云南藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強云南藥品追溯管理，規(guī)范藥品追溯信息的采集、記錄、存儲、傳輸、查詢等活動，實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本省實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，以及相關(guān)藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)、運維和管理機構(gòu)。（三）基本原則1.真實準確原則：藥品追溯信息應(yīng)真實、準確、完整，不得虛構(gòu)、篡改。2.全程追溯原則：涵蓋藥品從原材料采購到產(chǎn)品銷售及使用的全過程，確保每個環(huán)節(jié)信息可追溯。3.安全可靠原則：保障追溯信息的安全性和可靠性，防止信息泄露和丟失。4.協(xié)同共享原則：藥品追溯參與各方應(yīng)加強協(xié)同合作，實現(xiàn)信息共享與互聯(lián)互通。二、職責(zé)分工（一）藥品監(jiān)管部門1.負責(zé)制定本省藥品追溯管理制度和相關(guān)標準規(guī)范，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品追溯體系建設(shè)。2.組織開展藥品追溯信息的采集、分析和應(yīng)用，對藥品追溯工作進行檢查和評估。3.依法查處藥品追溯過程中的違法違規(guī)行為。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.建立健全本企業(yè)藥品追溯體系，負責(zé)藥品追溯信息的源頭采集和上傳。2.確保藥品追溯信息與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等系統(tǒng)有效銜接，保證信息的準確性和及時性。3.對本企業(yè)藥品追溯體系的運行和維護負責(zé)，配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)1.按照藥品追溯要求，做好藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息記錄和上傳工作。2.確保藥品追溯信息在企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)的傳遞和共享，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的追溯工作。3.對所經(jīng)營藥品的追溯信息真實性和完整性負責(zé)。（四）藥品使用單位1.建立藥品追溯管理制度，做好藥品購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的信息記錄和上傳。2.及時查詢和驗證藥品追溯信息，確保使用藥品的可追溯性。3.配合藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)單位的追溯檢查工作。（五）藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)和運維機構(gòu)1.負責(zé)建設(shè)和維護本省統(tǒng)一的藥品追溯系統(tǒng)平臺，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全。2.提供技術(shù)支持和培訓(xùn)服務(wù)，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展追溯信息的采集和上傳工作。3.按照藥品監(jiān)管部門要求，對追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行分析和統(tǒng)計，為監(jiān)管決策提供支持。三、藥品追溯信息采集（一）基本信息1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采集藥品的品種名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息，并確保與藥品注冊批準信息一致。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采集所經(jīng)營藥品的購進日期、購進數(shù)量、供貨單位、驗收情況等信息。3.藥品使用單位應(yīng)采集藥品的購進日期、購進數(shù)量、供貨單位、使用科室、使用日期、使用人等信息。（二）生產(chǎn)過程信息1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)記錄藥品生產(chǎn)過程中的原輔料采購、檢驗、儲存、投料、生產(chǎn)工序、質(zhì)量檢驗、包裝等環(huán)節(jié)的詳細信息，包括物料供應(yīng)商、批次號、檢驗報告編號、生產(chǎn)設(shè)備編號、操作人員等。2.對于委托生產(chǎn)的藥品，委托方和受托方應(yīng)分別記錄委托生產(chǎn)相關(guān)信息，確保生產(chǎn)過程可追溯。（三）流通環(huán)節(jié)信息1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)記錄藥品的運輸方式、運輸工具、運輸起止時間、運輸溫度等物流信息，以及銷售流向、銷售日期、購買單位等銷售信息。2.藥品在不同經(jīng)營環(huán)節(jié)的交接記錄應(yīng)詳細，包括交接時間、交接人員、藥品數(shù)量等。（四）追溯碼信息1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為每一批次藥品賦予唯一的追溯碼，追溯碼應(yīng)包含藥品的基本信息和生產(chǎn)過程相關(guān)信息，確保通過追溯碼能夠準確查詢到藥品的全生命周期信息。2.追溯碼應(yīng)采用符合國家相關(guān)標準的編碼規(guī)則，具有唯一性、穩(wěn)定性和可識別性。（五）采集方式1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)通過信息化系統(tǒng)自動采集藥品追溯信息，確保信息的實時性和準確性。對于暫時無法實現(xiàn)信息化采集的環(huán)節(jié)，可采用紙質(zhì)記錄，定期錄入信息化系統(tǒng)。2.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)和運維機構(gòu)應(yīng)提供統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接口和技術(shù)標準，方便各單位將采集的追溯信息上傳至追溯系統(tǒng)平臺。四、藥品追溯信息記錄（一）記錄要求1.藥品追溯信息記錄應(yīng)及時、準確、完整，不得遺漏或虛假記錄。