HIV初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證檢測(cè)工作的準(zhǔn)確性和可靠性，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本HIV初篩實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有設(shè)備的管理，包括但不限于檢測(cè)儀器、輔助設(shè)備、辦公設(shè)備等。（三）職責(zé)1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理工作，制定和修訂設(shè)備管理制度。審批設(shè)備購(gòu)置、報(bào)廢等申請(qǐng)。監(jiān)督設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等情況。2.設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理，包括設(shè)備檔案建立、標(biāo)識(shí)管理、狀態(tài)跟蹤等。組織設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)、維修等工作。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行盤點(diǎn)，確保設(shè)備賬物相符。3.設(shè)備使用人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，確保設(shè)備安全運(yùn)行。做好設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)工作。發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理員。二、設(shè)備購(gòu)置管理（一）需求評(píng)估1.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的發(fā)展和實(shí)際需求，由各檢測(cè)崗位人員提出設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)。2.申請(qǐng)應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)計(jì)價(jià)格等內(nèi)容。3.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，綜合考慮檢測(cè)任務(wù)量、技術(shù)要求、現(xiàn)有設(shè)備狀況等因素，確定是否需要購(gòu)置設(shè)備以及購(gòu)置的必要性。（二）選型與采購(gòu)1.在評(píng)估通過后，由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的選型工作。選型應(yīng)遵循技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、操作簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)合理的原則，參考同類實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)技術(shù)資料，選擇符合要求的設(shè)備。2.設(shè)備采購(gòu)應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室所在單位的采購(gòu)管理規(guī)定執(zhí)行。一般通過招標(biāo)、詢價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式確定供應(yīng)商，并簽訂采購(gòu)合同。合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.在采購(gòu)過程中，設(shè)備管理員應(yīng)與供應(yīng)商保持密切溝通，及時(shí)了解設(shè)備的生產(chǎn)進(jìn)度和發(fā)貨情況，確保設(shè)備按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（三）驗(yàn)收1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理員應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)包括設(shè)備使用人員、設(shè)備管理員、質(zhì)量管理人員等。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)資料等是否與合同一致，設(shè)備的性能指標(biāo)是否符合要求，設(shè)備的運(yùn)行是否正常等。3.驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)歸檔保存，作為設(shè)備管理的重要依據(jù)。4.如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在質(zhì)量問題或不符合合同要求，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其采取整改措施或更換設(shè)備。如協(xié)商不成，應(yīng)按照合同約定追究供應(yīng)商的責(zé)任。三、設(shè)備檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立獨(dú)立的檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)、選型報(bào)告、采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備說(shuō)明書、操作手冊(cè)、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄、維修記錄、報(bào)廢記錄等。2.設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種形式保存。紙質(zhì)檔案應(yīng)分類存放，便于查閱；電子檔案應(yīng)建立專門的文件夾，按照設(shè)備編號(hào)進(jìn)行命名，確保檔案的完整性和可追溯性。（二）檔案更新1.設(shè)備在使用過程中，設(shè)備管理員應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案。如設(shè)備的技術(shù)參數(shù)發(fā)生變更、進(jìn)行了重要的維護(hù)或維修工作、設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化等，都應(yīng)在檔案中進(jìn)行記錄。2.設(shè)備使用人員應(yīng)在每次使用設(shè)備后，及時(shí)將使用情況記錄在檔案中的相應(yīng)位置。設(shè)備管理員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。（三）檔案查閱1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)填寫《設(shè)備檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行涂改、損壞等操作。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還檔案，并在申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)。3.外部單位因工作需要查閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室所在單位的相關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。如需復(fù)印或帶走檔案資料，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，并簽署保密協(xié)議。四、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理（一）標(biāo)識(shí)分類1.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：分為“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種?！昂细瘛睒?biāo)識(shí)：設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證等確認(rèn)其性能符合要求時(shí)使用?！