aefi報(bào)告管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）報(bào)告管理工作，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、分析、評(píng)價(jià)和處理AEFI信息，有效預(yù)防、減少AEFI的發(fā)生，保障受種者健康和疫苗接種工作的順利進(jìn)行，依據(jù)《疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所涉及的疫苗接種工作中AEFI的報(bào)告、調(diào)查、診斷、處理及相關(guān)信息管理。（三）基本原則1.及時(shí)報(bào)告原則：發(fā)現(xiàn)AEFI后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)報(bào)告，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。2.科學(xué)調(diào)查原則：按照科學(xué)的方法和程序?qū)EFI進(jìn)行調(diào)查，確保調(diào)查結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確。3.規(guī)范診斷原則：嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行AEFI的診斷，確保診斷結(jié)論的公正性和權(quán)威性。4.妥善處理原則：根據(jù)診斷結(jié)果，對(duì)AEFI采取有效的處理措施，保障受種者合法權(quán)益。二、報(bào)告職責(zé)（一）接種單位職責(zé)1.接種單位應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)AEFI報(bào)告工作，承擔(dān)AEFI的發(fā)現(xiàn)、登記、報(bào)告等工作。2.在接種現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)AEFI后，應(yīng)立即對(duì)受種者進(jìn)行初步檢查和處理，并及時(shí)向公司相關(guān)部門報(bào)告。3.按照要求填寫AEFI報(bào)告卡，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。（二）公司相關(guān)部門職責(zé)1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)AEFI報(bào)告管理工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。對(duì)上報(bào)的AEFI信息進(jìn)行審核，確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。定期匯總、分析AEFI報(bào)告數(shù)據(jù)，為公司決策提供依據(jù)。2.醫(yī)學(xué)專業(yè)部門協(xié)助接種單位對(duì)AEFI進(jìn)行初步診斷和處理建議。參與AEFI的調(diào)查診斷工作，提供專業(yè)技術(shù)支持。對(duì)AEFI相關(guān)資料進(jìn)行整理和歸檔。3.后勤保障部門負(fù)責(zé)保障AEFI調(diào)查診斷和處理工作所需的物資、設(shè)備等。協(xié)助做好AEFI受種者的救治及相關(guān)后勤服務(wù)工作。三、報(bào)告內(nèi)容與要求（一）報(bào)告內(nèi)容1.基本信息：受種者姓名、性別、年齡、出生日期、監(jiān)護(hù)人姓名、聯(lián)系電話、現(xiàn)住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、接種單位等。2.臨床癥狀：AEFI發(fā)生的時(shí)間、主要癥狀、體征等。3.初步診斷結(jié)果：接種單位或相關(guān)人員對(duì)AEFI初步判斷的結(jié)果。4.報(bào)告人信息：報(bào)告人的姓名、單位、聯(lián)系電話等。（二）報(bào)告要求1.報(bào)告時(shí)限發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的AEFI后，接種單位應(yīng)在[具體時(shí)長(zhǎng)]內(nèi)填寫AEFI報(bào)告卡，并向公司質(zhì)量控制部門報(bào)告。對(duì)于懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注的AEFI等，應(yīng)在[更短具體時(shí)長(zhǎng)]內(nèi)同時(shí)向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和公司質(zhì)量控制部門報(bào)告。2.報(bào)告方式采用網(wǎng)絡(luò)報(bào)告和紙質(zhì)報(bào)告相結(jié)合的方式。接種單位應(yīng)通過(guò)公司內(nèi)部信息系統(tǒng)及時(shí)上報(bào)AEFI報(bào)告卡，并同時(shí)報(bào)送紙質(zhì)報(bào)告卡至公司質(zhì)量控制部門。報(bào)告卡應(yīng)使用藍(lán)黑或碳素墨水筆填寫，字跡清楚，內(nèi)容完整準(zhǔn)確，不得隨意涂改。四、調(diào)查診斷（一）調(diào)查流程1.核實(shí)報(bào)告：質(zhì)量控制部門接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)核實(shí)報(bào)告內(nèi)容，確認(rèn)是否屬于報(bào)告范圍，并根據(jù)情況組織相關(guān)人員開(kāi)展調(diào)查。2.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查：調(diào)查人員應(yīng)盡快到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)受種者、監(jiān)護(hù)人、接種單位相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問(wèn)，了解AEFI發(fā)生的經(jīng)過(guò)、臨床表現(xiàn)、接種情況等，并收集相關(guān)資料，如接種記錄、病歷、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.資料收集：收集受種者既往健康狀況、家族史、過(guò)敏史等相關(guān)信息，以及疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種操作等情況。4.數(shù)據(jù)分析：對(duì)收集到的信息進(jìn)行整理、分析，評(píng)估AEFI與疫苗接種之間的關(guān)聯(lián)性。（二）診斷標(biāo)準(zhǔn)1.診斷依據(jù)：依據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合受種者的臨床表現(xiàn)、接種史、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等進(jìn)行綜合判斷。