GCP試題PartI_單選題1.設(shè)置對照組的意義是：【姜巖】A.減少試驗的抽樣誤差B.減少病例選擇性誤差C.減少臨床觀察性誤差D.排除疾病的自然變異答案：D2.臨床試驗全過程包括：【姜巖】A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告答案：D3.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：【姜巖】A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項答案：D4.倫理委員會應(yīng)成立在：【姜巖】A.申辦者單位B.臨床試驗單位C.藥政管理部門D.監(jiān)督檢查部門答案：B5.下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)【姜巖】A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案：D6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的【姜巖】A.試驗用藥品B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床前研究資料答案：B7.以下哪一項不是研究者具備的條件【姜巖】A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力答案：D8.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件【姜巖】A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要答案：C9.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項【姜巖】A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名答案：C10.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點【姜巖】A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當(dāng)C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)答案：C11.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利【姜巖】A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗 答案：B12.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)【姜巖】A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定答案：D13.試驗方案中不包括下列哪項【姜巖】A.進行試驗的場所B.研究者的姓名、地址、資格C.受試者的姓名、地址D.申辦者的姓名、地址答案：C14.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要【姜巖】A.對試驗用藥作出規(guī)定B.對療效評價作出規(guī)定C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定答案：C15.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：【姜巖】A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D.與申辦者一起簽署試驗方案答案：B16.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)【姜巖】A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品答案：D17.申辦者提供的研究者手冊不包括：【姜巖】A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)答案：D18.提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：【姜巖】A.研究者B.倫理委員會C.受試者D.臨床非參試人員答案：D19.請選擇下列用語其含義是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。【姜巖】(contractresearchorganization)(casereportform)(standardoperactingprocedure)(seriousadverseevent)答案：A20.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的【姜巖】A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準答案：D21.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：【姜巖】A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售D.試驗稽查答案：C22.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求【姜巖】A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)答案:D23.倫理委員會的工作應(yīng)：【姜巖】A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響答案：D24.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票【姜巖】A.參加該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家D.非委員的稽查人員答案：B25.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)【姜巖】A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定答案：C26.