藥品人員衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的人員衛(wèi)生管理，防止藥品污染，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、倉儲物流等涉及藥品相關(guān)工作的所有人員。3.職責(zé)人力資源部門負(fù)責(zé)制定和修訂人員衛(wèi)生管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，并組織實施。將人員衛(wèi)生要求納入員工入職培訓(xùn)內(nèi)容，確保新員工了解并遵守相關(guān)規(guī)定。協(xié)助各部門監(jiān)督員工個人衛(wèi)生執(zhí)行情況。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員按照本制度要求進(jìn)行個人衛(wèi)生管理，確保生產(chǎn)過程符合衛(wèi)生規(guī)范。為生產(chǎn)人員提供必要的衛(wèi)生防護(hù)用品，并監(jiān)督其正確使用。對生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生狀況進(jìn)行日常檢查，及時發(fā)現(xiàn)并整改不符合項。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對人員衛(wèi)生管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度的有效執(zhí)行。對違反人員衛(wèi)生管理制度的行為進(jìn)行調(diào)查，并提出處理意見。參與人員衛(wèi)生相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容的審核，確保培訓(xùn)內(nèi)容符合質(zhì)量要求。其他部門各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門人員的衛(wèi)生管理工作，確保本部門人員嚴(yán)格遵守制度規(guī)定。配合人力資源、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門開展人員衛(wèi)生管理相關(guān)工作。二、人員健康與衛(wèi)生要求1.健康管理所有從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、倉儲物流等工作的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，建立個人健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口未愈合以及其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗等工作。如員工患有可能影響藥品質(zhì)量的疾病，應(yīng)及時報告部門負(fù)責(zé)人，由部門負(fù)責(zé)人安排其離崗治療，待痊愈并取得健康證明后，方可重新上崗。2.個人衛(wèi)生習(xí)慣勤洗澡、勤換衣、勤理發(fā)、勤剪指甲，保持個人清潔衛(wèi)生。工作前、處理藥品原材料后、接觸污染物后、飯前便后等情況下應(yīng)洗手，洗手應(yīng)按照六步洗手法進(jìn)行，確保手部清潔。不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖或檳榔等。不得佩戴首飾（如項鏈、手鏈、戒指等）、手表進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)，不得涂指甲油、使用香水等可能影響藥品質(zhì)量的化妝品。3.工作服管理工作服的設(shè)計、選材應(yīng)符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求，能有效防止人體脫落物、纖維混入藥品。工作服應(yīng)定期清洗、更換，不同潔凈級別的工作服應(yīng)分開清洗、存放。潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈區(qū)內(nèi)清洗、干燥、整理，必要時進(jìn)行消毒處理。工作服應(yīng)編號管理，專人專用，不得混用。員工離職時，應(yīng)將工作服交回公司。工作服如有破損、污染等情況，應(yīng)及時更換。三、不同區(qū)域人員衛(wèi)生要求1.一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)穿著整潔的工作服、工作鞋，戴工作帽。保持工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，定期清掃，物料擺放整齊，不得有雜物堆積。設(shè)備、工具等應(yīng)定期清潔、維護(hù)，確保其衛(wèi)生狀況良好。2.潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員必須經(jīng)過一更、二更緩沖間，按照規(guī)定的程序更換潔凈工作服、工作鞋、口罩、帽子等，洗手、消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)人員動作應(yīng)輕緩，避免劇烈運(yùn)動產(chǎn)生過多塵埃粒子。嚴(yán)格控制潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量，非生產(chǎn)必需人員不得進(jìn)入。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，確保其表面光潔，無污染物殘留。潔凈區(qū)內(nèi)使用的清潔工具應(yīng)專用，使用后應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗、干燥、存放，不得帶出潔凈區(qū)。3.倉儲物流區(qū)倉儲物流區(qū)工作人員應(yīng)保持工作服清潔，定期更換。倉庫應(yīng)保持通風(fēng)、干燥，貨物應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識。搬運(yùn)、裝卸藥品時應(yīng)小心操作，避免藥品包裝破損、污染。對儲存的藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、污染等情況，應(yīng)及時處理。四、衛(wèi)生培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司人員衛(wèi)生管理要求和員工實際情況，制定年度人員衛(wèi)生培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品生產(chǎn)相關(guān)的衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于人員衛(wèi)生的要求。個人衛(wèi)生習(xí)慣對藥品質(zhì)量的影響，如洗手、更衣等要求的重要性。不同區(qū)域（一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)、倉儲物流區(qū)等）的人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。工作服的正確穿著、清洗、維護(hù)方法。健康管理知識，如傳染病防治、職業(yè)健康等。3.培訓(xùn)方式定期組織集中培訓(xùn)，邀請內(nèi)部專業(yè)人員或外部專家進(jìn)行授課。利用視頻、圖片、案例分析等多種形式進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)培訓(xùn)效果?，F(xiàn)場實操培訓(xùn)，讓員工在實際工作場景中學(xué)習(xí)正確的衛(wèi)生操作方法。4.培訓(xùn)考核對參加培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核，考核方式可以采用筆試、實操考核等?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，對于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格為止。五、衛(wèi)生監(jiān)督與檢查1.日常檢查生產(chǎn)部門應(yīng)安排專人對生產(chǎn)區(qū)域的人員衛(wèi)生狀況進(jìn)行日常檢查，包括員工個人衛(wèi)生、工作服穿著、工作區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生等。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對各部門人員衛(wèi)生管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.定期檢查公司應(yīng)定期組織全面的人員衛(wèi)生管理檢查，檢查內(nèi)容涵蓋所有涉及藥品相關(guān)工作的人員和區(qū)域。檢查頻率為每季度至少一次。3.檢查記錄每次衛(wèi)生監(jiān)督與檢查都應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括檢查時間、檢查人員、檢查區(qū)域、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。檢查記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。4.問題整改對于檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合人員衛(wèi)生管理制度的問題，責(zé)任部門應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人及整改期限，及時進(jìn)行整改。整改完成后，應(yīng)提交整改報告，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。六、獎懲措施1.獎勵對于嚴(yán)格遵守人員衛(wèi)生管理制度，表現(xiàn)優(yōu)秀的部門或個人，公司將給予表彰和獎勵。獎勵方式包括但不限于頒發(fā)榮譽(yù)證書、獎金、晉升等。在人員衛(wèi)生管理方面提出合理化建議，并被公司采納實施，取得良好效果的，也將給予相應(yīng)獎勵。2.懲罰對于違反人員衛(wèi)生管理制度的行為，公司將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的懲罰。懲