2.診斷分類：AEFI分為不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)等。具體診斷分類標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）診斷組織1.對(duì)于一般AEFI，由公司醫(yī)學(xué)專業(yè)部門組織相關(guān)專家進(jìn)行診斷。2.對(duì)于疑難復(fù)雜或涉及多個(gè)地區(qū)的AEFI，必要時(shí)可邀請(qǐng)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)的專家共同參與診斷。（四）診斷結(jié)論告知1.診斷結(jié)論形成后，應(yīng)及時(shí)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人。告知方式可采用書面告知或當(dāng)面告知，告知內(nèi)容應(yīng)包括診斷結(jié)論、診斷依據(jù)、處理建議等。2.受種者或其監(jiān)護(hù)人對(duì)診斷結(jié)論有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照相關(guān)程序申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。五、處理措施（一）一般反應(yīng)處理1.對(duì)于一般不良反應(yīng)，接種單位應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行對(duì)癥處理，并做好與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通解釋工作。2.醫(yī)學(xué)專業(yè)部門應(yīng)對(duì)處理情況進(jìn)行跟蹤隨訪，記錄處理結(jié)果和受種者恢復(fù)情況。（二）異常反應(yīng)處理1.對(duì)于確診的預(yù)防接種異常反應(yīng)，按照國(guó)家和地方有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)償和救助。2.公司相關(guān)部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)相關(guān)單位和部門，共同做好異常反應(yīng)的調(diào)查處理工作，保障受種者合法權(quán)益。（三）疫苗質(zhì)量事故處理1.如懷疑AEFI是由疫苗質(zhì)量問(wèn)題引起的，應(yīng)立即停止使用相關(guān)批次疫苗，并對(duì)剩余疫苗進(jìn)行封存、送檢。2.配合藥品監(jiān)管部門對(duì)疫苗質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理，采取相應(yīng)的控制措施，防止事故擴(kuò)大。（四）接種事故處理1.對(duì)于因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等給受種者造成損害的接種事故，接種單位應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并按照規(guī)定對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。2.公司應(yīng)加強(qiáng)對(duì)接種單位的管理和監(jiān)督，規(guī)范接種行為，防止接種事故的發(fā)生。（五）偶合癥處理1.對(duì)于偶合癥，應(yīng)積極配合相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診治，向受種者或其監(jiān)護(hù)人做好解釋說(shuō)明工作，避免引起不必要的誤解。2.醫(yī)學(xué)專業(yè)部門應(yīng)跟蹤了解受種者的病情發(fā)展和治療情況。（六）心因性反應(yīng)處理1.對(duì)于心因性反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)對(duì)受種者進(jìn)行心理疏導(dǎo)和安撫，消除其緊張、恐懼情緒。2.必要時(shí)可請(qǐng)心理專家進(jìn)行干預(yù)，幫助受種者恢復(fù)正常。六、監(jiān)測(cè)與評(píng)估（一）監(jiān)測(cè)1.建立AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)接種疫苗后的受種者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集AEFI信息。2.接種單位應(yīng)定期上報(bào)AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，質(zhì)量控制部門對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、匯總和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。（二）評(píng)估1.定期對(duì)AEFI報(bào)告管理工作進(jìn)行評(píng)估，包括報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、調(diào)查診斷的規(guī)范性、處理措施的有效性等。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，查找存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施和建議，不斷完善AEFI報(bào)告管理制度。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織接種人員、相關(guān)管理人員參加AEFI報(bào)告管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括AEFI的定義、報(bào)告范圍、報(bào)告流程、調(diào)查診斷方法、處理措施等。（二）宣傳1.加強(qiáng)對(duì)受種者及其監(jiān)護(hù)人的宣傳教育，告知其AEFI的相關(guān)知識(shí)和報(bào)告途徑，提高其對(duì)AEFI的認(rèn)識(shí)和重視程度。2.通過(guò)多種渠道宣傳疫苗接種的安全性和重要性，消除公眾對(duì)疫苗接種的疑慮和誤解。八、資料管理（一）資料收集1.接種單位、醫(yī)學(xué)專業(yè)部門、質(zhì)量控制部門等應(yīng)負(fù)責(zé)收集與AEFI相關(guān)的各類資料，包括報(bào)告卡、調(diào)查記錄、診斷證明、檢驗(yàn)報(bào)告、處理記錄等。2.資料收集應(yīng)做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，確保資料的真實(shí)性和可靠性。（二）資料整理與歸檔1.對(duì)收集到的AEFI資料進(jìn)行分類整理，按照時(shí)間順序、事件類別等進(jìn)行編號(hào)和歸檔。