山西省隱形眼鏡管理制度總則1.目的為加強(qiáng)山西省隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者的健康和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于山西省境內(nèi)從事隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各類(lèi)企業(yè)、單位及個(gè)人。3.基本原則隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用應(yīng)遵循合法、規(guī)范、誠(chéng)信、自律的原則，確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理建立健全質(zhì)量管理體系，制定生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。加強(qiáng)原材料采購(gòu)管理，確保原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，做好生產(chǎn)記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)每批產(chǎn)品必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品出具檢驗(yàn)報(bào)告，并按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存。經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、售后服務(wù)等專(zhuān)業(yè)人員。2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)清潔、衛(wèi)生，符合通風(fēng)、采光、防潮、防蟲(chóng)等要求。配備必要的陳列展示設(shè)備、驗(yàn)光配鏡設(shè)備、清洗消毒設(shè)備等。設(shè)立獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，有防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。3.進(jìn)貨管理嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，索取并留存相關(guān)證明文件。建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨單位等信息。對(duì)購(gòu)進(jìn)的隱形眼鏡進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量證明文件等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠正確介紹產(chǎn)品性能、使用方法、注意事項(xiàng)等。建立銷(xiāo)售記錄制度，記錄產(chǎn)品銷(xiāo)售流向，確保產(chǎn)品可追溯。不得銷(xiāo)售無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的隱形眼鏡。5.售后服務(wù)設(shè)立售后服務(wù)部門(mén)或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作。為消費(fèi)者提供驗(yàn)光、配鏡、清洗、消毒、更換鏡片等服務(wù)。及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和舉報(bào)，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)召回，并做好記錄。使用管理1.使用單位資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等隱形眼鏡使用單位必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械使用資質(zhì)，并在許可范圍內(nèi)使用。配備與使用規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備。2.使用前檢查使用單位在使用隱形眼鏡前，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、有效期等。3.使用過(guò)程管理嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用隱形眼鏡，確保使用安全。做好使用記錄，記錄使用時(shí)間、使用人員、產(chǎn)品信息等。對(duì)使用后的隱形眼鏡進(jìn)行妥善處理，防止交叉感染。4.質(zhì)量監(jiān)測(cè)使用單位應(yīng)定期對(duì)使用的隱形眼鏡進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展隱形眼鏡質(zhì)量抽檢工作。人員管理1.培訓(xùn)要求從事隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括隱形眼鏡的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范、售后服務(wù)等。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，確保人員掌握最新的知識(shí)和技能。2.健康管理直接接觸隱形眼鏡的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅拘约膊〉炔贿m宜從事相關(guān)工作的人員，不得從事隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作。監(jiān)督管理1.監(jiān)管部門(mén)職責(zé)山西省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理工作。依法對(duì)隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容企業(yè)資質(zhì)情況，包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等是否齊全有效。產(chǎn)品質(zhì)量情況，檢查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、質(zhì)量證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。經(jīng)營(yíng)使用行為是否規(guī)范，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、售后服務(wù)等。人員培訓(xùn)和健康管理情況。3.處罰措施對(duì)違反本管理制度的企業(yè)和個(gè)人，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法給予警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰。