中藥進(jìn)口藥物管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司中藥進(jìn)口藥物的管理，規(guī)范進(jìn)口藥物的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，確保藥物質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及中藥進(jìn)口藥物的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、使用及相關(guān)管理活動。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況制定。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)中藥進(jìn)口藥物的采購計(jì)劃制定與執(zhí)行，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款、交貨期、付款方式等內(nèi)容。3.跟蹤采購進(jìn)度，確保按時到貨。（二）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)審核采購計(jì)劃，評估供應(yīng)商質(zhì)量體系。2.對到貨的中藥進(jìn)口藥物進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求。3.對驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收報(bào)告，對不合格藥品按規(guī)定處理。4.定期對中藥進(jìn)口藥物的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析和評估。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)提供適宜的儲存條件，確保中藥進(jìn)口藥物的質(zhì)量穩(wěn)定。2.對入庫的中藥進(jìn)口藥物進(jìn)行妥善保管，做好庫存管理，保證賬物相符。3.按照先進(jìn)先出、近期先出的原則發(fā)貨。（四）銷售部門1.了解市場需求，合理制定銷售計(jì)劃。2.按照規(guī)定銷售中藥進(jìn)口藥物，確保銷售渠道合法合規(guī)。3.收集客戶反饋，及時處理客戶關(guān)于中藥進(jìn)口藥物的質(zhì)量、療效等問題。（五）使用部門1.嚴(yán)格按照藥品說明書及相關(guān)規(guī)定使用中藥進(jìn)口藥物。2.做好使用記錄，對使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時報(bào)告。三、采購管理（一）采購計(jì)劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求預(yù)測、庫存狀況等因素，定期編制中藥進(jìn)口藥物采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購的藥物符合質(zhì)量要求和公司業(yè)務(wù)需求。審核通過后的采購計(jì)劃報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)能力、經(jīng)營狀況等進(jìn)行調(diào)查和評估。2.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量評估情況等。定期對供應(yīng)商進(jìn)行考核，對于不符合要求的供應(yīng)商及時淘汰。（三）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、質(zhì)量保證期限等。2.合同中應(yīng)約定交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門、倉儲部門等相關(guān)部門備案。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部門在收到到貨通知后，應(yīng)安排驗(yàn)收人員，并準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和文件，如驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告模板、量具等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收要求。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝、標(biāo)簽、說明書等與采購合同及隨貨同行單是否一致。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、有無破損、變形等。3.檢查藥品的包裝密封情況，有無滲漏、受潮等現(xiàn)象。4.核對藥品的檢驗(yàn)報(bào)告原件，檢查報(bào)告內(nèi)容是否完整、真實(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗(yàn)收方法1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行驗(yàn)收，可采用目視檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式。2.對于特殊藥品或有特殊驗(yàn)收要求的中藥進(jìn)口藥物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的保存三年。（五）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)加蓋質(zhì)量管理專用章。驗(yàn)收報(bào)告一式多份，分送采購部門、倉儲部門等相關(guān)部門。2.驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識牌，并做好記錄。3.對不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤，確保不合格藥品得到妥善處理，防止其流入市場。五、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)中藥進(jìn)口藥物的特性，提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等要求。2.對于有特殊儲存要求的藥品，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如冷藏庫、陰涼庫、溫濕度調(diào)控設(shè)備等。（二）入庫管理1.藥品到貨后，倉儲部門應(yīng)憑質(zhì)量管理部門出具的驗(yàn)收報(bào)告辦理入庫手續(xù)。2.入庫藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放，不同批次、不同規(guī)格的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。3.建立庫存臺賬，詳細(xì)記錄藥品的入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、保質(zhì)期等信息，確保賬物相符。（三）在庫養(yǎng)護(hù)1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存中藥進(jìn)口藥物進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等。2.對于易霉變、易潮解、易揮發(fā)等的藥品，應(yīng)增加檢查頻次。3.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或儲存條件不符合要求時，應(yīng)及時采取措施處理，并通知質(zhì)量管理部門。（四）出庫管理1.銷售部門或使用部門應(yīng)填寫藥品出庫單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.倉儲部門應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則發(fā)貨，核對出庫單與庫存臺賬，確保發(fā)貨準(zhǔn)確無誤。3.發(fā)貨后，應(yīng)及時更新庫存臺賬，并將出庫單留存歸檔。六、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.銷售部門應(yīng)確保所銷售的中藥進(jìn)口藥物具有合法的銷售資質(zhì)，不得銷售無批準(zhǔn)文號、過期、變質(zhì)等不合格藥品。2.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉所銷售藥品的性能、用法用量、不良反應(yīng)等信息。（二）銷售渠道1.公司應(yīng)通過合法、正規(guī)的銷售渠道銷售中藥進(jìn)口藥物，不得通過非法渠道或向無資質(zhì)的單位和個人銷售。2.建立銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品的銷售日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買單位、銷售人員等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的保存三年。（三）客戶反饋處理1.銷售部門應(yīng)及時收集客戶關(guān)于中藥進(jìn)口藥物的質(zhì)量、療效、使用方法等方面的反饋信息。2.對于客戶反饋的問題，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。對于涉及藥品質(zhì)量問題的反饋，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。七、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.使用部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行中藥進(jìn)口藥物的使用培訓(xùn)，確保使用人員熟悉藥品的性能、用法用量、注意事項(xiàng)等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品說明書、相關(guān)法律法規(guī)、不良反應(yīng)監(jiān)測等知識。（二）使用記錄1.使用部門應(yīng)做好中藥進(jìn)口藥物的使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人員、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整，不得隨意涂改。使用記錄應(yīng)保存至藥品使用完畢后一年。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.使用人員在使用中藥進(jìn)口藥物過程中，如發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)及時報(bào)告給使用部門負(fù)責(zé)人。2.使用部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時組織調(diào)查，并填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分析、評價(jià)和處理。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.與中藥進(jìn)口藥物管理相關(guān)的文件，如采購合同、驗(yàn)收報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，應(yīng)分類整理，妥善保管。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性和適用性。3.文件的查閱、借閱應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)，確保文件的安全和保密。（二）記錄管理1.中藥進(jìn)口藥物管理過程中產(chǎn)生的各類記錄，如采購記錄、驗(yàn)收記錄、庫存臺賬、銷售記錄、使用記錄等，應(yīng)及時填寫、整理和歸檔。2.記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得隨意編造或銷毀。3.記錄的保存期限應(yīng)符合本制度的規(guī)定，保存期滿后，應(yīng)按照公司檔案管理規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部應(yīng)定期對中藥進(jìn)口藥物的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織內(nèi)部監(jiān)督檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的