臨床器械用具管理制度一、總則1.目的：為加強(qiáng)公司臨床器械用具的管理，確保臨床器械用具的安全、有效、合理使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，特制定本制度。2.適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)所有與臨床器械用具相關(guān)的部門(mén)、科室及人員，包括但不限于器械采購(gòu)部門(mén)、器械使用科室、器械維修部門(mén)、器械庫(kù)房管理部門(mén)等。3.管理原則：臨床器械用具管理遵循安全第一、質(zhì)量?jī)?yōu)先、合理使用、規(guī)范管理的原則。確保器械用具從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)、維修到報(bào)廢等全過(guò)程處于受控狀態(tài)，保障醫(yī)療工作的順利開(kāi)展。二、職責(zé)分工1.器械采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)臨床需求，制定器械用具采購(gòu)計(jì)劃。選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，進(jìn)行采購(gòu)談判，簽訂采購(gòu)合同。跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保器械用具按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。2.器械使用科室負(fù)責(zé)提出本科室臨床器械用具的需求，協(xié)助采購(gòu)部門(mén)制定采購(gòu)計(jì)劃。按照操作規(guī)程正確使用器械用具，做好使用記錄。定期對(duì)器械用具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。配合器械維修部門(mén)進(jìn)行器械用具的維修、校準(zhǔn)等工作。3.器械維修部門(mén)負(fù)責(zé)建立器械用具維修檔案，記錄維修情況。定期對(duì)器械用具進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除故障隱患。對(duì)損壞的器械用具進(jìn)行維修，確保其性能符合要求。負(fù)責(zé)器械用具的校準(zhǔn)工作，保證校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。4.器械庫(kù)房管理部門(mén)負(fù)責(zé)器械用具的驗(yàn)收入庫(kù)工作，核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等，做好驗(yàn)收記錄。按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件，妥善保管器械用具，確保其質(zhì)量不受影響。負(fù)責(zé)器械用具的發(fā)放工作，根據(jù)使用科室的需求，及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)放器械用具，并做好發(fā)放記錄。定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃器械使用科室應(yīng)根據(jù)臨床業(yè)務(wù)發(fā)展、器械損耗情況等，提前制定年度、季度和月度器械用具需求計(jì)劃，并提交給器械采購(gòu)部門(mén)。器械采購(gòu)部門(mén)綜合考慮各科室需求計(jì)劃、庫(kù)存情況、預(yù)算安排等因素，制定詳細(xì)的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確器械用具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等。2.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)相應(yīng)器械用具的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件。建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和合作的重要依據(jù)。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括器械用具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。在簽訂合同前，應(yīng)對(duì)合同條款進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保合同的合法性、完整性和有效性。4.采購(gòu)驗(yàn)收器械用具到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知器械庫(kù)房管理部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)器械用具的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、質(zhì)量等進(jìn)行仔細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的器械用具應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收不合格的器械用具應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，辦理退換貨等相關(guān)事宜。四、儲(chǔ)存管理1.庫(kù)房環(huán)境器械庫(kù)房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合器械用具的儲(chǔ)存要求。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.庫(kù)存管理器械庫(kù)房管理部門(mén)應(yīng)建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄器械用具的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期與財(cái)務(wù)賬目進(jìn)行核對(duì)，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存器械用具應(yīng)進(jìn)行分類存放，按照器械的類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于查找和管理。定期對(duì)庫(kù)存器械用具進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為季度或年度盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧等情況進(jìn)行分析和處理。3.儲(chǔ)存條件不同類型的器械用具應(yīng)根據(jù)其特性，采取相應(yīng)的儲(chǔ)存條件。如精密儀器應(yīng)存放在干燥、防塵、防靜電的環(huán)境中；無(wú)菌器械應(yīng)存放在無(wú)菌區(qū)內(nèi)，保持包裝完好，防止污染。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的器械用具，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，如冷藏、冷凍器械應(yīng)存放在相應(yīng)溫度的庫(kù)房?jī)?nèi)。五、發(fā)放管理1.發(fā)放流程器械使用科室根據(jù)實(shí)際需求，填寫(xiě)器械用具領(lǐng)用申請(qǐng)單，注明器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后提交給器械庫(kù)房管理部門(mén)。器械庫(kù)房管理部門(mén)接到領(lǐng)用申請(qǐng)單后，核對(duì)庫(kù)存情況，如庫(kù)存充足，應(yīng)及時(shí)辦理發(fā)放手續(xù)，并在領(lǐng)用申請(qǐng)單上簽字確認(rèn)。發(fā)放人員應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，將器械用具發(fā)放給使用科室指定的人員，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人、器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。2.發(fā)放原則堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，確保庫(kù)存器械用具的合理使用。對(duì)貴重、稀缺的器械用具，應(yīng)嚴(yán)格控制發(fā)放，確保其使用的合理性和必要性。六、使用管理1.操作規(guī)程培訓(xùn)器械使用科室應(yīng)對(duì)本科室人員進(jìn)行器械用具操作規(guī)程培訓(xùn)，確保操作人員熟悉器械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行專門(mén)的崗前培訓(xùn)。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程。2.使用記錄器械使用科室應(yīng)建立器械用具使用記錄，詳細(xì)記錄器械的使用時(shí)間、使用人員、使用目的、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。對(duì)大型、貴重器械用具的使用，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)記錄，記錄其運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)情況等。3.