皽?zhǔn)用”標(biāo)識(shí)：設(shè)備存在某些缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用時(shí)使用，如某些功能部分損壞，但不影響主要檢測(cè)工作的設(shè)備?！巴Ｓ谩睒?biāo)識(shí)：設(shè)備因故障、維修、校準(zhǔn)未通過等原因暫時(shí)不能使用時(shí)使用。2.設(shè)備編號(hào)標(biāo)識(shí)：每臺(tái)設(shè)備應(yīng)具有唯一的編號(hào)，編號(hào)應(yīng)在設(shè)備明顯位置標(biāo)識(shí)。編號(hào)應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室制定的編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編寫，便于設(shè)備管理和追溯。3.其他標(biāo)識(shí)：如設(shè)備用途標(biāo)識(shí)、安全警示標(biāo)識(shí)等，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保設(shè)備使用安全和操作規(guī)范。（二）標(biāo)識(shí)使用與管理1.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)由設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備的實(shí)際狀態(tài)進(jìn)行更換和管理。在設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維修等工作完成后，及時(shí)更新設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.設(shè)備編號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)在設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收合格后，由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)粘貼或噴涂在設(shè)備的明顯位置。設(shè)備編號(hào)一經(jīng)確定，不得隨意更改。3.其他標(biāo)識(shí)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，由設(shè)備使用人員或設(shè)備管理員按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目、牢固，不得影響設(shè)備的正常使用和操作。4.設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)定期進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞、褪色、模糊等情況，應(yīng)及時(shí)更換或修復(fù)，確保標(biāo)識(shí)的有效性。五、設(shè)備使用管理（一）操作規(guī)程制定1.設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說(shuō)明書和實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，組織設(shè)備使用人員制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容，確保設(shè)備使用人員能夠正確、安全地操作設(shè)備。2.操作規(guī)程制定完成后，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并發(fā)放給設(shè)備使用人員。設(shè)備使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作規(guī)程。（二）人員培訓(xùn)1.新設(shè)備到貨后或設(shè)備使用人員發(fā)生變更時(shí)，設(shè)備管理員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備操作培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本原理、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。2.培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等方式進(jìn)行。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織培訓(xùn)考核，確保設(shè)備使用人員熟悉設(shè)備的操作技能和相關(guān)知識(shí)。3.設(shè)備使用人員應(yīng)取得相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書后，方可獨(dú)立操作設(shè)備。培訓(xùn)合格證書應(yīng)歸檔保存，作為設(shè)備使用人員資質(zhì)的重要證明。（三）使用記錄1.設(shè)備使用人員應(yīng)在每次使用設(shè)備后，及時(shí)填寫設(shè)備使用記錄。使用記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、編號(hào)、使用日期、使用時(shí)間、樣品信息、操作人員等內(nèi)容。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得弄虛作假。設(shè)備使用人員應(yīng)妥善保管使用記錄，以備查閱。3.設(shè)備管理員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備使用記錄進(jìn)行檢查和統(tǒng)計(jì)分析，了解設(shè)備的使用頻率、使用狀況等情況，為設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)、更新等提供依據(jù)。（四）設(shè)備安全管理1.設(shè)備使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程和安全管理制度，確保設(shè)備使用安全。在操作設(shè)備前，應(yīng)檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否正常，防護(hù)裝置是否齊全有效。2.對(duì)于存在安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，如高溫、高壓、帶電等設(shè)備，應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)識(shí)，并配備必要的防護(hù)用品。設(shè)備使用人員應(yīng)按照要求正確佩戴和使用防護(hù)用品。3.設(shè)備發(fā)生故障或異常情況時(shí)，設(shè)備使用人員應(yīng)立即停止操作，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理員。設(shè)備管理員應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維修，排除安全隱患后，方可繼續(xù)使用設(shè)備。4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期組織設(shè)備安全檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全問題及時(shí)進(jìn)行整改。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備使用人員的安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。六、設(shè)備維護(hù)管理（一）維護(hù)計(jì)劃制定1.設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說(shuō)明書和實(shí)際使用情況，制定設(shè)備年度維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)周期、維護(hù)人員等信息。2.對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備和大型設(shè)備，應(yīng)制定詳細(xì)的季度或月度維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)具有可操作性，確保設(shè)備能夠得到及時(shí)、有效的維護(hù)。（二）日常維護(hù)1.設(shè)備使用人員應(yīng)做好設(shè)備的日常維護(hù)工作。