2025年藥店gsp管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥店經(jīng)營管理行為，確保藥品經(jīng)營全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本藥店所有藥品采購、儲存、銷售等經(jīng)營活動及相關(guān)人員。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作。采購部門：負(fù)責(zé)藥品的采購，保證所采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。儲存部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存保管，按照藥品儲存條件要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售，確保銷售藥品的質(zhì)量合格，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌等，做好售后服務(wù)。其他部門：按照各自職責(zé)，配合做好GSP相關(guān)工作。二、藥品采購1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評估。選擇合法、信譽(yù)良好、具有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。2.采購計劃根據(jù)藥品銷售情況、庫存狀況等制定合理的采購計劃，確保藥品供應(yīng)及時，避免缺貨和積壓。采購計劃應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)，確保其合理性和準(zhǔn)確性。3.采購流程采購人員依據(jù)采購計劃向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單，訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等信息。采購藥品時，應(yīng)索取合法有效的發(fā)票，并留存相關(guān)憑證。采購進(jìn)口藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。三、藥品驗收1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品性質(zhì)和驗收標(biāo)準(zhǔn)，具備獨(dú)立驗收藥品的能力。2.驗收準(zhǔn)備驗收人員應(yīng)在驗收場所進(jìn)行驗收，驗收場所應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合藥品儲存要求。準(zhǔn)備好驗收所需的工具和設(shè)備，如驗收儀、放大鏡、溫度計等。3.驗收內(nèi)容核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購訂單一致。檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，藥品有無破損、污染、變質(zhì)等情況。對需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗的藥品，按照規(guī)定抽取樣品，送法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存1.儲存設(shè)施設(shè)備藥店應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。配備必要的儲存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測儀、冷藏設(shè)備等，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)分別設(shè)置專柜存放。3.溫濕度管理常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷藏庫溫度應(yīng)保持在2℃～10℃之間。倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。4.藥品堆垛要求藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和搬運(yùn)。5.庫存養(yǎng)護(hù)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次，對易變質(zhì)、近效期等藥品應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)情況等。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時采取相應(yīng)的處理措施，如暫停發(fā)貨、報損、銷毀等。五、藥品銷售1.銷售流程銷售人員應(yīng)熱情、周到地接待顧客，了解顧客需求，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等信息。銷售藥品時，應(yīng)按照規(guī)定開具銷售憑證，憑證上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、銷售日期等內(nèi)容。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，銷售時應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對處方進(jìn)行登記，處方保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。非處方藥可以由顧客自行選購，銷售人員應(yīng)給予必要的用藥指導(dǎo)。2.銷售退貨管理顧客要求退貨時，銷售人員應(yīng)核實藥品的銷售憑證、質(zhì)量情況等，符合退貨條件的，應(yīng)及時辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗收和儲存，經(jīng)驗收合格的藥品可以繼續(xù)銷售，不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。六、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.培訓(xùn)計劃制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等，確保員工能夠及時了解和掌握GSP相關(guān)知識和技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德等。3.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。員工培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、文件與記錄管理1.文件管理建立質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等。文件應(yīng)明確起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止等程序，確保文件的有效性和可操作性。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其符合法律法規(guī)和GSP要求。2.記錄管理各項質(zhì)量管理活動應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改和銷毀。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。建立記錄檔案管理制度，便于查詢和追溯。八、質(zhì)量管理與自查1.質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)。制定質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定。對藥品質(zhì)量進(jìn)行審核、驗收、養(yǎng)護(hù)、檢查等工作，處理質(zhì)量問題。2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行監(jiān)督定期對各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。對違反質(zhì)量管理制度的行為進(jìn)行調(diào)查處理，提出處理意見和改進(jìn)措施。3.內(nèi)部自查每年至少進(jìn)行一次全面的內(nèi)部自查，自