學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁廣州軟件學(xué)院《生物技術(shù)制藥》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，關(guān)于加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的和方法，以下哪種說法是正確的？（）A.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的都是為了預(yù)測藥物制劑的有效期，方法相同B.加速試驗(yàn)通過提高溫度、濕度等條件來加速藥物變質(zhì)，長期試驗(yàn)則在正常條件下進(jìn)行，兩者結(jié)合可以更準(zhǔn)確地預(yù)測有效期C.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)沒有科學(xué)依據(jù)，不能作為確定藥物制劑有效期的依據(jù)D.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)對藥物制劑的穩(wěn)定性評估作用不大，可以忽略2、關(guān)于藥物合成中的反應(yīng)溶劑選擇，以下對于溶劑極性的影響，描述不正確的是（）A.影響反應(yīng)速率B.影響反應(yīng)選擇性C.極性越大越好D.影響產(chǎn)物的溶解性3、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細(xì)胞的基因表達(dá)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細(xì)菌人工染色體4、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設(shè)計(jì)更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)5、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過程中，離子交換層析是常用的方法之一。以下關(guān)于離子交換層析的原理，正確的是？（）A.根據(jù)蛋白質(zhì)的分子量大小進(jìn)行分離B.基于蛋白質(zhì)的電荷差異進(jìn)行分離C.利用蛋白質(zhì)的疏水性進(jìn)行分離D.依靠蛋白質(zhì)的親和性進(jìn)行分離6、在藥物新劑型的研究中，納米制劑具有獨(dú)特的優(yōu)勢。對于一種抗腫瘤藥物，制成納米制劑后，以下哪種作用可能是其主要的優(yōu)勢？（）A.提高藥物的穩(wěn)定性B.增加藥物的水溶性C.實(shí)現(xiàn)藥物的靶向輸送D.降低藥物的毒性7、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要綜合考慮生產(chǎn)需求、工藝要求和設(shè)備性能等因素。對于一個(gè)需要進(jìn)行大規(guī)模無菌發(fā)酵的生產(chǎn)工藝，以下哪種發(fā)酵罐類型最為適合？（）A.機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐8、在藥物制劑的研發(fā)中，需要進(jìn)行處方前研究以了解藥物的物理化學(xué)性質(zhì)。以下哪種方法不常用于測定藥物的溶解度？（）A.平衡溶解度法B.動(dòng)態(tài)溶解度法C.分光光度法D.高效液相色譜法9、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術(shù)中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨(dú)特的優(yōu)勢。以下關(guān)于GC-MS的應(yīng)用，不準(zhǔn)確的是？（）A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測10、在藥物合成的催化反應(yīng)中，關(guān)于催化劑的選擇和作用機(jī)制，以下哪種說法是恰當(dāng)?shù)?？（）A.催化劑的選擇隨意，對反應(yīng)結(jié)果影響不大B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應(yīng)速率和選擇性，其作用機(jī)制包括降低反應(yīng)活化能、改變反應(yīng)路徑等C.催化劑的作用機(jī)制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風(fēng)險(xiǎn)D.藥物合成中應(yīng)盡量避免使用催化劑，以保證反應(yīng)的可控性11、在藥物制劑的研究中，對于脂質(zhì)體作為藥物載體的特點(diǎn)，以下描述不準(zhǔn)確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩(wěn)定性C.載藥量高且易于大規(guī)模生產(chǎn)D.能夠?qū)崿F(xiàn)靶向給藥12、在制藥工程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪個(gè)步驟是首先需要進(jìn)行的，以識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？（）A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.風(fēng)險(xiǎn)識別C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通13、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作，以下哪種因素對于萃取效率的提升起著關(guān)鍵作用？（）A.萃取劑的選擇B.兩相的接觸時(shí)間C.溫度和壓力D.攪拌速度14、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，關(guān)于培養(yǎng)基的優(yōu)化，以下考慮因素不準(zhǔn)確的是（）A.營養(yǎng)成分的種類和濃度B.pH值和滲透壓C.培養(yǎng)基的顏色和氣味D.血清的添加量15、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，需要對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。對于一個(gè)結(jié)晶工藝，以下哪個(gè)參數(shù)是關(guān)鍵的工藝參數(shù)？（）A.攪拌速度B.結(jié)晶溫度C.溶劑用量D.以上都是16、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對于危險(xiǎn)因素的識別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)特性B.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)C.只考慮常見的危險(xiǎn)因素D.人員操作失誤的可能性17、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險(xiǎn)是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險(xiǎn)因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響18、在制藥過程中，滅菌是保證藥品質(zhì)量的重要操作。以下哪種滅菌方法適用于不耐熱的液體藥物？（）A.熱壓滅菌B.過濾除菌C.干熱滅菌D.輻射滅菌19、在制藥工程中，藥物合成反應(yīng)的選擇對于藥物的質(zhì)量和產(chǎn)率至關(guān)重要。對于一種需要引入羥基的有機(jī)化合物，以下哪種反應(yīng)通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應(yīng)B.醛的還原反應(yīng)C.羧酸的酯化反應(yīng)D.烯烴的加成反應(yīng)20、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，對于III期臨床試驗(yàn)的目的，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性二、簡答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的樣品前處理技術(shù)，分析固相萃取、液液萃取等方法的原理、操作要點(diǎn)和應(yīng)用范圍。2、（本題5分）分析在生物制藥的質(zhì)量控制中，如何進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留蛋白和DNA的檢測和控制，確保產(chǎn)品安全性？3、（本題5分）結(jié)合中藥炮制的傳統(tǒng)工藝，分析其對中藥藥效和安全性的影響，以及現(xiàn)代科學(xué)對中藥炮制原理的研究進(jìn)展。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進(jìn)行藥物晶型研究，提高藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作時(shí)，如何確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性和控制指標(biāo)，分析思路。3、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種栓劑時(shí)，出現(xiàn)了硬度不穩(wěn)定的問題。分析原因并提出解決辦法。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行藥品的清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程的清潔和穩(wěn)定。5、（本題5分）某制藥公司的一款口服緩控釋制劑在體內(nèi)外相關(guān)性研究中結(jié)果不理想，分析原因及改進(jìn)措施。四、論述題（本大題共2