日常維護(hù)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程的要求，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，并填寫日常維護(hù)記錄。2.日常維護(hù)記錄應(yīng)包括維護(hù)日期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。設(shè)備使用人員應(yīng)妥善保管日常維護(hù)記錄，以備查閱。（三）定期維護(hù)1.設(shè)備管理員應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃組織設(shè)備的定期維護(hù)工作。定期維護(hù)可由設(shè)備使用人員自行完成，也可委托設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.定期維護(hù)工作應(yīng)包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等內(nèi)容。維護(hù)完成后，應(yīng)填寫定期維護(hù)記錄，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，確保設(shè)備性能符合要求。3.對(duì)于定期維護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改。如需要更換零部件，應(yīng)選用符合質(zhì)量要求的正品，并做好更換記錄。（四）故障維修1.設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，設(shè)備使用人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理員。設(shè)備管理員應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)故障進(jìn)行分析和判斷，確定故障原因和維修方案。2.對(duì)于一般性故障，設(shè)備使用人員或設(shè)備管理員可自行維修解決。維修完成后，應(yīng)填寫故障維修記錄，記錄故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修結(jié)果等信息。3.對(duì)于復(fù)雜故障或設(shè)備管理員無(wú)法解決的故障，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。維修過程中，應(yīng)要求維修人員提供維修報(bào)告和維修記錄。維修完成后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備正常運(yùn)行。4.設(shè)備故障維修后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋并處理，確保設(shè)備維修質(zhì)量。七、設(shè)備校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃制定1.設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用要求和計(jì)量校準(zhǔn)周期，制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確設(shè)備的校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。2.對(duì)于強(qiáng)制檢定的設(shè)備，應(yīng)按照國(guó)家計(jì)量法規(guī)的要求，定期送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。對(duì)于非強(qiáng)制檢定的設(shè)備，可根據(jù)實(shí)際情況，選擇有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.設(shè)備管理員應(yīng)按照校準(zhǔn)計(jì)劃組織設(shè)備的校準(zhǔn)工作。在校準(zhǔn)前，應(yīng)確保設(shè)備處于正常運(yùn)行狀態(tài)，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、保養(yǎng)等工作。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和能力，校準(zhǔn)過程應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。校準(zhǔn)完成后，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告。3.設(shè)備管理員應(yīng)將校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告及時(shí)歸檔保存，并對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估。如發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或報(bào)廢處理。（三）校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)管理1.設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)合格后，設(shè)備管理員應(yīng)在設(shè)備上粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，并注明校準(zhǔn)日期和有效期。校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目、牢固，不得影響設(shè)備的正常使用和操作。2.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)的有效期應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的建議和設(shè)備的實(shí)際使用情況確定。在有效期內(nèi)，設(shè)備可正常使用；有效期屆滿后，設(shè)備應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)。3.設(shè)備校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)定期進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞、褪色、模糊等情況，應(yīng)及時(shí)更換或修復(fù)，確保標(biāo)識(shí)的有效性。八、設(shè)備報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.設(shè)備因技術(shù)落后、損壞嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)、使用年限已久無(wú)維修價(jià)值等原因，需要報(bào)廢時(shí)，由設(shè)備使用人員或設(shè)備管理員提出報(bào)廢申請(qǐng)。2.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行鑒定。鑒定人員應(yīng)包括設(shè)備使用人員、設(shè)備管理員、質(zhì)量管理人員等。鑒定內(nèi)容包括設(shè)備的現(xiàn)狀、使用情況、維修記錄、技術(shù)性能等。3.經(jīng)鑒定確需報(bào)廢的設(shè)備，應(yīng)填寫《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，注明設(shè)備名稱、編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置日期、報(bào)廢原因等信息，并附上相關(guān)證明材料，如設(shè)備照片、維修記錄、校準(zhǔn)報(bào)告等。（二）報(bào)廢審批1.《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在單位的相關(guān)部門進(jìn)行審批。審批部門應(yīng)綜合考慮設(shè)備的資產(chǎn)狀況、使用情況、報(bào)廢必要性等因素，做出是否批準(zhǔn)報(bào)廢的決定。2.如報(bào)廢申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照單位的資產(chǎn)管理規(guī)定，辦理設(shè)備報(bào)廢的相關(guān)手續(xù)，如資產(chǎn)核銷、賬務(wù)處理等。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，原則上應(yīng)集中存放，統(tǒng)一處理。對(duì)于涉及國(guó)家機(jī)密、生物安全等特殊設(shè)備，應(yīng)