藥品生產(chǎn)溯源管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本溯源管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程，包括原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、成品銷售等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.真實(shí)性原則：所記錄的藥品溯源信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改。2.完整性原則：涵蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保信息鏈條完整。3.可追溯性原則：能夠通過溯源系統(tǒng)準(zhǔn)確追溯藥品的來源、流向及相關(guān)質(zhì)量信息。4.安全性原則：保障溯源信息的安全，防止信息泄露和被非法篡改。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品生產(chǎn)溯源管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的溯源信息進(jìn)行審核和管理，確保信息準(zhǔn)確、完整。3.定期對(duì)溯源系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估和優(yōu)化，保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。（二）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)審核和溯源管理，確保原輔料來源可靠。2.收集、整理原輔料的采購(gòu)信息，包括供應(yīng)商信息、采購(gòu)日期、品種規(guī)格、數(shù)量等，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)原輔料的溯源信息進(jìn)行追溯和查詢。（三）生產(chǎn)部門1.按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料的流轉(zhuǎn)和標(biāo)識(shí)管理，確保物料在各環(huán)節(jié)的溯源信息準(zhǔn)確無誤。3.配合質(zhì)量管理部門對(duì)生產(chǎn)過程中的溯源信息進(jìn)行核對(duì)和追溯。（四）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)藥品及原輔料的出入庫(kù)管理，記錄出入庫(kù)時(shí)間、品種規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，并及時(shí)更新庫(kù)存臺(tái)賬。2.對(duì)庫(kù)存藥品及原輔料進(jìn)行妥善保管，確保其質(zhì)量穩(wěn)定，同時(shí)保證溯源標(biāo)識(shí)清晰、可查。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)庫(kù)存藥品及原輔料的溯源信息進(jìn)行追溯和盤點(diǎn)。（五）銷售部門1.負(fù)責(zé)藥品銷售信息的記錄和管理，包括銷售日期、客戶名稱、品種規(guī)格、數(shù)量、銷售流向等，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。2.按照質(zhì)量管理部門的要求，提供藥品銷售溯源相關(guān)的資料和數(shù)據(jù)，配合做好藥品召回等工作。（六）信息管理部門1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品生產(chǎn)溯源系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。2.根據(jù)各部門的需求，對(duì)溯源系統(tǒng)進(jìn)行功能優(yōu)化和升級(jí)，保障溯源信息的高效傳遞和共享。3.對(duì)各部門錄入溯源系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和存儲(chǔ)，防止數(shù)據(jù)丟失。三、溯源信息內(nèi)容及要求（一）原輔料溯源信息1.供應(yīng)商信息：包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)文件編號(hào)。2.采購(gòu)信息：采購(gòu)日期、采購(gòu)訂單編號(hào)、品種規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等。3.到貨信息：到貨日期、到貨批次、驗(yàn)收情況（合格/不合格）、驗(yàn)收人員等。（二）生產(chǎn)過程溯源信息1.生產(chǎn)批次信息：生產(chǎn)批次編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)等。2.物料流轉(zhuǎn)信息：原輔料投入量、產(chǎn)出量、損耗量、物料平衡情況，各工序的開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、操作人員等。3.質(zhì)量控制信息：各工序的檢驗(yàn)記錄，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期等，以及不合格品處理情況。（三）成品溯源信息1.成品批次信息：成品批次編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、產(chǎn)品規(guī)格、包裝形式、包裝數(shù)量等。2.銷售信息：銷售日期、客戶名稱、銷售訂單編號(hào)、銷售數(shù)量、銷售流向等。3.質(zhì)量反饋信息：客戶反饋的質(zhì)量問題、處理措施、處理結(jié)果等。（四）溯源信息記錄要求1.溯源信息應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄，不得遺漏或滯后記錄。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。3.記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期，確保原記錄內(nèi)容清晰可辨。四、溯源系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)功能要求1.具備信息錄入、存儲(chǔ)、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析等功能，能夠滿足藥品生產(chǎn)全過程溯源信息的管理需求。2.系統(tǒng)應(yīng)具有權(quán)限管理功能，不同部門和人員根據(jù)其職責(zé)權(quán)限訪問相應(yīng)的溯源信息。3.能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商、客戶等外部系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息的實(shí)時(shí)共享和交互。（二）系統(tǒng)建設(shè)流程1.需求調(diào)研：由質(zhì)量管理部門牽頭，組織各相關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)溯源管理的業(yè)務(wù)需求進(jìn)行調(diào)研，明確系統(tǒng)功能和性能要求。2.系統(tǒng)選型：根據(jù)需求調(diào)研結(jié)果，信息管理部門負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)上的溯源系統(tǒng)進(jìn)行選型，選擇符合公司實(shí)際情況和法規(guī)要求的系統(tǒng)。3.系統(tǒng)實(shí)施：信息管理部門與系統(tǒng)供應(yīng)商合作，進(jìn)行系統(tǒng)的安裝、調(diào)試和配置，完成數(shù)據(jù)遷移和初始化工作。4.系統(tǒng)測(cè)試：質(zhì)量管理部門組織各相關(guān)部門對(duì)溯源系統(tǒng)進(jìn)行功能測(cè)試、性能測(cè)試、安全測(cè)試等，確保系統(tǒng)滿足設(shè)計(jì)要求。