試驗病例數(shù)：【姜巖】A.由研究者決定B.由倫理委員會決定C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D.由申辦者決定答案：C27.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要【姜巖】A.隨機編碼的建立規(guī)定B.隨機編碼的保存規(guī)定C.隨機編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定答案：D28.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確【姜巖】A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施C.實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D.研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單位同意答案：D29.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：【姜巖】A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期答案：C30.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確【姜巖】A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益答案：C31.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項【姜巖】A.不受到歧視B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品答案：D32.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的【姜巖】A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書答案：D33.知情同意書上不應(yīng)有：【姜巖】A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字答案：D34.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確【姜巖】A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定答案：D35.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項【姜巖】A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字答案：C期臨床試驗的血漿樣品采集過程，按GCP規(guī)定應(yīng)該在以下什么地方完成：【唐云彪】A.學(xué)校的校醫(yī)院B.科研院所C.診所D.有資格的I期研究病房（醫(yī)院）E.醫(yī)院門診抽血室標準答案：D37.要完成I期臨床試驗中耐受性試驗需要的病床數(shù)最少應(yīng)該是藥動學(xué)研究指導(dǎo)原則中規(guī)定，耐受試驗通常每組為6-8人，故配備床位至少應(yīng)為8張。：【唐云彪】藥動學(xué)研究指導(dǎo)原則中規(guī)定，耐受試驗通常每組為6-8人，故配備床位至少應(yīng)為8張。張張張張張標準答案：C38.要完成I期臨床試驗中耐受性試驗所需要的受試者通常是：【唐云彪】A．成年男性B．成年女性C．成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D．兒童E．老年人標準答案：C39.要完成I期臨床試驗中藥動學(xué)試驗需要的病床數(shù)最好應(yīng)該是藥動學(xué)研究指導(dǎo)原則中規(guī)定，藥動學(xué)試驗通常每組為8-12人，故配備床位至少應(yīng)為12張。：【唐云彪】藥動學(xué)研究指導(dǎo)原則中規(guī)定，藥動學(xué)試驗通常每組為8-12人，故配備床位至少應(yīng)為12張。A．4張B．6張C．8張D．12張E．24張標準答案：D40.要完成I期臨床試驗中藥動學(xué)試驗所需要的受試者通常是：【唐云彪】A．成年男性B．成年女性C．成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D．兒童E．老年人標準答案：C41.要完成I期臨床試驗中生物等效性試驗需要的病床數(shù)最好應(yīng)該是藥動學(xué)研究指導(dǎo)原則中規(guī)定，生物等效試驗通常每組為18-24人，故配備床位至少應(yīng)為24張。：【唐云彪】藥動學(xué)研究指導(dǎo)原則中規(guī)定，生物等效試驗通常每組為18-24人，故配備床位至少應(yīng)為24張。A．4張B．6張C．8張D．12張E．24張標準答案：E42.要完成I期臨床試驗中生物等效性試驗所需要的受試者通常是等效試驗通常以男性健康受試者為試驗對象，而藥動和耐受試驗通常以男女各半的健康受試者為試驗對象。：【唐云彪】等效試驗通常以男性健康受試者為試驗對象，而藥動和耐受試驗通常以男女各半的健康受試者為試驗對象。A．成年男性B．成年女性C．成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半D．兒童E．老年人標準答案：A43.對I期生物樣品進行分析測試時，對分析方法應(yīng)該進行系統(tǒng)全面的考查以保證測試結(jié)果的方法確證是分析測試結(jié)果準確的重要保證準確，這個過程稱為：【唐云彪】方法確證是分析測試結(jié)果準確的重要保證A．方法適用性B．系統(tǒng)適應(yīng)性C．方法確證D．方法耐用性E．方法的易用性標準答案：C44.生物樣品分析時，分析方法通常要求進行下述哪項考查才能保證最終測試結(jié)果的準確可靠：【唐云彪】A．適用性B．系統(tǒng)適應(yīng)性C．方法確證D．耐用性測試E．操作人員技能標準答案：C45.目前國家對于新藥開展的生物等效性試驗和藥動學(xué)試驗，要求提供多少比例的分析測試圖譜目前新藥評審時要求全部的分析測試圖譜，即包括方法學(xué)考查、實際樣品測試含標準曲線及質(zhì)控樣品。