國際gsp管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)，并監(jiān)督不合格藥品的處理過程。負(fù)責(zé)收集、分析和上報(bào)藥品質(zhì)量信息。2.采購部門負(fù)責(zé)審核供貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性，并建立供貨單位和購進(jìn)藥品的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)收集、傳遞藥品采購信息，跟蹤采購藥品的到貨情況。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的填寫、保存，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)藥品倉庫的規(guī)劃、布局和設(shè)施設(shè)備的管理，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。負(fù)責(zé)藥品的分類儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和保管，定期檢查藥品的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。負(fù)責(zé)藥品出入庫的管理，確保藥品出入庫手續(xù)齊全、記錄準(zhǔn)確。5.銷售部門負(fù)責(zé)審核購貨單位的合法性，簽訂銷售合同，明確質(zhì)量條款，確保銷售藥品的質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)收集、傳遞藥品銷售信息，跟蹤銷售藥品的流向。負(fù)責(zé)藥品售后服務(wù)，處理客戶對(duì)藥品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。6.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)選擇符合藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過程中的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染。負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸記錄的填寫、保存，運(yùn)輸中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。二、藥品采購管理（一）供貨單位的選擇與審核1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力等進(jìn)行審核，建立供貨單位檔案。2.采購部門應(yīng)從審核合格的供貨單位采購藥品，不得從非法渠道采購藥品。3.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購合同的簽訂1.采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.采購合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品質(zhì)量符合的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證期限、質(zhì)量問題的處理方式等。3.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（三）采購訂單的下達(dá)1.采購部門根據(jù)銷售部門的需求計(jì)劃，結(jié)合庫存情況，下達(dá)采購訂單。2.采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)等信息。3.采購訂單下達(dá)后，采購部門應(yīng)跟蹤訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)到貨。（四）采購藥品的驗(yàn)收1.購進(jìn)藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。4.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題，驗(yàn)收部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析，并采取相應(yīng)的處理措施。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的培訓(xùn)和考核，取得驗(yàn)收員資格證書。（二）驗(yàn)收?qǐng)龅丶霸O(shè)施設(shè)備要求1.驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合藥品驗(yàn)收的要求。2.驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀等。3.驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（三）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定要求。3.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期等是否與采購合同一致。4.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等是否齊全。5.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品上加蓋驗(yàn)收合格章，并及時(shí)辦理入庫手續(xù)。6.驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)存放在不合格區(qū)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得涂改和偽造。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉庫的布局與設(shè)施設(shè)備要求1.倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測(cè)儀、空調(diào)、除濕機(jī)、冷藏箱、冷凍箱等。3.倉庫應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。4.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，符合藥品儲(chǔ)存的要求。（二）藥品的分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。2.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放。3.易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。4.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。（三）藥品的堆碼要求1.藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。2.藥品堆碼應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，不得倒置、重壓、傾斜。3.藥品堆碼應(yīng)保持一定的距離，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（四）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉庫的溫濕度情況。2.根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，調(diào)節(jié)倉庫的溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。3.溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（五）藥品的養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等內(nèi)容。3.對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。4.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品銷售管理（一）銷售客戶的審核1.銷售部門應(yīng)審核購貨單位的合法性，建立購貨單位檔案。2.購貨單位應(yīng)具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，銷售人員應(yīng)索取并留存購貨單位的資質(zhì)證明文件。（二）銷售合同的簽訂1.銷售合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.銷售合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品質(zhì)量符合的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證期限、質(zhì)量問題的處理方式等。3.銷售合同簽訂后，銷售部門應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（三）銷售訂單的下達(dá)1.銷售部門根據(jù)客戶的需求，下達(dá)銷售訂單。2.銷售訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)等信息。3.銷售訂單下達(dá)后，銷售部門應(yīng)跟蹤訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)發(fā)貨。（四）銷售藥品的出庫1.銷售部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單，開具銷售出庫單。2.銷售出庫單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨地點(diǎn)等信息。3.銷售出庫單應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核簽字后，方可辦理出庫手續(xù)。4.倉庫應(yīng)按照銷售出庫單的要求，進(jìn)行藥品的出庫復(fù)核，確保出庫藥品的質(zhì)量符合要求。（五）銷售記錄1.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得涂改和偽造。2.銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。3.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸工具的選擇與維護(hù)1.運(yùn)輸部門應(yīng)選擇符合藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具，如汽車、火車、飛機(jī)等。2.運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保運(yùn)輸工具的性能良好。3.運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，防止藥品受到污染。（二）運(yùn)輸過程中的防護(hù)措施1.運(yùn)輸部門應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行運(yùn)輸，對(duì)溫度有特殊要求的藥品應(yīng)采用冷藏、冷凍運(yùn)輸。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)注意防潮、防蟲、防鼠等。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得涂改和偽造。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨地點(diǎn)、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸日期、到貨日期、到貨地點(diǎn)等內(nèi)容。3.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（一）不良反應(yīng)報(bào)告制度1.公司應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、癥狀、處理情況等內(nèi)容。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與分析1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期收集、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的趨勢(shì)和規(guī)律。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況反饋給采購部門、銷售部門等相關(guān)部門，采取相應(yīng)的措施，防止類似不良反應(yīng)的再次發(fā)生。（三）不良反應(yīng)報(bào)告的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、確認(rèn)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析。2.對(duì)確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并采取相應(yīng)的措施，如暫停銷售、召回藥品等。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核、確認(rèn)。2.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)。（二）不合格藥品的存放1.不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.不合格藥品應(yīng)與合格藥品分開存放，防止混淆。（三）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查、分析，制定處理措施。2.不合格藥品的處理措施包括：退貨、換貨、銷毀等。3.不合格藥品的處理過程應(yīng)記錄完整，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2.文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。3.文件