5.系統(tǒng)上線：經(jīng)過測(cè)試驗(yàn)證后，溯源系統(tǒng)正式上線運(yùn)行，各部門按照新的流程和要求進(jìn)行溯源信息的錄入和管理。（三）系統(tǒng)維護(hù)與管理1.信息管理部門負(fù)責(zé)溯源系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理，定期檢查系統(tǒng)運(yùn)行情況，及時(shí)處理系統(tǒng)故障和問題。2.對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放，防止數(shù)據(jù)丟失。3.根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求，及時(shí)對(duì)溯源系統(tǒng)進(jìn)行功能升級(jí)和優(yōu)化，確保系統(tǒng)的先進(jìn)性和適用性。4.加強(qiáng)對(duì)系統(tǒng)用戶的培訓(xùn)和管理，提高用戶的操作技能和安全意識(shí)，防止因用戶誤操作或違規(guī)操作導(dǎo)致溯源信息泄露或損壞。五、溯源信息的查詢與追溯（一）查詢權(quán)限1.質(zhì)量管理部門有權(quán)查詢藥品生產(chǎn)全過程的溯源信息，用于質(zhì)量追溯、質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)等工作。2.采購(gòu)部門可查詢?cè)o料的采購(gòu)溯源信息，以便對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理。3.生產(chǎn)部門可查詢本部門生產(chǎn)過程的溯源信息，用于生產(chǎn)過程監(jiān)控和問題追溯。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門可查詢藥品及原輔料的出入庫(kù)溯源信息，進(jìn)行庫(kù)存管理和盤點(diǎn)。5.銷售部門可查詢藥品銷售溯源信息，用于客戶服務(wù)和市場(chǎng)反饋。6.其他部門因工作需要查詢溯源信息的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行查詢。（二）查詢流程1.查詢?nèi)藛T填寫溯源信息查詢申請(qǐng)表，注明查詢目的、查詢內(nèi)容、查詢時(shí)間范圍等，并提交所在部門負(fù)責(zé)人審批。2.部門負(fù)責(zé)人審批通過后，將申請(qǐng)表提交給質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門對(duì)查詢申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后，指定專人負(fù)責(zé)在溯源系統(tǒng)中進(jìn)行查詢，并將查詢結(jié)果提供給查詢?nèi)藛T。4.查詢?nèi)藛T應(yīng)對(duì)查詢結(jié)果進(jìn)行妥善保管，不得泄露給無關(guān)人員。如需復(fù)印或?qū)С霾樵兘Y(jié)果，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門同意。（三）追溯流程1.當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或需要進(jìn)行質(zhì)量追溯時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)啟動(dòng)追溯程序。2.根據(jù)問題藥品的批次信息，通過溯源系統(tǒng)查詢?cè)撆嗡幤返纳a(chǎn)過程、原輔料來源、銷售流向等信息。3.對(duì)涉及的原輔料供應(yīng)商、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、操作人員、銷售客戶等進(jìn)行調(diào)查和核實(shí)，確定問題的根源和影響范圍。4.根據(jù)追溯結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如召回問題藥品、對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理、對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)等，防止問題再次發(fā)生。5.對(duì)追溯過程和處理結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成質(zhì)量追溯報(bào)告，并存檔備查。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)溯源管理制度的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)對(duì)象包括公司全體員工，重點(diǎn)是與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接相關(guān)的部門和人員，如采購(gòu)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、銷售人員等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)溯源管理制度的目的、意義和基本原則。2.溯源信息的內(nèi)容及記錄要求，包括原輔料、生產(chǎn)過程、成品等環(huán)節(jié)的溯源信息。3.溯源系統(tǒng)的操作方法和流程，包括信息錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析等功能的使用。4.如何在工作中正確執(zhí)行溯源管理制度，確保溯源信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（三）培訓(xùn)方式1.集中培訓(xùn)：定期組織全體員工參加集中培訓(xùn)，由質(zhì)量管理部門或邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課，系統(tǒng)講解溯源管理制度和相關(guān)知識(shí)。2.現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)：針對(duì)具體的操作環(huán)節(jié)和崗位，由經(jīng)驗(yàn)豐富的人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)示范和指導(dǎo)，讓員工在實(shí)際操作中掌握溯源信息的記錄和管理方法。3.在線培訓(xùn)：利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，發(fā)布溯源管理制度的培訓(xùn)資料和視頻，供員工自主學(xué)習(xí)和復(fù)習(xí)。（四）宣傳教育1.通過公司內(nèi)部宣傳欄、內(nèi)部刊物、電子郵件等形式，宣傳藥品生產(chǎn)溯源管理制度的重要性和相關(guān)知識(shí)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和溯源意識(shí)。2.在公司內(nèi)部會(huì)議、培訓(xùn)課程等場(chǎng)合，強(qiáng)調(diào)溯源管理制度的執(zhí)行要求，鼓勵(lì)員工積極參與溯源管理工作，形成良好的工作氛圍。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)各部門的溯源管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括溯源信息的記錄、存儲(chǔ)、查詢、追溯等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、系統(tǒng)查詢等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。3.對(duì)于違反溯源管理制度的行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，并按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（二）考核機(jī)制1.建立藥品生產(chǎn)溯源管理工作考核機(jī)制，