等工作。設(shè)備的維護與保養(yǎng)1.維護保養(yǎng)計劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說明書和運行狀況，制定年度、季度、月度維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查、調(diào)試、易損件更換等內(nèi)容。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)明確維護保養(yǎng)的責(zé)任人、時間、內(nèi)容等要求。2.日常維護保養(yǎng)設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作，每天開機前、停機后應(yīng)對設(shè)備進行檢查、清潔、潤滑等工作。操作人員應(yīng)按照維護保養(yǎng)計劃的要求，定期對設(shè)備進行緊固、檢查等工作。設(shè)備運行過程中，操作人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備有異常情況，應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，并協(xié)助維修人員進行處理。3.一級保養(yǎng)設(shè)備運行累計一定時間后（一般為每月或每季度），由設(shè)備操作人員在設(shè)備管理部門維修人員的指導(dǎo)下進行一級保養(yǎng)。一級保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的外觀清潔、內(nèi)部清理、潤滑、緊固、檢查設(shè)備的運行狀況等。一級保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫《設(shè)備一級保養(yǎng)記錄》。4.二級保養(yǎng)設(shè)備運行累計一定時間后（一般為每半年或一年），由設(shè)備管理部門組織專業(yè)維修人員進行二級保養(yǎng)。二級保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)整、修復(fù)或更換磨損的零部件、電氣系統(tǒng)檢查等。二級保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫《設(shè)備二級保養(yǎng)記錄》。5.設(shè)備潤滑管理設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的要求，制定設(shè)備潤滑圖表和潤滑計劃。操作人員應(yīng)按照潤滑計劃的要求，定期對設(shè)備進行潤滑，確保設(shè)備的正常運行。設(shè)備管理部門應(yīng)定期檢查設(shè)備的潤滑情況，及時補充或更換潤滑油。設(shè)備的維修與故障處理1.維修流程故障報告設(shè)備操作人員在設(shè)備運行過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)立即停機，并報告設(shè)備管理部門。報告內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等。故障診斷設(shè)備管理部門接到故障報告后，應(yīng)及時安排維修人員進行故障診斷。維修人員通過檢查、測試等手段，確定故障原因和部位。維修方案制定根據(jù)故障診斷結(jié)果，維修人員制定維修方案，明確維修方法、所需零部件、維修時間等。維修方案應(yīng)經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。維修實施維修人員按照維修方案進行維修工作，更換損壞的零部件，修復(fù)故障部位。維修過程中應(yīng)做好維修記錄，記錄維修時間、維修內(nèi)容、更換的零部件等。維修驗收維修完成后，由設(shè)備管理部門組織質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員進行維修驗收。驗收合格后，填寫《設(shè)備維修驗收單》，設(shè)備方可重新投入使用。2.備件管理設(shè)備管理部門應(yīng)建立備件庫存管理制度，合理儲備備件，確保設(shè)備維修的及時性。備件的采購應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和維修需求，制定采購計劃，選擇合適的供應(yīng)商進行采購。備件應(yīng)妥善保管，建立備件臺賬，記錄備件的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、出入庫時間等信息。定期對備件庫存進行盤點，確保賬物相符。3.故障統(tǒng)計與分析設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備故障統(tǒng)計臺賬，對設(shè)備故障發(fā)生的時間、原因、維修情況等進行詳細(xì)記錄。定期對設(shè)備故障進行統(tǒng)計分析，找出故障發(fā)生的規(guī)律和原因，采取針對性的措施進行改進，降低設(shè)備故障率。設(shè)備的清潔與消毒1.清潔與消毒要求設(shè)備的清潔與消毒應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，防止藥品交叉污染。清潔與消毒工作應(yīng)在設(shè)備停機后進行，按照操作規(guī)程使用合適的清潔劑和消毒劑。清潔與消毒過程中應(yīng)注意保護設(shè)備，避免對設(shè)備造成損壞。2.清潔與消毒流程設(shè)備拆卸根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)和清潔要求，拆卸可拆部件，如管道、閥門、過濾器等。清潔使用清潔劑對設(shè)備及其部件進行擦拭、沖洗、浸泡等，去除設(shè)備表面和內(nèi)部的污垢、雜質(zhì)等。清潔過程中應(yīng)注意清潔死角，確保設(shè)備清潔徹底。消毒使用消毒劑對設(shè)備及其部件進行噴霧、浸泡等消毒處理，確保設(shè)備表面和內(nèi)部的微生物符合規(guī)定要求。消毒后應(yīng)使用純化水對設(shè)備進行沖洗，去除殘留的消毒劑。設(shè)備組裝清潔與消毒完成后，按照拆卸的相反順序進行設(shè)備組裝，確保設(shè)備組裝正確、牢固。清潔與消毒記錄每次清潔與消毒工作完成后，應(yīng)填寫《設(shè)備清潔與消毒記錄》，記錄清潔與消毒的時間、使用的清潔劑和消毒劑名稱、濃度、清潔消毒過程等信息。設(shè)備的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、采購合同、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、清潔與消毒記錄、設(shè)備變更記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種形式進行保存，便于查閱和管理。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時更新設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的運行狀況、維修保養(yǎng)情況、故障處理情況等信息。設(shè)備發(fā)生變更時，如設(shè)備的改造、升級、更換零部件等，設(shè)備管理部門應(yīng)及時更新設(shè)備檔案中的相關(guān)內(nèi)容。3.檔案查閱設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員因工作需要查閱設(shè)備檔案時，應(yīng)辦理查閱手續(xù)。查閱人員應(yīng)愛護設(shè)備檔案，不得擅自修改、涂抹、轉(zhuǎn)借設(shè)備檔案。設(shè)備的報廢管理1.報廢條件設(shè)備已超過規(guī)定的使用年限，且技術(shù)性能嚴(yán)重下降，無法滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備因損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高，不經(jīng)濟。設(shè)備因技術(shù)進步，已被新型設(shè)備所替代，繼續(xù)使用會影響產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)效率。設(shè)備因其他原因（如國家政策法規(guī)要求淘汰等）不宜繼續(xù)使用。2.報廢申請設(shè)備使用部門或設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的實際情況，填寫《設(shè)備報廢申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、報廢原因等。將申請表提交給設(shè)備管理部門審核。3.審核與審批設(shè)備管理部門接到申請表后，組織相關(guān)人員對設(shè)備進行技術(shù)鑒定，