記錄應(yīng)使用中文，采用電子或紙質(zhì)介質(zhì)保存。2.電子記錄應(yīng)進行備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。備份數(shù)據(jù)應(yīng)保存一定期限，期限不得少于藥品有效期滿后五年。3.紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。（二）記錄保存期限1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品追溯信息記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后五年；對于無有效期的藥品，應(yīng)保存不少于五年。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品追溯信息記錄應(yīng)保存至藥品銷售后五年。3.藥品使用單位的藥品追溯信息記錄應(yīng)保存至藥品使用完畢后五年。五、藥品追溯信息存儲（一）存儲方式1.藥品追溯系統(tǒng)平臺應(yīng)采用安全可靠的數(shù)據(jù)庫存儲藥品追溯信息，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。2.鼓勵采用云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，提高數(shù)據(jù)存儲和管理的效率和安全性。（二）存儲安全1.建立數(shù)據(jù)存儲安全管理制度，采取數(shù)據(jù)加密、訪問控制、定期備份等措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。2.對數(shù)據(jù)存儲設(shè)備進行定期維護和檢查，確保設(shè)備正常運行。3.加強數(shù)據(jù)存儲環(huán)境的安全防護，防止網(wǎng)絡(luò)攻擊、病毒感染等安全事件發(fā)生。六、藥品追溯信息傳輸（一）傳輸要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)按照規(guī)定的時間和格式，將采集的藥品追溯信息準確、及時地傳輸至藥品追溯系統(tǒng)平臺。2.傳輸過程應(yīng)采用安全可靠的網(wǎng)絡(luò)通信方式，確保信息傳輸?shù)姆€(wěn)定性和準確性。（二）傳輸異常處理1.如出現(xiàn)信息傳輸異常情況，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)及時排查原因，并采取相應(yīng)的解決措施。2.對于因網(wǎng)絡(luò)故障、系統(tǒng)故障等原因?qū)е碌膫鬏敭惓?，?yīng)在故障排除后及時補傳追溯信息，并記錄異常情況和處理過程。七、藥品追溯信息查詢（一）查詢主體1.藥品監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)管需要，查詢藥品追溯系統(tǒng)平臺中的相關(guān)信息，用于藥品質(zhì)量監(jiān)管、案件查處等工作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位可查詢本單位及上下游企業(yè)的藥品追溯信息，用于內(nèi)部管理、質(zhì)量控制、追溯查詢等目的。3.公眾可通過藥品追溯系統(tǒng)平臺或其他指定渠道，查詢藥品的追溯信息，了解藥品的來源、流向等情況。（二）查詢方式1.藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位可通過藥品追溯系統(tǒng)平臺提供的查詢界面，輸入藥品追溯碼、藥品名稱、生產(chǎn)批號等相關(guān)信息進行查詢。2.公眾可通過藥品追溯系統(tǒng)平臺的官方網(wǎng)站、手機應(yīng)用程序等渠道，按照系統(tǒng)提示進行藥品追溯信息查詢。（三）查詢結(jié)果應(yīng)用1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)查詢結(jié)果，對藥品質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)根據(jù)查詢結(jié)果，對藥品質(zhì)量情況進行分析和評估，采取相應(yīng)的改進措施，確保藥品質(zhì)量安全。3.公眾可根據(jù)查詢結(jié)果，了解所購買藥品的真實信息，增強對藥品質(zhì)量的信任度。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品追溯工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯體系建設(shè)、信息采集、記錄、存儲、傳輸、查詢等環(huán)節(jié)。2.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改，并跟蹤整改情況。（二）專項檢查1.根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)管部門可組織開展藥品追溯專項檢查，重點檢查藥品追溯信息的真實性、完整性和可追溯性。2.專項檢查可采取現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)比對、抽樣檢測等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法予以查處。（三）信用管理1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品追溯信用檔案，記錄藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的追溯工作情況。2.對于追溯工作落實不到位、存在違法違規(guī)行為的單位，將其列入藥品追溯失信名單，并采取相應(yīng)的懲戒措施。3.對追溯工作表現(xiàn)優(yōu)秀的單位，給予表彰和獎勵，樹立行業(yè)標桿。九、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期組織開展藥品追溯相關(guān)培訓(xùn)，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及相關(guān)人員的追溯意識和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品追溯法律法規(guī)、管理制度、系統(tǒng)操作等方面，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場指導(dǎo)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。（二）宣傳1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強藥品追