藥品加倍抽樣管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保進(jìn)入公司的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理要求，特制定本藥品加倍抽樣管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)涉及的藥品抽樣管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品加倍抽樣管理制度。指導(dǎo)、監(jiān)督藥品加倍抽樣工作的實(shí)施。對(duì)加倍抽樣的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果的審核與判定。2.采購部門協(xié)助質(zhì)量管理部門實(shí)施藥品加倍抽樣工作。提供藥品采購相關(guān)信息，確保抽樣工作順利進(jìn)行。3.驗(yàn)收部門按照本制度要求進(jìn)行藥品加倍抽樣操作。及時(shí)將加倍抽樣的藥品及相關(guān)信息傳遞給質(zhì)量管理部門。4.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)為藥品加倍抽樣提供必要的場(chǎng)地和條件。配合做好加倍抽樣藥品的暫存與管理。二、抽樣原則（一）隨機(jī)性抽樣應(yīng)具有隨機(jī)性，確保從整批藥品中抽取的樣本能夠代表該批藥品的整體質(zhì)量狀況。不得人為選擇特定的藥品進(jìn)行抽樣。（二）代表性所抽取的樣本應(yīng)涵蓋藥品的不同批次、不同規(guī)格、不同包裝形式等，以保證能夠全面反映該批藥品的質(zhì)量特性。（三）科學(xué)性抽樣方法應(yīng)符合科學(xué)原理，遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保抽樣過程的準(zhǔn)確性和可靠性。三、加倍抽樣情形（一）首次采購藥品對(duì)于首次從供應(yīng)商處采購的藥品，無論采購數(shù)量多少，均應(yīng)進(jìn)行加倍抽樣。（二）供應(yīng)商變更后首批到貨藥品當(dāng)藥品供應(yīng)商發(fā)生變更后，首批到貨的該供應(yīng)商藥品需加倍抽樣。（三）藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供應(yīng)商的藥品經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估，確定為藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供應(yīng)商所供應(yīng)的藥品，每次到貨均加倍抽樣。（四）近期發(fā)生質(zhì)量問題的同品種藥品若公司所經(jīng)營的同品種藥品近期在市場(chǎng)上或公司內(nèi)部出現(xiàn)質(zhì)量問題，再次采購該品種藥品時(shí)加倍抽樣。（五）國家藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的藥品按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定藥品實(shí)施加倍抽樣。四、抽樣流程（一）抽樣準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員在進(jìn)行藥品抽樣前，應(yīng)熟悉該藥品的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收操作規(guī)程及抽樣要求。2.準(zhǔn)備好抽樣所需的工具，如抽樣器、樣品袋、標(biāo)簽等，并確保工具清潔、無污染。3.確定抽樣批次，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購訂單或到貨憑證一致。（二）抽樣操作1.根據(jù)藥品的劑型、包裝形式等選擇合適的抽樣方法。對(duì)于大包裝藥品，如整件藥品，應(yīng)從每件的上、中、下不同部位抽取一定數(shù)量的最小包裝單位進(jìn)行組合抽樣。對(duì)于小包裝藥品，如瓶裝、盒裝藥品，應(yīng)按照一定比例從不同位置抽取樣本。2.抽樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)和留樣的需求，加倍抽樣后的樣本數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司規(guī)定。一般情況下，每批藥品的抽樣數(shù)量應(yīng)不少于檢驗(yàn)用量的兩倍，同時(shí)還應(yīng)保留足夠的樣品用于留樣觀察。3.抽樣過程應(yīng)小心謹(jǐn)慎，避免對(duì)藥品造成污染或損壞。抽取的樣品應(yīng)立即放入清潔、干燥、密封的樣品袋中，并貼上標(biāo)簽，注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、抽樣數(shù)量、抽樣日期、抽樣人員等信息。（三）樣品傳遞1.抽樣完成后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)將加倍抽樣的藥品及相關(guān)信息傳遞給質(zhì)量管理部門。傳遞方式可采用書面記錄、電子文檔或直接交接等方式，確保信息準(zhǔn)確無誤。2.質(zhì)量管理部門在收到樣品后，應(yīng)進(jìn)行登記，并安排檢驗(yàn)人員盡快進(jìn)行檢驗(yàn)。五、檢驗(yàn)要求（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理部門應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，對(duì)加倍抽樣的藥品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。（二）檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)人員應(yīng)采用法定的檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)于新的檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)方法的變更，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證后方可使用。（三）檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)可靠。記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員簽名等信息。（四）檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確給出藥品是否合格的結(jié)論，并加蓋質(zhì)量管理專用章。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)傳遞給相關(guān)部門，如采購部門、倉儲(chǔ)部門等，以便采取相應(yīng)的措施。六、結(jié)果處理（一）合格處理若加倍抽樣檢驗(yàn)結(jié)果全部合格，該批藥品可按照正常程序進(jìn)行驗(yàn)收、入庫、銷售等操作。質(zhì)量管理部門應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告存檔，并對(duì)該批藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤。（二）不合格處理1.當(dāng)加倍抽樣檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不合格時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知采購部門、倉儲(chǔ)部門等相關(guān)部門，停止該批藥品的驗(yàn)收、入庫及銷售等活動(dòng)。2.采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，了解不合格原因，并協(xié)商處理措施。如需要，可要求供應(yīng)商提供書面說明及整改報(bào)告。3.倉儲(chǔ)部門應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行隔離存放，防止其與合格藥品混淆。同時(shí)，應(yīng)按照公司的不合格藥品管理制度進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行深入分析，查找原因，評(píng)估對(duì)公司質(zhì)量體系的影響，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、留樣管理（一）留樣目的為保證藥品質(zhì)量追溯和穩(wěn)定性考察等需要，對(duì)加倍抽樣的藥品應(yīng)進(jìn)行留樣。（二）留樣數(shù)量留樣數(shù)量應(yīng)滿足穩(wěn)定性考察、質(zhì)量追溯等要求，一般不少于一次全檢量的兩倍。（三）留樣期限留樣期限應(yīng)根據(jù)藥品的有效期確定，一般為藥品有效期屆滿后一年。對(duì)于穩(wěn)定性較差的藥品，可適當(dāng)延長留樣期限。（四）留樣條件留樣藥品應(yīng)存放在符合藥品儲(chǔ)存條件的環(huán)境中，確保藥品質(zhì)量不受影響。如常溫保存的藥品應(yīng)存放在常溫庫中，陰涼保存的藥品應(yīng)存放在陰涼庫中，冷藏保存的藥品應(yīng)存放在冷藏庫中。（五）留樣觀察質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)留樣藥品進(jìn)行外觀、性狀等檢查，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)留樣藥品出現(xiàn)質(zhì)量變化，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。八、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品加倍抽樣管理制度及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，確保員工熟悉抽樣流程、檢驗(yàn)要求、結(jié)果處理等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、案例分析等，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品加倍抽樣工作的監(jiān)督檢查，確保抽樣過程符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.定期對(duì)