：【唐云彪】目前新藥評審時要求全部的分析測試圖譜，即包括方法學(xué)考查、實際樣品測試含標準曲線及質(zhì)控樣品。A．20%B．40%C．60%D．80%E．100%標準答案：E46.生物樣品分析測試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察精密度及準確度一般應(yīng)連續(xù)考察幾天（分析批）：【唐云彪】A．1天B．2天C．3天D．4天E．5天標準答案：C47.生物樣品分析測試的方法學(xué)考察（方法確證）中，用于考察方法回收率、穩(wěn)定性、精密度和準確度等時的質(zhì)控樣品濃度通常為：【唐云彪】A．低濃度B．中濃度C．高濃度D．低、中、高三個濃度均有E．無要求標準答案：D48.生物樣品分析測試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察標準曲線線性時一般要求相關(guān)系數(shù)以1/C^2為權(quán)重系數(shù)處理的標準曲線，要求相關(guān)系數(shù)要大于r應(yīng)該：【唐云彪】以1/C^2為權(quán)重系數(shù)處理的標準曲線，要求相關(guān)系數(shù)要大于A．>B．>C．<D．<E．無要求標準答案：B49.在生物樣品分析測試過程中，如發(fā)現(xiàn)有一點的濃度超出標準曲線線性范圍上限的50%，則對于實測樣品濃度超出標準曲線上限的點，要進行稀釋后的重新測定，如果超限的濃度點比較多，則應(yīng)進行稀釋方法學(xué)的確證。對該點的測定結(jié)果：【唐云彪】對于實測樣品濃度超出標準曲線上限的點，要進行稀釋后的重新測定，如果超限的濃度點比較多，則應(yīng)進行稀釋方法學(xué)的確證。A．可以接受，直接引用B．不可以接受，要舍棄C．不可以接受，需要將該點稀釋一定倍數(shù)到線性范圍內(nèi)再重新測定D．當(dāng)天所有分析批中的數(shù)據(jù)均要舍棄，重新進行測定E．無明確規(guī)定標準答案：C50.治療過敏性休克應(yīng)首選：【徐鳳羽】A．氨茶堿B．腎上腺素C．去甲腺上腺素D．地塞米松E．氫化可的松標準答案：B51.阿托品解痙作用最好的是：【徐鳳羽】A．支氣管平滑肌B．子宮肌C．胃腸道平滑肌D．膽道平滑肌E．輸尿管平滑肌標準答案：C52.缺氧的概念是：【徐鳳羽】A．血液氧含量過低B．血液氧容量降低C．吸入氣體氧分壓降低D．血液氧飽和度降低E．供氧不足或用氧障礙標準答案：E53.殺滅物體上的病原微生物（不包括細菌的芽孢）的方法稱為：【徐鳳羽】A．無菌操作B．消毒C．滅菌D．無菌E．防腐標準答案：B54.徒手心肺復(fù)蘇時胸外心臟按壓的部位為：【徐鳳羽】A．胸骨中1/3與下1/3交界處B．心尖部C．劍突下2橫指處D．胸骨中段E．胸骨左緣標準答案：A55.有關(guān)生命體征概念正確的是：【徐鳳羽】A．體溫、脈搏、呼吸、血壓的總稱B．體溫、脈搏、呼吸、血壓、瞳孔的總稱C．體內(nèi)一切生命活動的總稱D．體溫、脈搏、呼吸、血壓、意識的總稱E．體溫、脈搏、呼吸、血壓、神志的總稱標準答案：A56.休克患者的神志意識變化可反映：【徐鳳羽】A．血容量的變化B．周圍血管阻力的變化C．心排血量的變化D．腦部血液灌流情況E．組織缺氧程度標準答案：E57.通常用于I期臨床試驗埋靜脈留置針和取血的部位是：【徐鳳羽】A．頭靜脈B．足靜脈C．肘正中靜脈D．足動脈E．肘動脈標準答案：C58.對于I期臨床試驗臨床試驗期間產(chǎn)生的少量醫(yī)療廢物的處理：【徐鳳羽】A．與生活垃圾一起丟棄B．用生活垃圾袋分裝、標記后送指定處C．用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標記后送指定處D．用專用醫(yī)療垃圾袋分裝、標記后隨意丟棄E．沒有明確要求標準答案：C59.屬于線性動力學(xué)的藥物，其從體內(nèi)消除給藥量的99%所需時間為：【唐云彪】A．1個半衰期B．2個半衰期C．3個半衰期D．5個半衰期E．7個半衰期標準答案：E多選題：I期臨床試驗病房應(yīng)配備的基本搶救設(shè)備包括哪些：【唐云彪】A.心電圖機B.除顫儀C.呼吸機D.心電監(jiān)護E.負壓吸引器標準答案：ABCDEI期臨床試驗可開展的試驗項目包括哪些：【唐云彪】A.藥動學(xué)試驗B.新藥上市后的再評價C.耐受性試驗D.生物等效性試驗E.擴大適應(yīng)征的臨床觀察標準答案：ACD以下哪些人可以作為受試者參加I期臨床試驗I期臨床試驗通常為健康受試者，但也有些特定藥物需進行特定病人的I期臨床試驗如抗腫瘤藥等。：【唐云彪】I期臨床試驗通常為健康受試者，但也有些特定藥物需進行特定病人的I期臨床試驗如抗腫瘤藥等。A．心肺功能正常的18－45歲青年和成年人B．參與試驗的研究者C．對試驗藥物過敏的人D．特定的某類病人E．孕婦標準答案：ADI期耐受性試驗研究中的單次耐受試驗，每個劑量組的受試者例數(shù)可以是通常耐受試驗的每組受試者為6-8人，但對于安全性良好的藥物，第一組受試者可以確定為2人，而接近臨床用量或最大劑量時可適當(dāng)增加受試者例數(shù)，如8-10人。：【唐云彪】通常耐受試驗的每組受試者為6-8人，但對于安全性良好的藥物，第一組受試者可以確定為2人，而接近臨床用量或最大劑量時可適當(dāng)增加受試者例數(shù)，如8-10人。A．1人B．2人C．4人D．6人E．8人標準答案：BCDEI期耐受性試驗研究中出現(xiàn)什么情況需要終止正在進行臨床試驗終止條件為3選項之一，即出現(xiàn)其中的一種情況即應(yīng)終止耐受試驗。：【唐云彪】終止條件為3選項之一，即出現(xiàn)其中的一種情況即應(yīng)終止耐受試驗。A．在較低的給藥劑量組中，有超過半數(shù)的受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)B．在較低的給藥劑量組中，有1人出現(xiàn)了嚴重的不良反應(yīng)C．試驗方案預(yù)設(shè)的最高劑量組結(jié)束，仍然未觀察到受試者出現(xiàn)任何不良反應(yīng)D．有受試者退出E．研究者覺得可以繼續(xù)給予受試者更高的超過方案中最高給藥劑量的劑量標準答案：ABCI期藥動學(xué)試驗研究報告中通常提供的藥動學(xué)參數(shù)應(yīng)該包括：【唐云彪】A．達峰濃度CmaxB．達峰時間TmaxC．曲線下面積AUCD．消除半衰期t1/2E．清除率CL和表觀分布容積Vd標準答案：ABCDEI期生物等效性試驗研究中，對于試驗藥物和參比藥物是否具有生物等效的常用判定方法包括：【唐云彪】A．