otc藥品效期管理制度一、總則1.目的為加強公司OTC藥品效期管理，確保藥品質(zhì)量，保障消費者用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有OTC藥品的采購、儲存、銷售及相關(guān)管理活動。3.職責(zé)分工采購部門：負(fù)責(zé)采購符合效期要求的OTC藥品，在采購合同中明確藥品效期相關(guān)條款，并跟蹤供應(yīng)商藥品效期情況。倉儲部門：負(fù)責(zé)OTC藥品的驗收入庫、儲存保管、養(yǎng)護檢查及效期監(jiān)控，按照規(guī)定進行藥品的出入庫管理，確保庫存藥品在效期內(nèi)。銷售部門：負(fù)責(zé)OTC藥品的銷售管理，掌握庫存藥品效期情況，優(yōu)先銷售近效期藥品，向客戶做好藥品效期提示工作。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對OTC藥品效期管理進行監(jiān)督檢查，制定效期管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對效期管理工作中出現(xiàn)的問題提出整改意見并跟蹤落實。其他部門：配合采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理部門做好OTC藥品效期管理相關(guān)工作。二、采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有良好信譽、資質(zhì)齊全、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品供應(yīng)商。對供應(yīng)商提供的藥品效期情況進行評估，優(yōu)先選擇能保證藥品效期的供應(yīng)商。2.采購合同在采購合同中明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、效期、交貨日期等條款。要求供應(yīng)商提供藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并確保所提供信息真實、準(zhǔn)確。約定供應(yīng)商對近效期藥品的處理責(zé)任及退換貨等相關(guān)事宜。3.采購計劃根據(jù)市場需求、庫存情況等合理制定采購計劃，避免過度采購導(dǎo)致藥品積壓過期。在采購計劃中充分考慮藥品的效期因素，優(yōu)先采購效期較長的藥品。三、驗收入庫1.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品驗收相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對采購的OTC藥品進行逐批驗收。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否清晰、準(zhǔn)確。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行必要的檢驗，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.驗收記錄詳細(xì)記錄藥品的驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年。3.入庫管理驗收合格的藥品應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，按照藥品的劑型、規(guī)格、效期等進行分類存放。在藥品貨位上標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、效期等信息，便于管理和查找。對近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識，以便重點監(jiān)控。四、儲存保管1.儲存條件根據(jù)藥品的特性和說明書要求，提供適宜的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。配備必要的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期進行監(jiān)測和記錄。2.分區(qū)分類存放按照藥品的劑型、用途、效期等進行分區(qū)分類存放，不同劑型、不同效期的藥品應(yīng)分開存放，避免混淆。對易串味、相互影響的藥品應(yīng)分開存放。3.堆垛要求藥品堆垛應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。近效期藥品應(yīng)集中存放，便于管理和銷售。4.效期檢查倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進行效期檢查，每月至少進行一次全面檢查，對重點品種、近效期藥品應(yīng)增加檢查頻次。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否有變化，效期是否臨近等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄，并采取相應(yīng)的措施進行處理。五、養(yǎng)護檢查1.養(yǎng)護計劃根據(jù)藥品的特性、儲存條件、庫存情況等制定養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的頻次、方法、內(nèi)容等。養(yǎng)護計劃應(yīng)涵蓋所有庫存OTC藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護措施按照養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護檢查，包括外觀檢查、溫濕度檢查、包裝檢查等。對易霉變、易潮解、易揮發(fā)等藥品應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如密封、防潮、通風(fēng)等。對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時隔離存放，并報質(zhì)量管理部門處理。3.養(yǎng)護記錄詳細(xì)記錄藥品的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況等信息。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年。六、銷售管理1.效期跟蹤銷售部門應(yīng)掌握庫存藥品的效期情況，建立效期跟蹤臺賬，及時了解藥品的效期變化。定期對庫存藥品進行盤點，核對實際庫存與效期跟蹤臺賬是否一致。2.優(yōu)先銷售遵循“先進先出、近期先出”的原則，優(yōu)先銷售近效期藥品。在銷售藥品時，應(yīng)向客戶告知藥品的效期情況，提醒客戶合理使用。3.退貨管理對于客戶退回的OTC藥品，銷售部門應(yīng)檢查藥品的效期、質(zhì)量等情況。如藥品在效期內(nèi)且質(zhì)量符合要求，可辦理退貨入庫手續(xù)；如藥品已過效期或質(zhì)量有問題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理。七、近效期藥品管理1.定義本制度所稱近效期藥品是指距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。2.標(biāo)識管理倉儲部門應(yīng)對近效期藥品設(shè)置明顯標(biāo)識，如在藥品貨位上張貼“近效期藥品”標(biāo)識牌。近效期藥品標(biāo)識應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、效期截止日期等信息。3.催銷通知倉儲部門每月對近效期藥品進行統(tǒng)計，并將統(tǒng)計信息傳遞給銷售部門。銷售部門應(yīng)根據(jù)近效期藥品情況制定催銷計劃，及時向客戶推薦銷售近效期藥品。4.處理措施對于臨近效期仍無法銷售的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)批準(zhǔn)后采取降價促銷、退貨、換貨、報損等處理措施。降價促銷的藥品應(yīng)明確標(biāo)注“降價促銷，近效期藥品”字樣。退貨、換貨應(yīng)按照采購合同及相關(guān)規(guī)定辦理。報損的藥品應(yīng)填寫報損申請表，經(jīng)審批后進行銷毀處理，并做好記錄。八、不合格藥品管理1.不合格藥品判定質(zhì)量管理部門依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范等對OTC藥品進行質(zhì)量判定，發(fā)現(xiàn)藥品存在以下情況之一的，判定為不合格藥品：藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定要求。藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品超過有效期。其他不符合藥品質(zhì)量要求的情況。2.不合格藥品處理發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即停止銷售和使用，并將不合格藥品隔離存放，設(shè)置明顯標(biāo)識。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格藥品進行調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。對不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進行處理，如退貨、換貨、報損、銷毀等。處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、不合格原因、處理措施、處理日期等。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃人力資源部門應(yīng)制定OTC藥品效期管理培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品效期管理的法律法規(guī)、制度標(biāo)準(zhǔn)、操作流程等。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，可通過考試、實際操作等方式檢驗培訓(xùn)人員對效期管理知識和技能的掌握程度。3.考核管理將OTC藥品效期管理知識和技能納入員工績效考核體系，對相關(guān)崗位人員進行考核。考核內(nèi)容包括效期管理制度的執(zhí)行情況、工作質(zhì)量、工作效率等方面。對考核結(jié)果優(yōu)秀的員工給予獎勵，對考核不達(dá)標(biāo)或違反效期管理制度的員工進行相應(yīng)的處罰。十、監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對OTC藥品效期管理工作進行監(jiān)督檢查，每月至少進行一次全面檢查，對重點環(huán)節(jié)、重點崗位進行不定期抽查。檢查內(nèi)容包括采購合同執(zhí)行情況、驗收入庫管理、儲存保管、養(yǎng)護檢查、銷售管理、近效期藥品管理、不合格藥品管理等方面。2.問題整改對監(jiān)督檢查