使用監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)建立器械用具使用監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)各科室器械的使用情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括操作規(guī)程執(zhí)行情況、使用記錄填寫(xiě)情況、器械維護(hù)保養(yǎng)情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，督促相關(guān)科室進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)違反操作規(guī)程或因使用不當(dāng)導(dǎo)致器械損壞、故障的，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任。七、維護(hù)保養(yǎng)管理1.定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃器械維修部門(mén)應(yīng)根據(jù)器械用具的特點(diǎn)和使用情況，制定年度、季度和月度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)涵蓋器械的清潔、消毒、潤(rùn)滑、調(diào)試、校準(zhǔn)等方面，確保器械的性能始終處于良好狀態(tài)。2.日常維護(hù)保養(yǎng)器械使用科室操作人員在使用器械用具前、后應(yīng)進(jìn)行常規(guī)的清潔、檢查等維護(hù)保養(yǎng)工作。如發(fā)現(xiàn)器械有異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告器械維修部門(mén)。器械維修人員應(yīng)定期對(duì)器械用具進(jìn)行巡檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。巡檢記錄應(yīng)詳細(xì)記載巡檢時(shí)間、器械名稱、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況等。3.故障維修當(dāng)器械用具出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)故障報(bào)修單，注明器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障現(xiàn)象等信息，并提交給器械維修部門(mén)。器械維修部門(mén)接到故障報(bào)修單后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)故障進(jìn)行診斷和排除。維修完成后，應(yīng)填寫(xiě)維修記錄，包括故障原因、維修措施、維修時(shí)間等信息。對(duì)維修后的器械用具應(yīng)進(jìn)行性能檢測(cè)，確保其符合使用要求。如維修后仍存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，協(xié)調(diào)解決。八、校準(zhǔn)管理1.校準(zhǔn)計(jì)劃器械維修部門(mén)應(yīng)根據(jù)器械用具的校準(zhǔn)周期和使用情況，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)器械的性能穩(wěn)定性、使用頻率、法律法規(guī)要求等因素合理確定。對(duì)于影響醫(yī)療安全和質(zhì)量的關(guān)鍵器械用具，應(yīng)縮短校準(zhǔn)周期。2.校準(zhǔn)實(shí)施按照校準(zhǔn)計(jì)劃，將需要校準(zhǔn)的器械用具及時(shí)送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備校準(zhǔn)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)證書(shū)。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包含校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)有效期等信息。器械維修部門(mén)應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行審核，確認(rèn)校準(zhǔn)結(jié)果符合要求后，將校準(zhǔn)證書(shū)存檔，并在器械上粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。3.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)管理校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)注明校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期等信息。校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)粘貼在器械用具的顯著位置，便于識(shí)別。在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，器械用具可正常使用。校準(zhǔn)有效期屆滿后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再次校準(zhǔn)，否則不得繼續(xù)使用。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定器械使用科室或器械維修部門(mén)發(fā)現(xiàn)器械用具出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p壞、無(wú)法修復(fù)或已達(dá)到報(bào)廢年限等情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)器械報(bào)廢鑒定申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息。醫(yī)院應(yīng)成立報(bào)廢鑒定小組，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、技術(shù)專家等組成。報(bào)廢鑒定小組對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的器械用具進(jìn)行鑒定，確定是否符合報(bào)廢條件。2.報(bào)廢審批經(jīng)報(bào)廢鑒定小組鑒定同意報(bào)廢的器械用具，應(yīng)填寫(xiě)器械報(bào)廢審批表，按照醫(yī)院規(guī)定的審批流程進(jìn)行審批。審批通過(guò)后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢審批表應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因、鑒定意見(jiàn)、審批意見(jiàn)等內(nèi)容。審批意見(jiàn)應(yīng)明確是否同意報(bào)廢及報(bào)廢后的處理方式。3.報(bào)廢處理批準(zhǔn)報(bào)廢的器械用具應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，可采用報(bào)廢銷毀、變賣等方式。對(duì)于涉及醫(yī)療廢物的器械用具，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處理，確保環(huán)境安全。報(bào)廢處理過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括報(bào)廢時(shí)間、處理方式、處理人等信息。記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部審計(jì)公司內(nèi)部審計(jì)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)臨床器械用具管理情況進(jìn)行審計(jì)，檢查采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)、維修、校準(zhǔn)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的制度執(zhí)行情況。審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。審計(jì)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，提交給公司管理層。2.質(zhì)量控制檢查質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床器械用具質(zhì)量的檢查，定期對(duì)器械的性能、質(zhì)量等進(jìn)行抽檢。抽檢結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄和分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)與器械采購(gòu)部門(mén)、使用科室等密切配合，確保進(jìn)入臨床使用的器械用具質(zhì)量符合要求。十一、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織臨床器械用具管理相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，包括采購(gòu)管理、儲(chǔ)存管理、使用管理、維護(hù)保養(yǎng)管理、校準(zhǔn)管理、報(bào)廢管理等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、專題講座等多種形式，提高員工的管理水平和業(yè)務(wù)能力。培訓(xùn)后應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。2.考核建立臨床器械用具管理相關(guān)人員考核機(jī)制，定期對(duì)采購(gòu)人員、庫(kù)房管理人員