置信區(qū)間B．線性回歸C．方差分析D．直方圖E．雙單側(cè)t檢驗標準答案：ACE生物樣品分析測試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察的內(nèi)容主要包括：【唐云彪】A．特異性B．標準曲線和定量范圍C．精密度和準確度D．提取回收率E．樣品穩(wěn)定性標準答案：ABCDE血漿樣品分析測試的方法學(xué)考察（方法確證）中，對于樣品穩(wěn)定性考察的內(nèi)容主要應(yīng)包括：【唐云彪】A．凍融試驗B．血漿樣品室溫放置一定時間的穩(wěn)定性C．血漿樣品處理后于室溫放置一定時間的穩(wěn)定性D．標準溶液的穩(wěn)定性E．自動進樣器或手動連續(xù)進樣的穩(wěn)定性標準答案：ABCDE用于I期臨床試驗的試驗藥物在管理上有何規(guī)定【唐宏艷】A．不得銷售B．申辦者進行包裝與標簽C．標簽應(yīng)注明臨床試驗專用D．專人專柜專賬管理，不得轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗參加者E．存儲條件滿足試驗藥物保存條件的要求標準答案：ABCDE用于臨床試驗的試驗用藥品包括哪些【唐宏艷】A．試驗藥物B．標準對照品C．安慰劑D．陽性對照藥E．搶救用藥品標準答案：ACDI期試驗的藥物管理員對于試驗藥物應(yīng)在以下哪些方面進行管理【唐宏艷】A．接收B．發(fā)放C．給藥D.回收E.保管標準答案：ABDEPartII_問答題中文含義【姜巖】答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中文含義【姜巖】答案：合同研究組織中文含義【姜巖】答案：病例報告表中文含義【姜巖】答案：標準操作規(guī)程5.SAE中文含義【姜巖】答案：嚴重不良事件6.《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是什么【姜巖】答案：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害7.進行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床試驗方法必須符合什么要求【姜巖】答案：科學(xué)和倫理的要求。8.臨床試驗研究者應(yīng)符合什么條件【姜巖】答案：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。9.試驗用藥品包括什么【姜巖】答案：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑10.嚴重不良事件的含義【姜巖】答案：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件11.倫理委員會的意見有哪幾種情況【姜巖】答案：1.同意2.作必要的修正后同意3.不同意4.終止或暫停已批準的試驗12.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的【姜巖】答案：為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。13.什么試驗須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》【姜巖】答案：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。14.保障受試者權(quán)益的主要措施是什么【姜巖】答案：倫理委員會和知情同意書。15.倫理委員會應(yīng)由哪些人員構(gòu)成【姜巖】答案：倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。16.倫理委員會人數(shù)有何規(guī)定【姜巖】答案：倫理委員會至少五人組成，并有不同性別的委員。17.試驗方案實施前，方案需經(jīng)誰的同意【姜巖】答案：研究者、申辦者和倫理委員會。18.倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗方案的審查意見【姜巖】答案：倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。19.藥物臨床試驗分幾期【姜巖】答案：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。20.對兒童，如何獲得知情同意書【姜巖】答案：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。21.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎【姜巖】答案：可以，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。22.監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么【姜巖】答案：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。23.參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件（包括病歷）均應(yīng)接受誰的視察【姜巖】答案：藥品監(jiān)督管理部門。24.雙盲指什么【姜巖】答案：雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。25.單盲指什么答案：單盲指受試者不知治療分配26.什么是不良事件（dverseEvent）【姜巖】答案：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。27.在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在什么方面均應(yīng)一致【姜巖】答案：外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。28.申辦者中止一項臨床試驗前，須通知誰【姜巖】答案：須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。29.簡述Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容