企業(yè)gsp要求管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。（三）職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，提供必要的資源支持，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。組織制定并批準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為符合法律法規(guī)要求。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，制定和修訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨單位銷售人員的合法資格，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)審核和控制供貨單位及購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。4.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)收集、審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)證明文件，建立供貨單位及銷售人員檔案。負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)計(jì)劃的制定和實(shí)施，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。5.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的填寫和保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門，并協(xié)助處理。6.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)的規(guī)劃、布局和設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。負(fù)責(zé)藥品的分類儲(chǔ)存、保管，按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。負(fù)責(zé)藥品出入庫(kù)的管理，建立出入庫(kù)記錄，確保賬、貨相符。7.養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存部門做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)記錄的填寫和保存，對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理。8.銷售部門負(fù)責(zé)收集、審核購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件，建立購(gòu)貨單位檔案。負(fù)責(zé)藥品銷售的開票、發(fā)貨等工作，確保銷售藥品的質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)銷售記錄的填寫和保存，銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)藥品銷售過程中的質(zhì)量查詢和投訴處理。9.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。負(fù)責(zé)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理，定期對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔、消毒和檢查。負(fù)責(zé)運(yùn)輸記錄的填寫和保存，運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。二、藥品采購(gòu)管理（一）供貨單位的選擇與審核1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評(píng)估。2.審核內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或藥品GSP證書、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書等資質(zhì)證明文件。3.建立供貨單位檔案，記錄供貨單位的基本信息、資質(zhì)審核情況、合作情況等，檔案應(yīng)定期更新。（二）采購(gòu)計(jì)劃的制定1.采購(gòu)部門根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等因素，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息。3.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可控性。（三）采購(gòu)合同的簽訂1.采購(gòu)部門與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退貨處理等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。3.采購(gòu)合同需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。（四）購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收1.驗(yàn)收部門按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證等，以及藥品的內(nèi)在質(zhì)量（必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)）。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等信息。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員的要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量狀況。（二）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)首先核對(duì)藥品的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸包裝是否符合規(guī)定要求。2.對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照規(guī)定的驗(yàn)收項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢查。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項(xiàng)及處理措施。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。如有更改，應(yīng)在更改處簽名，并注明更改日期。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備要求1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的面積，保持清潔、整齊，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、光潔，門窗應(yīng)嚴(yán)密、牢固。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格藥品區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）藥品分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。3.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括：藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、有效期等，以及藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如調(diào)整溫濕度、通風(fēng)、除濕、防蟲防鼠等，對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理。（四）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。2.盤點(diǎn)內(nèi)容包括：藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期等。3.盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在盤點(diǎn)表上，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的制定1.養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況、庫(kù)存數(shù)量等因素，制定年度、季度、月度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護(hù)檢查1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，檢查周期不得超過3個(gè)月。2.養(yǎng)護(hù)檢查可采用外觀檢查、抽樣檢驗(yàn)等方法，對(duì)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面評(píng)估。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)填寫?zhàn)B護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)情況等信息。（三）養(yǎng)護(hù)問題處理1.養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)填寫不合格藥品記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品記錄，對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核，確認(rèn)后采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)問題進(jìn)行分析總結(jié)，提出改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、藥品銷售管理（一）購(gòu)貨單位的審核1.銷售部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的合法性、信譽(yù)、經(jīng)營(yíng)范圍等進(jìn)行審核評(píng)估。2.審核內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等資質(zhì)證明文件。3.建立購(gòu)貨單位檔案，記錄購(gòu)貨單位的基本信息、資質(zhì)審核情況、交易情況等，檔案應(yīng)定期更新。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于5年。（三）銷售發(fā)貨1.銷售部門根據(jù)購(gòu)貨單位的訂單，及時(shí)組織發(fā)貨。2.發(fā)貨時(shí)應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保發(fā)貨藥品與訂單一致。3.發(fā)貨記錄應(yīng)包括發(fā)貨日期、發(fā)貨單號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)貨單位等信息，發(fā)貨記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，但不得少于3年。（四）銷售退回1.銷售退回的藥品，應(yīng)由銷售部門填寫退貨通知單，通知質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)銷售退回藥品進(jìn)行審核，確認(rèn)藥品的質(zhì)量狀況。3.驗(yàn)收部門對(duì)銷售退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，方可重新入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。七、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸工具的選擇1.根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離等因素，選擇適宜的運(yùn)輸工具，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無(wú)異味，具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等功能。（二）運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制1.運(yùn)輸部門應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)保持適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，對(duì)有溫度、濕度要求的藥品，應(yīng)采用相應(yīng)的溫控、濕控設(shè)備。3.運(yùn)輸記錄應(yīng)包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸單號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、起運(yùn)地、到達(dá)地、運(yùn)輸工具等信息，運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，但不得少于3年。八、藥品售后管理（一）質(zhì)量查詢與投訴處理1.銷售部門負(fù)責(zé)受理藥品質(zhì)量查詢和投訴，對(duì)查詢和投訴的內(nèi)容進(jìn)行記錄。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量查詢和投訴進(jìn)行調(diào)查、處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。3.對(duì)涉及藥品質(zhì)量問題的投訴，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、購(gòu)買日期等信息。（二）藥品召回1.當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品召回計(jì)劃，明確召回藥品的品種、規(guī)格、劑型、批號(hào)、召回范圍、召回時(shí)間等內(nèi)容。3.銷售部門負(fù)責(zé)通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用召回藥品，并協(xié)助購(gòu)貨單位進(jìn)行召回藥品的回收。4.召回藥品應(yīng)妥善保管，等待質(zhì)量管理部門進(jìn)一步處理。九、人員培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃的制定1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理要求和員工的崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間、參加人員等信息。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種